La finitura superficiale, tipicamente descritta dalla rugosità media aritmetica Ra, è un parametro igienico centrale per tutte le superfici a contatto con il prodotto nei miscelatori alimentari.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
Il mercato tedesco dei miscelatori verticali a un albero nella tecnica delle polveri e dei solidi sfusi è caratterizzato da un insieme di aziende di costruzione meccanica specializzate, in prevalenza di media dimensione, considerate campioni nascosti e attive in tutto il mondo.
amixon® è esattamente uno di questi produttori: sviluppo e produzione avvengono esclusivamente nella sede di Paderborn con la massima integrazione verticale possibile e tutti i componenti provengono dalla Germania. La gamma va dai miscelatori di precisione ai granulatori, passando per essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di sintesi; centri prove e basi di assistenza in tutto il mondo, in Cina, Giappone, India, Corea, Thailandia e Stati Uniti, sostengono le referenze in alimentare, farmaceutico e chimico.
Il dimensionamento di un miscelatore verticale per ampi intervalli di lotto, tipicamente da 1:5 a 1:10 tra riempimento minimo e massimo, richiede una valutazione combinata di geometria, potenza di azionamento, meccanica dei solidi sfusi e grandezze caratteristiche di processo.
amixon® trasforma lo scale-up in un trasferimento garantito: i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con lo stesso principio di miscelazione con l'utensile SinConcave®/SinConvex®, così che la qualità di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento. Le taglie sono selezionabili a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. I parametri vengono validati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
La validabilità della pulizia per il latte in polvere si dimostra provando che residui di prodotto, residui di detergente e contaminazioni microbiologiche rilevanti vengono ridotti sotto limiti di accettazione definiti mediante una procedura definita e riproducibile.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Lo scale-up dei processi di miscelazione dalla scala pilota a quella di produzione richiede il trasferimento deliberato delle similitudini geometrica, cinematica e dinamica, al fine di assicurare sia la qualità di miscelazione sia l'integrità delle particelle a tutte le scale.
amixon® dispone di procedure di scale-up consolidate: i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con principi di miscelazione quasi congruenti – nastri elicoidali SinConcave®/SinConvex® con bracci sagomati a pala e velocità periferica variabile da 0,8 a 3,5 m/s – e i gradi di riempimento variabili sono di regola non problematici. Le taglie dei miscelatori amixon® sono selezionabili a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. I parametri vengono validati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale. Il silo miscelatore Gyraton® raggiunge qualità di miscelazione ideali fino a 100 m³.
L'impostazione affidabile di dimensione e struttura dei granuli in un granulatore a strato anulare si basa sull'interazione coordinata di sollecitazione meccanica, apporto di liquido e capacità di essiccazione, proprietà del legante, tempo di permanenza e grado di riempimento, integrata da un robusto monitoraggio di processo in linea.
Per questo compito amixon® fabbrica e manutiene l'agglomeratore-miscelatore a strato anulare RMG: granulazione continua per accrescimento che produce granuli tondi, a bassa polverosità, a scorrimento libero e di dimensione omogenea. Utensili a spilli compattano lo strato anulare in rotazione a 8 a 35 m/s, e accrescimento e frammentazione dei grani stabiliscono un equilibrio stabile con una distribuzione granulometrica ristretta.
La messa in sicurezza delle prove di scale-up dal centro prove alla produzione nella fabbricazione di alimenti per animali richiede una combinazione sistematica di caratterizzazione del processo, analisi di similitudine, progettazione statistica degli esperimenti, metrologia e qualifica formale.
amixon® pianifica le prove di scale-up nel centro prove in modo che gli obiettivi del gestore, quantità di prodotto realistiche e una scala di taglia adeguata vengano riuniti già presto. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento, aggiunta di liquido e altri parametri rilevanti vengono variati sistematicamente e documentati con il prodotto originale. Un vantaggio particolare è che amixon® può garantire la qualità di miscelazione anche con rapporti di ricetta molto ampi, fino a 1:100.000 e con un coefficiente di variazione della qualità di miscelazione inferiore al 5 %. I risultati si trasferiscono così in modo solido alla produzione prima di qualsiasi investimento.
Uno scale-up messo in sicurezza si basa sulla combinazione di similitudine geometrica, scelta di numeri caratteristici rilevanti per il processo e verifica metrologica e basata su modelli alle scale intermedia e di produzione.
amixon® trasforma lo scale-up in un trasferimento garantito: i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con un principio di miscelazione identico, l'utensile SinConvex® alla stessa velocità periferica da 0,8 a 3,5 m/s; la qualità di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento e le taglie sono selezionabili a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. I parametri vengono validati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
Una valutazione riproducibile della qualità di miscelazione per le convalide farmaceutiche si basa su un concetto di campionamento e analisi preventivamente approvato e basato sul rischio. Determinanti non sono solo valori RSD bassi, bensì un metodo di analisi convalidato per la miscela di polveri, il controllo dei parametri di processo critici e una documentazione conforme GMP e tracciabile. Solo l'interazione di questi elementi rende la qualità di miscelazione solidamente riproducibile.
La qualità di miscelazione per le convalide farmaceutiche non viene dimostrata solo da un valore RSD basso. L'evidenza solida nasce dall'interazione tra campionamento rappresentativo e basato sul rischio, analitica validata e adeguata alla matrice, conduzione di processo stabile, svuotamento residuo completo, pulizia convalidata e integrità dei dati conforme GMP.
amixon® supporta questi compiti con tipi costruttivi di miscelatore che consentono un ricircolo tridimensionale controllato del prodotto, un campionamento definito, uno scarico a basso spazio morto e un'accessibilità igienica. La ricetta gestita da PLC monitora i valori obiettivo convalidati per tempo di miscelazione, numero di giri, grado di riempimento, sequenza di dosaggio e altri parametri di processo critici. Collegamenti tramite codice a barre, RFID ed ERP possono supportare il collegamento completo di materie prime, ricetta, dati di processo, pulizia e rilascio dei lotti.
La garanzia avviene nel centro prove con il prodotto originale e condizioni di processo realistiche. Lì si possono esaminare qualità di miscelazione, cinetica di miscelazione, finestra di grado di riempimento, delicatezza sul prodotto, svuotamento residuo, pulibilità, campionamento, stabilità di scarico e riproducibilità. I dati documentati da queste prove creano la base per il dimensionamento del miscelatore di produzione, la documentazione di qualificazione e la successiva Continued Process Verification nell'esercizio regolamentato GMP.
I sistemi di miscelazione per latte in polvere e alimenti per lattanti possono essere puliti in modo sicuro e validabile solo se l'hygienic design viene considerato con rigore già in fase di costruzione.
amixon® risolve il problema per via costruttiva con tre alternative: il miscelatore KoneSlid® (KS) e i miscelatori verticali a uno e a due alberi (VM e HM). Sono saldati e levigati senza fughe e l'organo miscelante è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio programmabili integrate consentono una pulizia validabile, sia a umido sia a secco, secondo EHEDG, FDA e 3-A.
Una raccomandazione fondata sull'idoneità del miscelatore richiede più della semplice densità apparente, dimensione delle particelle e umidità. Sono inoltre determinanti il comportamento di scorrimento, la coesione, l'abrasività, la tendenza alla segregazione, la sensibilità al taglio e il compito di processo specifico. La densità apparente influisce sulla quantità di riempimento e sul dimensionamento dell'azionamento. Differenze di dimensione, densità e forma delle particelle possono causare segregazione. L'umidità modifica il comportamento di scorrimento, la formazione di grumi e le adesioni. Un taglio elevato non è sempre opportuno, poiché può danneggiare le particelle sensibili o generare calore e abrasione.
amixon® elabora una raccomandazione di miscelatore fondata sulla base di dati di prodotto, obiettivi di processo e requisiti dell'impianto. Oltre a densità apparente, dimensione delle particelle e umidità vengono valutati anche comportamento di scorrimento, sensibilità al taglio, pulibilità, protezione contro le esplosioni, dimensione del lotto e funzioni aggiuntive desiderate.
Un'analisi del valore d'uso confronta i requisiti specifici del cliente con le caratteristiche degli apparecchi idonei. Così si possono confrontare in modo trasparente qualità di miscelazione, delicatezza verso il prodotto, svuotamento residuo, capacità di essiccazione, automazione ed economicità.
La preselezione viene poi verificata nel centro prove con il prodotto originale. I dati delle prove garantiscono la scelta della dimensione dell'apparecchio, dell'utensile di miscelazione, del numero di giri, del grado di riempimento e dei parametri di processo.
Lo scale-up dal laboratorio alla produzione nella metallurgia delle polveri è un compito impegnativo dell'ingegneria di processo, perché la qualità di miscelazione dipende fortemente dalle dimensioni delle particelle, dalle differenze di densità, dalle forze di coesione e dalla geometria del miscelatore.
amixon® risolve il problema dello scale-up per via costruttiva: il principio di miscelazione resta congruente dal miscelatore pilota all'impianto di produzione. Ciò vale anche per la geometria degli utensili a nastro elicoidale SinConvex®/SinConcave® e per la conduzione dei flussi. La funzione di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento. Le taglie vengono adattate al fabbisogno a passi di 100 litri e sono selezionabili lotti fino a 50.000 litri. Su richiesta la qualità di miscelazione viene verificata in anticipo nel centro prove.
Uno scale-up solido dei processi di miscelazione richiede una pianificazione sistematica delle prove che tenga conto delle similitudini geometrica, cinematica e dinamica tra le scale di laboratorio, pilota e di produzione.
amixon® pianifica il programma di prove insieme al gestore: 35 impianti di prova, prodotto originale, gradi di riempimento e parametri reali. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento e, se pertinente, aggiunta di liquido vengono variati sistematicamente; qualità di miscelazione (RSD), gradi di svuotamento e delicatezza sul prodotto vengono misurati e documentati, e la macchina di destinazione viene dimensionata su questa base.
La pianificazione di serie di prove per ottimizzare una nuova ricetta di spezie avviene idealmente secondo il principio della progettazione statistica degli esperimenti (Design of Experiments, DoE) e unisce un obiettivo chiaramente definito a condizioni riproducibili nel centro prove.
amixon® pianifica i programmi di prova nel centro prove sulla base di criteri di accettazione chiaramente definiti e varia sistematicamente tutti i parametri rilevanti per lo scale-up, quali tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento e aggiunta di liquido. Cascate di prove graduate con dimensioni di lotto diverse consentono di valutare in modo affidabile anche proprietà critiche del prodotto quali la rottura delle particelle o la formazione di polvere, e di convertirle in solidi dati di scale-up.
Poiché i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano secondo lo stesso principio, i parametri determinati sono direttamente trasferibili e costituiscono una base solida per dimensionamento, URS e decisione di investimento.
Un programma di prove di scale-up nel centro prove serve a verificare la qualità di miscelazione, espressa dalla deviazione standard relativa (RSD), e i gradi di svuotamento in condizioni prossime a quelle reali, prima che il processo venga trasferito alla scala di produzione.
amixon® pianifica il programma di prove insieme al gestore: 35 impianti di prova, prodotto originale, gradi di riempimento e parametri reali. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento e, se pertinente, aggiunta di liquido vengono variati sistematicamente; qualità di miscelazione (RSD), gradi di svuotamento e delicatezza sul prodotto vengono misurati e documentati, e la macchina di destinazione viene dimensionata su questa base.
Lo scale-up di miscele di spezie dalla scala di laboratorio o del centro prove alla produzione mira ad assicurare su scala maggiore la qualità di miscelazione raggiunta, tempi di miscelazione comparabili e la delicatezza sul prodotto, sebbene quantità di sfuso, dimensione dell'impianto e ambiente di processo cambino sensibilmente.
amixon® pianifica il programma di prove insieme al gestore. Solo a Paderborn sono disponibili 35 impianti di prova. Altri miscelatori di prova amixon® sono utilizzabili in India, Cina, Stati Uniti, Thailandia, Giappone e Corea. Le miscele di prova si eseguono per la maggior parte con lotti da 400 litri.
Il passaggio di scala di un processo di miscelazione dalla scala di laboratorio o del centro prove alla scala di produzione è un compito complesso e interdisciplinare dell'ingegneria di processo.
amixon® trasforma lo scale-up in un trasferimento garantito: i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con un principio di miscelazione identico, l'utensile SinConvex® alla stessa velocità periferica da 0,8 a 3,5 m/s; la qualità di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento e le taglie sono selezionabili a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. I parametri vengono validati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
Il costo totale di proprietà di un miscelatore industriale comprende tutti i costi, dall'acquisto, installazione e messa in servizio, attraverso energia, pulizia, manutenzione, ricambi, perdite di prodotto e fermi, fino a modernizzazione, smantellamento e valore residuo. Il prezzo d'acquisto è solo una voce e spesso non è il fattore economico decisivo.
Leve particolarmente importanti si trovano nel tempo effettivo di miscelazione ed essiccazione, nel consumo energetico sotto carico reale, nella durata e frequenza di pulizia e cambi di prodotto, nello svuotamento residuo esteso, nella durata dei componenti critici, nella disponibilità dei ricambi e nei costi dei fermi non pianificati. Un prezzo d'investimento più elevato può quindi essere conveniente se l'impianto miscela più rapidamente, lascia meno prodotto residuo, è più facile da pulire, causa meno usura e resta disponibile in modo più stabile.
Il calcolo TCO più solido utilizza valori di misura reali da prove con il prodotto originale, dati di manutenzione documentati, scenari di pulizia concreti e costi di fermo tracciabili. Tutte le alternative vengono confrontate sullo stesso periodo di tempo e con lo stesso tasso di attualizzazione su base di valore attuale.
amixon® valuta efficienza energetica, TCO e ammortamento con la stessa sistematica di base di un calcolo completo del ciclo di vita. Vengono considerati investimento, energia, perdita di prodotto, tempo di pulizia e cambio, manutenzione, ricambi, fermo, modernizzazione, valore residuo e durata di utilizzo effettiva. Invece di valori di catalogo generici, tempo di miscelazione, assorbimento di energia, grado di svuotamento, pulibilità, tempo di cambio e delicatezza sul prodotto vengono misurati e documentati nel centro prove con il prodotto originale.
Le leve economiche più importanti risiedono in tempi di miscelazione brevi e riproducibili, basso assorbimento di energia, svuotamento residuo esteso, pulizia rapida, tempi di cambio brevi, costruzione a bassa manutenzione, lunga durata di utilizzo e buona disponibilità dei ricambi. La tecnica di miscelazione SinConvex®, ComDisc®, l'accessibilità CleverCut®, OmgaSeal® e WaterDragon® possono supportare questi fattori dal punto di vista costruttivo.
In particolare il sistema WaterDragon® può operare con ugelli a getto mirato programmabili e indirizzare con precisione la pulizia a umido sulle aree critiche. Il suo concetto di asciugatura consente di rimuovere anche l'acqua di lavaggio fredda in modo rapido e pressoché completo dalla camera di miscelazione, senza doverla prima riscaldare. Ciò consente di accorciare i tempi di pulizia e cambio, risparmiare energia e aumentare la disponibilità produttiva dell'impianto. I risparmi concreti devono tuttavia essere dimostrati per il rispettivo prodotto, la ricetta e il cambio di prodotto tramite prove e dati di processo.
La conformità GMP e FDA nei processi di miscelazione farmaceutici richiede un impianto qualificato, un processo convalidato e una gestione qualità coerente. I sistemi elettronici devono essere convalidati in base al rischio e, laddove applicabile il 21 CFR Part 11, garantire diritti utente sicuri, audit trail e firme elettroniche. Determinante è il legame tra hygienic design e integrità dei dati.
amixon® supporta i gestori farmaceutici dalla URS, attraverso la progettazione e la documentazione specifiche per il progetto, fino a FAT, SAT e alle basi tecniche per DQ, IQ e OQ. L'hygienic design conforme GMP, le evidenze rilevanti per la qualificazione, interfacce di automazione adeguate e prove nel centro prove con il prodotto originale possono supportare la pulibilità, la sicurezza di processo e la successiva convalidabilità dell'impianto. La responsabilità normativa per le GMP, la convalida di processo e di pulizia, nonché la conformità dei sistemi elettronici all'applicabile 21 CFR Part 11 restano in capo al gestore.
Una qualità di miscelazione molto elevata si può raggiungere soprattutto tramite una premiscelazione adeguata, una tecnica di miscelazione adatta e una conduzione di processo controllata. Per gli oligoelementi nelle miscele da forno, l'obiettivo centrale è ottenere una distribuzione rapida e statisticamente stabile, evitando al contempo la segregazione.
I miscelatori di precisione amixon® generano la miscela casuale tecnicamente ideale – nella pratica non ulteriormente migliorabile, indipendente dal grado di riempimento dal 10 al 100 %. Rapporti di componenti fino a 1:100.000 vengono omogeneizzati; velocità periferiche delicate a partire da 0,8 m/s evitano l'apporto di calore. I valori RSD obiettivo vengono verificati preventivamente nel centro prove con il prodotto originale e un piano di campionamento.
Una determinazione robusta del punto finale inizia con una domanda di qualità chiara e un sensore il cui segnale, nel processo di miscelazione concreto, sia dimostrabilmente correlato a tale grandezza di qualità. Posizionamento del sensore, pulizia, taratura, analitica di riferimento e un algoritmo tollerante agli errori sono più importanti di un modello complesso o di un'elevata frequenza di acquisizione dati. Una decisione automatica di fine miscelazione dovrebbe avvenire solo dopo un adeguato sviluppo, qualificazione ed eventuale convalida; per i rilasci normativi resta per lo più parte di un sistema più ampio di qualità e rilascio dei lotti.
amixon® può supportare strategie di determinazione del punto finale tramite sensoristica integrata in modo specifico per progetto, conduzione di processo e prove nel centro prove con il prodotto originale. Nei processi di miscelazione e granulazione, coppia, temperatura, umidità e campioni di prodotto forniscono, tra l'altro, dati rilevanti; nei essiccatori-miscelatori sottovuoto, gli andamenti di pressione, temperatura e vapori integrano la valutazione dell'avanzamento dell'essiccazione. Il punto di forza particolare sta nella combinazione tra tecnica di miscelazione di precisione verticale, elevata profondità di fabbricazione a Paderborn e oltre 30 impianti di prova, con i quali sensoristica e logica del punto finale possono essere sperimentate concretamente prima del dimensionamento della produzione.
Le prove pilota sono la fase intermedia decisiva tra la scala di laboratorio e quella di produzione, per riconoscere e governare precocemente i rischi di scalatura nelle miscele di materiali per batterie.
amixon® pianifica il programma di prove insieme al gestore: 35 impianti di prova, prodotto originale, gradi di riempimento e parametri reali. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento e, se pertinente, aggiunta di liquido vengono variati sistematicamente; qualità di miscelazione (RSD), gradi di svuotamento e delicatezza sul prodotto vengono misurati e documentati, e la macchina di destinazione viene dimensionata su questa base.
Come anello di collegamento tra la scala di laboratorio e quella di produzione, un produttore supporta lo sviluppo, la valutazione e l'ottimizzazione di ricette e processi nel centro prove.
amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
Una prova nel centro prove è una fase intermedia importante tra la scala di laboratorio e la produzione, per mettere in sicurezza lo scale-up di una granulazione RMG in condizioni prossime a quelle reali.
amixon® mette in sicurezza lo scale-up dell'RMG con prove obbligatorie: la granulazione per accrescimento reagisce in modo sensibile a scorrevolezza, portata volumetrica e frequenza di rotazione; per questo tempo di permanenza e portata volumetrica vengono confermati nel centro prove con il prodotto originale ed estrapolati alla taglia obiettivo sulla base di valori d'esperienza. La gamma RMG va dal tipo 10 al tipo 3000, fino a circa 49,5 m³/h.
Una valvola conica è un organo di scarico attivo per solidi sfusi, nel quale un corpo di chiusura di forma conica viene abbassato verticalmente in una sede di forma corrispondente allo scarico del recipiente, oppure ne viene sollevato.
amixon® raggiunge per i prodotti scorrevoli svuotamenti residui 99,997 % e oltre: camere di miscelazione coniche (AM), organi di scarico privi di spazi morti quali tronchetto normalizzato con serranda di scarico o valvola a segmento sferico, elementi ComDisc® per l'evacuazione residua senza segregazione e la valvola DosiFlap® priva di spazi morti per un riempimento dosato con precisione direttamente dal miscelatore.
Uno scale-up robusto nella granulazione di fertilizzanti indica il trasferimento sistematico di un processo di granulazione dalla scala di laboratorio o pilota alla produzione, in modo che la distribuzione granulometrica e la qualità del prodotto restino riproducibili.
amixon® scala la granulazione a strato anulare con l'RMG 10, la cui camera di miscelazione è particolarmente tonda e lavorata per asportazione di materiale. Gli utensili di miscelazione scorrono sulla camera di miscelazione a distanza definita. amixon® assicura inoltre un dosaggio preciso dei componenti solidi e liquidi.
Uno scale-up da un miscelatore da 20 litri a un miscelatore da 2.000 litri per formule per lattanti comporta rischi considerevoli in assenza di solidi valori d'esperienza.
Uno scale-up a basso rischio da 20 litri a 2.000 litri per formule per lattanti riesce nel modo più sicuro attraverso prove nel centro prove con il prodotto originale, per esaminare qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto e stabilità di processo in condizioni reali. Nel centro prove amixon® sono disponibili a questo scopo 35 miscelatori di prova fino a 3 m³, il che offre il massimo grado di aderenza al processo e di sicurezza per la successiva scala di produzione.
Il trasferimento riproducibile di una ricetta dalla scala di laboratorio o del centro prove alla scala di produzione in un miscelatore verticale a un albero si fonda sul fatto che il principio di miscelazione resta identico su tutte le taglie e che il rimescolamento copre l'intera camera indipendentemente dal grado di riempimento; la trasferibilità è garantita dalla prova nel centro prove con il prodotto originale.
amixon® trasforma lo scale-up in un trasferimento garantito: i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con un principio di miscelazione identico, l'utensile SinConvex® alla stessa velocità periferica da 0,8 a 3,5 m/s; la qualità di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento e le taglie sono selezionabili a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. I parametri vengono validati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
St1 e St2 sono classificazioni importanti, ma non sono sufficienti per stabilire il grado di resistenza alla pressione di esplosione adatto di un miscelatore. Determinanti sono pmax, KSt, le condizioni di processo, la geometria dell'apparecchio, le condotte collegate e l'efficacia delle misure di protezione previste.
Per la scelta del grado di resistenza alla pressione di esplosione, St1 o St2 non sono sufficienti. Determinanti sono pmax, KSt, le condizioni di esercizio, la geometria del recipiente, le condotte collegate e l'efficacia di inertizzazione, sfogo di sovrapressione, soppressione e disaccoppiamento.
Il miscelatore KoneSlid® è un miscelatore conico monoalbero attivo verticale e raggiunge, grazie al suo flusso di prodotto tridimensionale generato in modo mirato, tempi di miscelazione decisamente più brevi rispetto a un miscelatore a doppio cono a caduta libera a rotazione orizzontale in molti compiti di miscelazione di polveri. Mentre il miscelatore a doppio cono opera tramite un rimescolamento passivo per sollevamento e ricaduta e per questo richiede spesso diversi minuti, il KoneSlid® può miscelare, a seconda del prodotto, in circa 20-120 secondi. I suoi vantaggi risiedono soprattutto in tempi di lotto brevi, ricette complesse, componenti secondari, coesività o comportamento di scorrimento limitato. I miscelatori a doppio cono restano adatti per polveri o granulati ben scorrevoli, in gran parte privi di agglomerati e sufficientemente simili. Il tempo di miscelazione, l'omogeneità, lo scarico e l'efficienza energetica effettivamente raggiungibili devono sempre essere convalidati con la ricetta concreta e lungo l'intera catena di processo.
Il miscelatore KoneSlid® KS amixon® genera un ricircolo di prodotto attivo, tridimensionale e a guida forzata. L'intero volume del lotto può essere rimescolato una volta già dopo circa quattro giri dell'utensile; a seconda del prodotto, la qualità di miscelazione desiderata può essere raggiunta dopo circa 20-40 giri. Il KS è quindi, in molti compiti, decisamente più rapido dei miscelatori a doppio cono e a V a caduta libera, che operano tramite rimescolamento passivo. Il KS unisce il tempo di miscelazione breve a una conduzione particolarmente delicata sul prodotto e a uno scarico rapido su ampia superficie. Tempo di miscelazione, delicatezza sulle particelle, svuotamento residuo e stabilità contro la segregazione devono comunque essere sempre convalidati con il prodotto originale, in particolare per ricette con forti differenze di granulometria o densità apparente. Lo svuotamento avviene in pochi secondi senza cono di scorrimento e senza segregazione, fino al 99,98 %.
I miscelatori a container sono spesso economicamente vantaggiosi in presenza di grande varietà di prodotti e cambi di ricetta frequenti, perché pulizia e riattrezzaggio avvengono in larga misura fuori linea, riducendo i tempi di fermo. I miscelatori verticali installati in postazione fissa sono frequentemente più convenienti con poche ricette e lotti grandi e ricorrenti, perché l'investimento nell'unità di miscelazione si distribuisce su grandi quantità e l'esercizio è efficiente con un flusso di prodotto costante.
amixon® presenta il confronto in modo onesto: il miscelatore a container amixon® si distingue in presenza di cambi di ricetta frequenti – riattrezzaggio e pulizia disaccoppiati, container come contenitore di trasporto e di riserva, fermi di pulizia quasi nulli – mentre i miscelatori verticali fissi di amixon® (VM, HM, AM, SpherHelics®) si distinguono per lotti grandi ed elevata portata per superficie di installazione. Tutti gli apparecchi offrono una qualità di miscelazione di precisione identica; il fattore decisivo è la logistica di produzione.
Lo scale-up di granuli alimentari istantanei indica il trasferimento proporzionale di un processo ottimizzato in laboratorio o nel centro prove a un impianto di produzione su larga scala, con l'obiettivo di conservare le proprietà di prodotto ottenute.
amixon® pianifica il programma di prove insieme al gestore: 35 impianti di prova, prodotto originale, gradi di riempimento e parametri reali. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento e, se pertinente, aggiunta di liquido vengono variati sistematicamente; qualità di miscelazione (RSD), gradi di svuotamento e delicatezza sul prodotto vengono misurati e documentati, e la macchina di destinazione viene dimensionata su questa base.
Qualità di miscelazione e integrità delle particelle si possono garantire contemporaneamente se il processo di miscelazione viene adattato alla resistenza alla rottura del granulato. Per i granulati di pressatura sensibili sono adatti soprattutto principi di miscelazione delicati come i miscelatori a container, a ribaltamento, a V, a doppio cono o a vite conica. Anche i sistemi di miscelazione convettivi a bassa velocità possono essere adatti, purché numero di giri, grado di riempimento, tempo di miscelazione e condizioni di introduzione non sollecitino eccessivamente le particelle.
I miscelatori verticali amixon® con utensili di miscelazione SinConvex® possono essere dimensionati per un'omogeneizzazione delicata di granulati sensibili con basse velocità periferiche. Il produttore indica per i miscelatori VM e HM un intervallo regolabile di circa 0,8-3,5 m/s. La sollecitazione effettiva delle particelle dipende tuttavia anche da durata di miscelazione, grado di riempimento, geometria dell'utensile, dosaggio e scarico.
I dati di processo degli impianti di miscelazione vengono integrati nel modo più sensato tramite un'architettura graduale: il controllo rileva i dati grezzi, uno storico elabora le serie temporali e il MES collega dati di processo e di lotto con l'ERP. OPC UA, ISA-88 e ISA-95 supportano struttura e interoperabilità. Per una tracciabilità solida sono inoltre necessari l'assegnazione dei lotti e gli audit trail.
amixon® può realizzare impianti di miscelazione con gestione ricette basata su PLC, identificazione dei lotti tramite codice a barre e interfacce specifiche per progetto verso sistemi MES ed ERP. L'approccio particolare consiste nella definizione individuale dei dati di processo rilevanti sulla base della URS, nella sperimentazione pratica nel centro prove e nel collegamento coordinato tra costruzione degli apparecchi, automazione e documentazione rilevante per la qualificazione. Per le applicazioni regolamentate amixon® supporta DQ, IQ e OQ; la responsabilità per l'integrità dei dati e la convalida del sistema complessivo resta in capo al gestore.
La messa in servizio e la qualificazione di un impianto di miscelazione farmaceutico seguono un iter strutturato e conforme alle GMP secondo, tra l'altro, EU-GMP Annex 15, ICH Q7/Q9 e ASTM E2500.
amixon® accompagna l'intero percorso di qualificazione: ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS e prodotto internamente (controllo qualità completo), amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ; documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. Il FAT nello stabilimento di Paderborn e il SAT/la messa in servizio a cura degli specialisti amixon® forniscono le evidenze per la PQ del gestore.
Una struttura idealtipica conduce le materie prime, dopo una vagliatura di controllo delicata, in stazioni di dosaggio gravimetrico e da lì, tramite trasferimenti brevi, tranquilli e chiusi, direttamente nel miscelatore. Dopo la miscelazione segue uno scarico il più possibile diretto, uniforme e a bassa altezza di caduta verso il confezionamento o il processo successivo.
Una struttura di processo ideale collega vagliatura, dosaggio-pesatura, miscelazione e confezionamento tramite interfacce brevi, a tenuta di gas e di polvere, nonché igienicamente adeguate. Flange sanitarie e attacchi sterilizzabili possono essere impiegati laddove il prodotto o i requisiti di pulizia o di processo lo richiedano.
La pulibilità nelle ricette a base di cacao, grassi e altre polveri adesive inizia con una costruzione igienica, accessibile e il più possibile completamente svuotabile. Superfici lisce e a filo, punti di accumulo minimizzati, guarnizioni ben raggiungibili, aperture di ispezione adeguate e un dimensionamento completamente drenabile sono presupposti centrali.
amixon® supporta la pulibilità con polveri adesive grazie a una geometria del miscelatore accessibile e progettabile in modo igienico, porte di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, funzioni per la riduzione dei residui, nonché il sistema automatizzato WaterDragon®. Questo utilizza lance di lavaggio a getto mirato programmabili, che entrano ruotando nella camera di miscelazione, per la pulizia a umido.
Un processo di miscelazione continuo per detersivi con aggiunta di liquidi viene condotto in modo stabile quando un flusso principale gravimetrico costituisce la grandezza di riferimento e tutti i flussi solidi e liquidi vengono adeguati tramite rapporti di ricetta fissi e monitorati. Il liquido dovrebbe essere aggiunto tramite un circuito di dosaggio rapido, regolato in massa; un regolatore di rapporto sovraordinato collega il suo valore obiettivo alla portata solida effettiva.
L'AMK amixon® stabilizza un processo di miscelazione continuo tramite dosaggio gravimetrico sincronizzato, una gestione controllata del livello di riempimento e una procedura di avvio e arresto definita. Il miscelatore parte a circa metà della quantità di riempimento; l'organo di scarico si apre a circa l'80 % di grado di riempimento. Successivamente il grado di riempimento viene mantenuto costante durante l'esercizio di produzione.
Un impianto di miscelazione non dovrebbe essere scelto solo in base al prezzo d'acquisto o alla potenza del motore installata. Determinante è l'interazione tra consumo energetico, qualità di miscelazione, resa delle materie prime, onere di pulizia, fabbisogno di manutenzione, disponibilità e durata di utilizzo prevista. Una scelta sostenibile ed economica si basa quindi su prove di prodotto realistiche, requisiti di qualità chiaramente definiti e una valutazione del ciclo di vita.
amixon® valuta la sostenibilità degli impianti di miscelazione in modo complessivo: oltre al consumo energetico e ai costi d'acquisto sono determinanti anche la resa delle materie prime, l'onere di pulizia, la manutenzione, la disponibilità e la durata di utilizzo economica. Il dimensionamento adeguato dipende da prodotto, ricetta, dimensione del lotto, grado di riempimento, compito di miscelazione, requisiti igienici e qualità di miscelazione desiderata. Le prove nel centro prove con il prodotto originale aiutano a valutare questi fattori in condizioni realistiche.
Uno spessore di strato uniforme nel rivestimento di particelle di polvere con una sospensione o soluzione spruzzata nel miscelatore verticale nasce dal rapporto coordinato tra velocità di spruzzatura e ricircolo del prodotto. Ogni particella deve attraversare la zona di spruzzatura attiva un numero sufficiente di volte durante il tempo di dosaggio. Il liquido deve raggiungere la superficie mobile delle particelle come applicazione di gocce fine e uniformemente distribuita, ottenendo poi tempo sufficiente per stendersi e per un'evaporazione, essiccazione o solidificazione controllata.
Velocità di spruzzatura troppo elevate, gocce grandi, sospensioni instabili, superfici appiccicose troppo a lungo, essiccazione insufficiente o un ricircolo del prodotto troppo basso favoriscono agglomerati e strati irregolari. Un'intensità di miscelazione troppo elevata può invece asportare rivestimenti freschi, causare rottura delle particelle, formare frazioni fini e riscaldare il prodotto.
La conduzione di processo ottimale unisce quindi proprietà stabili di sospensione o soluzione, un'atomizzazione fine, una posizione dell'ugello adeguata, una conduzione controllata della temperatura, un ricircolo del prodotto moderato e continuo, condizioni di solidificazione adeguate, nonché un tempo di post-miscelazione sufficientemente lungo ma non eccessivo. Il dimensionamento definitivo deve avvenire con il prodotto originale. Spessore di strato, distribuzione dello strato, quota di agglomerati, abrasione, temperatura del prodotto e stabilità di scarico non si possono prevedere in modo affidabile con una singola formula. Risultati solidi nascono da prove di coating rappresentative, un'analitica adeguata e l'ottimizzazione sistematica di velocità di spruzzatura, dimensione delle gocce, proprietà della sospensione, temperatura, intensità di miscelazione e grado di riempimento.
Uno spessore di strato uniforme nel rivestimento di particelle di polvere con una sospensione o soluzione spruzzata nasce da un ricircolo di prodotto delicato e continuo e da un'applicazione di liquido finemente coordinata. La velocità di spruzzatura non deve superare la velocità di ricircolo del prodotto da miscelare. Ogni particella dovrebbe attraversare più volte la zona di spruzzatura, assorbendo di volta in volta piccole quantità di sostanza di rivestimento.
I miscelatori verticali amixon® possono operare con basse velocità periferiche degli utensili e generano un ricircolo tridimensionale del prodotto senza zone marcate di lancio, urto o schiacciamento. Ciò consente di lavorare in modo delicato, con un dimensionamento adeguato, coating, agglomerati, cristalli e particelle essiccate a spruzzo. Termoregolazione e vuoto possono accelerare l'evaporazione e l'indurimento del rivestimento e consentono processi di coating a più stadi con spruzzatura, distribuzione e solidificazione controllata ripetute.
Rotori di taglio attivabili possono, se necessario, sciogliere localmente agglomerati o supportare la distribuzione di sospensioni ad alta viscosità, senza sollecitare fortemente e in modo duraturo l'intero lotto. Il dimensionamento definitivo di velocità di spruzzatura, dimensione delle gocce, temperatura, vuoto, intensità di miscelazione e profilo a stadi viene determinato con il prodotto originale nel centro prove e documentato come ricetta PLC riproducibile.
La scalabilità di un miscelatore di laboratorio dipende soprattutto dalla geometria, dai parametri di processo, dalle proprietà dei materiali e dalla qualità di prodotto verificata. Il punto decisivo è che omogeneità e distribuzione dei principi attivi restino riproducibili dal laboratorio alla scala di produzione, con analisi e prove pilota adeguate.
amixon® trasforma lo scale-up in un trasferimento garantito: i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con un principio di miscelazione identico, l'utensile SinConvex® alla stessa velocità periferica da 0,8 a 3,5 m/s; la qualità di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento e le taglie sono selezionabili a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. I parametri vengono validati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
Validare in modo affidabile una distribuzione omogenea di oligoelementi quali selenio, cromo, molibdeno e iodio in integratori alimentari in polvere è un compito impegnativo sia per l'ingegneria di processo sia per l'analitica, a causa delle basse concentrazioni e dell'RSD richiesto sotto il 5 %.
amixon® risolve il problema con miscelatori di precisione (KS, HM, VM) che producono una miscela casuale tecnicamente ideale, indipendentemente dal grado di riempimento dal 10 al 100 %. Basse velocità periferiche di circa 0,8 m/s mantengono fredda la miscela. L'hygienic design conforme alle GMP consente uno svuotamento residuo 99,997 % e oltre. Il coefficiente di variazione della qualità di miscelazione è inferiore al 5 %; sono raggiungibili anche valori intorno all'1 %.
Valutate la miscelabilità a scala di laboratorio con una prova preliminare ridotta e riproducibile e una grandezza di misura chiara per l'omogeneità, per esempio un componente guida o un tracciante. Con polveri caratterizzate da forti differenze di densità occorre esaminare inoltre la segregazione dopo lo svuotamento, la densità apparente, la scorrevolezza e, se rilevante, la formazione di polvere, per poter giudicare la stabilità della miscela anche dopo confezionamento e trasporto.
amixon® valuta la miscelabilità di polveri con forti differenze di densità e granulometria a scala di laboratorio con prove preliminari riproducibili, esaminando oltre all'omogeneità anche il comportamento di segregazione, la densità apparente, la scorrevolezza e la coesione. In funzione del sistema di materiali vengono impiegati diversi miscelatori con utensili elicoidali supportati verticalmente, tra cui HM, VM, AM, KS, SH e GM, verificati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
I potenziali OEE di un impianto di miscelazione di polveri si valutano tramite una rilevazione solida di tempi di lotto, pulizia, fermi, perdite di qualità e trasferimento di materiale. La pulizia automatizzata può migliorare la disponibilità, ma deve essere valutata con il tempo di cambio completo e un'efficacia di pulizia dimostrata. I maggiori miglioramenti derivano generalmente dall'eliminazione mirata delle poche cause di perdita dominanti, non da benchmark OEE generici o dalla semplice aggiunta di sensoristica.
amixon® può rendere valutabili i potenziali OEE grazie a prove con il prodotto originale, tempi di miscelazione e svuotamento brevi, svuotamento residuo supportato da ComDisc®, pulizia a umido automatizzata WaterDragon® e collegamento specifico per progetto di ricette e dati. Il punto di forza centrale sta nella combinazione tra tecnica di miscelazione di precisione verticale, garanzia tramite il centro prove, elevata profondità di fabbricazione a Paderborn e assistenza a lungo termine. L'OEE effettivamente raggiungibile viene sempre determinato dall'interazione tra prodotto, processo, pulizia, ritmo di produzione e organizzazione del gestore.
In presenza di grandi differenze di densità, l'idoneità alla miscelazione su scala di laboratorio si valuta nel modo più affidabile con una combinazione di caratterizzazione delle sostanze, cinetica di miscelazione rappresentativa, campionamento stratificato e una prova completa di scarico e trasporto. Per i prodotti sfusi secchi, dimensione delle particelle, forma, densità apparente, coesività e comportamento di scorrimento sono più importanti degli indicatori derivati dalla tecnica di agitazione dei liquidi. Per sospensioni ed emulsioni completano la valutazione la reologia, prove di sedimentazione o affioramento, nonché grandezze come i numeri di Reynolds, Archimede e Richardson; per i sistemi solido-liquido è centrale la velocità di sospensione appena completa secondo Zwietering. Lo scale-up dovrebbe basarsi su più indicatori e prove di prodotto, non su un numero di giri invariato o un singolo risultato di laboratorio.
Grandi differenze di densità apparente e dimensione delle particelle non si possono valutare solo tramite parametri teorici. amixon® verifica l'idoneità alla miscelazione con il prodotto originale e in condizioni realistiche di miscelazione, scarico e trasporto. Gli utensili elicoidali SinConvex®/SinConcave® generano un ricircolo forzato tridimensionale controllato e possono supportare l'omogeneizzazione di ricette eterogenee. Il silo miscelatore Gyraton® GM è particolarmente adatto per grandi lotti all'inizio di percorsi di processo lunghi. Un'aggiunta di liquidi mirata e finemente distribuita può legare le frazioni polverose a particelle più grossolane, riducendo così la tendenza alla segregazione. Determinanti restano tuttavia la cinetica di miscelazione, il campionamento rappresentativo, la valutazione CoV, nonché analisi scaglionate nel tempo lungo scarico, trasporto e confezionamento.
La validazione CIP (cleaning-in-place) nei miscelatori igienici è la dimostrazione strutturata che la procedura di pulizia automatizzata raggiunge in modo riproducibile limiti di pulizia definiti e soddisfa i requisiti normativi.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Uno scarico di big bag o sacchi a basse emissioni di polvere richiede un collegamento del contenitore il più possibile ermetico, una geometria di scarico dimensionata in funzione del prodotto e un'aspirazione controllata nei punti di emissione effettivi.
I miscelatori amixon® possono scaricare le polveri scorrevoli in modo delicato, secondo necessità e quasi completo. Gli utensili di miscelazione SinConcave® e SinConvex®, così come i sistemi ComDisc®, supportano la qualità di miscelazione, lo scarico del prodotto e lo svuotamento residuo.
Il sistema DosiFlap® consente l'apertura, l'intercettazione e il dosaggio controllati del flusso di polvere. In combinazione con celle di carico, la massa di polvere scaricata può essere rilevata e confezionata in porzioni.
Per il confezionamento a basse emissioni di polvere in big bag sono inoltre necessari una stazione di aggancio ermetica, uno sfiato adeguato, l'aspirazione, la messa a terra ed eventualmente il contenimento. L'intera interfaccia viene definita in modo specifico per il progetto in base a prodotto, portata e requisiti di sicurezza.
La bagnatura di polveri con oli o grassi è una fase chiave in numerosi settori, tra cui alimentare, alimentazione animale, farmaceutico, chimico e cosmetico. L'obiettivo è una distribuzione omogenea e priva di grumi della fase liquida viscosa nella polvere, senza agglomerati indesiderati.
amixon® risolve la questione con la combinazione dell'organo SinConvex® che controlla tutto il volume e di un rotore di taglio: il liquido viene dosato tramite lancia o ugello bifluido direttamente nella zona d'azione del rotore di taglio e distribuito in modo microfine, mentre la camera di miscelazione resta priva di incrostazioni. Doppie camicie termoregolabili mantengono i grassi a bassa viscosità in modo affidabile.
Uno scale-up matematico degli agglomeratori-miscelatori a strato anulare è estremamente difficile, perché mancano conoscenze solide su quali effetti nello strato anulare portino all'agglomerazione e quali frammentino di nuovo gli agglomerati formati.
Lo scale-up degli agglomeratori-miscelatori a strato anulare è estremamente difficile. Mancano conoscenze solide su quali effetti nello strato anulare portino all'agglomerazione e su quali frammentino gli agglomerati formati.
Un essiccatore-miscelatore reattore conico è particolarmente interessante per la reazione e la cristallizzazione di prodotti chimici fini sotto vuoto, perché può unire reazione, cristallizzazione, rimozione del solvente ed essiccazione in un unico vano di processo chiuso. Il vuoto abbassa la temperatura di ebollizione e consente così processi delicati a basse temperature di prodotto. La geometria conica temperabile e il ricircolo continuo del prodotto favoriscono un trasferimento uniforme di calore e materia, nonché profili definiti di temperatura e concentrazione.
Vantaggi essenziali sono meno trasferimenti di prodotto, un minore potenziale di contaminazione e perdita, un possibile recupero del solvente, un trattamento delicato dei cristalli sensibili, nonché una struttura d'impianto compatta. Se l'apparecchio sia ottimale per un sistema di sostanze concreto deve essere verificato tramite calorimetria di reazione, prove di cristallizzazione, dati sul solvente, cinetica di essiccazione, stabilità delle particelle, pulibilità e valutazione della sicurezza.
L'essiccatore-miscelatore reattore conico AMT e l'essiccatore-miscelatore reattore verticale VMT consentono di miscelare, far reagire, cristallizzare, desagglomerare ed essiccare prodotti chimici fini sotto vuoto in un apparecchio chiuso. Il loro punto di forza particolare risiede nella combinazione tra una camera di miscelazione temperata su ampia superficie e un organo di miscelazione anch'esso completamente temperabile con albero, bracci ed elica. Sono così disponibili superfici di scambio termico attivamente utilizzabili straordinariamente ampie.
Determinante è che queste superfici non siano solo presenti, ma vengano toccate in modo continuo e intenso dal prodotto da miscelare. Il ricircolo controllato e tridimensionale del prodotto rinnova costantemente il contatto con parete del recipiente e organo di miscelazione. In questo modo il trasferimento di calore e materia resta efficiente anche sotto vuoto; i processi di riscaldamento e raffreddamento possono avvenire in modo rapido e controllato a basse temperature di prodotto.
AMT e VMT possono inoltre gestire forti variazioni reologiche nello stesso corpo apparecchio. Una sospensione pompabile può, durante l'essiccazione, trasformarsi in una massa grumosa, appiccicosa e ad alta viscosità e successivamente convertirsi in una polvere fine e scorrevole. L'organo di miscelazione mantiene il prodotto in movimento; rotori di taglio attivabili opzionalmente sciolgono in modo mirato i grumi e favoriscono l'accesso alle superfici temperate. Il dimensionamento concreto viene garantito tramite prove con il prodotto originale nelle condizioni reali di temperatura, pressione e vuoto.
Le best practice per gli stabilimenti di miscelazione di polveri si basano sul collegamento completo di dati di lotto, di processo, di qualità e di fermo. Un'analisi OEE significativa richiede tempi obiettivo specifici del prodotto e regole chiare per pulizia, riattrezzaggio e interruzioni non pianificate. Con un'analitica adeguata e un miglioramento continuo si possono individuare prima gli scostamenti e dare priorità alle perdite.
amixon® può supportare l'OEE degli impianti di miscelazione di polveri grazie a una costruzione facile da manutenere, uno svuotamento rapido e il più possibile completo, un hygienic design orientato alla pulizia, alla documentazione di ricetta e lotto, nonché a prove documentate nel centro prove. Particolarmente rilevanti sono una rilevazione chiara dei tempi di lotto e di fermo, la verifica della capacità di miscelazione e svuotamento con il prodotto effettivo, nonché una valutazione realistica dei tempi di pulizia e cambio prodotto. L'OEE effettivamente raggiungibile dipende sempre dall'applicazione ed è influenzato, oltre che dall'impianto, da prodotto, ricetta, qualità delle materie prime, pianificazione della produzione, manutenzione, conduzione e controllo qualità.
Le buone pratiche comprendono una pianificazione accurata del layout e delle strutture, un'integrazione sicura ed ergonomica, interfacce standardizzate per utilities e automazione, nonché un concetto di impianto coerentemente igienico e modulare.
amixon® offre tre concetti di miscelazione basati su fusto e IBC: il miscelatore a un albero EM per piccoli lotti flessibili in fusto normalizzato, il miscelatore a container COM per una miscelazione precisa in IBC chiuso, nonché soluzioni IBC dedicate per reparti di produzione con altezza ridotta. Tutti i sistemi consentono una miscelazione igienica e delicata sul prodotto con elevata riproducibilità e vengono verificati nel centro prove amixon®, garantendo così un dimensionamento sicuro e uno scale-up affidabile.
Le formazioni per operatori e manutenzione sono opportune e dovrebbero essere pianificate come parte della strategia di produzione e manutenzione. Gli operatori imparano a condurre in sicurezza impianti e ricette, a riconoscere precocemente gli scostamenti, a eseguire correttamente pulizia e semplici ispezioni, nonché a segnalare i guasti in modo mirato. Il personale di manutenzione approfondisce ricerca guasti, manutenzione preventiva, monitoraggio dello stato, gestione dei ricambi e analisi delle cause.
Particolarmente efficaci sono formazioni pratiche direttamente sull'impianto concreto, istruzioni di lavoro documentate, limiti di competenza chiari, ripetizioni regolari e procedure di rilascio sicure. I contenuti di sicurezza – in particolare l'isolamento delle energie pericolose durante manutenzione e risoluzione dei guasti – devono essere istruiti in modo vincolante e documentati. Così si possono ridurre in modo duraturo fermi, errori operativi, scarti e rischi per la sicurezza.
Le formazioni per operatori e manutenzione sono opportune e dovrebbero essere pianificate come parte della strategia di produzione e manutenzione. Gli operatori imparano a condurre in sicurezza impianti e ricette, a riconoscere precocemente gli scostamenti, a eseguire correttamente pulizia e semplici ispezioni, nonché a segnalare i guasti in modo mirato. Il personale di manutenzione approfondisce ricerca guasti, manutenzione preventiva, monitoraggio dello stato, gestione dei ricambi e analisi delle cause.
Particolarmente efficaci sono formazioni pratiche direttamente sull'impianto concreto, istruzioni di lavoro documentate, limiti di competenza chiari, ripetizioni regolari e procedure di rilascio sicure. I contenuti di sicurezza – in particolare l'isolamento delle energie pericolose durante manutenzione e risoluzione dei guasti – devono essere istruiti in modo vincolante e documentati. Così si possono ridurre in modo duraturo fermi, errori operativi, scarti e rischi per la sicurezza.
Sì, la Germania dispone di un'infrastruttura ampiamente sviluppata di centri prove e laboratori tecnici che offrono prove con i prodotti dei clienti, indagini di scale-up e studi di parametri sistematici per applicazioni industriali, utilizzabili in modo neutrale e indipendente dai costruttori.
Sì, amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
Sì, in Germania esiste un panorama ben sviluppato di centri prove e impianti pilota utilizzabili specificamente per prove di scale-up, sviluppo di processo e validazione di processo.
Sì, amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
Gli impianti di miscelazione ed essiccazione per prodotti chimici fini possono essere realizzati resistenti alla pressione di esplosione o all'urto di pressione da esplosione e inoltre inertizzati. Gli apparecchi resistenti all'esplosione devono resistere a un'esplosione interna senza scoppiare; la norma DIN EN 14460 distingue a tal fine tra esecuzione resistente alla pressione di esplosione e resistente all'urto di pressione da esplosione.
I sistemi amixon® VMT e AMT sono essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di miscelazione chiusi per polveri, sospensioni, paste e prodotti impastati. Possono unire processi di miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione sotto vuoto e vengono temperati tramite il recipiente e, a seconda dell'esecuzione, anche tramite l'organo di miscelazione.
I miscelatori a container a caduta libera possono essere una soluzione molto adatta per polveri critiche dal punto di vista allergenico con frequenti cambi di prodotto, perché il prodotto tocca solo il container intercambiabile e il telaio del miscelatore non deve essere pulito tra un lotto e l'altro. I contenitori possono essere assegnati in modo specifico per prodotto o per profilo allergenico, puliti separatamente e tracciati in modo univoco. La tecnologia non è tuttavia una soluzione universale: è adatta soprattutto per polveri ben scorrevoli, in gran parte prive di agglomerati, con forma, dimensione delle particelle, densità apparente e comportamento di scorrimento sufficientemente simili. In presenza di polveri fortemente coesive, forti differenze tra i componenti, dosaggi di microcomponenti impegnativi o necessaria aggiunta di liquidi, il compito di miscelazione dovrebbe essere verificato tramite prove ed eventualmente si dovrebbe scegliere un altro principio di miscelazione. Un controllo affidabile degli allergeni nasce solo dall'interazione tra gestione chiusa dei container, design igienico, chiara assegnazione di allergeni e container, pulizia convalidata, rilascio documentato e controllo efficace di tutte le interfacce.
amixon® risolve i requisiti di controllo degli allergeni e di cambio prodotto rapido non tramite miscelatori a container a caduta libera, bensì combinando container standardizzati per prodotti sfusi con un miscelatore stazionario, dinamico e ad alte prestazioni. I container assolvono le funzioni di pesatura, trasporto e messa a disposizione del prodotto; la miscelazione vera e propria avviene nel miscelatore amixon® e può quindi essere dimensionata per prodotti secchi, umidi, coesivi, agglomerati o sospesi. L'aggancio a tenuta di polvere, i trasferimenti di materiale chiusi, la chiara assegnazione dei container, la pulizia convalidata e la conduzione documentata dei lotti riducono il rischio di contaminazione crociata. Il disaccoppiamento temporale di carico, miscelazione, confezionamento, pulizia ed essiccazione aumenta al contempo flessibilità e disponibilità dell'impianto.
Esistono miscelatori a container progettati come sistemi chiusi e accoppiabili direttamente a contenitori normalizzati di trasporto e stoccaggio quali fusti, per esempio fusti da 200 litri in acciaio o plastica, e IBC (Intermediate Bulk Container) da circa 300 a 1.000 litri.
Sì, il miscelatore a container amixon® COM utilizza il contenitore stesso come camera di miscelazione: i Mixtainer® o gli IBC standard vengono agganciati, l'organo SinConcave®/SinConvex®-MultiPlane® entra dall'alto e miscela nel container chiuso a tenuta di gas. L'intero processo di miscelazione si svolge nel container e il prodotto non deve essere travasato. In alternativa amixon® offre il concetto EM per i fusti normalizzati.
Sì, esistono miscelatori a container che lavorano direttamente con fusti normalizzati da 200 litri. Una pulizia validabile è possibile grazie a liner monouso o a concetti CIP e WIP definiti con qualifica documentata.
amixon® offre con l'EM un sistema di miscelazione per fusti normalizzati fino a 200 litri e con il COM una soluzione per IBC e grandi contenitori. Entrambi i sistemi riducono le operazioni di travaso e consentono processi di pulizia igienici, riproducibili e validabili.
I moderni miscelatori a container industriali sono progettati per potersi integrare in linee di produzione esistenti, interamente o parzialmente automatizzate, dotate di logistica automatica di fusti o contenitori e di sistemi di dosaggio.
Sì, i miscelatori a container si possono integrare in infrastrutture esistenti con contenitori per sfusi già in uso, a condizione che geometria del contenitore, tecnica di aggancio e comando siano compatibili. Solo il miscelatore a container COM miscela nel contenitore per sfusi stesso – il Mixtainer®, aperto in alto; gli impianti di miscelazione a container basati sul miscelatore conico AM lavorano con contenitori standard per sfusi, e qui la miscelazione si svolge al di fuori del contenitore.
Sì, esistono miscelatori a un albero specializzati che accolgono direttamente fusti normalizzati e li utilizzano come recipiente di processo. Queste unità sono progettate per miscelare fusti normalizzati, per esempio fusti da 200 litri in acciaio o plastica secondo DIN o ISO, senza operazioni di trasferimento; il fusto normalizzato funge sia da contenitore di trasporto sia da recipiente di miscelazione.
Sì, il miscelatore a un albero amixon® EM è concepito esattamente per questo: taglie da 5 a 200 litri, a scelta con fusto normalizzato come recipiente di miscelazione, camera di miscelazione rotante e inclinabile fino a 25° per riempimento e svuotamento. Come infrastruttura bastano un transpallet, una bilancia e fusti normalizzati, il che lo rende ideale per piccole produzioni, sviluppo e lotti just-in-time.
Sì, esistono sistemi di miscelazione continui che combinano portate elevate, tempi di permanenza brevi e al tempo stesso una qualità di miscelazione riproducibile per i materiali per batterie. Si sono affermati come alternativa o complemento ai processi discontinui classici, in particolare nel contesto delle gigafactory.
amixon® offre per le masse attive delle batterie una tecnica di miscelazione continua e di grande volume: il miscelatore continuo AMK e il silo miscelatore Gyraton® lavorano in sinergia.
I moderni miscelatori di polveri possono rilevare coppia, temperatura, umidità, livello di riempimento e altri dati di processo e documentarli tramite interfacce Industria 4.0. Il monitoraggio diventa particolarmente significativo quando questi dati vengono combinati con una misurazione inline validata dell'umidità per via spettroscopica o con sensoristica Raman per la qualità di miscelazione e il riconoscimento del punto finale.
Sì – amixon® integra il monitoraggio di processo in modo specifico per ogni progetto: rilevamento di coppia, temperatura e umidità per la determinazione del punto finale, programmi di miscelazione e essiccazione memorizzati nel PLC, collegamento ERP e documentazione in tempo reale tramite codice a barre. Poiché ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS, sensoristica e interfacce (sistema di supervisione/MES) vengono realizzate su richiesta del cliente.
I miscelatori industriali possono essere realizzati con gestione ricette integrata, acquisizione dati di processo e interfacce standardizzate, in modo da inserirsi in architetture Industria 4.0. Alla base vi sono ricette strutturate, dati di processo collegati, nonché interfacce come OPC UA per l'integrazione con MES ed ERP. Il beneficio deriva da un'architettura dati coerente, non da singole funzioni digitali isolate.
amixon® può realizzare miscelatori industriali con gestione ricette basata su PLC, acquisizione dati di processo specifica per progetto, nonché collegamenti a sistemi ERP, MES, di supervisione e di documentazione. La base centrale è costituita da un'assegnazione univoca dei lotti, interfacce chiaramente definite, dati di processo garantiti in qualità e un concetto di automazione adatto al gestore. Inoltre, prove nel centro prove, documentazione rilevante per la qualificazione, assistenza e manutenzione orientata allo stato possono contribuire a progettare i processi di miscelazione in modo tracciabile, mantenerli disponibili in modo duraturo e integrarli in flussi di produzione digitalizzati.
Sì, i miscelatori verticali a due alberi possono essere equipaggiati con unità di spruzzatura del liquido integrate per la granulazione a umido.
Sì, amixon® fornisce il miscelatore verticale a due alberi HM con aggiunta di liquido integrata. Questa può essere installata a scelta tramite lance di immissione sotto il livello del prodotto in movimento oppure al di sopra di tale livello. Vengono impiegati tipi particolari di ugelli: ugelli multifluido, bifluido e monofluido. Più uniforme è la bagnatura, più efficiente è l'agglomerazione.
Sì, i miscelatori verticali possono raggiungere una miscelazione molto buona anche con forti differenze di densità, purché geometria e parametri di processo siano dimensionati di conseguenza. Contano soprattutto un rimescolamento forzato, utensili di miscelazione adeguati, un numero di giri appropriato e un grado di riempimento calibrato.
amixon® padroneggia in modo affidabile anche forti differenze di densità e granulometria, perché l'organo miscelante controlla l'intera camera e le particelle vengono movimentate in guida forzata in flusso denso. I flussi lenti provocano appena fluidizzazione, evitando così la segregazione. Per i prodotti sensibili l'organo elicoidale SinConcave®/SinConvex® può essere integrato con la tecnologia MultiPlane®. Il dimensionamento si garantisce nel centro prove e l'hygienic design assicura una buona pulibilità nonché processi riproducibili e documentabili.
Sì, i miscelatori verticali con dosaggio del liquido integrato e ugelli di spruzzatura consentono un apporto di legante uniforme, una granulazione controllata e una buona pulibilità in un sistema chiuso e affidabile.
Sì, su richiesta i miscelatori verticali amixon® (VM, HM) sono equipaggiati con dosaggio del liquido integrato: lance di immissione o ugelli bifluido portano il legante direttamente nel letto di miscelazione in movimento e rotori di taglio lo distribuiscono in modo microfine evitando la sovrabagnatura. Miscelazione, umidificazione, agglomerazione e granulazione si svolgono così a intensità regolabile nello stesso apparecchio.
Una "produzione al 100 % in Germania" che comprenda tutte le materie prime, l'elettronica, i componenti normalizzati e le forniture è rara nella costruzione di macchine e impianti. Per gli acquirenti è quindi determinante soprattutto quanto sia elevata la profondità di fabbricazione presso il sito tedesco, quali componenti critici vi vengano prodotti e quanto siano ben disponibili i ricambi a lungo termine.
amixon® sviluppa e produce miscelatori di precisione, essiccatori-miscelatori sottovuoto, reattori di sintesi e granulatori esclusivamente nello stabilimento di Paderborn. L'elevata profondità di fabbricazione comprende progettazione, produzione, montaggio, controllo qualità e documentazione; tutti i componenti dei miscelatori amixon® provengono dalla Germania. Ciò mantiene disponibili a lungo termine il know-how tecnico, i dati costruttivi, le distinte base e la competenza produttiva.
Sì, in Germania sono disponibili progetti di riferimento e casi di studio, soprattutto tramite istituti di ricerca, associazioni di settore e costruttori di impianti. Le applicazioni documentate più frequentemente riguardano l'essiccazione a spruzzo, la preparazione degli impasti e la tecnica di miscelazione, nonché l'accoppiamento energetico di impianti di cottura ed essiccazione.
Sì, in Germania esistono progetti di riferimento e casi di studio per i processi di miscelazione ed essiccazione nell'industria ceramica, in particolare nel campo delle ceramiche ad alte prestazioni e dell'essiccazione-miscelazione sottovuoto. Molti risultati concreti sono però specifici del cliente e quindi non pubblici; affermazioni solide si ottengono per la maggior parte tramite prove nel centro prove con i prodotti originali.
Con un dimensionamento adeguato i reattori miscelatori conici sono ben adatti ai processi di cristallizzazione con conduzione precisa della temperatura, perché riuniscono reattore, miscelatore e regolazione della temperatura in un unico apparecchio. Superfici aggiuntive di riscaldamento e raffreddamento e un funzionamento lento e a coppia elevata favoriscono una distribuzione uniforme della temperatura e una crescita cristallina controllata.
Gli essiccatori-miscelatori sottovuoto e i reattori di sintesi amixon® riuniscono miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione in un apparecchio a tenuta di pressione e di vuoto, interamente termoregolabile. L'organo miscelante termoregolabile, le ampie superfici di scambio termico e l'hygienic design consentono tempi di processo brevi, una conduzione precisa della temperatura e un'esecuzione qualificabile per applicazioni regolamentate.
I reattori miscelatori sottovuoto multifunzionali riuniscono miscelazione, reazione e cristallizzazione in un unico apparecchio chiuso; in funzione dell'esecuzione possono essere integrati anche essiccazione, recupero di solvente e filtrazione. Sono particolarmente adatti ai processi farmaceutici, di chimica fine e di chimica di specialità, perché riducono i trasferimenti di prodotto e consentono una conduzione chiusa e ben controllabile.
Sì, amixon® produce esattamente a questo scopo i reattori essiccatori-miscelatori VMT (verticale) e AMT (conico): a tenuta di pressione e di vuoto fino a 5 mbar assoluti, interamente termoregolabili con acqua, vapore o olio diatermico, organo miscelante incluso. Miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione sottovuoto si svolgono nello stesso apparecchio privo di spazi morti, da 100 litri a 50.000 litri, su richiesta come reattore sterile conforme FDA.
Per lotti farmaceutici da 500 a 1.000 litri, circa 10-20 minuti rappresentano un primo benchmark realistico per miscelatori a V, a doppio cono e altri miscelatori a caduta libera. I miscelatori convettivi attivi possono raggiungere tempi decisamente più brevi a seconda del prodotto, mentre le ricette coesive, a basso dosaggio o soggette ad agglomerazione possono richiedere fasi aggiuntive di premiscelazione o miscelazione intensiva. La grandezza rilevante non è solo il tempo, bensì una finestra di processo convalidata composta da grado di riempimento, numero di giri o di rotazioni, sequenza di carico, tempo di miscelazione e condizioni di scarico. Questa finestra deve essere garantita con materiale originale sulla base di una cinetica di miscelazione, di una strategia di campionamento rappresentativa ed eventualmente di PAT lungo l'intera catena di processo fino al dosaggio o al confezionamento.
amixon® raggiunge tempi di miscelazione brevi anche con grandi lotti farmaceutici grazie a un ricircolo di prodotto tridimensionale generato attivamente con utensili di miscelazione SinConvex®. Il miscelatore a due alberi HM può supportare tempi di miscelazione particolarmente brevi grazie a flussi di prodotto sovrapposti, mentre il KoneSlid® KS rimescola il volume del lotto una volta completamente dopo circa quattro giri dell'utensile e può raggiungere, a seconda della ricetta, la qualità di miscelazione desiderata dopo circa 20-40 giri. Per lotti molto grandi e delicati sul prodotto è disponibile il Gyraton® GM. ComDisc® e DosiFlap® completano la tecnica di miscelazione con uno svuotamento residuo controllato e un confezionamento dosato. Il tempo di miscelazione solido viene tuttavia sempre determinato tramite prove con il prodotto originale e deve essere qualificato, per le applicazioni farmaceutiche, insieme a omogeneità, stabilità di scarico, pulibilità e conduzione di processo documentata.
Gli impianti di miscelazione possono in linea di principio essere ampliati con dosaggi di liquidi, sensori aggiuntivi, moduli di dosaggio solidi e ulteriore periferia di processo. Un retrofit riuscito richiede un'integrazione meccanica adatta al prodotto, riserve sufficienti in termini di energia, fluidi ausiliari e automazione, nonché un'architettura di controllo e dati strutturata in modo chiaro. Nelle applicazioni regolamentate ogni ampliamento deve essere valutato tramite change control, documentato e, a seconda del rischio, verificato, qualificato o riconvalidato.
Sì – gli impianti amixon® sono progettati per l'adattabilità: ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS, i retrofit (dosaggio liquidi, camicia di termoregolazione, sensoristica, punti di misura aggiuntivi) e le ottimizzazioni di processo rientrano nell'ambito del servizio. La qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento (10-100 %) assorbe le variazioni di dimensione del lotto senza necessità di modifiche costruttive.
In sintesi, i miscelatori a container sono particolarmente interessanti quando una gestione chiusa del prodotto, frequenti cambi di prodotto e una logistica produttiva disaccoppiata nel tempo sono più importanti della massima prestazione per metro quadrato. I loro svantaggi risiedono nella necessità di molti contenitori fabbricati con precisione, in superfici aggiuntive di stoccaggio e pulizia, in investimenti per container e tecnica di trasporto, nonché nell'onere di tempo spesso sottovalutato per trasporto, attesa, posizionamento e aggancio. Nei miscelatori a container con utensile di miscelazione che entra dall'alto si aggiunge inoltre il rischio che la polvere non possa essere completamente captata durante apertura, ingresso e uscita, gravando sull'ambiente di lavoro. Un dimensionamento economico e sicuro dovrebbe quindi considerare non solo tempo di miscelazione e dimensione del lotto, ma valutare l'intero ciclo dei contenitori, i requisiti di polvere e contenimento, la strategia di pulizia, nonché i tempi effettivi di trasporto e attesa.
amixon® raccomanda, prima di decidere per un concetto di miscelazione basato su container, di visitare stabilimenti di riferimento comparabili. Lì si possono valutare in modo pratico il reale fabbisogno di spazio, il numero di container necessari, la capacità di pulizia, i tempi di trasporto e attesa, nonché la precisione dell'aggancio. Sono proprio questi fattori a determinare se una logistica a container funzioni effettivamente in modo efficiente nella quotidianità operativa.
Quando la logistica delle polveri si basa su container normalizzati per prodotti sfusi, amixon® preferisce la combinazione tra IBC standard come contenitore di trasporto, alimentazione e ricezione e un miscelatore conico stazionario AM come camera di miscelazione. Questo concetto consente trasferimenti di prodotto controllati e a basse emissioni di polvere tramite punti di collegamento definiti ed evita l'ampia superficie aperta dei classici miscelatori a container con utensile di miscelazione che entra dall'alto. Carico, miscelazione, confezionamento e pulizia possono essere disaccoppiati nel tempo, mentre il miscelatore conico può essere dimensionato per un'elevata qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto e conduzione di processo riproducibile.
In sintesi, un miscelatore discontinuo per alimenti per animali è generalmente la soluzione più vantaggiosa quando sono in primo piano un'elevata varietà di ricette, frequenti cambi di prodotto, lotti da piccoli a medi, microcomponenti critici e una tracciabilità semplice riferita al lotto. Consente un'omogeneità molto elevata e chiaramente convalidabile e crea confini netti tra le singole ricette. Un miscelatore continuo è particolarmente interessante quando grandi quantità di poche ricette standard vengono prodotte in campagne di produzione lunghe e stabili. Può fornire un'ottima omogeneità, ma richiede un dosaggio precisamente costante, un'alimentazione stabile delle materie prime e una gestione coerente di tempo di permanenza, materiale di transizione e cambi di prodotto.
Sia la miscelazione continua sia quella discontinua possono raggiungere un'omogeneità eccellente e riproducibile per gli alimenti per animali. Il miscelatore conico amixon® AMK unisce entrambe le modalità operative: può lavorare in continuo per portate elevate e campagne lunghe, ma può essere impiegato all'occorrenza anche come miscelatore discontinuo per premiscele, quantità minori o gradi di riempimento differenti.
Nell'esercizio continuo, portata, grado di riempimento, tempo di permanenza e intensità di miscelazione vengono regolati in modo mirato. Ciò consente un adattamento a ricette semplici o complesse con solidi, grassi, vitamine, liquidi e additivi funzionali. Grazie all'avvio con organo di scarico chiuso, alla regolazione congiunta dei dosatori gravimetrici e all'apertura dello scarico solo dopo il raggiungimento di un grado di riempimento stabile, l'AMK può fornire una qualità di prodotto conforme alle specifiche già dal primo scarico regolare. In fase di arresto il miscelatore si svuota in modo continuo e pressoché completo, così che le classiche perdite di avvio e arresto possono essere ridotte o evitate in modo significativo.
In presenza di molti cambi di ricetta, lotti più piccoli ed elevati requisiti di documentazione riferita al lotto, l'esercizio discontinuo resta particolarmente vantaggioso. Nelle campagne di produzione lunghe con portate elevate, l'AMK continuo esprime i propri punti di forza economici. Per i cambi critici tra prodotti con additivi farmaceutici, coccidiostatici, allergeni o altri ingredienti sensibili, pulizia, risciacquo e verifica analitica devono sempre essere dimensionati e convalidati per l'intera linea di processo.
Il dimensionamento definitivo avviene idealmente sulla base di prove con il prodotto originale. In tale sede vengono valutati, in condizioni di processo realistiche, omogeneità, tempo di permanenza, distribuzione dei liquidi, svuotamento residuo, pulibilità, tempi di cambio, delicatezza sul prodotto e riproducibilità.
I moderni essiccatori-miscelatori conici risparmiano tempo di processo conducendo il prodotto in modo continuo verso superfici di contatto temperate durante l'essiccazione sotto vuoto, gestendo meglio zone umide e fasi grumose, e combinando più fasi di processo in un unico apparecchio chiuso. L'essiccazione può avvenire a basse temperature di prodotto, mentre ampie superfici di scambio termico, costantemente bagnate dal prodotto, migliorano il trasferimento di calore e materia.
I risparmi energetici non nascono dall'aggiramento dell'entalpia di evaporazione, bensì da minori perdite di calore, livelli di temperatura richiesti più bassi, tempi di processo più brevi, intensità di miscelazione regolata in base al fabbisogno, meno trasferimenti e il recupero dei solventi. Il potenziale di risparmio reale deve essere determinato per ogni prodotto tramite prove e un bilancio energetico complessivo nelle condizioni di esercizio previste.
I moderni miscelatori ed essiccatori-miscelatori sottovuoto amixon® possono ridurre tempo di processo ed energia tramite diversi meccanismi: basse velocità periferiche degli utensili, tempi di miscelazione brevi e riproducibili, ampie superfici di scambio termico temperabili, contatto continuo del prodotto con queste superfici, nonché uno svuotamento residuo estensivo.
L'elica di miscelazione temperabile SinConcave®/SinConvex® completa parete del recipiente, albero e bracci di miscelazione. Presso amixon® sono così disponibili ampie superfici di scambio termico, costantemente toccate dal prodotto grazie al movimento tridimensionale del prodotto. Ciò migliora il trasferimento di calore e materia durante l'essiccazione sotto vuoto e consente una conduzione di processo delicata a basse temperature di prodotto.
Anche il buono svuotamento residuo è un fattore di efficienza altrettanto importante. Riduce perdita di prodotto, onere di pulizia, tempi di cambio e rischi di trascinamento. Sulla base di prove di essiccazione con il prodotto originale, amixon® può estrapolare in modo tecnicamente qualificato le caratteristiche dell'apparecchio necessarie, fissare vincolante il dimensionamento e realizzare l'impianto di destinazione dal punto di vista costruttivo e produttivo. Il gestore ottiene così un impianto di produzione che, dopo il completamento e la messa in servizio qualificata, è dimensionato per il processo previsto e può essere gestito in modo produttivo senza problemi di avviamento evitabili.
Nella produzione farmaceutica la durata dei cambi di prodotto validabili negli impianti di miscelazione di polveri è un fattore centrale di produttività e OEE (Overall Equipment Effectiveness).
amixon® riduce i tempi di cambio prodotto per via costruttiva: svuotamento residuo 99,997 % e oltre per prodotti scorrevoli, camera di miscelazione priva di spazi morti, grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® per una pulizia a secco rapida e lance di lavaggio o pulizia a umido automatica per il cambio a umido validato. Il tempo di cambio realistico dipende dal prodotto e dal regime di pulizia; amixon® lo determina in anticipo nel centro prove.
I cambi di prodotto in un miscelatore a container con costruzione priva di spazi morti sono per la maggior parte possibili in pochi minuti. In funzione del grado di automazione e dell'impianto, il solo scambio del container richiede spesso solo da 1 a 6 minuti, mentre il cambio completo comprensivo di aggancio, pulizia e documentazione richiede tipicamente da 5 a 20 minuti. Va però considerato che durante aggancio e sgancio la sezione del container è aperta, il che può temporaneamente far fuoriuscire più polvere. Il vantaggio consiste invece in un riattrezzaggio rapido e igienico, con brevi tempi di fermo e un basso rischio di residui di prodotto.
Con il miscelatore a container amixon® COM il contenitore stesso è la camera di miscelazione: i Mixtainer® o gli IBC standard vengono agganciati, l'organo SinConvex®-MultiPlane® entra dall'alto, miscela nel container chiuso a tenuta di gas con qualità di precisione fino a 1:100.000 e si estrae poi ruotando in senso inverso, senza travaso, in taglie da 100 a 4.000 litri.
Un cambio di prodotto realistico, pulizia inclusa, in esecuzione igienica si colloca tipicamente tra 45 e 90 minuti in funzione del processo e della classe di igiene, ma può durare fino a 3 a 4 ore nei casi più complessi che coinvolgono allergeni, sterilizzazione o smontaggi impegnativi.
amixon® riduce i tempi di cambio prodotto per via costruttiva: svuotamento residuo 99,997 % e oltre per prodotti scorrevoli, camera di miscelazione priva di spazi morti, grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® per una pulizia a secco rapida e lance di lavaggio o pulizia a umido automatica per il cambio a umido validato. Il tempo di cambio realistico dipende dal prodotto e dal regime di pulizia; amixon® lo determina in anticipo nel centro prove. Inoltre ugelli di pulizia a getto orientato programmabili risparmiano acqua e tempo, e il sistema di essiccazione amixon® asciuga rapidamente la camera di miscelazione fredda, senza tempi di raffreddamento aggiuntivi.
Per la produzione di prodotti istantanei a scorrimento libero sono adatti soprattutto i granulatori a strato anulare a funzionamento continuo, progettati per l'agglomerazione per accrescimento di polveri fini e in grado di offrire una combinazione precisa di fluidizzazione meccanica, iniezione mirata di liquido e conduzione termica del processo.
amixon® risolve la questione con il miscelatore continuo AMK: forma agglomerati ad alta porosità e migliora così bagnabilità, solubilità e disperdibilità, cioè le proprietà instant. I liquidi vengono immessi in modo microfine, portata e tempo di permanenza si impostano indipendentemente l'uno dall'altro e la camera di miscelazione è termoregolabile. Il dimensionamento avviene tramite prove con il prodotto originale nel centro prove amixon®.
Per la qualificazione degli impianti di miscelazione farmaceutici sono necessarie una User Requirement Specification, un'analisi dei rischi, nonché le evidenze FAT e SAT. La IQ dimostra la corretta installazione, la OQ verifica l'esercizio sicuro e riproducibile. La PQ dimostra con il prodotto previsto che l'impianto fornisce risultati conformi alle specifiche in condizioni di routine.
amixon® accompagna gli impianti di miscelazione farmaceutici dalla User Requirement Specification, attraverso la documentazione costruttiva e produttiva rilevante per la qualificazione, fino al FAT e al SAT. I collaudi documentati e le evidenze tecniche come i certificati dei materiali, le indicazioni sulle superfici e le documentazioni di saldatura possono essere integrati nella DQ, IQ e OQ del gestore. Le prove nel centro prove con il prodotto originale forniscono inoltre parametri di partenza solidi per lo scale-up e la pianificazione della PQ, mentre la qualificazione di processo finale e il rilascio restano di competenza del gestore.
Per gli impianti di miscelazione farmaceutici, la documentazione di qualificazione comprende la catena di evidenze dalla User Requirement Specification e Design Qualification, attraverso l'installazione e la verifica funzionale, fino alla qualificazione delle prestazioni. La IQ documenta materiali e tarature, la OQ verifica i limiti operativi e la sicurezza. La PQ dimostra, con il prodotto e criteri basati sul rischio, la prestazione di processo riproducibile.
amixon® accompagna l'intero percorso di qualificazione: ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS e prodotto internamente (controllo qualità completo), amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ; documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. Il FAT nello stabilimento di Paderborn e il SAT/la messa in servizio a cura degli specialisti amixon® forniscono le evidenze per la PQ del gestore.
Nel microdosaggio di vitamine, enzimi e altri microcomponenti altamente attivi nei settori alimentare, dell'alimentazione animale e farmaceutico sono raggiungibili su scala industriale precisioni di dosaggio di ±0,5 % o migliori, a condizione che vengano impiegati sistemi gravimetrici.
I miscelatori di precisione amixon® producono la miscela casuale tecnicamente ideale, non ulteriormente migliorabile nella pratica, indipendentemente dal grado di riempimento dal 10 al 100 %. Vengono omogeneizzati rapporti tra componenti fino a 1:100.000 e velocità periferiche delicate da 0,8 m/s evitano apporti di calore. I valori di RSD obiettivo vengono verificati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale e un piano di campionamento.
Una progettazione dei miscelatori a container conforme alle GMP e priva di spazi morti si basa su un design integralmente igienico che garantisce qualità del prodotto, pulibilità e validabilità del processo.
Con il miscelatore a container amixon® COM il contenitore stesso è la camera di miscelazione: i Mixtainer® o gli IBC standard vengono agganciati, l'organo SinConvex®-MultiPlane® entra dall'alto, miscela nel container chiuso a tenuta di gas con qualità di precisione fino a 1:100.000 e si estrae poi ruotando in senso inverso, senza travaso, in taglie da 100 a 4.000 litri.
Per la riproducibilità dei processi di miscelazione è utile una sensoristica di processo combinata, poiché lo stato di miscelazione nella maggior parte dei casi non può essere rilevato direttamente, ma solo tramite grandezze fisiche indirette. Particolarmente importanti sono coppia, temperatura, umidità e la precisa tracciabilità di ricette e lotti.
Sì – amixon® integra il monitoraggio di processo in modo specifico per ogni progetto: rilevamento di coppia, temperatura e umidità per la determinazione del punto finale, programmi di miscelazione e essiccazione memorizzati nel PLC, collegamento ERP e documentazione in tempo reale tramite codice a barre. Poiché ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS, sensoristica e interfacce (sistema di supervisione/MES) vengono realizzate su richiesta del cliente.
Una sensoristica inline mirata è fondamentale per condurre i processi di miscelazione in modo riproducibile, riconoscere in modo affidabile i punti finali e ottimizzare qualità, consumo energetico e tempi di ciclo.
Sì – amixon® integra il monitoraggio di processo in modo specifico per ogni progetto: rilevamento di coppia, temperatura e umidità per la determinazione del punto finale, programmi di miscelazione e essiccazione memorizzati nel PLC, collegamento ERP e documentazione in tempo reale tramite codice a barre. Poiché ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS, sensoristica e interfacce (sistema di supervisione/MES) vengono realizzate su richiesta del cliente.
Per gli ingredienti da forno particolarmente sensibili sono adatti i miscelatori a caduta libera e i miscelatori conici verticali a bassa velocità, perché consentono un'elevata qualità di miscelazione con una sollecitazione meccanica contenuta. Con portate più elevate si possono impiegare miscelatori a funzionamento continuo; la tecnologia più adatta deve comunque sempre essere verificata con la ricetta originale rispetto a rottura dei chicchi e segregazione.
amixon® preserva le strutture particellari per via costruttiva: velocità periferiche ridotte a partire da 0,8 m/s, ricircolo forzato SinConvex® senza zone di urto e schiacciamento, qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento anche per grandi lotti. Per le esigenze più elevate: lo SpherHelics® SH (camera di miscelazione sferica) e il KoneSlid® KS (qualità di miscelazione ideale dopo 20-30 giri, svuotamento in pochi secondi senza segregazione).
Per le polveri metalliche è generalmente adatto un miscelatore discontinuo convettivo, a bassa velocità e completamente chiuso, con utensili grandi e favorevoli al flusso, distanze dalla parete adeguate e bassa velocità relativa. Sono determinanti una scelta dei materiali compatibile con la contaminazione, geometrie a bassa usura, l'eliminazione dei punti di appoggio e delle fessure a contatto con il prodotto, un carico e uno scarico controllati, nonché trasferimenti di materiale chiusi ed eventualmente inertizzati. Per le polveri altamente critiche deve essere considerato l'intero sistema, inclusi miscelatore, trasporto, vagliatura, filtro, guarnizioni, manutenzione e pulizia. L'idoneità viene dimostrata tramite prove con polvere originale e un'analisi combinata di distribuzione granulometrica, particelle estranee e contenuti di elementi rilevanti prima e dopo la lavorazione.
amixon® riduce l'abrasione nelle polveri metalliche grazie a un ricircolo forzato SinConvex® a basso numero di giri e a un design dell'apparecchio coerentemente a bassa usura e basso rischio di contaminazione. Per i prodotti particolarmente critici, amixon® può rivestire tutti i componenti a contatto con il prodotto con ceramica ossidica ad alte prestazioni adeguata. In questo modo camera di miscelazione, utensili, albero, scarico e componenti interni vengono separati dal contatto metallico con il prodotto da miscelare; l'abrasione metallica durante miscelazione, reazione ed essiccazione viene esclusa. In aggiunta, superfici prive di fughe, organi di miscelazione supportati solo dall'alto, sistemi OmgaSeal® a tenuta di polvere e una periferia controllata limitano ulteriori fonti di particelle estranee. Il rivestimento concreto, la conduzione dell'esercizio e la prestazione di purezza vengono convalidati con il prodotto originale e un'analitica adeguata di elementi e particelle prima dell'investimento.
Per la produzione congiunta di diverse polveri critiche dal punto di vista allergenico è generalmente più adatto un miscelatore igienico discontinuo, verticale e completamente svuotabile, con organo di miscelazione supportato dall'alto, superfici a contatto con il prodotto lisce e a basso spazio morto, ampia accessibilità per la pulizia e pulizia a secco o a umido convalidabile. Un miscelatore conico può soddisfare particolarmente bene questi requisiti, se il suo effettivo svuotamento residuo e la sua pulibilità sono dimostrati con la ricetta più critica.
Per l'affermazione "escludere gli allergeni" il tipo costruttivo del miscelatore da solo non è tuttavia sufficiente. Il rischio residuo viene ridotto a un livello controllabile solo dalla combinazione tra design igienico, svuotamento residuo esteso, pulizia convalidata, verifica specifica per allergene, sequenza di produzione, controllo di polvere e flusso d'aria, utensili separati ed eventualmente attrezzature dedicate.
amixon® riduce il rischio di contaminazione crociata allergenica tramite un concetto a più livelli. Gli utensili di miscelazione elicoidali SinConcave®/SinConvex® e MultiPlane® generano flussi di prodotto controllati e supportano una miscelazione uniforme. ComDisc® può supportare la fase finale di scarico riducendo così ulteriormente la quantità residua nella camera di miscelazione. Uno svuotamento residuo esteso riduce il carico allergenico prima di ogni pulizia.
Superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, un organo di miscelazione supportato solo dall'alto senza passaggio d'albero inferiore, grandi porte CleverCut® e la guarnizione OmgaSeal® integrata a basso spazio morto creano accesso per il controllo visivo, la pulizia manuale e il campionamento swab. Le lance di lavaggio e il sistema WaterDragon® consentono pulizie a umido programmabili e mirate. WaterDragon® può operare con ugelli a getto mirato e rimuovere rapidamente e quasi completamente l'acqua di lavaggio fredda, senza riscaldare la camera di miscelazione.
Quando è richiesta una separazione fisica massima, possono essere impiegati Mixtainer® dedicati a un prodotto nel miscelatore a container COM. Camera di miscelazione, trasporto ed eventualmente pulizia vengono così coerentemente vincolati a gruppi di prodotti o allergeni. La combinazione adatta di svuotamento, hygienic design, pulizia automatizzata, convalida ed eventualmente attrezzature dedicate viene stabilita nel modo più sicuro tramite prove con il prodotto originale e un piano di gestione allergeni convalidato.
Con le polveri ceramiche abrasive l'abrasione è minimizzata soprattutto da ceramiche tecniche molto dure e a grana fine e da metalli duri con fase legante resistente all'usura; è inoltre determinante una superficie il più possibile liscia e compatta, perché altrimenti le particelle possono attaccare nelle valli di rugosità o nei pori.
amixon® minimizza abrasione e ingresso di particelle estranee in due modi: una conduzione a basso numero di giri da 0,8 m/s riduce l'abrasione all'origine, ed esecuzioni resistenti all'usura – Hardox, utensili temprati e con riporti in metallo duro, rivestimento ceramico al plasma, camere di miscelazione lavorate per asportazione (RMG) – proteggono le superfici di contatto. I valori di contaminazione raggiungibili sono documentati dalla prova nel centro prove con l'analitica del gestore.
Nella produzione di ingredienti alimentari, tempi di processo brevi e bassi consumi energetici sono confrontabili in modo sensato solo in funzione del prodotto e dell'impianto specifico. Particolarmente efficaci sono una preconcentrazione prima dell'essiccazione, il recupero di calore, un flusso d'aria e dei fluidi ausiliari ottimizzato, una regolazione di processo automatizzata, nonché un design dell'impianto igienico per accorciare i tempi di pulizia e riattrezzaggio. Come indicatori sono particolarmente adatti l'energia per chilogrammo di acqua evaporata, l'energia per chilogrammo di prodotto finito, il tempo di ciclo, la durata di pulizia, il tasso di scarto e l'efficienza globale dell'impianto (OEE).
amixon® valuta efficienza energetica e ammortamento non con indicatori generici, bensì sulla base di prove documentate con il prodotto originale nel proprio centro prove e nei centri di prova a livello mondiale. Processi di miscelazione a basso numero di giri ed efficienti dal punto di vista energetico, tempi di miscelazione brevi, nonché lo svuotamento pressoché completo con ComDisc® riducono fabbisogno energetico, perdite di prodotto e tempi di cambio. Lance di lavaggio a getto mirato programmabili e una successiva rapida asciugatura del miscelatore accorciano i processi di pulizia, riducono il consumo d'acqua ed evitano tempi di attesa per il raffreddamento dell'apparecchio.
La manipolazione di polveri polverulente e potenzialmente esplosive, per esempio nelle miscele NPK, nei fertilizzanti contenenti nitrato di ammonio o nelle formulazioni a base di micronutrienti, richiede un concetto di sicurezza integrato e a più livelli.
amixon® progetta la camera di miscelazione per la zona ATEX 20 su tutte le serie, il requisito più elevato in materia di protezione contro le esplosioni di polveri. Gli apparecchi sono sistemi chiusi e a tenuta di polvere con sportelli OmgaSeal®. Su richiesta sono realizzati in esecuzione resistente alla pressione o resistente all'urto di pressione di esplosione. L'inertizzazione è possibile. La conduzione a basso numero di giri da 0,8 m/s minimizza i pericoli di innesco.
Per un'integrazione Industria 4.0 credibile non sono determinanti il maggior numero possibile di sensori o un collegamento cloud, bensì dati solidi e miglioramenti dimostrabili nell'esercizio. Caratteristiche essenziali sono un'analisi OEE adeguata al lotto, una manutenzione orientata allo stato, nonché il tracciamento di ricette e lotti. I gemelli digitali e la manutenzione remota devono essere integrati nel concetto complessivo.
amixon® può supportare un'integrazione orientata all'Industria 4.0 tramite gestione ricette basata su PLC, acquisizione dati specifica per progetto, assegnazione dei lotti tramite codice a barre e interfacce verso sistemi MES o ERP. Il beneficio effettivo è determinato da una logica OEE solida, da dati di processo e di stato selezionati in modo mirato, da un'integrazione dei dati affidabile, nonché da un utilizzo coerente delle conoscenze acquisite per il miglioramento continuo dei processi.
A causa di un gruppo target molto sensibile, la fabbricazione di formule per lattanti è soggetta a requisiti particolarmente severi in materia di igiene degli impianti e controllo della contaminazione. I miscelatori per polveri devono quindi essere progettati in modo che i rischi di contaminazione microbiologica e di altra natura siano governati in modo affidabile.
Per i processi con polveri igienici amixon® punta su una costruzione priva di spazi morti, una buona accessibilità e una pulizia validabile. Elementi importanti sono camere di miscelazione saldate senza fughe, organi miscelanti supportati in alto, soluzioni di scarico e di sportello povere di spazi morti, nonché funzioni di pulizia automatizzabili quali WaterDragon® e Clever-Cut® con OmgaSeal®. In funzione dell'esecuzione si aggiungono ulteriori caratteristiche per lo svuotamento residuo e la sicurezza del prodotto, per esempio ComDisc®, DosiFlap®, KoneSlid® e il silo miscelatore Gyraton®. Nella produzione lattiero-casearia e di formule per lattanti questo sostiene un trattamento delicato, igienico e ben documentabile di polveri sensibili quali vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e probiotici.
I moderni miscelatori di polveri possono favorire la sostenibilità soprattutto grazie a un consumo energetico ridotto in base al fabbisogno, a una costruzione a bassa manutenzione e a una lunga durata di utilizzo economica. Determinante è sempre il dimensionamento adeguato per prodotto, compito di miscelazione, portata, requisiti di pulizia e modalità di esercizio.
amixon® intende la sostenibilità nei miscelatori di polveri come l'interazione tra basso impiego energetico, consumo efficiente di materie prime, minore onere di pulizia e lunga durata di utilizzo economica. Il beneficio effettivo dipende sempre da prodotto, ricetta, dimensione del lotto, compito di miscelazione e requisiti di pulizia, e può essere valutato nel centro prove con il prodotto originale.
Per i miscelatori di latte in polvere i riferimenti rilevanti sono soprattutto EHEDG, i 3-A Sanitary Standards, la conformità dei materiali UE e FDA, nonché i requisiti relativi alle macchine e alla protezione contro le esplosioni. In pratica non si tratta tanto di una singola certificazione complessiva, quanto della dimostrazione che l'apparecchiatura è di progettazione igienica, facilmente pulibile, sicura sul piano dei materiali e adatta all'area di esercizio interessata.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; gli apparecchi a pressione anche secondo ASME. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
Prima dell'avvio di un impianto di miscelazione ATEX sono necessari un documento di protezione contro le esplosioni completo, tutta la documentazione tecnica rilevante e una verifica della sicurezza contro le esplosioni prima della prima messa in servizio. La verifica comprende la documentazione, la realizzazione a regola d'arte, l'effettiva esecuzione di zone e apparecchi, l'eliminazione delle fonti di innesco, la messa a terra, il controllo, i sistemi di protezione, l'inertizzazione e le misure organizzative.
amixon® può fornire apparecchi di miscelazione idonei ATEX con documentazione specifica per progetto e supportare montaggio, messa in servizio di processo e prove di prodotto. La documentazione del singolo miscelatore è tuttavia solo un elemento: la sicurezza contro le esplosioni dell'intero impianto deve essere verificata prima della prima messa in servizio sulla base del documento di protezione contro le esplosioni.
Sono usuali interfacce bidirezionali tra ERP (Enterprise Resource Planning) e MES (Manufacturing Execution System), per lo più basate su ISA-95/IEC 62264 come modello di riferimento per l'integrazione verticale tra IT aziendale e livello di produzione. L'ERP pianifica tipicamente prodotti, quantità e scadenze, mentre il MES si occupa dell'esecuzione operativa, dei riscontri e della rilevazione dei dati di produzione.
amixon® collega gli impianti di miscelazione a sistemi MES ed ERP in modo specifico per progetto, per gestire in modo continuo ricette, lotti e tracciabilità. Tramite una gestione ricette basata su PLC, i valori nominali vengono ripresi dal MES, mentre i dati di lotto, i valori di processo e le autorizzazioni vengono riportati al MES o all'ERP. L'identificazione di materiali e lotti tramite codice a barre collega così ricetta, lotto di materia prima e parametri di processo. L'estensione e il protocollo di interfaccia dipendono dalle specifiche di automazione del gestore dell'impianto.
In sintesi, un concetto di assistenza e manutenzione efficace per la sicurezza della produzione unisce manutenzione preventiva e orientata allo stato, supporto remoto sicuro, accordi sul livello di servizio chiaramente regolati e un approvvigionamento di ricambi basato sulla criticità. Il supporto remoto accorcia i tempi di diagnosi e migliora la preparazione degli interventi in loco, ma deve essere realizzato con architettura OT segmentata, DMZ, crittografia, autenticazione multifattore, autorizzazione del gestore, permessi minimi e log di audit completi.
I ricambi critici dovrebbero trovarsi presso il gestore stesso o in un magazzino DACH raggiungibile in modo vincolante. Scorte in conto deposito, una pianificazione attiva dell'obsolescenza, responsabilità documentate e una formazione regolare riducono il rischio di fermi prolungati. Solo l'interazione tra manutenzione, dati, sicurezza informatica, gestione dei ricambi, organizzazione dell'assistenza e personale qualificato rende gli impianti di produzione duraturamente sicuri, disponibili ed economici.
Un concetto di assistenza e manutenzione amixon® efficace per l'area DACH unisce l'approvvigionamento diretto di ricambi OEM da Paderborn a una costruzione a bassa manutenzione, manutenzione preventiva e orientata allo stato, supporto remoto protetto, modernizzazioni pianificabili, prove nel centro prove e un trasferimento di conoscenza mirato.
Gli ampliamenti del profilo di assistenza fornito rendono concreto il concetto: i pezzi di usura possono essere messi a disposizione con anticipo; le ispezioni vengono preparate con un elenco di attività documentato; i tecnici di assistenza portano con sé, per precauzione, i pezzi necessari. I retrofit spaziano dalla tecnica di miscelazione e scarico, tramite HighShearBlades, tecnica degli ugelli e pulizia WaterDragon®, fino alla modernizzazione del controllo e alla protezione dall'usura. Modifiche di processo e nuove ricette possono essere sperimentate nel centro prove con il prodotto originale.
Per la sicurezza della produzione resta determinante che le prestazioni di assistenza vengano concordate contrattualmente in modo preciso: ricambi critici, tempi di consegna, tempi di reazione in loco e da remoto, sicurezza informatica, finestre di manutenzione, escalation d'emergenza, documentazione e qualificazione devono essere organizzati come sistema complessivo verificabile.
In sintesi, i tempi di fermo dei miscelatori di polveri non si possono minimizzare con una singola misura di manutenzione. Il più efficace è un concetto complessivo coordinato, composto da manutenzione preventiva e orientata allo stato, previsione basata sui dati per i gruppi costruttivi critici, costruzione facile da manutenere, svuotamento residuo esteso, pulizia rapida e convalidabile, approvvigionamento strategico dei ricambi, supporto remoto sicuro e personale del gestore qualificato.
La documentazione di assistenza amixon® fornita completa concretamente questa strategia con un rilievo dello stato documentato prima della manutenzione, ricambi messi a disposizione in via preventiva, interventi d'emergenza, modernizzazione del controllo, ampi accessi per l'ispezione, protezione dall'usura, pulizia WaterDragon® e formazioni per l'automanutenzione. Modifiche di processo, nuove ricette o retrofit possono inoltre essere esaminati nel centro prove con il prodotto originale, prima che compromettano l'esercizio in corso.
L'obiettivo non è solo una riparazione tecnica rapida, bensì una ripresa della produzione sicura e capace di qualità. A tal fine, dopo ogni intervento devono essere verificati, oltre alla funzione meccanica, anche lo stato di pulizia, i parametri di processo, le funzioni di sicurezza, la documentazione e, per quanto necessario, la qualità del prodotto.
amixon® supporta la disponibilità dei miscelatori di polveri lungo l'intero ciclo di vita: dalla ricerca della soluzione di processo, progettazione, montaggio e messa in servizio, attraverso manutenzione preventiva e orientata allo stato, fino ad approvvigionamento dei ricambi, interventi d'emergenza, modernizzazione, convalida della pulizia, pilotaggio e formazione.
La costruzione facile da manutenere, con organo di miscelazione supportato solo dall'alto, conduzione a basso numero di giri, ampia accessibilità CleverCut® e un numero ridotto di punti di usura vicini al prodotto, costituisce la base tecnica. Viene completata da una pianificazione della manutenzione documentata, pezzi di usura messi a disposizione in via preventiva, stoccaggio di ricambi, protezione dall'usura, pulizia automatizzata con WaterDragon®, assistenza remota sicura, modernizzazione del controllo e prove nel centro prove con il prodotto originale.
L'obiettivo non è solo riparare rapidamente gli impianti. L'obiettivo è evitare fermi non pianificati, preparare in modo efficiente la manutenzione pianificata, accelerare i cambi di prodotto e rimettere in servizio l'impianto, dopo ogni intervento, in modo sicuro e capace di qualità.
Per minimizzare i tempi di fermo negli impianti di miscelazione, in Germania si utilizzano tipicamente concetti combinati di manutenzione predittiva, stoccaggio strutturato dei ricambi, contratti di assistenza vincolanti e servizi di assistenza supportati digitalmente.
amixon® garantisce la disponibilità su più livelli: manutenzione con manutenzione preventiva (su richiesta manutenzione predittiva), la maggior parte dei ricambi dal magazzino di Paderborn più basi di appoggio in Giappone e negli Stati Uniti, servizio ricambi a vita, impiego mondiale anche in situazioni eccezionali acute – e macchine costruttivamente durature per oltre 30 anni.
Per le applicazioni con latte in polvere l'hygienic design è considerato lo stato dell'arte: gli impianti devono essere costruiti in modo che i residui di prodotto non si accumulino ove possibile, possano essere rimossi facilmente e non insorgano rischi di contaminazione inutili.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto. Ne fanno parte grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® e organi di scarico privi di spazi morti. Le lance di lavaggio a getto orientato sono programmabili.
Per i piccoli lotti di polvere in fusti normalizzati standard sono adatti i miscelatori a fusto rotante, i miscelatori a ribaltamento e i miscelatori a caduta libera 3D, quando si devono omogeneizzare in modo delicato polveri ben scorrevoli, prive di agglomerati, con proprietà particellari simili. Il contenitore originale chiuso riduce i travasi, le perdite di prodotto e l'onere di pulizia sul miscelatore. In presenza di polveri fortemente coesive, agglomerati marcati, componenti molto diversi, microcomponenti, aggiunta di liquidi o elevati requisiti di omogeneità, le testate di miscelazione da laboratorio agganciabili con utensili elicoidali, a elica o altri utensili dinamici offrono generalmente la soluzione più robusta. Per sospensioni, dispersioni e sistemi pastosi entrano in considerazione, a seconda del compito, agitatori, dissolutori, gruppi rotore-statore o miscelatori planetari. Indipendentemente dal concetto, sono determinanti il fissaggio sicuro del fusto, l'idoneità del contenitore, il contenimento e la protezione contro le esplosioni, la strategia di pulizia, nonché prove di miscelazione e scarico con il prodotto originale.
Per i piccoli lotti di polvere in fusti normalizzati standard, il miscelatore monoalbero EM amixon® offre una soluzione di miscelazione dinamica e regolabile in modo flessibile, in cui il fusto viene utilizzato per il carico, il trasporto e la ricezione del prodotto finito. L'EM è adatto per lotti di sviluppo, premiscele e triturazioni, nonché per solidi secchi, umidi ed eventualmente miscelati con liquidi. Per lotti più grandi basati su IBC, il miscelatore a container COM amixon® miscela direttamente nel container in posizione verticale con un utensile di miscelazione che si immerge dall'alto. SinConvex® supporta il ricircolo, MultiPane® i processi di miscelazione particolarmente delicati, e il Washtainer® può occuparsi della pulizia automatica dell'utensile. Entrambi i concetti riducono i travasi e possono essere adattati, grazie a una costruzione igienica, gestione automatizzata delle ricette e controllo di processo documentato, ad ambienti di produzione impegnativi.
In presenza di rischi di esplosione da polvere è di norma necessario un concetto di protezione a più livelli. L'inertizzazione mira a impedire la formazione di un'atmosfera esplosiva. L'eliminazione delle fonti di innesco riduce la probabilità di un'accensione. Costruzioni resistenti alla pressione o all'urto di pressione, lo sfogo di sovrapressione e la soppressione dell'esplosione limitano le conseguenze, qualora si verifichi comunque un'esplosione.
amixon® può realizzare miscelatori, granulatori, essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di miscelazione per applicazioni con un vano prodotto classificato come zona 20. Il dimensionamento ATEX concreto deve essere derivato per ogni progetto dai dati delle sostanze, dalla conduzione di processo, dagli apparecchi collegati e dalla valutazione dei rischi dell'intero impianto. Per la zona 20 è in linea di principio richiesto un livello di protezione molto elevato, che corrisponde di norma alla categoria 1D.
La produzione e il trattamento di fertilizzanti e prodotti fitosanitari generano frequentemente polveri infiammabili, aerosol e vapori di solventi combustibili. I concetti di protezione contro le esplosioni si basano sulle direttive ATEX 2014/34/UE e 1999/92/CE, sulle norme pertinenti quali la EN 1127-1 e sulle disposizioni nazionali applicabili.
amixon® progetta la camera di miscelazione per la zona ATEX 20 su tutte le serie, il requisito più elevato in materia di polveri esplosive. Gli apparecchi sono sistemi chiusi e a tenuta di polvere con sportelli OmgaSeal®, su richiesta a tenuta di gas, resistenti alla pressione e al vuoto fino a 5 mbar assoluti. L'inertizzazione è possibile e la conduzione a basso numero di giri da 0,8 m/s minimizza le sorgenti di innesco per via costruttiva.
Lo stato della tecnica nella protezione contro le esplosioni da polvere è un'architettura di sicurezza a più livelli e specifica per il prodotto. Combina, per quanto necessario, inertizzazione e riduzione della polvere, un dimensionamento a basso rischio di innesco, messa a terra e monitoraggio, nonché sfogo di sovrapressione, soppressione, costruzione resistente all'esplosione e disaccoppiamento.
Una protezione contro le esplosioni da polvere moderna combina l'eliminazione dell'atmosfera esplosiva, l'eliminazione delle fonti di innesco efficaci e, se necessario, misure costruttive per limitare le conseguenze delle esplosioni. amixon® può fornire a tal fine apparecchi per applicazioni di zona 20, nonché sistemi VMT e AMT a tenuta di gas, vuoto e pressione per processi con gas inerte.
Nella miscelazione di prodotti chimici reattivi viene frequentemente impiegata un'atmosfera di gas inerte per impedire la formazione di atmosfere infiammabili da vapori, gas o polveri combustibili.
amixon® mette in sicurezza i processi inertizzati di miscelazione, essiccazione e sintesi mediante un'azione coordinata di costruzione dell'apparecchio a tenuta di vuoto, evacuazione, immissione di gas inerte, monitoraggio dell'ossigeno e prevenzione delle fonti di innesco riferita all'applicazione. Particolare cura richiedono le miscele ibride, cioè la presenza contemporanea di polveri combustibili e di gas combustibili o vapori di solvente; poiché il loro comportamento esplosivo è particolarmente critico e spesso documentato in modo insufficiente, possono essere necessarie prove di esplosione specifiche di prodotto per determinare pmax, la velocità di aumento della pressione e il valore KSt equivalente. Se le sole misure preventive non bastano, gli apparecchi amixon® possono essere dimensionati resistenti alla pressione o all'urto di pressione e inseriti in un concetto di scarico della pressione e disaccoppiamento. Il centro prove amixon® aiuta a esaminare i processi con prodotti originali e a verificare i limiti di esercizio.
In sintesi, le tenute meccaniche a funzionamento a secco e i sistemi di tenuta a barriera di gas sono spesso le soluzioni a minore manutenzione per la lavorazione senza polvere di prodotti in polvere. Evitano o riducono l'ingresso di lubrificanti nel prodotto, proteggono cuscinetti e azionamento dalla polvere fine e possono raggiungere, con un dimensionamento corretto, un elevato livello di contenimento. Le tenute a labirinto, a fessura e a disco centrifugo senza contatto sono molto durature e praticamente prive di usura, ma agiscono soprattutto come stadio di protezione a monte. Nella pratica un concetto a più livelli è spesso il più robusto: uno stadio a labirinto o centrifugo senza contatto trattiene la polvere grossolana, mentre una tenuta meccanica a funzionamento a secco o a barriera di gas garantisce la tenuta di processo vera e propria. In presenza di vuoto, forti differenze di pressione, polveri tossiche o requisiti GMP molto elevati, una doppia tenuta meccanica a barriera di gas può essere la soluzione più sicura, anche se tecnicamente più complessa.
amixon® riduce fin dall'inizio, per via costruttiva, l'onere di tenuta e manutenzione: l'organo di miscelazione è supportato e azionato esclusivamente dall'alto, in modo da eliminare il passaggio d'albero inferiore particolarmente critico. La tenuta d'albero superiore rimanente, posta sopra il livello del prodotto, è molto meno sollecitata dalla polvere.
Per i processi a tenuta di polvere e igienici adeguati può essere impiegato il concetto DrySeal® a funzionamento a secco. Una superficie dell'albero rivestita in ceramica tiene a tenuta contro un anello labiale in PTFE-vetro. Questa combinazione di materiali coordinata è duratura, a basso tasso di usura e genera, con un dimensionamento corretto, un calore d'attrito molto ridotto. Poiché funziona senza liquido barriera, è particolarmente interessante per i processi di polvere secca con elevati requisiti di purezza del prodotto e di ridotta manutenzione.
In aggiunta, le guarnizioni OmgaSeal® nelle porte di ispezione CleverCut®, gli organi di scarico a basso spazio morto e le tenute meccaniche dimensionate secondo necessità sui rotori di taglio supportano l'esecuzione igienica, a tenuta di polvere e di facile manutenzione dell'intero impianto.
Per le applicazioni che devono soddisfare contemporaneamente requisiti igienici, per esempio secondo EHEDG, FDA o 3-A Sanitary Standards, e un'elevata protezione dalle polveri, tipicamente da IP6X a IP69K, sono disponibili diversi concetti di tenuta.
amixon® risolve la questione della tenuta per via costruttiva: l'organo miscelante è supportato e azionato solo in alto, così che il passaggio d'albero inferiore critico viene eliminato completamente. Gli sportelli tengono con la guarnizione OmgaSeal® priva di spazi morti, su richiesta a tenuta di vuoto o contro sovrapressione, e i rotori di taglio funzionano con tenuta meccanica. Igiene e tenuta di polvere sono così soddisfatte contemporaneamente.
Per le polveri a rischio di esplosione vengono per lo più combinati i concetti di zona 20, zona 21 e zona 22. L'interno di miscelatori, sili, filtri e condotte di trasporto chiusi è spesso zona 20 e richiede di norma la categoria 1D. Le zone 21 e 22 riguardano soprattutto i punti di rilascio e il loro ambiente circostante. La classificazione esatta delle zone è sempre riferita all'impianto e all'esercizio specifico.
amixon® può realizzare miscelatori, granulatori, essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di miscelazione per applicazioni con un vano prodotto classificato come zona 20. Il dimensionamento ATEX concreto deve sempre avvenire in modo specifico per progetto e per prodotto. Per la zona 20 è in linea di principio richiesto un livello di protezione molto elevato, che corrisponde di norma alla categoria 1D.
Un carico a basse o zero emissioni di polvere si ottiene con sistemi chiusi e reciprocamente coordinati. Nei big bag, sistemi di aggancio ermetici, manicotti di tenuta e stazioni di scarico aspirate garantiscono uno scarico controllato; nelle tramogge per sacchi, griglie di aspirazione e chiuse di alimentazione sacchi chiuse. In presenza di elevati requisiti di contenimento si utilizzano inoltre isolatori o cabine glovebox.
amixon® mantiene la catena di processo a tenuta di polvere: camere di miscelazione chiuse (OmgaSeal®, zona 20 ATEX), armatura DosiFlap® priva di spazi morti per il confezionamento diretto in big bag e contenitori direttamente dal miscelatore senza segregazione, miscelatori a container COM oppure EM come concetti privi di travaso. Le interfacce lato carico (stazione big bag, tramoggia sacchi) vengono definite in modo specifico per il progetto secondo la URS.
Un confronto TCO solido tra diverse tecnologie di miscelazione non può fermarsi al prezzo d'acquisto o al consumo elettrico del miscelatore. Tutti i sistemi devono essere valutati alle stesse condizioni: stessa ricetta, dimensione del lotto, qualità obiettivo, requisiti igienici, di sicurezza e di documentazione. Grandezze di riferimento sensate sono i costi per tonnellata di prodotto vendibile, i costi per lotto o i costi per ora di esercizio produttiva.
amixon® valuta l'economicità di un miscelatore industriale non solo in base al prezzo d'acquisto o alla potenza del motore. Determinanti per il costo totale di proprietà (TCO) sono l'intero processo e tutti i costi lungo la durata di utilizzo: consumo di energia e di fluidi ausiliari, tempo di miscelazione, perdite di prodotto, svuotamento residuo, pulizia, essiccazione, manutenzione, ricambi, costo del personale, rischi di fermo impianto e possibilità di ammodernamento.
La scelta di un miscelatore industriale per spezie con dosaggio del liquido integrato richiede una visione complessiva degli aspetti di ingegneria di processo, tecnica di dosaggio, igiene, sicurezza ed economicità. I criteri più importanti sono riassunti sistematicamente di seguito.
amixon® combina a questo scopo l'organo elicoidale SinConcave®/SinConvex® e rotori di taglio: l'aggiunta di olio o grasso avviene tramite lancia o ugello bifluido direttamente nella zona d'azione del rotore di taglio, con distribuzione microfine e senza sovrabagnatura locale, mentre la camera di miscelazione resta priva di incrostazioni. Recipienti per liquidi termoregolabili mantengono i grassi a bassa viscosità in modo affidabile.
Un essiccatore-miscelatore conico ovvero un reattore conico depone a proprio favore soprattutto quando polveri o solidi umidi devono essere contemporaneamente miscelati in modo omogeneo ed essiccati in modo delicato sotto vuoto. Il vuoto consente basse temperature di prodotto, mentre la geometria conica e il ricircolo continuo del prodotto supportano un trasferimento uniforme di calore e materia. Superfici temperabili aggiuntive su organo di miscelazione e recipiente aumentano la superficie di contatto effettiva e possono accelerare l'essiccazione.
Il concetto è particolarmente adatto per prodotti sensibili, pregiati o impegnativi che modificano fortemente la propria reologia durante l'essiccazione. La conduzione di processo one-pot può riunire reazione, cristallizzazione, evaporazione, essiccazione e raffreddamento in un unico apparecchio chiuso. Riduce trasferimenti, perdite di prodotto, rischi di contaminazione e ingombro dell'impianto. La scelta definitiva dovrebbe avvenire sulla base di prove con il prodotto originale, in cui vengano valutati cinetica di essiccazione, reologia, trasferimento di calore, solvente residuo, qualità delle particelle, scarico, pulizia e sicurezza lungo l'intero andamento del processo.
A favore di un essiccatore-miscelatore conico o di un reattore conico parlano soprattutto l'escursione della dimensione del lotto, la flessibilità di grado di riempimento richiesta, lo svuotamento residuo desiderato, la sensibilità termica del prodotto, le sue variazioni reologiche durante l'essiccazione, i requisiti igienici e sterili, nonché la superficie di installazione disponibile. AMT e VMT possono miscelare, far reagire, cristallizzare ed essiccare sotto vuoto polveri, sospensioni, paste e stati intermedi viscosi e plastici.
L'essiccatore-miscelatore reattore conico AMT è particolarmente vantaggioso quando i prodotti scorrevoli devono essere scaricati in modo pressoché completo tramite una valvola a segmento sferico centrale, vengono lavorati bassi gradi di riempimento e frequenti cambi di prodotto o principi attivi pregiati richiedono un'elevata resa. L'essiccatore-miscelatore reattore verticale VMT è particolarmente adatto per grandi lotti e quando l'altezza costruttiva o la superficie di base devono essere adattate a condizioni spaziali esistenti.
Entrambi i tipi costruttivi dispongono di ampie superfici di scambio termico temperabili sulla camera di miscelazione e sull'organo di miscelazione. Poiché il prodotto da miscelare tocca continuamente queste superfici, i prodotti possono essere essiccati rapidamente e in modo delicato sotto vuoto a basse temperature. Nelle fasi viscose e plastiche, un rotore di taglio può sciogliere in modo mirato i grumi e mantenere il trasferimento di calore e materia. Il tipo costruttivo adatto viene stabilito sulla base di prove con il prodotto originale nelle successive condizioni di temperatura, pressione e processo.
Un impianto di miscelazione prodotto in Germania si distingue tipicamente per un'elevata qualità costruttiva, una struttura robusta e un servizio lifecycle affidabile. Determinanti sono sia l'esecuzione tecnica sia il supporto organizzativo lungo l'intero ciclo di vita dell'impianto.
amixon® sviluppa e produce al 100 % in Germania: esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con la massima profondità di fabbricazione e tutti i componenti provenienti dalla Germania. Allo stesso tempo l'assistenza è organizzata a livello mondiale – ricambi dal magazzino di Paderborn più basi di appoggio in Giappone e negli Stati Uniti, servizio ricambi a vita.
La scelta di un miscelatore industriale adatto alle applicazioni di masterbatch e additivi è determinante per omogeneità, sicurezza di processo, qualità del prodotto ed economicità dell'intera preparazione delle plastiche.
amixon® elabora la raccomandazione di idoneità in due fasi: dai dati di prodotto – densità apparente, distribuzione granulometrica, umidità, comportamento di scorrimento, sensibilità a temperatura e taglio – e dagli obiettivi di processo gli esperti amixon® ricavano una preselezione degli apparecchi. Questa viene poi verificata con il prodotto originale nel centro prove su 35 impianti di prova, valutata congiuntamente e documentata.
Un miscelatore per spezie destinato ad applicazioni sensibili agli allergeni dovrebbe essere costruito in modo igienico, povero di spazi morti e una buona svuotabilità, affinché residui di prodotto e depositi allergenici non possano fissarsi. Sono altrettanto importanti una pulibilità validabile, guarnizioni e materiali adeguati nonché una gestione chiara di allergeni, polveri e lotti per evitare contaminazioni crociate.
amixon® unisce un elevato svuotamento totale, una costruzione hygienic design povera di spazi morti e una pulizia CIP/WIP validabile in un concetto di protezione a più livelli contro la contaminazione allergenica e crociata. In funzione dell'applicazione, diverse categorie di miscelatori amixon® e caratteristiche quali ComDisc®, SinConvex®, SinConcave®, Mixtainer® e Washtainer® sostengono una conduzione di processo sicura e ben documentabile.
Il calcolo di ROI e tempo di ammortamento per un nuovo miscelatore per spezie deve valutare congiuntamente investimento, costi operativi, prestazioni di processo, qualità di prodotto e rischi. Il ROI risulta dal beneficio netto annuo rapportato all'investimento complessivo. Il tempo di ammortamento semplificato risulta dall'investimento complessivo diviso per il flusso di cassa netto annuo.
Il ROI e il tempo di ammortamento di un nuovo miscelatore per spezie non derivano solo dal prezzo d'acquisto. Determinanti sono l'investimento complessivo, i costi operativi, le perdite di prodotto, l'onere di pulizia, la manutenzione, i rischi di fermo impianto, la portata e i ricavi aggiuntivi derivanti da prodotti nuovi o a margine più elevato.
La scelta di un sistema di miscelazione per spezie con dimensioni delle particelle molto diverse – dai grani di pepe interi fino alle polveri fini – dipende da requisiti di processo, specifici del prodotto e igienici.
I miscelatori amixon® omogeneizzano completamente anche in presenza di forti differenze di densità: l'organo di miscelazione SinConvex®, che controlla l'intero volume, forza la circolazione totale tridimensionale dell'intero prodotto da miscelare, senza segregazione centrifuga. Riferimento pratico dalla metallurgia delle polveri: ausili di pressatura con meno di 1/20 della densità apparente delle polveri metalliche vengono distribuiti in modo omogeneo.
Una tracciabilità completa dei lotti collega dati di materia prima e fornitore, dati di ricetta e di processo, nonché dati di qualità e spedizione tramite un identificativo di lotto univoco. Particolarmente importanti sono le quantità di materie prime impiegate, i timestamp delle fasi di processo critiche e gli scostamenti tra valore obiettivo ed effettivo. L'estensione dei dati e la durata di conservazione devono essere definite in base al rischio e in funzione di prodotto e normative.
amixon® può fornire un contributo importante alla tracciabilità dei lotti grazie a una gestione ricette basata su PLC, un'acquisizione dati di processo specifica per progetto, integrazione tramite codice a barre e interfacce verso sistemi MES o ERP. Una tracciabilità di prodotto completa richiede inoltre l'integrazione di dati su materie prime, pesatura, qualità, confezionamento e logistica, nonché un'integrità dei dati affidabile su tutti i sistemi coinvolti. Le prove nel centro prove e la documentazione rilevante per la qualificazione aiutano a definire i parametri di processo critici e i punti di acquisizione dati adeguati, ma non sostituiscono né la responsabilità del gestore per il sistema complessivo né i dati provenienti dalla produzione effettiva.
Lo scale-up dei processi di miscelazione e agglomerazione si basa sulle similitudini geometrica, cinematica e dinamica, su numeri adimensionali quali i numeri di Froude, Reynolds, Newton e Weber, su dati di processo e di prodotto quali potenza assorbita, apporto specifico di energia, distribuzione granulometrica e resistenza dei grani, nonché su modelli empirici, meccanicistici e basati su bilanci di popolazione, verificati in prove con il prodotto originale.
amixon® scala tramite la similitudine fisica invece di regole empiriche: velocità periferica costante da 0,8 a 3,5 m/s invece di un numero di giri costante, principio di miscelazione SinConvex® identico su tutte le taglie, qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento. Le considerazioni basate su numeri caratteristici, quali la similitudine di Froude, vengono verificate con prove nel centro prove sul prodotto originale, mai sostituite da esse.
Per l'integrazione di un impianto di miscelazione in linee esistenti di carico, dosaggio e scarico sono necessari dati completi su materiali, layout, interfacce e sicurezza. Particolarmente determinanti sono rilievi aggiornati dello stato di fatto, punti di consegna univoci e una logica di interblocco chiara. Una matrice di battery limits vincolante evita lacune di pianificazione e crea la base per una messa in servizio sicura.
Per l'integrazione di un miscelatore di polveri in linee esistenti sono necessari dati precisi su prodotto, dosaggio, portata, carico, scarico, ingombri, tecnica di trasporto, controllo, alimentazione dei fluidi ausiliari e concetto di sicurezza. Organi di scarico come DosiFlap® e ComDisc® possono supportare, a seconda del prodotto, uno svuotamento dosato, rapido e orientato alla resa; la reale precisione di dosaggio e lo svuotamento residuo devono tuttavia essere verificati nel caso di impiego concreto. Determinanti per una realizzazione riuscita sono battery limits chiaramente definiti, logiche di controllo e interblocco coordinate, nonché un dimensionamento preventivamente verificato dell'intero sistema composto da dosaggio, miscelatore, scarico e periferia.
Per una progettazione igienica di impianti e sistemi di tubazioni sono determinanti le caratteristiche che evitano residui di prodotto, mezzi stagnanti e zone difficili da pulire, consentendo al tempo stesso una pulizia validabile.
amixon® realizza l'hygienic design in modo sistematico su tutta la gamma. I punti chiave sono zone prodotto saldate e levigate senza fughe, l'assenza di un passaggio d'albero inferiore critico per gli spazi morti, soluzioni di scarico e di sportello a filo, nonché geometrie favorevoli alla pulizia per i processi CIP e WIP. I miscelatori sono progettati per poter essere puliti in modo validabile, sia a umido sia a secco. A ciò si aggiungono una buona svuotabilità, una buona accessibilità, lo svuotamento residuo ComDisc® e la verifica nel centro prove con il prodotto originale.
Per le ispezioni GMP negli ambiti farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici si attende un pacchetto completo di validazione e documentazione, basato sul rischio e orientato al ciclo di vita, che dimostri la conformità alle normative pertinenti.
amixon® accompagna l'intero percorso di qualifica: ogni apparecchio viene costruito come pezzo unico sulla base dell'URS nella produzione interna con controllo qualità completo; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, le GMP europee e i requisiti FDA, e i FAT eseguiti nello stabilimento di Paderborn, insieme ai SAT e alla messa in servizio in loco, forniscono la base per le evidenze PQ del gestore.
Per i miscelatori di polveri verticali non esiste un'unica formula di scale-up in grado di prevedere in modo affidabile qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto, scarico e stabilità contro la segregazione a lungo termine. Similitudine geometrica, velocità periferica costante, riserva di coppia sufficiente, apporto di potenza specifico come informazione aggiuntiva e il numero di giri dell'utensile fino all'omogeneità obiettivo sono criteri di orientamento sensati.
Il numero di Froude è invece rilevante soprattutto per i miscelatori di polveri con utensili di miscelazione rotanti orizzontalmente, nei quali movimenti di lancio, forze centrifughe e fluidizzazione meccanica caratterizzano il movimento del prodotto. Nei miscelatori verticali con utensili a elica o a nastro elicoidale a bassa velocità, non è un criterio di scale-up prioritario.
I liquidi si possono calcolare e simulare molto meglio grazie al loro flusso continuo e a grandezze caratteristiche delle sostanze definite in modo chiaro. Le polveri reagiscono invece in modo sensibile a dimensione delle particelle, umidità, coesione, attrito con la parete, contenuto d'aria, grado di riempimento, sequenza di aggiunta e processi di trasporto a valle. Per questo la prova con il prodotto originale in miscelatori geometricamente simili è spesso la via più rapida, economica e affidabile. Fornisce i dati con cui dimensionare correttamente l'impianto di produzione e definire una finestra di miscelazione stabile e riproducibile.
In sintesi, l'equazione di trasporto dell'elica di miscelazione verticale descrive il ricircolo convettivo controllato del prodotto nel miscelatore di precisione amixon®. L'elica di miscelazione trasporta il prodotto verso l'alto vicino alla parete, mentre al centro rifluisce sotto l'effetto della gravità. La funzione esponenziale empirica descrive come la qualità di miscelazione si avvicini, con l'aumentare del tempo di miscelazione, al valore limite ideale o praticamente raggiungibile. Il parametro k è a tal fine una grandezza importante per la velocità dell'omogeneizzazione. Insieme, i due approcci forniscono una base solida per il predimensionamento. La conferma definitiva di qualità di miscelazione, tempo di miscelazione, delicatezza sul prodotto, svuotamento residuo e stabilità di scarico avviene tuttavia sempre tramite prove con il prodotto originale.
Per lo scale-up delle tecniche di miscelazione verticali, quali i miscelatori conici a coclea e i miscelatori verticali a pale o elicoidali, nella pratica industriale si sono affermati diversi approcci basati sulla geometria, su numeri caratteristici e sulla potenza.
amixon® scala tramite la similitudine fisica invece di regole empiriche: velocità periferica costante da 0,8 a 3,5 m/s invece di un numero di giri costante, principio di miscelazione SinConvex® identico su tutte le taglie, qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento. Le considerazioni basate su numeri caratteristici, quali la similitudine di Froude, vengono verificate con prove nel centro prove sul prodotto originale, mai sostituite da esse.
Gli errori più frequenti sono il sovrariempimento, il sottoriempimento, la confusione tra peso e volume di lavoro, la modifica isolata del grado di riempimento, nonché la convinzione che un tempo di miscelazione più lungo possa compensare un riempimento errato. Il sovrariempimento limita il movimento del prodotto; il sottoriempimento può causare zone morte, sollecitazioni d'urto e una lavorazione disomogenea.
L'elica di miscelazione verticale SinConvex® trasporta il prodotto verso l'alto vicino alla parete e consente un riflusso centrale. Secondo l'equazione di trasporto, la portata volumetrica di ricircolo aumenta con il grado di riempimento; contemporaneamente la quantità di lotto aumenta in modo proporzionale. In condizioni geometricamente comparabili, la potenza di ricircolo specifica può quindi restare invariata su un ampio intervallo di grado di riempimento.
Le evidenze usuali per i miscelatori farmaceutici comprendono i certificati dei materiali, la documentazione di superfici e saldature, i dossier di qualifica, le evidenze relative al sistema di comando e all'integrità dei dati, nonché una validazione della pulizia tracciabile con prelievi e analisi. Insieme dimostrano che il miscelatore può essere gestito in conformità alle GMP e pulito in modo validabile.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
I costi operativi totali di un miscelatore industriale nell'arco di dieci anni vanno ben oltre il prezzo d'acquisto. Comprendono pianificazione e integrazione, energia, apparecchiature ausiliarie, manutenzione, ricambi, materiali di consumo, pulizia, perdite di prodotto, personale, conformità normativa, modernizzazione, nonché smantellamento e valore residuo.
amixon® valuta i costi operativi totali di un miscelatore industriale in modo complessivo. Oltre a investimento e integrazione, sono determinanti energia, tempo di miscelazione, perdita di prodotto, svuotamento residuo, pulizia, manutenzione, disponibilità dei ricambi, rischi di fermo impianto e utilizzabilità a lungo termine.
Il dimensionamento di un granulatore a strato anulare dipende soprattutto dalle proprietà del prodotto, dalla qualità di granulo desiderata e dalla conduzione del processo. Determinanti sono uno strato anulare stabile, un'agglomerazione e una compattazione controllate e una formazione di polvere il più possibile ridotta.
Per questo compito amixon® fabbrica e manutiene l'agglomeratore-miscelatore a strato anulare RMG. Imposta in modo affidabile dimensione e struttura dei granuli tramite la formazione controllata dello strato anulare, l'azione degli spilli, il tempo di permanenza, la temperatura e l'aggiunta di legante. Il dimensionamento viene garantito da prove con il prodotto originale nel centro prove, per confermare in modo affidabile qualità di miscelazione e riproducibilità.
La pulibilità delle camere di miscelazione prive di spazi morti è un elemento centrale della sicurezza microbiologica e della qualità del prodotto nella fabbricazione di formule per lattanti.
amixon® rende la pulibilità governabile per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, così che il passaggio d'albero inferiore critico per la contaminazione viene eliminato. Sportelli di scarico a filo, sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® e lance di lavaggio a getto orientato liberamente programmabili evitano le zone d'ombra dello spruzzo, mentre lo svuotamento residuo ComDisc® minimizza i residui di prodotto. La pulizia diventa così validabile, sia a umido sia a secco, secondo EHEDG, FDA e 3-A.
La scelta di un miscelatore industriale per alimenti per animali con dimensioni di lotto variabili richiede una valutazione complessiva di tecnologia di miscelazione, conduzione del processo e igiene, poiché la qualità di miscelazione influisce direttamente sull'omogeneità dei nutrienti, sulla qualità del prodotto e sulla conformità normativa.
amixon® elabora la raccomandazione di idoneità in due fasi: dai dati di prodotto (densità apparente, distribuzione granulometrica, umidità, comportamento di scorrimento, sensibilità a temperatura/taglio) e dagli obiettivi di processo, gli esperti amixon® ricavano la preselezione degli apparecchi – verificata con il prodotto originale nel centro prove su oltre 30 impianti di prova, valutata e documentata congiuntamente.
Una deviazione standard relativa (RSD) inferiore al 5 % è considerata nelle miscele di spezie un valore obiettivo rilevante nella pratica per una distribuzione tecnicamente omogenea di tutti i componenti.
I miscelatori di precisione amixon® producono una miscela casuale tecnicamente ideale, così che coefficienti di variazione inferiori al 5 % sono raggiungibili in modo affidabile anche con microdosaggi. La qualità di miscelazione resta largamente indipendente dal grado di riempimento, mentre la conduzione delicata, un rotore di taglio opzionale e l'hygienic design sostengono integrità del prodotto, pulizia e validazione.
La produzione di latte in polvere impone requisiti elevati alla rugosità superficiale dei componenti a contatto con il prodotto, perché solo superfici sufficientemente lisce e prive di difetti consentono una pulizia affidabile (CIP/SIP), l'evitamento dei residui di prodotto e la minimizzazione della contaminazione microbica.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe. La rugosità è selezionabile per progetto, tipicamente con valori Ra di 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm; oltre a ciò amixon® può lappare a specchio ed elettrolucidare. Il valore Ra richiesto viene definito e documentato per ogni apparecchio, pezzo unico realizzato secondo l'URS. A ciò si aggiungono un'ampia gamma di materiali dagli acciai inossidabili austenitici ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel, nonché una protezione dall'usura per prodotti abrasivi. Quale finitura sia adatta alla ricetta specifica viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove con il prodotto originale.
I fornitori adeguati abbinano la pulizia CIP o WIP a una costruzione povera di spazi morti, superfici lisce e camere di miscelazione completamente svuotabili. Sequenze di pulizia validabili e una documentazione completa per le fasi DQ, IQ, OQ e PQ sono altrettanto determinanti.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.
I miscelatori conici verticali e i sili di miscelazione sono particolarmente adatti per ampie escursioni di lotto con qualità di miscelazione riproducibile. Se un grado di riempimento di circa il 10-100 % possa essere raggiunto in modo sicuro con il rispettivo prodotto deve essere dimostrato tramite prove di miscelazione con materie prime originali.
amixon® unisce gradi di riempimento flessibili, una miscelazione di precisione delicata sul prodotto e un rigoroso concetto igienico. Se un'escursione di lotto, ad esempio dal 10 al 100 %, sia raggiungibile con qualità di miscelazione costante viene dimostrato per la specifica ricetta nel centro prove.
I fornitori per applicazioni alimentari, farmaceutiche e chimiche non dovrebbero limitarsi a presentare prodotti, ma essere in grado di fornire referenze e casi di studio solidi relativi a processi reali comparabili. Particolarmente rilevanti sono indicazioni documentate su compito di miscelazione o di processo, caratteristiche del prodotto, igiene, sicurezza, scelta dei materiali, pulizia, automazione, qualificazione e risultati effettivamente raggiunti.
amixon® dispone di numerose referenze a livello mondiale e casi di studio applicativi per l'industria alimentare, farmaceutica e chimica. La documentazione dettagliata spesso non è accessibile pubblicamente, perché contiene ricette sensibili, dati di processo, requisiti normativi o informazioni rilevanti dal punto di vista concorrenziale. Nel caso concreto del progetto, referenze selezionate, report applicativi o documenti aziendali possono essere scambiati dopo l'impegno alla riservatezza ed eventualmente nell'ambito di un accordo di riservatezza.
I produttori con un'elevata profondità di fabbricazione in Germania riuniscono progettazione, costruzione dei recipienti, montaggio, collaudo e documentazione in un unico sito. Un'assistenza mondiale presuppone tecnici regionali formati, tempi di reazione chiari e coordinamento da parte della casa madre. Determinanti sono inoltre concetti di ricambi documentati e possibilità di consegna a breve termine per i componenti critici.
amixon® sviluppa e produce i propri impianti di miscelazione centralmente nello stabilimento di Paderborn, disponendo così di dati costruttivi propri, processi di fabbricazione documentati, nonché ampie qualifiche in saldatura e tecnica di pressione. Il servizio ricambi a vita, lo stoccaggio a Paderborn e le basi di assistenza internazionali consentono la cura, la riparazione e la modernizzazione degli impianti amixon® su lunghi periodi di esercizio. Per i processi impegnativi e regolamentati, amixon® completa la propria offerta con centri prove a livello mondiale, supporto per DQ, IQ e OQ, nonché esecuzioni specifiche secondo i rilevanti standard di igiene, protezione contro le esplosioni e apparecchi a pressione.
I costruttori di macchine supportano il FAT e il SAT per il proprio impianto con documentazione tecnica, protocolli di collaudo e formazioni specifiche per l'impianto. Nelle linee di produzione complesse, integratori di sistema e fornitori di servizi di validazione coordinano le interfacce e redigono documentazioni IQ, OQ e PQ trasversali. La responsabilità finale per la convalida di processo spetta al gestore.
amixon® accompagna gli impianti di miscelazione qualificabili dalla User Requirement Specification, attraverso il FAT nello stabilimento di Paderborn e il SAT presso il gestore, fino al supporto per DQ, IQ e OQ. Le prove di processo con il prodotto originale in oltre trenta impianti di prova a Paderborn e nei centri prove a livello mondiale forniscono parametri di partenza solidi per la messa in servizio e la Performance Qualification. A completamento vi sono documentazione di qualificazione specifica per il cliente, esecuzioni igieniche dell'impianto e formazioni specifiche per l'impianto rivolte al personale operativo e di manutenzione.
Nel contesto industriale è disponibile un ampio panorama di fornitori che supporta le aziende nelle prove preliminari, nello sviluppo di ricette e nell'ottimizzazione di processo a scala di centro prove.
amixon® è particolarmente forte quando prove preliminari, scale-up e produzione successiva devono combaciare direttamente. Il centro prove lavora con il prodotto originale, condizioni di processo reali e gli stessi principi di miscelazione e di processo delle macchine di produzione, rendendo i risultati delle prove molto ben trasferibili.
Il vantaggio particolare rispetto ai fornitori generalisti di centri prove risiede nella catena continua che va dalla prova alla progettazione, alla produzione e all'assistenza successiva. amixon® esegue le prove con i propri esperti, le documenta in modo solido e utilizza i risultati direttamente per il dimensionamento della macchina di destinazione.
Per i clienti significa minore rischio di scale-up, migliore sicurezza di processo e un legame più stretto tra sviluppo di ricette, scelta dell'impianto ed esercizio successivo.
Una rete di distribuzione e assistenza mondiale per impianti di miscelazione è solida solo se collega referenti locali qualificati, tecnici di assistenza, disponibilità di ricambi, competenza di processo e percorsi di escalation chiari. I gestori dovrebbero richiedere per ogni mercato di riferimento una matrice di servizio concreta con tempi di reazione, luoghi di stoccaggio, prestazioni disponibili e responsabilità. Soprattutto nell'industria chimica, farmaceutica, delle batterie e dei materiali da costruzione, le capacità di assistenza regionali garantiscono la disponibilità dell'impianto e riducono i rischi di fermo.
amixon® unisce ingegneria di processo, progettazione, produzione, centro prove e coordinamento dell'assistenza centrali nello stabilimento di Paderborn con centri prove disponibili in tutto il mondo. I gestori possono sperimentare processi di miscelazione, essiccazione e reazione con il prodotto originale, garantendo così in modo solido la scelta dell'apparecchio, i parametri di processo, lo svuotamento, la pulizia e lo scale-up prima dell'investimento. Tecnologie sviluppate internamente come SinConvex®, ComDisc® e Clever-Cut® completano l'ampio programma di apparecchi, mentre il servizio ricambi a vita e la documentazione rilevante per la qualificazione supportano l'utilizzo a lungo termine.
I fornitori tedeschi forniscono miscelatori verticali a un albero con superfici di camicia riscaldabili o raffreddate per processi di miscelazione, essiccazione, reazione e termoregolazione. Determinanti sono un dimensionamento termico adeguato, materiali appropriati, una tenuta sicura e solide prove nel centro prove.
Su richiesta i miscelatori amixon® sono interamente termoregolabili: camere di miscelazione a doppia camicia per riscaldamento e raffreddamento con acqua, vapore o olio diatermico e, sulle serie di reattori VMT e AMT, anche organo miscelante termoregolabile – albero, bracci ed elica – per superfici di scambio termico particolarmente ampie. I profili di temperatura vengono eseguiti in modo riproducibile come programma nel PLC.
I moderni miscelatori industriali riducono il fabbisogno energetico soprattutto grazie a un dimensionamento adeguato dell'intero processo di miscelazione. Caratteristiche essenziali sono motori efficienti, azionamenti a frequenza variabile, utensili di miscelazione adatti al prodotto e una buona svuotabilità.
amixon® non fonda l'economicità di un miscelatore unicamente su una bassa potenza del motore o su tempi di miscelazione brevi. Determinanti per il costo totale di proprietà (TCO) sono l'intero processo, le perdite di prodotto, i tempi di pulizia e di cambio, la manutenzione, la disponibilità dei ricambi, la disponibilità dell'impianto e l'utilizzabilità a lungo termine dell'impianto.
Riscaldamento, raffreddamento, vuoto e inertizzazione si possono combinare in reattori di miscelazione ed essiccatori-miscelatori adeguati. Riscaldamento e raffreddamento servono a una conduzione controllata della temperatura; il vuoto supporta essiccazione, degasaggio e rimozione dei solventi; l'inertizzazione protegge i prodotti sensibili e, con un dimensionamento di sicurezza adeguato, può evitare un'atmosfera esplosiva.
Le serie VMT e AMT possono combinare riscaldamento, raffreddamento, vuoto e inertizzazione con la miscelazione e ulteriori fasi di processo. Così si possono eseguire in un apparecchio chiuso, ad esempio, reazione, cristallizzazione, essiccazione a contatto e sotto vuoto, nonché il successivo condizionamento.
Gli impianti di miscelazione impiegati come reattori per processi di cristallizzazione o reazioni allo stato solido riuniscono in un unico apparecchio diverse operazioni unitarie meccaniche, termiche e materiali.
amixon® produce esattamente a questo scopo i reattori essiccatori-miscelatori VMT (verticale) e AMT (conico): a tenuta di pressione e di vuoto fino a 5 mbar assoluti, interamente termoregolabili con acqua, vapore o olio diatermico, organo miscelante incluso. Miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione sottovuoto si svolgono nello stesso apparecchio privo di spazi morti, da 100 litri a 50.000 litri, su richiesta come reattore sterile conforme FDA.
Nella gestione di polveri a rischio di esplosione sono obbligatorie una valutazione dei rischi, un documento di protezione contro le esplosioni aggiornato, misure tecniche adeguate e controlli regolari. Quali funzioni di sicurezza debbano essere installate risulta dal rischio concreto, non da una checklist identica per tutti gli impianti.
Nella gestione di polveri a rischio di esplosione non sono prescritte in modo generico le stesse funzioni di sicurezza per ogni miscelatore. È obbligatorio un concetto complessivo basato sul rischio, costituito da valutazione dei rischi, documento di protezione contro le esplosioni, dimensionamento adeguato alla zona, eliminazione delle fonti di innesco, eventualmente inertizzazione e, se necessario, protezione costruttiva contro le esplosioni.
Funzioni software importanti sono un audit trail configurato in base al rischio, account utente basati sui ruoli, nonché una registrazione di lotto elettronica con ricette e rilasci. I sistemi devono associare i dati correttamente nel tempo, proteggerli da modifiche non autorizzate e mantenerli disponibili a lungo termine. La conformità nasce dall'interazione tra software, interfacce e concetto di integrità dei dati.
amixon® può supportare, insieme all'automazione industriale Beckhoff, una gestione ricette basata su PLC, funzioni di audit trail, concetti utente, firme elettroniche e il collegamento dati a sistemi MES o ERP in modo specifico per progetto. L'estensione audit trail TwinCAT 3 HMI di Beckhoff può documentare in ordine cronologico modifiche nonché eventi operativi e di sistema, e supportare tecnicamente le firme elettroniche. Una soluzione complessiva conforme alle GMP o al 21 CFR Part 11 nasce tuttavia solo dalla corretta configurazione, convalida, verifica dei dati e organizzazione operativa del gestore.
L'acquisizione dei dati di processo e l'ottimizzazione OEE nei processi di miscelazione richiedono una sensoristica adeguata, un'architettura dati riferita al lotto e interfacce standardizzate. Particolarmente efficaci sono il collegamento tra dati di ricetta, di processo e di qualità, nonché metodi di analisi come l'SPC. Il beneficio pratico non è dato dai sensori da soli, ma da una qualità dei dati affidabile e da un miglioramento continuo.
amixon® può supportare l'OEE degli impianti di miscelazione di polveri grazie a una costruzione facile da manutenere, sistemi di miscelazione e scarico adeguati, un hygienic design orientato alla pulizia, gestione delle ricette, tracciabilità dei lotti e prove documentate nel centro prove. Determinanti sono tempi rilevati in modo specifico per il prodotto per miscelazione, svuotamento, pulizia e cambio prodotto, nonché una rilevazione chiara di fermi, rilavorazioni e perdite di qualità. L'OEE effettivamente raggiungibile dipende sempre dall'interazione tra dimensionamento dell'apparecchio, prodotto e ricetta, qualità delle materie prime, pianificazione della produzione, pulizia, manutenzione, conduzione e controllo qualità.
Le garanzie per i miscelatori industriali di polveri riguardano difetti di materiale o di fabbricazione chiaramente definiti entro un periodo concordato; l'usura è per lo più esclusa. La macchina di base può funzionare per decenni con una buona manutenzione, ma cuscinetti, guarnizioni e utensili di miscelazione necessitano di sostituzioni programmate. Un concetto di durata solido combina manutenzione, monitoraggio dello stato e strategia dei ricambi.
amixon® costruisce per le generazioni: molte macchine miscelatrici sono in funzione quotidianamente da oltre 30 anni – affidabili e performanti. La promessa alla base: servizio ricambi a vita (anche quando i fornitori originali non esistono più), manutenzione preventiva su richiesta con manutenzione predittiva, nonché modernizzazione e retrofit che adattano gli impianti a nuovi requisiti.
CoV e RSD sono gli indicatori centrali, matematicamente identici, per valutare la qualità di miscelazione nelle miscele alimentari. Entrambi si calcolano come deviazione standard divisa per la media, moltiplicata per 100 %. Valori bassi indicano una dispersione ridotta e quindi una buona distribuzione uniforme del componente marcatore esaminato. Come orientamento tecnico, valori fino a circa il 5 % sono spesso considerati molto buoni e valori fino al 10 % in molte applicazioni accettabili; sono tuttavia sempre vincolanti la specifica di prodotto specifica e il profilo di rischio della ricetta. La significatività dipende in modo determinante da un campionamento rappresentativo, da una quantità di campione sufficiente, da un componente marcatore adeguato e da un'analitica precisa. Oltre a CoV e RSD, dovrebbero essere valutati la fedeltà al valore obiettivo, i singoli valori, l'andamento dello scarico e, nei processi continui, la distribuzione temporale della concentrazione.
CoV e RSD sono gli indicatori centrali e matematicamente equivalenti per valutare la qualità di miscelazione nelle applicazioni alimentari. Entrambi si calcolano come deviazione standard divisa per la media e vengono indicati in percentuale. Valori fino a circa il 5 % sono spesso considerati molto buoni, valori fino a circa il 10 % in molte applicazioni accettabili; restano tuttavia determinanti la specifica di prodotto e l'importanza critica del rispettivo ingrediente. amixon® supporta la valutazione tramite campionamento rappresentativo e stratificato, punti di campionamento integrati o accessibili, monitoraggio dei parametri basato su PLC e documentazione dei lotti completa. La qualità di miscelazione deve essere valutata lungo l'intero percorso di processo, incluso lo scarico. Sistemi di miscelazione igienici, ben pulibili e a conduzione delicata sul prodotto supportano così un'omogeneità affidabile, cambi di prodotto rapidi e un efficace controllo degli allergeni.
L'efficienza energetica di un miscelatore è determinata dall'apporto energetico specifico, dall'assorbimento di potenza, dal tempo di miscelazione, dal tempo di lotto, dalla qualità di miscelazione, dal rendimento dell'azionamento e dal fabbisogno energetico delle apparecchiature ausiliarie. Determinante non è la potenza motore più bassa, bensì il raggiungimento della qualità di prodotto richiesta con il minimo apporto energetico tecnicamente sensato.
amixon® valuta l'efficienza energetica non solo in base alla potenza del motore. Determinanti sono l'apporto energetico specifico del prodotto, il tempo di miscelazione, la qualità di miscelazione, lo svuotamento residuo, l'onere di pulizia, il tempo di essiccazione, la manutenzione e la disponibilità dell'impianto. Questi fattori determinano insieme il costo totale di proprietà (TCO) e l'ammortamento dell'impianto di miscelazione.
Per il reporting di sostenibilità dei processi di miscelazione sono utili soprattutto indicatori chiari e riferiti al prodotto. Dovrebbero integrare i valori annuali assoluti e venire sempre indicati con un confine di sistema, un'unità funzionale e un metodo di calcolo chiaramente definiti. Così si possono confrontare in modo tracciabile consumo energetico, emissioni e fabbisogno idrico tra diverse ricette, periodi di produzione, impianti o siti.
amixon® considera la sostenibilità dei processi di miscelazione in modo complessivo: consumo energetico, resa delle materie prime, onere di pulizia, manutenzione e durata di utilizzo vengono ottimizzati congiuntamente. Quali vantaggi siano raggiungibili nel caso concreto dipende da prodotto, ricetta, dimensione del lotto, grado di riempimento, compito di miscelazione e requisiti igienici. Per questo i parametri di processo essenziali vengono valutati, per quanto possibile, con il prodotto originale nel centro prove o successivamente in esercizio.
Un miscelatore conforme ATEX per polveri organiche non si definisce tramite singoli componenti o valori standard. Nasce dalla combinazione tra dati delle sostanze rappresentativi, zone correttamente delimitate, una valutazione completa del rischio di innesco e una combinazione di misure di protezione preventive e costruttive adattata al processo. La norma VDI 2263 foglio 10 fornisce a tal fine indicazioni pratiche specifiche per miscelatori e impianti di miscelazione.
amixon® può realizzare miscelatori, granulatori, essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori per applicazioni con un vano prodotto classificato come zona 20. La configurazione ATEX concreta deve tuttavia essere derivata per ogni progetto dai dati delle sostanze, dalle condizioni di esercizio e dal concetto di zone dell'intero impianto. Per la zona 20 è in linea di principio richiesto un livello di protezione molto elevato, che corrisponde di norma alla categoria 1D.
Nei processi con polveri igienici i materiali resistenti alla corrosione e facilmente pulibili e le superfici lisce e di progettazione igienica sono le leve principali per minimizzare incrostazioni, formazione di volte e contaminazioni crociate.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
La scelta dei materiali per le superfici a contatto con il prodotto nei miscelatori per polveri che trattano prodotti chimici corrosivi dipende soprattutto dal mezzo – natura degli acidi, delle basi e degli alogenuri – nonché da concentrazione, temperatura, pH e sollecitazione meccanica dovuta ad abrasione e intensità di miscelazione.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
Per convalidare la qualità di miscelazione si raccomanda una combinazione di campionamento stratificato, valutazione CoV o RSD e un'analitica adeguata per il componente critico. Per le miscele secche sono particolarmente adatti metodi con traccianti, l'analitica chimica ed eventualmente NIR o Raman. L'analisi d'immagine e la misurazione della dimensione delle particelle completano la valutazione in presenza di componenti visibili, rottura o segregazione. Per paste e liquidi entrano inoltre in considerazione reologia, conducibilità, densità, torbidità o pH. Determinante non è il numero di metodi impiegati, bensì un campionamento rappresentativo, la separazione tra varianza analitica e di processo, nonché la verifica lungo l'intera catena di processo, incluso scarico, trasporto e confezionamento.
I miscelatori amixon® sono affermati come sistemi fondamentalmente validati nella prestazione di miscelazione grazie a numerosi collaudi documentati della qualità di miscelazione. Le prove di prodotto aggiuntive servono soprattutto a determinare, per una ricetta concreta, il tempo di miscelazione minimo sicuro e una finestra di processo robusta. La convalida combina un campionamento stratificato su camera di miscelazione e scarico, una valutazione CoV o RSD, nonché un'analitica adeguata al componente critico come analisi con traccianti, HPLC, GC, ICP, NIR, Raman o analisi d'immagine. Il silo miscelatore Gyraton® GM può fornire già all'inizio di lunghi percorsi di processo un lotto iniziale omogeneo e stabile, riducendo così l'onere di controllo e messa a punto a valle. Programmi PLC, monitoraggio dei parametri di processo, nonché collegamento ERP, codice a barre o RFID garantiscono una conduzione dei lotti riproducibile e documentata in modo completo. La qualità di miscelazione definitiva viene verificata non solo nel miscelatore, ma lungo scarico, trasporto e confezionamento con il prodotto originale.
Nella produzione alimentare i miscelatori a container sono particolarmente adatti a lotti flessibili, cambi di ricetta frequenti ed elevati requisiti igienici. In funzione del prodotto e dell'obiettivo di miscelazione vengono impiegati soprattutto miscelatori a caduta libera delicati o miscelatori a container dinamici più intensivi.
amixon® offre miscelatori a container per miscelare direttamente nel container, così che riempimento, miscelazione e svuotamento sono possibili senza travaso. Esistono inoltre impianti che lavorano con container standard reperibili in commercio e possono quindi essere integrati con particolare flessibilità e bassa polverosità nei processi di produzione esistenti.
Uno svuotamento residuo quasi completo si ottiene soprattutto con miscelatori conici verticali dotati di coclea di miscelazione disposta in modo centrato o eccentrico, la cui coclea scende fino alla parte inferiore del cono e in prossimità dell'apertura di scarico. Sono raggiungibili quantità residue dell'ordine del per mille.
amixon® raggiunge per i prodotti scorrevoli svuotamenti residui 99,997 % e oltre: camere di miscelazione coniche (AM), organi di scarico privi di spazi morti quali tronchetto normalizzato con serranda di scarico o valvola a segmento sferico, elementi ComDisc® per l'evacuazione residua senza segregazione e la valvola DosiFlap® priva di spazi morti per un riempimento dosato con precisione direttamente dal miscelatore.
Per la produzione continua di detersivi in polvere con portata elevata e omogeneità molto stretta vengono impiegati soprattutto i tipi di miscelatore con letto fluidizzato meccanicamente.
Il miscelatore continuo amixon® AMK è adatto alla produzione di detersivi in polvere con portata elevata e omogeneità costante, perché portata e tempo di permanenza possono essere impostati in modo indipendente e la qualità di miscelazione resta riproducibile grazie all'utensile SinConcave®/SinConvex®. È particolarmente adatto a campagne lunghe con finestre di processo fisse e a un'incorporazione microfine di liquidi, mentre amixon® garantisce dimensionamento e sicurezza di processo nel centro prove con il prodotto originale.
Per i processi continui di detersivi con additivi liquidi entrano in considerazione soprattutto i miscelatori a strato anulare ovvero i granulatori a strato anulare, i miscelatori a vomere e i miscelatori a doppio albero con pale. I sistemi a strato anulare sono adatti quando è desiderata una bagnatura o agglomerazione intensiva. I miscelatori a vomere offrono una soluzione flessibile per la bagnatura continua di polveri. I miscelatori a doppio albero con pale sono vantaggiosi quando è richiesta un'incorporazione uniforme e allo stesso tempo delicata di granulati o additivi sensibili.
Il miscelatore continuo amixon® AMK consente la lavorazione continua di solidi con aggiunta controllata di liquidi. Il suo concetto di avvio e arresto opera con uno scarico inizialmente chiuso, flussi di dosaggio gravimetrici sincronizzati e un grado di riempimento regolato. Lo scarico si apre, secondo le indicazioni di amixon®, a circa l'80 % di grado di riempimento; successivamente il grado di riempimento viene mantenuto costante durante l'esercizio di produzione.
I miscelatori continui destinati a tempi di permanenza brevi e a un'elevata omogeneità sono adatti soprattutto quando grandi portate massiche devono essere trattate rapidamente e con precisione. Vengono citati in particolare i miscelatori a strato anulare, i miscelatori a turbolenza o centrifughi, i miscelatori a vomeri, i miscelatori a pale a due alberi, i miscelatori a spilli, i miscelatori rotore-statore, i miscelatori statici e i miscelatori a doppia vite; i miscelatori tubolari sono considerati particolarmente adatti, perché consentono un tempo di permanenza relativamente ben definito.
amixon® offre con l'RMG e l'AMK due sistemi per esigenze di processo diverse. L'RMG è progettato per tempi di permanenza brevi ed elevata intensità di trattamento, mentre l'AMK è impiegato per tempi di permanenza lunghi e omogeneità continua. L'RMG continua a essere fabbricato e manutenuto, ma non viene sviluppato ulteriormente; il focus dello sviluppo è sui miscelatori con alberi verticali o inclinati e, nel campo continuo, sul tipo AMK.
I miscelatori convettivi monoalbero o a due alberi a bassa velocità sono la soluzione più universale per polveri di spezie omogenee e prodotti sfusi misti a bassa sollecitazione delle particelle. I tamburi di coating sono particolarmente delicati per snack fragili, noci, estrusi ed erbe aromatiche, quando si deve applicare olio, slurry o condimento secco. Le soluzioni a container offrono vantaggi in caso di frequenti cambi di ricetta, gestione chiusa e gestione degli allergeni, ma richiedono, per ricette coesive o complesse, un sistema di miscelazione attivo. Per le linee di snack continue sono adatti tamburi di coating, coater a nastro e sistemi di condimento on-machine. La scelta finale dovrebbe essere garantita con il prodotto originale in base a qualità di miscelazione, tasso di rottura, distribuzione del coating, svuotamento residuo e tempo di cambio o pulizia convalidato.
I miscelatori amixon® consentono un'omogeneizzazione particolarmente delicata di spezie, erbe aromatiche, tè, caffè e prodotti istantanei sensibili grazie a un ricircolo forzato tridimensionale SinConvex® a basso numero di giri. L'azione di miscelazione nasce da un ricircolo di prodotto controllato invece che da forti zone di lancio, urto o schiacciamento. I rotori di taglio possono essere attivati localmente, se necessario, per la desagglomerazione. Per i prodotti molto fragili, lo SpherHelics® SH e il KoneSlid® KS offrono concetti di miscelazione specializzati; il Gyraton® GM è adatto per lotti grandi e particolarmente delicati fino a circa 100 m³. Cambi di prodotto rapidi sono supportati da uno svuotamento residuo estensivo, buona accessibilità e pulizia a secco o a umido convalidabile. La qualità di miscelazione effettiva, l'integrità delle particelle, la stabilità di scarico e il tempo di cambio vengono verificati in modo documentato nel centro prove con il prodotto originale.
Per i materiali per batterie sono determinanti miscelatori delicati con un apporto energetico regolabile con precisione. I miscelatori di precisione verticali sono adatti per polveri secche sensibili, mentre miscelatori planetari sottovuoto e miscelatori intensivi vengono impiegati per slurry, dry coating e la dispersione mirata di additivi conduttivi fini.
amixon® omogeneizza i materiali per batterie come le polveri di catodo e anodo con basso rischio di contaminazione e sollecitazione minima del materiale. Lotti di grandi dimensioni, fino all'ordine delle centinaia di metri cubi, possono essere miscelati in modo delicato e riproducibile nel silo miscelatore Gyraton® con l'utensile elicoidale SinConvex®/SinConcave®. Materiali resistenti all'usura e una progettazione conforme alla zona 20 ATEX proteggono allo stesso tempo la struttura delle particelle e la sicurezza di processo.
Per le polveri di catodo e anodo non esiste un miscelatore universalmente migliore. La scelta dipende dalla ricetta, dalla sensibilità delle particelle, dall'abrasività, dalla dimensione del lotto, dall'intensità di miscelazione richiesta, nonché dai requisiti di controllo della contaminazione e di protezione contro le esplosioni.
amixon® è particolarmente adatto per l'omogeneizzazione a secco, a basso rischio di contaminazione e delicata delle polveri di catodo e anodo. La tecnologia di miscelazione è vantaggiosa soprattutto quando devono essere lavorati prodotti sfusi sensibili, abrasivi, conduttivi o sensibili all'umidità con elevati requisiti di purezza, svuotabilità e sicurezza di processo.
Per la produzione industriale di alimenti per l'infanzia si sono affermati diversi sistemi di miscelazione che soddisfano sia i requisiti igienici più elevati sia processi di pulizia validabili (CIP/SIP), garantendo al tempo stesso una miscelazione delicata e omogenea di polveri sensibili.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.
Per incorporare aromi, prebiotici, vitamine e oligoelementi nel latte in polvere non esiste un miscelatore universalmente ottimale. I miscelatori a doppio albero con pale, i miscelatori a vomere e in particolare i miscelatori verticali a due alberi sono soluzioni adatte quando sono richiesti tempi di miscelazione brevi, elevata omogeneità ed eventualmente un'aggiunta controllata di aromi liquidi. Per il latte in polvere particolarmente sensibile e agglomerato possono essere vantaggiosi i miscelatori a vite conica o a container a caduta libera, se vengono lavorati prevalentemente componenti secchi.
amixon® offre tre soluzioni graduali per incorporare in modo delicato ingredienti sensibili nel latte in polvere: il miscelatore KoneSlid® per lotti piccoli e medi e agglomerati sensibili, il miscelatore verticale a due alberi per grandi lotti, nonché l'AMK per processi continui. La scelta dipende da dimensione del lotto, portata, ricetta, struttura del prodotto, quantità di dosaggio e concetto igienico richiesto.
Nell'esercizio su tre turni i fermi non pianificati incidono in modo particolarmente forte su produttività e costi unitari, poiché sono disponibili pochissime finestre temporali libere dalla produzione per le riparazioni.
amixon® supporta un'elevata disponibilità dell'impianto e costi di manutenzione ridotti nei miscelatori continui per prodotti sfusi grazie a una costruzione a bassa manutenzione dell'AMK, a un'adeguata protezione contro l'usura, a una buona accessibilità e a una strategia di manutenzione pianificabile. L'organo di miscelazione, supportato e azionato esclusivamente dall'alto, può fare a meno di un passaggio d'albero inferiore a contatto con il prodotto, riducendo così un punto di tenuta potenzialmente molto sollecitato. Una conduzione a basso numero di giri, adattata a prodotto e portata, e materiali resistenti all'usura possono limitare la sollecitazione di utensili di miscelazione, alberi, cuscinetti e azionamento.
I miscelatori continui sono componenti impiantistici centrali nei processi con prodotti sfusi, chimici, edili e alimentari. Una costruzione ottimizzata contro l'usura, una manutenzione predittiva e una conduzione dell'esercizio adeguata al processo sono determinanti per ridurre i costi di manutenzione e aumentare la vita utile.
amixon® riduce i costi di manutenzione e supporta un'elevata disponibilità dei processi di miscelazione continui grazie alla costruzione a bassa manutenzione e adatta al prodotto dell'AMK, alla manutenzione preventiva e a un servizio orientato a una lunga durata di utilizzo. L'organo di miscelazione, supportato e azionato solo dall'alto, non necessita di un passaggio d'albero inferiore a contatto con il prodotto. Viene così eliminato un punto di tenuta che in altri concetti di miscelatore può essere sollecitato in modo particolare da pressione del prodotto sfuso, abrasione, adesioni di prodotto o fluidi di pulizia.
A causa della particolare vulnerabilità del gruppo di consumatori interessato, la produzione di alimenti per lattanti è soggetta ai requisiti più severi al mondo in materia di sicurezza del prodotto e igiene degli impianti.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; i recipienti a pressione anche secondo ASME e la direttiva europea sulle attrezzature a pressione. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, documentazione inclusa secondo le GMP europee e la FDA 21 CFR Part 11.
Gli investimenti in una nuova tecnica di miscelazione, per esempio per dispersione solido-liquido, paste ad alta viscosità, emulsioni o miscele di polveri, comportano rischi tecnici ed economici considerevoli.
amixon® accompagna il cliente ben oltre la macchina: messa in servizio in piena collaborazione e con precisa aderenza ai processi del gestore, consulenza personale e competente dall'idea di prodotto alla soluzione di processo, prove congiunte nel centro prove con trasferimento di know-how, nonché supporto nei cambi di prodotto, nello scale-up e nell'ottimizzazione di processo in esercizio.
I miscelatori verticali monoalbero possono essere riscaldati o raffreddati tramite una camicia del recipiente, alberi di miscelazione temperati, utensili a elica o a nastro elicoidale temperati, coperchio e componenti interni critici. Il doppio mantello è la soluzione di base; gli utensili interni temperati ampliano la superficie di scambio termico e sono particolarmente interessanti per essiccazione sotto vuoto, prodotti pastosi, processi di cristallizzazione e reazioni impegnative.
I miscelatori verticali monoalbero amixon® possono svolgere riscaldamento e raffreddamento come funzione di processo integrata. La termoregolazione va dal doppio mantello riscaldabile o raffreddabile fino alla completa termoregolazione di albero di miscelazione, bracci, elica, aperture d'uomo, organi di scarico e filtri vapori. Come fluido termovettore si utilizzano acqua, vapore o olio diatermico; a seconda dell'alimentazione dei fluidi ausiliari, un sistema può coprire sia funzioni di riscaldamento sia di raffreddamento.
Gli impianti di miscelazione si possono ampliare soprattutto con moduli di dosaggio, sensoristica rilevante per il prodotto, tecnica di valvole e pulizia, termoregolazione, funzioni sottovuoto, nonché interfacce di controllo e dati. Determinanti sono una struttura dell'impianto predisposta per tempo e la valutazione di flusso di materiale, tenuta, pulibilità, sicurezza, automazione e qualità del prodotto. Descrizioni di moduli neutrali rispetto al costruttore e interfacce standardizzate possono accelerare l'integrazione software, ma non sostituiscono la verifica tecnica e di processo di ogni retrofit.
Gli impianti amixon® possono essere predisposti per futuri moduli funzionali come dosaggio liquidi, sensoristica, termoregolazione, vuoto, tecnica di pulizia e di scarico. Il beneficio e l'onere di un retrofit dipendono tuttavia in modo determinante dal fatto che attacchi, spazio disponibile, fluidi ausiliari, controllo, sicurezza e pulibilità siano già stati considerati nel dimensionamento originale. Gradi di riempimento variabili, nuove ricette o una diversa taglia non sono ampliamenti modulari e devono essere valutati dal punto di vista di processo per il prodotto effettivo e per l'impianto di destinazione concreto.
Nella miscelazione di sistemi di polveri reattive una gestione termica precisa è determinante per controllare cinetica di reazione, qualità del prodotto e sicurezza di processo. In funzione della reattività del sistema, della dimensione del lotto e del profilo di temperatura desiderato sono disponibili diverse opzioni tecniche di riscaldamento e raffreddamento.
Su richiesta i miscelatori amixon® sono interamente termoregolabili: camere di miscelazione a doppia camicia per riscaldamento e raffreddamento con acqua, vapore o olio diatermico e, sulle serie di reattori VMT e AMT, anche organo miscelante termoregolabile – albero, bracci ed elica – per superfici di scambio termico particolarmente ampie. I profili di temperatura vengono eseguiti in modo riproducibile come programma nel PLC.
I miscelatori di polveri possono essere alimentati direttamente, tramite serbatoi intermedi pesati gravimetricamente o in continuo mediante dosatori loss-in-weight. Le valvole coniche possono supportare lo scarico e, con una geometria complessiva adeguata, il flusso di massa, ma non sostituiscono né un dimensionamento accurato del prodotto sfuso né una tecnica di pesatura e regolazione precisa. La scelta dovrebbe avvenire con il prodotto originale e valutare congiuntamente flusso di materiale, precisione di dosaggio, igiene, contenimento, sicurezza, nonché la logica di controllo e interfaccia.
amixon® può integrare concetti di dosaggio e scarico specifici per progetto negli impianti di miscelazione di polveri, ad esempio tramite DosiFlap®, ComDisc®, dosaggio gravimetrico, pesatura di ricetta e interfacce verso tecnica di trasporto, vagliatura e confezionamento. La precisione di dosaggio effettiva, la capacità di svuotamento e la qualità di miscelazione dipendono tuttavia sempre da prodotto, ricetta, concetto di pesatura, flusso di materiale e logica di controllo, e dovrebbero essere verificate con il prodotto originale. Prove nel centro prove, un'architettura di interfacce chiaramente definita e un hygienic design orientato alla pulizia e specifico per l'applicazione creano per questo una base solida.
La struttura modulare facilita l'adattamento a prodotti mutevoli quando le interfacce sono predisposte fin dall'inizio. Moduli sensati sono ad esempio il dosaggio liquidi, la sensoristica e la termoregolazione; una diversa dimensione del miscelatore è invece solo un adattamento di capacità. MTP e OPC UA supportano l'integrazione lato software, ma non sostituiscono la verifica del flusso di materiale e della compatibilità di processo.
Gli impianti di miscelazione amixon® possono essere predisposti in modo specifico per progetto affinché in seguito si possano integrare più facilmente moduli aggiuntivi come dosaggio liquidi, sensoristica, termoregolazione, tecnica di pulizia o di scarico. Questa modularità è particolarmente efficace se attacchi di riserva, spazio, alimentazione dei fluidi ausiliari, riserve di controllo e interfacce chiare sono già previsti nella pianificazione originale. La sostituzione con una diversa dimensione del miscelatore non è un ampliamento modulare, e anche a parità di principio di miscelazione le ricette e i parametri di processo devono essere rivalutati per l'impianto di destinazione e verificati con il prodotto originale.
Per i prodotti sensibili al taglio – ad esempio sospensioni con particelle fragili, colture cellulari vive, mezzi fibrosi o formulazioni strutturalmente viscose – la progettazione della tecnologia di miscelazione mira a massimizzare la macromiscelazione (flusso) e a limitare la micromiscelazione (taglio).
amixon® preserva le strutture particellari per via costruttiva: velocità periferiche ridotte a partire da 0,8 m/s, ricircolo forzato SinConvex® senza zone di urto e schiacciamento, qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento anche per grandi lotti. Per le esigenze più elevate: lo SpherHelics® SH (camera di miscelazione sferica) e il KoneSlid® KS (qualità di miscelazione ideale dopo 20-30 giri, svuotamento in pochi secondi senza segregazione).
I pacchetti FAT e SAT documentano che un impianto di miscelazione è stato fabbricato secondo le specifiche concordate, viene gestito in modo sicuro e consegnato funzionante. Comprendono tipicamente documentazione costruttiva e produttiva, certificati di materiale e di saldatura, nonché prove di pressione, tenuta e controllo. Il FAT si svolge presso il produttore, il SAT dopo l'installazione presso il gestore.
amixon® supporta FAT e SAT con progettazione specifica per il cliente, documentazione rilevante per la qualificazione, collaudi documentati sull'apparecchio reale a Paderborn, nonché l'accompagnamento del collaudo sul luogo di impiego. I risultati del FAT possono confluire, dopo la valutazione da parte del gestore, in IQ e OQ, mentre la PQ specifica per il prodotto e il rilascio finale del processo restano di competenza del gestore. Il nuovo centro prove amixon® III amplia la sperimentazione di processi impegnativi sottovuoto, ad alta temperatura e di sintesi con il prodotto originale, creando dati solidi per dimensionamento, scale-up e pianificazione della qualificazione.
In sintesi, in Germania per un'elevata disponibilità dell'impianto sono usuali soprattutto pacchetti di manutenzione e assistenza ibridi. La base è costituita da una manutenzione preventiva secondo un piano basato sul rischio. Per i componenti critici, il monitoraggio dello stato ed eventualmente la manutenzione predittiva completano questa base. Ricambi, supporto remoto sicuro, accordi sul livello di servizio chiaramente definiti, modernizzazione regolare e personale del gestore qualificato colmano il divario tra manutenzione e disponibilità effettiva.
Un contratto full-service o di disponibilità è particolarmente sensato per gli impianti a collo di bottiglia critici per il business. Per i miscelatori meno critici è spesso sufficiente un modello graduato composto da contratto di ispezione, kit di ricambi definiti, supporto remoto e formazione. In ogni caso le prestazioni di assistenza volontarie devono essere coordinate con gli obblighi di controllo di legge secondo il regolamento sulla sicurezza operativa e la norma DGUV 3, nonché con i requisiti di sicurezza, igiene e qualità specifici del prodotto.
Per un'elevata disponibilità dell'impianto in Germania, amixon® combina consulenza di processo, montaggio, messa in servizio congiunta, formazione, manutenzione preventiva e orientata allo stato, approvvigionamento di ricambi a lungo termine, supporto remoto sicuro, modernizzazione e prove nel centro prove con il prodotto originale.
La costruzione facile da manutenere, con organo di miscelazione supportato dall'alto, conduzione a basso numero di giri, grandi porte di ispezione CleverCut® e un numero ridotto di punti di usura vicini al prodotto, costituisce la base tecnica. Viene completata da una pianificazione della manutenzione documentata, pezzi di usura messi a disposizione in via preventiva, possibilità di rifabbricazione di componenti specifici per il cliente, pulizia automatizzata, modernizzazione del controllo e dati di processo strutturati.
L'obiettivo non è solo la riparazione rapida di un impianto. L'obiettivo è evitare fermi non pianificati, organizzare in modo efficiente la manutenzione pianificata, accelerare i cambi di prodotto e rimettere in servizio l'impianto, dopo ogni intervento, in modo sicuro e capace di qualità.
La riproducibilità dei processi di miscelazione nella produzione di ingredienti alimentari indica la capacità di ottenere, su molti lotti e a parità di impostazioni, una qualità di miscelazione e una qualità di prodotto comparabili.
amixon® supporta il monitoraggio della qualità di miscelazione in tre modi: campionatori integrati consentono prelievi rappresentativi in linea, programmi di miscelazione memorizzati nel PLC con collegamento ai sistemi di produzione e gestione, e una documentazione in tempo reale tramite codice a barre per una tracciabilità completa dei lotti. Particolarmente importanti sono le prove nel centro prove, per individuare metodicamente eventuali fonti di errore.
Per tempi di miscelazione brevi e un'elevata qualità di miscelazione con grandi lotti sono determinanti una geometria del recipiente a basso spazio morto, un utensile di miscelazione che comprenda l'intero volume, un grado di riempimento convalidato in modo specifico per il prodotto, nonché numero di giri, velocità periferica e densità di potenza coordinati. Dimensione delle particelle, densità apparente, coesività, umidità e comportamento degli agglomerati determinano la sollecitazione ammissibile e il rischio di segregazione. I microcomponenti devono essere dosati in zone di miscelazione attive ed eventualmente premiscelati. Lo scarico deve essere dimensionato come parte del compito di miscelazione, preferibilmente con flusso di massa, basse altezze di caduta e una tecnica di trasporto coordinata. Per lo scale-up si dovrebbero combinare più indicatori e confermare il dimensionamento tramite simulazione e prove di miscelazione, scarico e trasporto con il prodotto originale.
amixon® raggiunge tempi di miscelazione brevi con grandi lotti grazie al ricircolo forzato tridimensionale SinConvex®, in cui l'intero volume di prodotto viene continuamente ricambiato. L'HM utilizza due flussi di prodotto sovrapposti per tempi di miscelazione brevi, il KoneSlid® KS può rimescolare completamente un lotto una volta dopo circa quattro giri dell'utensile, e il Gyraton® GM copre grandi lotti fino a circa 100 m³. I parametri di dimensionamento determinanti restano tuttavia ricetta, grado di riempimento, densità apparente, coesività, struttura delle particelle, strategia di dosaggio, numero di giri e scarico. ComDisc® e DosiFlap® supportano svuotamento residuo e confezionamento dosato, mentre una conduzione a basso numero di giri e, se necessario, rotori di taglio attivabili uniscono delicatezza sul prodotto e desagglomerazione mirata. Il tempo di miscelazione e l'omogeneità effettivamente raggiungibili vengono documentati nel centro prove con il prodotto originale e verificati lungo l'intera catena di processo fino al confezionamento.
Una distribuzione granulometrica definita è controllata soprattutto dal rapporto liquido/solido, dalle proprietà e dalla distribuzione del legante, dalla dimensione delle gocce e dalla velocità di spruzzatura, dall'apporto energetico meccanico, dal tempo di permanenza, nonché dalle condizioni di temperatura ed essiccazione. Il rapporto liquido/solido è spesso la grandezza di controllo dominante nell'agglomerazione a umido: troppo poco liquido favorisce frazioni fini e agglomerati deboli; troppo liquido favorisce sovragranuli, formazione di grumi e distribuzioni ampie.
Per il controllo mirato della distribuzione granulometrica durante l'agglomerazione, amixon® punta sulla granulazione ad accrescimento discontinua nei sistemi di miscelazione verticali e conici VM, HM e AM, nonché nei essiccatori-miscelatori AMT e VMT. Le grandezze di controllo più importanti sono l'aggiunta di liquido o legante (quantità, concentrazione, velocità di aggiunta e figura di spruzzo), la velocità periferica dell'utensile, il tempo di miscelazione o la durata del lotto, il grado di riempimento, nonché all'occorrenza la conduzione della temperatura e il tempo di post-miscelazione. Poiché ogni lotto viene rilevato e valutato integralmente, la distribuzione granulometrica può essere corretta in modo mirato su più fasi di aggiunta e miscelazione. Per le applicazioni che richiedono espressamente un funzionamento continuo, amixon® offre inoltre, con il granulatore-miscelatore a strato anulare RMG, una linea di prodotti autonoma.
La dispersione di agglomerati nelle sospensioni ceramiche è una fase chiave per l'omogeneità della barbottina, la densità del corpo crudo, l'attività di sinterizzazione e l'affidabilità meccanica dei componenti.
amixon® disperde gli agglomerati in modo mirato con rotori di taglio inseribili o HighShearBlades: la massa del lotto viene rimescolata delicatamente a basso numero di giri dall'organo SinConvex® e solo gli agglomerati attraversano la zona di taglio localmente delimitata. Intensità, durata e configurazione degli utensili sono regolabili, senza sollecitare la struttura particellare dell'intero lotto e a tenuta di polvere nella camera di miscelazione in zona ATEX 20.
Favorire l'agglomerazione in modo mirato si basa sull'equilibrio finemente calibrato tra apporto di energia meccanica e apporto di liquido.
Su richiesta i miscelatori verticali amixon® (VM, HM) sono equipaggiati con dosaggio del liquido integrato: lance di immissione o ugelli bifluido portano il legante direttamente nel letto di miscelazione in movimento e rotori di taglio lo distribuiscono in modo microfine evitando la sovrabagnatura. Miscelazione, umidificazione, agglomerazione e granulazione si svolgono così a intensità regolabile nello stesso apparecchio.
L'integrità delle particelle nei miscelatori verticali deriva dall'interazione coordinata di parametri costruttivi e di processo. L'obiettivo è limitare le sollecitazioni meccaniche sulle particelle sensibili.
amixon® preserva le strutture particellari per via costruttiva: basse velocità periferiche da 0,8 m/s, rimescolamento forzato SinConvex® senza zone d'urto o di schiacciamento e qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento anche con lotti grandi. Per le esigenze più elevate: SpherHelics® SH con la sua camera di miscelazione sferica e KoneSlid® KS, che raggiunge una qualità di miscelazione ideale dopo 20 a 40 giri e si svuota in pochi secondi senza segregazione.
Nell'incorporare ingredienti in masse di cioccolato già temperate, una conduzione di processo termica e meccanica precisa è determinante per mantenere la modificazione cristallina desiderata del burro di cacao (preferibilmente forma V / cristalli β) ed evitare fusione indesiderata dei grassi, fioritura grassa (bloom) e struttura disomogenea.
I miscelatori amixon® sono, su richiesta, completamente temperabili: camere di miscelazione a doppia camicia per riscaldamento e raffreddamento con acqua, vapore o olio diatermico; nelle serie reattore VMT e AMT è inoltre disponibile un organo di miscelazione temperabile (albero, bracci, elica) per superfici di scambio termico particolarmente ampie. I profili di temperatura vengono eseguiti in modo riproducibile come programma PLC.
Il cacao in polvere dovrebbe essere deagglomerato con il minimo apporto energetico necessario e tempi di miscelazione brevi, in modo da non generare ulteriore frazione fine. Sistemi di dosaggio, trasporto e miscelazione chiusi limitano le emissioni di polvere e garantiscono una qualità di prodotto costante.
amixon® combina una miscelazione delicata con una desagglomerazione mirata e attivabile su richiesta. La lecitina può essere distribuita in modo microfine, lega la polvere e migliora la bagnabilità del cacao in polvere. ComDisc® e KoneSlid® garantiscono inoltre uno svuotamento rapido e quasi completo.
I centri prove, laboratori tecnici a scala semi-industriale, costituiscono in Germania l'interfaccia centrale tra le prove di laboratorio e la produzione industriale di serie di polveri alimentari e non alimentari.
amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
Nella produzione di premiscele per applicazioni farmaceutiche, alimentari e chimiche la distribuzione omogenea di microdosaggi – tipicamente principi attivi, vitamine, oligoelementi, enzimi, coloranti, aromi o additivi cataliticamente attivi – è uno dei compiti più impegnativi dell'ingegneria di processo. I microdosaggi si collocano in genere in frazioni di massa inferiori all'1 % e fino al campo dei ppm o ppb.
I miscelatori di precisione amixon® producono la miscela casuale tecnicamente ideale, non ulteriormente migliorabile nella pratica, indipendentemente dal grado di riempimento dal 10 al 100 %. Vengono omogeneizzati rapporti tra componenti fino a 1:100.000 e basse velocità periferiche da 0,8 m/s evitano apporti di calore. I valori di RSD obiettivo vengono verificati in anticipo nel centro prove con il prodotto originale e un piano di campionamento.
Una rete di vendita mondiale è preziosa per i produttori di miscelatori di polveri solo se i gestori nell'area DACH possono raggiungere referenti qualificati per l'ingegneria di processo e i ricambi. Determinanti sono responsabilità chiare tra i partner locali e l'ingegneria centrale. I referenti devono inoltre conoscere la direttiva ATEX 2014/34/UE e, dal 2027, il regolamento macchine UE 2023/1230.
amixon® unisce sviluppo, produzione, ingegneria di processo e competenza di assistenza centrale nello stabilimento di Paderborn con rappresentanze commerciali internazionali, partner di assistenza e centri prove. I gestori nell'area DACH ottengono accesso diretto a reparti specializzati di lingua tedesca e possono sperimentare processi di miscelazione con il prodotto originale a Paderborn così come nei centri prove negli Stati Uniti e in Asia. L'ampio programma di apparecchi, tecnologie proprietarie come SinConvex®, ComDisc® e Clever-Cut®, nonché il servizio ricambi a vita, supportano l'assistenza a lungo termine degli impianti di miscelazione per diversi settori e siti produttivi internazionali.
I produttori con esperienza comprovata nel trattamento di miscele di tè ed erbe con foglie sensibili sono tipicamente costruttori di impianti provenienti dai settori alimentare, farmaceutico e nutraceutico, specializzati in processi di miscelazione a basso taglio e nel trasporto delicato di solidi sfusi.
Nei miscelatori amixon® le strutture particellari si conservano durante tutto il processo di miscelazione. Ciò è particolarmente vantaggioso per tè, spezie in vista e agglomerati essiccati a spruzzo. Il KoneSlid® (tipo KS) e il miscelatore a due alberi (tipo HM) sono particolarmente adatti, così come lo SpherHelics® (tipo SH). Di regola una qualità di miscelazione ideale si raggiunge dopo 10 a 30 secondi.
In Germania sono attivi diversi costruttori di macchine e impianti specializzati nel campo della tecnologia dei miscelatori conici e degli essiccatori-miscelatori conici, che forniscono apparecchiature in esecuzione conforme alle GMP.
amixon® è esattamente uno di questi produttori: sviluppo e produzione avvengono esclusivamente nella sede di Paderborn con la massima integrazione verticale possibile e tutti i componenti provengono dalla Germania. La gamma va dai miscelatori di precisione ai granulatori, passando per essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di sintesi; centri prove e basi di assistenza in tutto il mondo, in Cina, Giappone, India, Corea, Thailandia e Stati Uniti, sostengono le referenze in alimentare, farmaceutico e chimico.
In Germania poche aziende specializzate di costruzione meccanica offrono miscelatori conici verticali per latte in polvere per lattanti. Determinanti sono un hygienic design conforme a GMP ed EHEDG, processi CIP o WIP validabili, un elevato svuotamento totale, una documentazione completa e un'esperienza dimostrabile con prodotti in polvere sensibili.
amixon® è esattamente uno di questi produttori: sviluppo e produzione avvengono esclusivamente nella sede di Paderborn con la massima integrazione verticale possibile e tutti i componenti provengono dalla Germania. La gamma va dai miscelatori di precisione ai granulatori, passando per essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di sintesi; centri prove e basi di assistenza in tutto il mondo, in Cina, Giappone, India, Corea, Thailandia e Stati Uniti, sostengono le referenze in alimentare, farmaceutico e chimico.
Essiccatori-miscelatori sottovuoto, essiccatori a pale e reattori conici, indicati anche come essiccatori conici sottovuoto, essiccatori conici a coclea, miscelatori conici o essiccatori a cono sottovuoto, sono offerti da un numero limitato di costruttori di apparecchi e impianti specializzati il cui fulcro è l'ingegneria di processo meccanica e termica.
amixon® produce i reattori essiccatori-miscelatori universali VMT (verticale) e AMT (conico), a tenuta di pressione fino a 30 bar e di vuoto fino a 5 mbar assoluti. Gli apparecchi sono interamente termoregolabili con acqua, vapore o olio diatermico e in opzione lo è anche l'intero organo miscelante. Miscelazione, reazioni di sintesi, precipitazione chimica, cristallizzazione, lavaggio ed essiccazione sottovuoto possono avvenire tutti nell'apparecchio, da 100 litri a 50.000 litri. Su richiesta l'apparecchio è disponibile anche come reattore sterile conforme FDA.
In Germania una rapida disponibilità di ricambi e un servizio in loco efficiente per miscelatori di polveri sono tipicamente garantiti da costruttori di impianti affermati e specialisti di media impresa che servono il mercato tedesco come mercato principale e dispongono di una struttura di assistenza e logistica sviluppata.
amixon® punta su una tecnologia di miscelazione robusta e a basso numero di giri, organi di miscelazione supportati dall'alto, nonché concetti di materiali e protezione dall'usura specifici per progetto, per garantire una lunga durata di utilizzo. Il servizio ricambi a vita, la documentazione tecnica e le eventuali rifabbricazioni supportano l'esercizio anche di impianti più datati, mentre manutenzione, ispezioni e retrofit mantengono a lungo termine la disponibilità tecnica. Le prove nel centro prove con il prodotto originale aiutano già prima dell'investimento a dimensionare utensile di miscelazione, materiali e parametri di processo sulla sollecitazione effettiva.
Nel contesto industriale sono soprattutto i costruttori di macchine e impianti e i fornitori di sistemi di ingegneria di processo a mettere a disposizione centri prove e impianti pilota per testare substrati specifici dei clienti in condizioni prossime a quelle reali e mettere così in sicurezza le decisioni di investimento sul piano tecnologico ed economico.
amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
In Germania esiste un segmento di fornitori densamente popolato e altamente specializzato per impianti pilota e attrezzature per centri prove, storicamente derivato dalla costruzione di macchine e impianti per l'ingegneria di processo.
amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
La conversione dei tempi di miscelazione nello scale-up si basa sulla similitudine geometrica tra recipiente di laboratorio e recipiente di produzione, nonché sulla scelta mirata di criteri di similitudine adeguati, quali l'apporto specifico di potenza o la velocità periferica.
amixon® scala tramite una frequenza di rimescolamento definita, una geometria costante e prove nel centro prove, dal miscelatore di laboratorio all'impianto di produzione di grande volume, assicurando qualità di miscelazione ideali fino a 1:100.000.
Un impianto di miscelazione per detersivi conforme ATEX in Germania presuppone una valutazione dei rischi documentata per la ricetta reale. Ne derivano classificazione delle zone, scelta degli apparecchi, eliminazione delle fonti di innesco ed eventualmente misure di protezione costruttive. L'interno del miscelatore è spesso zona 20; lì è in linea di principio richiesto un livello di protezione molto elevato con categoria 1D.
amixon® può fornire impianti di miscelazione per polveri di detersivo con un'esecuzione del vano prodotto adatta ad applicazioni di zona 20. La configurazione ATEX concreta viene tuttavia stabilita per ogni progetto sulla base della ricetta, dei dati delle sostanze rilevanti per la sicurezza e delle condizioni di processo. La responsabilità finale per la classificazione delle zone, il documento di protezione contro le esplosioni e l'esercizio sicuro resta in capo al gestore.
I detersivi in polvere contengono frequentemente componenti combustibili e in parte termolabili quali tensioattivi, zeoliti, percarbonati e granulati enzimatici. In combinazione con polveri fini e ossigeno dell'aria, durante il processo di miscelazione possono formarsi miscele polvere-aria esplosive.
amixon® progetta la camera di miscelazione per la zona ATEX 20 su tutte le serie, il requisito più elevato in materia di polveri esplosive. Gli apparecchi sono sistemi chiusi e a tenuta di polvere con sportelli OmgaSeal®, su richiesta a tenuta di gas, resistenti alla pressione e al vuoto fino a 5 mbar assoluti; l'inertizzazione è possibile e la conduzione a basso numero di giri da 0,8 m/s minimizza le sorgenti di innesco per via costruttiva.
I miscelatori di polveri per detersivi necessitano di un concetto di protezione contro le esplosioni adattato alla ricetta specifica. L'interno del miscelatore è spesso zona 20; per questo è in linea di principio richiesto un apparecchio di categoria 1D. Il dimensionamento deve tuttavia comprendere l'intero impianto – inclusi dosaggio, filtro, trasportatore, scarico e pulizia – e basarsi su dati delle sostanze verificati, quali KSt, pmax, energia minima di accensione e temperature di accensione.
amixon® può realizzare miscelatori, granulatori, essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di miscelazione per processi con un vano prodotto classificato come zona 20. Il dimensionamento ATEX definitivo è tuttavia sempre specifico per il prodotto e deve basarsi sulla valutazione dei rischi, sui parametri delle polveri e sulla considerazione dell'intera linea per detersivi. Per la zona 20 è in linea di principio richiesto un livello di protezione molto elevato, che corrisponde di norma alla categoria 1D.
Per i processi di miscelazione con polveri a rischio di esplosione sono determinanti la classificazione delle zone, la scelta adeguata degli apparecchi, la conoscenza dei dati di sicurezza delle sostanze e l'eliminazione sistematica delle fonti di innesco efficaci. L'interno del miscelatore è spesso zona 20, ma la classificazione effettiva di tutte le aree deve avvenire in base alla situazione di rilascio concreta. Per la zona 20 è di norma richiesta la categoria 1D; per la zona 21 la categoria 1D o 2D e per la zona 22 la categoria 1D, 2D o 3D.
amixon® può realizzare miscelatori, essiccatori-miscelatori e reattori per applicazioni con un vano prodotto classificato come zona 20. Il dimensionamento ATEX concreto deve tuttavia avvenire per ogni progetto sulla base dei dati delle sostanze, delle condizioni di processo e dell'intero impianto. Per la zona 20 è in linea di principio richiesto un livello di protezione molto elevato, che corrisponde di norma alla categoria 1D.
A causa di un gruppo target particolarmente vulnerabile e di prescrizioni normative severe – tra cui il Codex Alimentarius, il regolamento UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 e il FSSC 22000 – i produttori di formule per lattanti sono soggetti a requisiti igienici particolarmente elevati.
amixon® realizza l'assenza di spazi morti e l'hygienic design con camere di miscelazione saldate e levigate senza fughe, organi miscelanti supportati in alto senza passaggio d'albero critico per la contaminazione, nonché serrande di scarico a filo, sportelli Clever-Cut® e guarnizioni OmgaSeal®. A ciò si aggiungono pulitori a getto orientato liberamente programmabili, un metodo per un'essiccazione rapida ed efficace a freddo e uno svuotamento residuo ComDisc® per il massimo svuotamento e il minimo rischio di contaminazione crociata.
Il CIP (cleaning-in-place) è un processo di pulizia interamente o largamente automatizzato, senza smontaggio dell'impianto. La validabilità si fonda sulla riproducibilità di parametri di processo saldamente definiti, quali ricette di pulizia, sequenze e valori dei sensori.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Le norme alimentari tedesche richiedono che gli impianti di miscelazione industriali siano costruiti, gestiti e documentati in modo da garantire una produzione alimentare sicura e priva di contaminazioni, e da rendere dimostrabile il rispetto delle prescrizioni legali e normative.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; gli apparecchi a pressione anche secondo ASME. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
I processi di miscelazione farmaceutici sono fasi di produzione critiche, perché determinano in misura decisiva l'omogeneità, la distribuzione dei principi attivi e quindi la qualità e la sicurezza del prodotto finito. Di conseguenza i requisiti per la documentazione conforme alle GMP e la pulizia validabile sono altrettanto severi.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Una progettazione conforme alle GMP e una pulizia validabile significano una valutazione integrata di scelta dei materiali, costruzione igienica, attitudine al CIP/SIP, validazione della pulizia, qualifica e documentazione. L'obiettivo è garantire che gli impianti restino durevolmente puliti, privi di contaminazione crociata e adatti alla fabbricazione di medicinali di qualità irreprensibile.
amixon® sostiene la pulizia validabile soprattutto con una costruzione accessibile, priva di spazi morti e di progettazione igienica. Grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, organi miscelanti supportati in alto, superfici senza fughe e cicli CIP/WIP definiti facilitano i prelievi swab e rinse nonché il controllo visivo. L'elevato svuotamento residuo migliora inoltre la pulibilità, perché resta meno prodotto. Nel centro prove amixon® può testare e documentare in anticipo i regimi di pulizia con il prodotto originale e creare così la base per le fasi DQ, IQ e OQ e per la validazione conforme alle GMP.
Una qualità di miscelazione insufficiente si manifesta con oscillazioni di concentrazione, disomogeneità visibili, agglomerati, umidità irregolare, comportamento di scorrimento instabile o problemi di qualità nelle fasi di processo a valle. Coppia, assorbimento di potenza, temperatura, pressione e portata sono indicatori precoci preziosi, ma da soli non dimostrano l'omogeneità. Per una valutazione inline diretta sono particolarmente adatte la spettroscopia NIR e Raman in combinazione con una valutazione chemiometrica. Il punto finale di miscelazione è raggiunto quando i segnali di misura sono stabili e un modello convalidato conferma contemporaneamente la corretta concentrazione obiettivo dei componenti critici. Per ricette sensibili o a basso dosaggio, questo concetto inline deve essere garantito tramite campioni di riferimento scaglionati nello spazio e nel tempo, inclusi campioni durante lo scarico.
amixon® rende monitorabile la qualità di miscelazione tramite la combinazione di campionamento rappresentativo e stratificato, parametri di miscelazione convalidati, gestione ricette automatizzata e, se necessario, analitica PAT diretta. Gli accessi CleverCut® e gli organi di scarico a basso spazio morto supportano punti di campionamento definiti. Il PLC, il collegamento ERP e la rilevazione tramite codice a barre o RFID documentano in modo tracciabile ricetta, lotto e parametri di processo. La spettroscopia NIR e Raman può monitorare in tempo reale l'omogeneità effettiva e il punto finale di miscelazione, mentre coppia, potenza e temperatura fungono da ulteriori indicatori precoci. In presenza di segnali di allarme come valori analitici oscillanti o segregazione allo scarico, si dovrebbero esaminare con il prodotto originale il miscelatore, il campionamento e l'intera catena di processo a valle.
Il riconoscimento affidabile del punto finale di granulazione in miscelatori a flusso continuo richiede un monitoraggio di processo multidimensionale.
Il miscelatore continuo RMG può essere equipaggiato con un'adeguata sensoristica di processo per il monitoraggio e la riproducibilità della granulazione; amixon® non sviluppa sensori propri, ma ne cura l'integrazione specifica per il progetto. Si possono utilizzare coppia, potenza assorbita, temperatura del prodotto, umidità, portata massica del solido e quantità di liquido di granulazione aggiunto; particolarmente significativi sono i metodi di misura online per immagini, che rilevano in continuo dimensione e forma delle particelle. Quale grandezza di misura indichi in modo affidabile il punto finale della granulazione dipende sempre dalla ricetta, dalla qualità della materia prima e dalla conduzione del processo, e viene confrontata con le proprietà del granulato determinate analiticamente. amixon® fabbrica e manutiene questi apparecchi e ne garantisce la fornitura di ricambi nel lungo periodo; il lavoro di sviluppo si concentra oggi su miscelatori di precisione con alberi di miscelazione disposti in verticale o inclinati.
I servizi di assistenza usuali per i miscelatori industriali di polveri spaziano dal montaggio a regola d'arte, messa in servizio e collaudo, attraverso formazioni per operatori e manutenzione, fino a gestione dei ricambi, manutenzione, supporto d'emergenza, ottimizzazione di processo, modernizzazione e supporto remoto sicuro.
Particolarmente efficace è la combinazione tra una messa in servizio adattata al prodotto originale, istruzioni operative e di pulizia chiare, manutenzione preventiva regolare, rapida disponibilità dei ricambi, diagnosi dei guasti strutturata e qualificazione ricorrente del personale del gestore. La manutenzione remota può accorciare i tempi di diagnosi e reazione, ma deve essere realizzata con un'architettura OT sicura, l'autorizzazione del gestore e una documentazione completa.
Così si accorciano i tempi di avviamento, si riducono gli errori operativi, si contengono i fermi non pianificati e si garantisce meglio la qualità di miscelazione specificata lungo l'intero ciclo di vita dell'impianto.
I servizi di assistenza usuali per i miscelatori industriali di polveri spaziano dalla consulenza di processo, montaggio e messa in servizio, attraverso formazione, manutenzione, ricambi e servizio d'emergenza, fino a supporto remoto, ottimizzazione di processo, retrofit e qualificazione.
amixon® unisce queste prestazioni in un concetto lifecycle. L'impianto viene messo in servizio insieme al gestore, operatori e manutentori vengono formati, pezzi di usura e componenti critici vengono forniti in modo pianificabile, la manutenzione viene organizzata in modo preventivo o basato sui dati e le modifiche di processo possono essere garantite nel centro prove con il prodotto originale. La costruzione facile da manutenere, con organo di miscelazione supportato solo dall'alto, conduzione a basso numero di giri e grandi aperture di ispezione CleverCut®, supporta così la disponibilità a lungo termine.
Il beneficio non consiste solo in un tempo di riparazione più breve. L'obiettivo è ridurre gli errori operativi, evitare fermi non pianificati, accelerare i cambi di prodotto, garantire il know-how di processo e rimettere in servizio l'impianto, dopo ogni intervento, in modo sicuro e capace di qualità.
Per gli impianti di miscelazione critici il produttore dovrebbe offrire una strategia di ricambi basata sul rischio, con approvvigionamento a lungo termine, pacchetti di ricambi specifici per il cliente ed eventualmente uno stoccaggio regionale o locale. Manutenzione preventiva, monitoraggio dello stato, servizio di taratura, retrofit e un supporto tecnico chiaramente concordato con tempi di reazione definiti garantiscono la disponibilità dell'impianto a lungo termine. Sono inoltre importanti documentazioni digitali complete, formazioni basate sul ruolo, accessi remoti sicuri e una gestione attiva dell'obsolescenza per componenti, sistemi di controllo e software.
amixon® accompagna gli impianti di miscelazione critici dal dimensionamento di processo e dalla messa in servizio fino a manutenzione, disponibilità dei ricambi, retrofit e ottimizzazione di processo. Il servizio ricambi a vita, la sovranità produttiva centrale e la documentazione tecnica a Paderborn consentono l'identificazione, l'adattamento ed eventualmente la rifabbricazione di componenti anche per impianti più datati. Le porte di ispezione Clever-Cut®, le costruzioni facili da manutenere e i centri prove a livello mondiale supportano ispezione, manutenzione, cambio di prodotto e sperimentazione di nuove ricette e parametri di processo.
I servizi digitali per impianti di miscelazione collegano il condition monitoring, accessi remoti sicuri e una pianificazione della manutenzione basata sui dati. I sensori rilevano ad esempio vibrazioni, temperature, assorbimento di corrente, coppia, numero di giri, tempi di miscelazione e andamenti dei lotti. I dati vengono trasmessi tramite edge gateway a piattaforme locali, ibride o basate su cloud e lì rappresentati come trend, dashboard e allarmi.
amixon® offre la manutenzione predittiva come prestazione di servizio: amixon® può supportare concetti di manutenzione basati sullo stato, a partire da dati di esercizio e di stato. Ore di funzionamento, numero di lotti, coppia, temperature, numero di giri e messaggi di processo aiutano a pianificare meglio manutenzioni, ispezioni e fabbisogno di ricambi. Variazioni graduali possono fornire indicazioni di usura o di condizioni di esercizio anomale.
Per mettere in sicurezza le decisioni di investimento i produttori dovrebbero offrire un'offerta completa di centro prove e pilotaggio che valuti in modo solido fattibilità tecnica, rischi di scale-up, redditività e commerciabilità del prodotto, prima che il capitale venga vincolato in grandi impianti.
amixon® gestisce a Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie ed esegue prove con il prodotto originale in condizioni reali. Ciò consente di esaminare i processi di miscelazione, essiccazione e reazione, di ottimizzare i parametri di processo e di ridurre i rischi di scale-up prima dell'investimento. amixon® può inoltre mettere a disposizione miscelatori di prova in prestito per determinati progetti, per sostenere concretamente l'ottimizzazione di processo o di prodotto. I risultati servono da base solida per la scelta dell'apparecchio adeguato, per la produzione successiva e per la messa in sicurezza delle decisioni economiche.
I produttori in Germania accompagnano le aziende lungo l'intero percorso di sviluppo, dal laboratorio alla produzione di serie, con un portafoglio di servizi ampiamente diversificato e per la maggior parte neutrale rispetto ai costruttori.
amixon® gestisce nella sede di Paderborn un centro prove con 35 impianti di prova di diverse taglie, integrato da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate, come solida base decisionale prima dell'investimento.
Un centro prove industriale offre numerosi servizi orientati alla soluzione che sostengono le aziende nello sviluppo di ricette e nell'ottimizzazione di processo.
amixon® accompagna lo sviluppo di ricette dall'idea di prodotto alla soluzione di processo: nel centro prove della sede di Paderborn sono disponibili 35 impianti di prova di diverse taglie, integrati da centri prove in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove si svolgono con il prodotto originale in condizioni reali, vengono eseguite insieme agli esperti amixon®, valutate e documentate. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento e aggiunta di liquido vengono variati sistematicamente; a ciò si aggiungono il trasferimento di know-how e il supporto nei cambi di prodotto, nello scale-up e nell'ottimizzazione di processo in esercizio.
Nell'industria farmaceutica, per la combinazione di essiccazione sotto vuoto e processi di reazione chimica vengono impiegati soprattutto apparecchi multifunzione a riscaldamento a contatto e movimentazione meccanica. Questi consentono un processo one-pot, in cui sintesi, cristallizzazione, filtrazione ed essiccazione vengono eseguite senza trasferimento di prodotto in un unico impianto chiuso.
amixon® produce esattamente per questo scopo gli essiccatori-miscelatori reattore VMT (verticale) e AMT (conico): a tenuta di pressione e vuoto fino a 5 mbar assoluti, completamente temperabili con acqua, vapore o olio diatermico, organo di miscelazione incluso. Miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione sotto vuoto avvengono nello stesso apparecchio privo di spazi morti – da 100 litri fino a 50 m³, su richiesta anche come reattore sterile conforme FDA.
Se gli eccipienti farmaceutici devono essere miscelati a secco ed essiccati in un processo chiuso e conforme alle GMP, si utilizzano soprattutto impianti combinati di miscelazione ed essiccazione ("sistemi one-pot", processo single-pot). Questi uniscono le funzioni meccaniche di miscelazione al trasferimento di energia termica (di norma con camicia riscaldante ed eventualmente vuoto) in un unico apparecchio.
amixon® produce esattamente per questo scopo gli essiccatori-miscelatori reattore VMT (verticale) e AMT (conico): a tenuta di pressione e vuoto fino a 5 mbar assoluti, completamente temperabili con acqua, vapore o olio diatermico, organo di miscelazione incluso. Miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione sotto vuoto avvengono nello stesso apparecchio privo di spazi morti – da 100 litri fino a 50 m³, su richiesta anche come reattore sterile conforme FDA.
Per le polveri secche di catodo e anodo sono adatti miscelatori intensivi, miscelatori a vomere con funzione chopper mirata, nonché miscelatori verticali e conici delicati – spesso come combinazione di premiscelazione, desagglomerazione e omogeneizzazione finale. Per gli slurry per batterie, i miscelatori planetari, i doppi miscelatori planetari e i dissolutori planetari sono tecnologie centrali; una dispersione ad alto taglio a monte può essere necessaria per nerofumo conduttivo e nanotubi di carbonio. I processi continui a doppia vite sono rilevanti per portate elevate con dosaggio preciso. La soluzione migliore non deriva da un singolo tipo costruttivo di miscelatore, bensì dal sistema di materiali, dalla sequenza di aggiunta, dalla desagglomerazione necessaria, dall'apporto energetico ammissibile, dalla protezione dalla contaminazione e dall'intero percorso di processo fino al coating.
I miscelatori amixon® possono omogeneizzare in modo delicato le polveri di catodo e anodo grazie a una circolazione totale SinConvex® a basso numero di giri e proteggerle dall'abrasione metallica tramite una strategia dei materiali coordinata. Possono essere impiegati materiali resistenti all'usura, utensili temprati, metallo duro o rivestimenti ceramici al plasma; per i requisiti di purezza più critici, i componenti a contatto con il prodotto possono essere protetti con ceramica ossidica. In presenza di nerofumo conduttivo coesivo, nanotubi di carbonio o agglomerati solidi può essere necessaria una fase aggiuntiva di desagglomerazione locale. Apparecchi a tenuta di gas, inertizzabili e dimensionabili fino alla zona 20 ATEX supportano la gestione di materiali sensibili all'umidità o all'ossidazione, nonché a rischio di esplosione da polvere. La scelta definitiva di miscelatore, materiali, conduzione dell'esercizio, concetto di scarico e strategia di pulizia viene convalidata con il prodotto originale e un'analitica di qualità di miscelazione, particelle e contaminazione.
Per le polveri ceramiche con grandi differenze di densità e granulometria i miscelatori intensivi e i miscelatori verticali ad alte prestazioni sono generalmente la scelta migliore. Per le ricette particolarmente critiche, la miscelazione a umido seguita da essiccazione a spruzzo garantisce la massima uniformità di distribuzione e granulati di pressatura ben scorrevoli.
amixon® omogeneizza le materie prime ceramiche in modo delicato e riproducibile, anche con forti differenze di densità, granulometria e comportamento di scorrimento. Per grandi lotti fino a circa 100 m³ il silo miscelatore Gyraton® offre una soluzione a elevata efficienza energetica; nel centro prove amixon® i processi di miscelazione, usura, vuoto, essiccazione e alta temperatura vengono testati in condizioni pratiche con materie prime originali.
Per le barbottine e le sospensioni ceramiche a bassa-media viscosità sono adatti i miscelatori rotore-statore per una rapida bagnatura e dissoluzione degli agglomerati morbidi. Quando è necessaria una dispersione più fine e stabile, i mulini a sfere agitate, i mulini a perle o gli attritori sono generalmente la soluzione più efficace. In tal caso devono essere considerati l'abrasione dei corpi macinanti, l'aumento di temperatura e la possibile alterazione delle particelle primarie.
I sistemi di miscelazione amixon® possono omogeneizzare le polveri ceramiche in modo delicato e, se necessario, desagglomerarle in modo mirato con rotori di taglio azionati separatamente. L'organo di miscelazione principale garantisce il movimento tridimensionale del prodotto, mentre i rotori di taglio apportano localmente energia di taglio e urto. Questo permette di adattare l'intensità al compito: dalla conservazione di granulati di pressatura sensibili fino alla dissoluzione di agglomerati morbidi o mediamente resistenti.
I sistemi di miscelazione, granulazione ed essiccazione per prodotti fitosanitari sono impianti integrati, nei quali le tre fasi di processo si svolgono in un unico apparecchio o in unità funzionali strettamente accoppiate. Nella pratica si parla spesso di one-pot processing o processo in un solo apparecchio, quando la miscelazione del prodotto, la formazione del granulato e l'essiccazione avvengono senza travaso in un unico sistema.
amixon® VMT e AMT non sono granulatori ad accrescimento, bensì essiccatori-miscelatori sottovuoto particolarmente efficienti per formulazioni fitosanitarie. Miscelano con precisione, legano la polvere tramite un'umidificazione mirata, essiccano rapidamente sotto vuoto e consentono uno svuotamento residuo molto elevato. Ampie superfici di contatto temperabili e il movimento continuo del prodotto garantiscono un'essiccazione efficiente e delicata a basse frequenze di rotazione.
In funzione della via di processo, nella produzione di materiali per batterie vengono impiegati miscelatori a strato anulare, miscelatori intensivi, miscelatori a vomeri, miscelatori planetari e sottovuoto, nonché miscelatori intensivi inclinati.
Nella preparazione dei materiali per batterie è in primo piano la miscelazione dispersiva a lotti. I miscelatori amixon® vengono rivestiti in ceramica e consentono un'azione di miscelazione e dispersione controllata. Con il silo miscelatore Gyraton® rivestito in ceramica è possibile omogeneizzare in modo ideale grandi masse di materie prime fino a 100 m³.
Una singola macchina miscelatrice nella maggior parte dei casi non può lavorare lotti da 5 a 5000 litri in modo economico e sicuro per il processo. Per questo ampio intervallo la soluzione più sensata è una serie di miscelatori geometricamente e funzionalmente comparabili, con miscelatori da laboratorio, pilota e di produzione.
amixon® copre lotti da 5 litri fino a 100 m³: EM 5-200 l (fusto normalizzato), COM 100-4.000 l, VM/HM/AM a passi di 100 litri da 100 a 50.000 l, Gyraton® GM 10-100 m³ a passi di 1 m³. All'interno di ogni miscelatore il grado di riempimento è liberamente selezionabile dal 10 al 100 %: la qualità di miscelazione resta la miscela casuale tecnicamente ideale.
I leganti viscosi si dosano in modo più affidabile tramite una catena pompa volumetrica-tubazione-ugello temperata e il più possibile corta. Valvole a basso spazio morto, tubazioni autosvuotanti, un'atomizzazione adeguata e un design di pulizia convalidabile sono più importanti di un singolo componente. Il dimensionamento deve considerare congiuntamente legante, viscosità, temperatura, quantità di dosaggio, movimento del prodotto e requisiti igienici.
I miscelatori discontinui amixon® possono essere equipaggiati con lance di aggiunta liquidi e ugelli bifluido per il dosaggio e l'introduzione di leganti viscosi. Un'esecuzione con conduzione della temperatura può aiutare a mantenere la viscosità del legante nell'intervallo lavorabile. L'introduzione nella zona di prodotto in movimento e l'impiego di un rotore di taglio favoriscono una bagnatura uniforme e possono limitare la sovrabagnatura locale.
Nella miscelazione di materiali per batterie – da materiali attivi per celle agli ioni di litio (per es. NMC, NCA, LFP, grafite, compositi di silicio) a slurry di anodo/catodo con solventi come l'NMP – si creano ambienti di processo altamente sensibili, a rischio di esplosione e sensibili all'umidità. La sfida centrale è la combinazione di polveri combustibili, di un'eventuale atmosfera contenente solventi e di materiali sensibili all'umidità.
amixon® miscela i materiali per batterie con camera di miscelazione conforme alla zona 20 ATEX, opzione di inertizzazione e una protezione dalla contaminazione coerente: materiali resistenti all'usura (Hardox, utensili temprati/con inserti in metallo duro, rivestimento ceramico al plasma) minimizzano l'abrasione e l'ingresso di metallo, mentre la conduzione a basso numero di giri preserva la struttura delle particelle e gli additivi conduttivi. Per grandi lotti: il Gyraton® GM fino a 100 m³ – esplicitamente adatto anche per masse per batterie.
La miscelazione di principi attivi, eccipienti e liquidi è una fase critica della produzione farmaceutica. L'obiettivo di tutte le misure è evitare contaminazioni crociate, residui di prodotto e crescita microbiologica, assicurando al tempo stesso una pulizia interamente validabile e una documentazione conforme alle GMP.
amixon® realizza l'hygienic design su tutta la gamma, tra cui su VM, HM, AMK, AM, SH, KS e i sili miscelatori Gyraton®. Sono caratteristiche camere di miscelazione saldate e levigate senza fughe, organi miscelanti supportati in alto, soluzioni di scarico povere di spazi morti, nonché caratteristiche quali WaterDragon®, i pulitori a getto orientato programmabili, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® ed ElTrunk®. I miscelatori sono progettati per regimi di pulizia a secco e a umido e possono soddisfare su richiesta i requisiti EHEDG, FDA, 3-A e GMP. Nel centro prove amixon® esamina i processi con il prodotto originale in condizioni reali e sostiene così dimensionamento, pulizia e delicatezza sul prodotto prima dell'investimento.
Per la combinazione di miscelazione, aggiunta di liquidi e granulazione sono adatti soprattutto i miscelatori-granulatori ad alto taglio, gli impianti a letto fluido, i granulatori continui a doppia vite e determinati miscelatori fluidizzati meccanicamente. I sistemi ad alto taglio producono spesso granulati compatti, i letti fluidi possono unire granulazione ed essiccazione, e le doppie viti sono adatte per processi continui. La scelta corretta dipende dalla struttura di granulato desiderata, dal comportamento del prodotto, dall'aggiunta di liquidi, dalla pulizia, dalla sicurezza e da una verifica sperimentale con il prodotto originale.
amixon® è adatto per l'aggiunta precisa di legante, l'umidificazione, l'agglomerazione ad accrescimento e la granulazione in processi discontinui o continui. Se un processo one-pot completo, essiccazione inclusa, sia sensato dipende da prodotto e dimensione del lotto. Le prove nel centro prove con il prodotto originale creano la base per una scelta fondata di apparecchio e processo.
Per la misurazione inline dell'umidità e la determinazione automatizzata del punto finale durante l'essiccazione nel miscelatore sono oggi disponibili diversi metodi di misura, in parte combinati tra loro, installati direttamente nella camera di miscelazione o nella sua periferia e integrati nel controllo di processo.
Sì – amixon® integra il monitoraggio di processo in modo specifico per ogni progetto: rilevamento di coppia, temperatura e umidità per la determinazione del punto finale, programmi di miscelazione e essiccazione memorizzati nel PLC, collegamento ERP e documentazione in tempo reale tramite codice a barre. Poiché ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS, sensoristica e interfacce (sistema di supervisione/MES) vengono realizzate su richiesta del cliente.
I moderni miscelatori verticali sono progettati per un ampio spettro di applicazioni, dal laboratorio alla grande produzione, e offrono una vasta gamma di dimensioni di lotto e portate, in funzione della forma costruttiva, della geometria dell'utensile, delle proprietà del prodotto quali densità apparente, comportamento di scorrimento, umidità e dimensione delle particelle, e del grado di qualità di miscelazione richiesto.
amixon® copre lotti da 5 litri a 50.000 litri. La gamma comprende il miscelatore a un albero (EM) per 5 a 200 litri in fusto normalizzato, il miscelatore a container (COM) per 100 a 4.000 litri, i modelli VM, HM, AM e KS a passi di 100 litri da 100 a 50.000 litri, nonché il silo miscelatore Gyraton® (GM) per 10 a 100 m³ a passi di 1 m³. I gradi di riempimento possono variare dal 10 al 100 % e, nel miscelatore conico (AM) e nel KoneSlid® (KS), anche dal 5 al 100 %. La qualità di miscelazione resta sempre la miscela casuale tecnicamente ideale.
Nel dimensionamento di un essiccatore-miscelatore sottovuoto per integratori alimentari sensibili quali vitamine, probiotici, enzimi ed estratti vegetali, gli aspetti essenziali sono un'essiccazione delicata, la qualità del prodotto, la conformità alle GMP e la sicurezza di processo.
amixon® offre quattro sistemi diversi per l'essiccazione-miscelazione sottovuoto: il miscelatore a sfera cava SpherHelics® (SH), il KoneSlid® (KS), l'essiccatore-miscelatore conico AMT e l'essiccatore-miscelatore a fondo piatto VMT.
Con lotti superiori a 2.000 litri i tempi di miscelazione tipici per ingredienti alimentari secchi si collocano per la maggior parte tra 1 e 15 minuti, e molte applicazioni standard raggiungono già in 5 a 8 minuti un'omogeneità di CV ≤ 5 %. Il tempo di miscelazione esatto dipende soprattutto dal principio di miscelazione, dalle proprietà del prodotto e dalle eventuali aggiunte di liquido, e dovrebbe sempre essere validato con una prova sul prodotto originale.
amixon® raggiunge tempi di miscelazione brevi per via costruttiva: l'organo SinConvex® rimescola forzatamente l'intero volume e con il KoneSlid® KS la qualità di miscelazione ideale è raggiunta già dopo 20 a 40 giri. La qualità di miscelazione è indipendente dal grado di riempimento dal 10 al 100 % e la segregazione allo scarico è impedita da ComDisc® o dallo svuotamento in pochi secondi del KS. I tempi concreti per ciascuna ricetta sono documentati dalla prova nel centro prove.
Lo sviluppo di ricette per i processi di istantaneizzazione con aggiunta di legante, cioè l'agglomerazione, mira a formulare le polveri in modo che si bagnino rapidamente, si dispergano velocemente, presentino un buon comportamento di scorrimento e possano essere prodotte con un processo stabile.
Su richiesta i miscelatori verticali amixon® (VM, HM) sono equipaggiati con dosaggio del liquido integrato: lance di immissione o ugelli bifluido portano il legante direttamente nel letto di miscelazione in movimento e rotori di taglio lo distribuiscono in modo microfine evitando la sovrabagnatura. Miscelazione, umidificazione, agglomerazione e granulazione si svolgono così a intensità regolabile nello stesso apparecchio.
I miscelatori a container sono impiegati nell'industria alimentare su un ampio intervallo di prestazioni, dallo sviluppo di ricette alla produzione in grande serie. Le dimensioni di lotto e le portate tipiche dipendono dalle proprietà del prodotto.
Con il miscelatore a container amixon® COM il contenitore stesso è la camera di miscelazione: i Mixtainer® o gli IBC standard vengono agganciati, l'organo SinConcave®/SinConvex®-MultiPlane® entra dall'alto, miscela nel container chiuso a tenuta di gas con qualità di precisione fino a 1:100.000 e si estrae poi ruotando in senso inverso, senza travaso, in taglie da 100 a 4.000 litri.
Per i miscelatori destinati al latte in polvere e ai prodotti lattiero-caseari gli aspetti essenziali sono EHEDG, GMP, i 3-A Sanitary Standards, la conformità al contatto alimentare, la pulibilità e l'igiene a secco. Per il latte in polvere si aggiungono il controllo dell'umidità, l'attitudine all'essiccazione e la protezione contro le esplosioni di polveri.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; gli apparecchi a pressione anche secondo ASME. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
La competitività sostenibile degli stabilimenti di miscelazione e confezionamento di polveri viene garantita da modelli di partnership a lungo termine, che vanno ben oltre il semplice acquisto della macchina. Elementi centrali sono un servizio lifecycle con SLA chiari, un concetto di manutenzione coordinato composto da cura dell'operatore, manutenzione preventiva e diagnosi orientata allo stato, un programma strategico di ricambi e retrofit, nonché revisioni regolari di processo e prestazioni.
Altrettanto importante è un trasferimento di conoscenza strutturato: formazioni basate sui ruoli, matrici di competenza documentate, istruzione pratica, formazioni di ripasso e procedure di rilascio sicure rendono gestibili in modo duraturo conduzione, pulizia, manutenzione e ottimizzazione di processo. Piattaforme dati e supporto remoto possono accelerare questo lavoro, se sicurezza informatica e sovranità dei dati sono regolate correttamente.
Il metro comune non dovrebbe essere solo il tempo di riparazione, bensì la capacità a lungo termine di produrre in modo costante prodotti di alta qualità, in sicurezza, in modo efficiente, igienico e con elevata disponibilità.
amixon® supporta la disponibilità e la competitività a lungo termine degli stabilimenti di miscelazione e confezionamento di polveri lungo l'intero ciclo di vita dell'impianto. Il concetto inizia con un dimensionamento adattato a prodotto e processo, prosegue con un montaggio a regola d'arte e una messa in servizio congiunta e comprende poi manutenzione, ricambi, modernizzazione, qualificazione e ottimizzazione di processo.
La costruzione facile da manutenere, con organo di miscelazione supportato solo dall'alto, numeri di giri comparativamente bassi e grandi porte di ispezione CleverCut®, facilita ispezione, pulizia e manutenzione preventiva. Un approvvigionamento di ricambi a lungo termine, la possibilità di rifabbricazione di componenti specifici per il cliente e misure di retrofit mirate aiutano a ridurre i fermi non pianificati e ad adattare gli impianti a nuovi requisiti.
Ricette memorizzate nel PLC, collegamento ERP e rilevazione dei lotti tramite codice a barre supportano una conduzione di processo riproducibile, tracciabilità, valutazione OEE e convalida. Insieme a prove nel centro prove, formazioni e assistenza continua, nasce una partnership che garantisce non solo l'esercizio a breve termine dell'impianto, ma la produttività, la qualità e la capacità di adattamento a lungo termine del gestore.
La sensoristica aggiuntiva si può retrofittare bene se sono già previsti attacchi di riserva, flange cieche e capacità I/O libere. Una camicia di riscaldamento o raffreddamento non è invece un semplice retrofit modulare, poiché resistenza alla pressione, stabilità sotto vuoto e materiale del recipiente devono essere riverificati e, per gli apparecchi a pressione, può rendersi necessaria una nuova valutazione tecnica.
Gli impianti amixon® possono essere ben predisposti per una sensoristica futura tramite attacchi di riserva, punti di misura aggiuntivi e capacità di automazione libere. Temperatura, pressione, umidità, livello di riempimento o altre grandezze di misura possono quindi essere aggiunte in modo specifico per il progetto. Le camicie di riscaldamento e raffreddamento non sono invece un semplice retrofit standard: modificano l'apparecchio dal punto di vista costruttivo e devono essere verificate per resistenza alla pressione, stabilità sotto vuoto, dilatazione termica, materiale, tecnica di saldatura e regolazione. Anche aggiunte di liquidi, ugelli, rotori di taglio, lance di lavaggio o organi di scarico possono essere integrate a seconda dello stato della macchina. Ogni retrofit dovrebbe tuttavia essere valutato dal punto di vista tecnico e di processo e, nelle applicazioni regolamentate, documentato ed eventualmente riqualificato.
I miscelatori su misura richiedono, a seconda del grado di personalizzazione, circa da otto a sedici settimane per esecuzioni vicine allo standard, da quattro a sette mesi per impianti specifici per il cliente e da sette a dodici mesi per impianti speciali complessi. I maggiori fattori di tempo sono requisiti poco chiari e materiali speciali. I tempi di consegna si possono ridurre con una URS completa e un'ingegneria in parallelo.
amixon® riduce i tempi di consegna soprattutto grazie a un chiarimento del progetto molto precoce e accurato. Già nella fase preliminare i gestori ricevono una consulenza fondata, diverse varianti di layout per coordinare posizionamento, fluidi ausiliari, periferia ed edificio, nonché la possibilità di affidare un incarico di ingegneria prima dell'ordine vero e proprio. Questo consente di precisare i requisiti, fissare vincolanti le interfacce, disporre prima i componenti critici e attuare parallelamente alla fabbricazione le preparazioni a cura del committente. Le prove nel centro prove con il prodotto originale garantiscono inoltre la scelta dell'apparecchio, i parametri di processo e lo scale-up prima dell'inizio della progettazione.
In sintesi, i miscelatori a container non si possono valutare solo in base alla loro forma costruttiva esterna. Un miscelatore a caduta libera o a ribaltamento IBC è particolarmente delicato sul prodotto quando i componenti sono secchi, ben scorrevoli e simili nelle loro proprietà fisiche. Un miscelatore a container con utensile attivo amplia lo spettro applicativo a ricette più difficili, ma richiede particolare attenzione alla protezione dalla polvere e al contenimento. Un impianto di miscelazione di precisione stazionario con attacco IBC standard offre un'elevata flessibilità di processo, trasferimenti chiusi controllabili e una buona idoneità per prodotti impegnativi, polverosi o pericolosi per la salute.
La scelta corretta dipende da ricetta, rapporto di miscelazione, proprietà delle particelle, potenziale di polvere e pericolo, dimensione del lotto, frequenza di cambio, strategia di pulizia, requisiti di contenimento e logistica interna. Soprattutto per le ricette critiche, l'idoneità non dovrebbe essere valutata solo teoricamente. Sono determinanti prove con il prodotto originale, gradi di riempimento realistici, geometria IBC rappresentativa e una valutazione di qualità di miscelazione, comportamento di scarico, quantità residue, tendenza alla segregazione, emissione di polvere e pulibilità.
amixon® offre tre concetti per i processi di miscelazione basati su container. Il miscelatore a fusto EM lavora lotti fino alla dimensione di un fusto normalizzato da 200 litri ed è adatto soprattutto per quantità di produzione più piccole basate su fusto. Il miscelatore a container COM utilizza il contenitore di prodotti sfusi stesso come camera di miscelazione: un utensile di miscelazione elicoidale dinamico entra dall'alto nel prodotto, genera l'azione di miscelazione e viene di nuovo estratto al termine del processo. Il lotto rimane nello stesso container, riducendo così travasi, perdite di prodotto ed eventuale segregazione. Questo concetto si adatta particolarmente a prodotti non critici, a basse o nulle emissioni di polvere.
Per i prodotti polverosi, pericolosi per la salute, dall'odore intenso o particolarmente impegnativi si adatta spesso il miscelatore conico stazionario AM, che viene caricato e nuovamente svuotato con IBC standard. L'IBC funge in questo caso da contenitore di alimentazione, trasporto e ricezione, mentre il processo di miscelazione avviene nel miscelatore conico. Stazioni di aggancio a tenuta di polvere consentono trasferimenti di prodotto controllati. Carico, miscelazione, scarico, confezionamento e pulizia possono essere disaccoppiati nel tempo, riducendo così i tempi di attesa e aumentando la resa produttiva. In presenza di altezza limitata, un sistema di sollevamento e abbassamento può consentire il carico e lo scarico basati su container.
In sintesi, le tenute meccaniche a soffietto metallico e i sistemi di tenuta doppia sono i tipi di tenuta più importanti per gli essiccatori-miscelatori sottovuoto con cicli termici rapidi. Il soffietto metallico compensa la variazione di lunghezza termica dell'albero, mentre una tenuta doppia con liquido barriera offre raffreddamento, lubrificazione e monitoraggio. Una tenuta a barriera di gas impedisce l'ingresso di un liquido barriera e può supportare l'inertizzazione del processo. Per flange, aperture d'uomo, oblò e altre interfacce statiche entrano in considerazione, a seconda di temperatura e chimica, guarnizioni FFKM, FKM, EPDM, a base PTFE o con supporto metallico. Determinante per una soluzione sicura e duratura è l'interazione tra tipo di tenuta, materiale, superfici di scorrimento, fluido barriera, conduzione della temperatura, compensazione del movimento dell'albero, monitoraggio dello stato, pulizia e manutenzione preventiva.
amixon® garantisce la tenuta degli essiccatori-miscelatori sottovuoto in modo duraturo: guarnizioni delle porte OmgaSeal® (a tenuta di vuoto, prive di spazi morti) nelle porte CleverCut®, tenute meccaniche sui rotori di taglio, valvole a segmento sferico resistenti a vuoto e pressione, aperture d'uomo con chiusura a baionetta. L'organo di miscelazione, supportato solo dall'alto, elimina il passaggio più critico; gli apparecchi mantengono 5 mbar assoluti anche attraverso frequenti cicli termici.
OEE significa Overall Equipment Effectiveness ovvero efficienza globale dell'impianto e si compone di disponibilità, prestazione e qualità. Tempi di miscelazione più brevi aumentano la prestazione, se il miscelatore rappresenta effettivamente il collo di bottiglia della linea. Una pulizia più rapida e convalidata aumenta la disponibilità grazie a cambi di prodotto più brevi e può al contempo migliorare la qualità riducendo contaminazione crociata, scarti e rilavorazioni. L'effetto sull'OEE deve sempre essere derivato dal tempo di lotto completo e da un'analisi reale delle perdite. Determinante non è il singolo risparmio in minuti, bensì il tempo guadagnato in modo duraturo per produrre prodotti conformi alle specifiche con una qualità di miscelazione stabile e un successo di pulizia dimostrato.
amixon® migliora l'OEE degli impianti di miscelazione di polveri attraverso i tre fattori disponibilità, prestazione e qualità. La disponibilità beneficia di organi di miscelazione supportati dall'alto, di un numero ridotto di punti di usura critici per il prodotto, di manutenzione preventiva e di uno svuotamento residuo estensivo grazie a SinConvex®, SinConcave® e ComDisc®. La prestazione aumenta quando tempi di miscelazione brevi, uno svuotamento rapido, un confezionamento dosato supportato da DosiFlap® e cambi di pulizia brevi e riproducibili accorciano il tempo di lotto. MultiPlane® supporta processi di miscelazione particolarmente delicati, mentre, se necessario, rotori di taglio desagglomerano localmente. OptiClean®, CleverCut® e OmgaSeal® favoriscono l'accessibilità e una costruzione orientata alla pulizia e a basso spazio morto. WaterDragon® standardizza la pulizia a umido e, con ugelli a getto mirato programmabili e asciugatura ad aria calda, accelera la ripresa dell'esercizio. L'effettivo aumento dell'OEE deve essere dimostrato con il prodotto originale e un'analisi completa delle perdite della rispettiva linea di produzione.
Contro la segregazione di muesli e cereali nella confezione agiscono soprattutto un processo di miscelazione base delicato, una premiscelazione mirata dei microcomponenti, eventualmente il legame delle frazioni fini tramite un coating adeguato, nonché percorsi di prodotto brevi, a bassa vibrazione e a bassa altezza di caduta. Contenitori a flusso di massa e organi di scarico adeguati riducono la segregazione in polmoni e tramogge. La soluzione più robusta per componenti molto diversi o pregiati è spesso il dosaggio separato, vicino al confezionamento, tramite una bilancia multitesta, poiché la miscela nasce solo immediatamente prima del sacchetto. Se la miscela resti stabile fino al contenitore finale deve essere verificato tramite campioni lungo scarico, trasporto e linea di confezionamento con il prodotto originale.
Il miscelatore KoneSlid® KS amixon® combina un ricircolo forzato tridimensionale delicato con un tempo di miscelazione e scarico breve. Dispositivi speciali di bagnatura possono legare in modo mirato polveri fini, spezie in polvere o frazioni di rottura a componenti di muesli più grandi. Ciò riduce la percolazione delle frazioni fini libere e la miscela può restare più stabile lungo il percorso verso il confezionamento. L'effetto ottimale dipende da legante, quantità di dosaggio, dimensione delle gocce, punto di dosaggio, ricetta e gestione del prodotto a valle. Oltre alla miscelazione stessa, anche scarico, percorsi di trasporto, altezze di caduta, polmoni e confezionamento devono essere progettati a bassa segregazione e verificati con il prodotto originale lungo l'intero percorso di processo.
Per le miscele di spezie con aggiunta di olio sono particolarmente adatti miscelatori di precisione igienici quali miscelatori a vomeri, miscelatori elicoidali e conici e miscelatori a pale a due alberi, combinati con una fine tecnica di ugelli, chopper e una regolazione precisa di numero di giri e dosaggio, per distribuire l'olio uniformemente ed evitare la formazione di grumi.
amixon® dosa oli, grassi e aromi liquidi direttamente nella zona d'azione del rotore di taglio, dove vengono distribuiti in modo microfine; l'organo SinConcave®/SinConvex® porta continuamente polvere fresca e non bagnata nella zona di bagnatura, così che la camera di miscelazione resta priva di incrostazioni. Per piccole quantità di aggiunta l'ugello bifluido produce la nebulizzazione più fine, mentre con tenori di grasso più elevati l'aggiunta avviene in sequenza con fasi di miscelazione intermedie. In funzione del compito vengono impiegati i miscelatori verticali VM e HM, SpherHelics® e KoneSlid®, oppure i miscelatori conici AM e AMK; l'intensità di miscelazione è regolabile in continuo e il grado di riempimento liberamente selezionabile tra il 10 e il 100 %.
I prodotti sfusi eterogenei con densità apparenti diverse si omogeneizzano nel modo più affidabile con sistemi di miscelazione attivamente convettivi e una conduzione di processo adattata al prodotto. Opzioni adatte sono miscelatori a pale, a paletta, a vomere, a elica e a più alberi; la scelta dipende da coesività, sensibilità delle particelle e desagglomerazione necessaria. Chopper, numero di giri variabile, aggiunta mirata di liquidi e dosaggio gravimetrico possono supportare la miscelazione, ma devono essere impiegati in modo mirato. Determinanti per la stabilità della miscela sono inoltre uno scarico orientato al flusso di massa, percorsi di caduta brevi, un trasporto a bassa vibrazione e una sequenza di aggiunta controllata. Il numero di Froude e la densità di potenza supportano il dimensionamento, ma non sostituiscono la convalida con il prodotto originale su miscelazione, scarico e l'intera catena di processo successiva.
Per i prodotti sfusi eterogenei con densità apparenti diverse, amixon® raccomanda in particolare il miscelatore a due alberi HM per un'omogeneizzazione intensiva, rapida e tridimensionale, e il KoneSlid® KS per compiti di miscelazione particolarmente delicati con componenti sensibili o a struttura grossolana. Gli utensili di miscelazione SinConvex® costituiscono il flusso di base controllato; rotori di taglio o HighShearBlades consentono, se necessario, una desagglomerazione temporaneamente limitata. L'aggiunta di liquidi tramite lance o ugelli bifluido può legare le frazioni fini a supporti più grossolani, riducendo così la segregazione. La configurazione dell'impianto viene adattata allo spettro di prodotti e verificata nel centro prove con i prodotti originali più critici. Qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto e stabilità contro la segregazione devono essere convalidate non solo nel miscelatore, ma lungo scarico, trasporto e lavorazione successiva.
Per incorporare oli e grassi nelle zuppe istantanee in polvere sono adatte soprattutto le pale interne di miscelazione, i rotori di taglio, le teste a lame, le eliche e gli utensili a pale. In funzione della ricetta si impiegano utensili ad alto numero di giri quali rotori di taglio o teste a lame, per dissolvere gli agglomerati in modo affidabile. Se invece occorre preservare componenti sensibili, si utilizzano utensili più delicati come eliche o vomeri.
amixon® incorpora oli, grassi e aromi liquidi nelle polveri senza grumi dosando il liquido direttamente nella zona di massima attività di miscelazione. L'organo elicoidale SinConcave®/SinConvex® porta continuamente polvere fresca nella zona di bagnatura, mentre il rotore di taglio distribuisce finemente la fase liquida. Grazie alla termoregolazione, a una strategia di dosaggio precisa e a un'intensità di miscelazione calibrata, anche grassi viscosi o solidi si incorporano uniformemente. Il procedimento è concepito per processi di miscelazione riproducibili, igienici e delicati sul prodotto.
I miscelatori verticali si impiegano con particolare flessibilità. Sono soprattutto vantaggiosi quando nello stesso miscelatore devono essere miscelati lotti di dimensioni diverse.
amixon® punta deliberatamente sulla forma verticale: l'organo elicoidale è supportato solo in alto – non esistono passaggio d'albero inferiore né tenuta d'albero inferiore – così che la gravità sostiene lo svuotamento e il rimescolamento completo del volume. I miscelatori conici raggiungono qualità di miscelazione ideali indipendentemente dal grado di riempimento, dal 10 al 100 %.
Un essiccatore-miscelatore conico con funzione di reattore protegge le formulazioni sensibili all'umidità da umidità, ossidazione e contaminazione. Consente al tempo stesso una miscelazione delicata, un'essiccazione efficiente sottovuoto o in gas protettivo e più fasi di processo in un unico apparecchio.
amixon® seleziona l'apparecchio in funzione del requisito di processo: l'AMT (conico) per uno svuotamento quasi integrale e bassi gradi di riempimento da circa il 15 %, il VMT (verticale) per spazi di installazione cubici e i lotti più grandi, entrambi a tenuta di vuoto fino a 5 mbar assoluti, interamente termoregolabili e delicati a basso numero di giri. Per i prodotti termosensibili conta l'essiccazione sottovuoto a bassa temperatura; la scelta è confermata dalla prova nel centro prove.
Un miscelatore a sfera cava è progettato specificamente per il trattamento delicato di agglomerati sensibili e fragili nell'industria alimentare. La sua geometria sferica e il principio di miscelazione dominato dalla gravità minimizzano le sollecitazioni meccaniche e proteggono così l'integrità strutturale dei prodotti sensibili.
amixon® adatta tempo di processo, intensità di miscelazione e geometria dell'utensile attraverso la scelta del tipo di miscelatore. Il miscelatore a due alberi, per esempio, offre processi brevi e molto efficienti con disagglomerazione contestuale. I suoi due organi elicoidali generano flussi con inversione di spinta che trasportano il prodotto verso l'alto. La gravità produce il flusso discendente e un orientamento casuale delle particelle, anche con particelle ceramiche aciculari. I miscelatori amixon® lavorano altrettanto bene a gradi di riempimento variabili. Per polveri molto abrasive o nanoceramiche amixon® impiega inoltre rivestimenti ceramici resistenti all'usura.
Il miscelatore a sfera cava SpherHelics® tipo SH è particolarmente adatto agli agglomerati fragili, perché la sua camera di miscelazione sferica e priva di spigoli e l'utensile elicoidale consentono un movimento del prodotto molto delicato. Ne risultano ridotti abrasione, rottura delle particelle, zone morte e incrostazioni.
amixon® ha sviluppato a questo scopo il miscelatore a sfera cava SpherHelics® SH: camera di miscelazione sferica e priva di spazi morti, senza angoli né zone di schiacciamento, organo elicoidale con tempi di miscelazione brevi e basso apporto di energia, conduzione a basso numero di giri; agglomerati fragili, rivestimenti e strutture essiccate a spruzzo restano intatti. Taglie da 400 a 5.000 litri, svuotamento residuo ComDisc®.
Un miscelatore a un albero con fusto normalizzato è una soluzione particolarmente adatta alla pratica per applicazioni di laboratorio, sviluppo e pilota caratterizzate da cambi di ricetta frequenti, dimensioni di lotto variabili ed elevati requisiti di igiene, documentazione e scalabilità.
Il miscelatore a un albero amixon® EM è concepito esattamente per questo: taglie da 5 a 200 litri, a scelta con fusto normalizzato come recipiente di miscelazione, camera di miscelazione rotante e inclinabile fino a 25° per riempimento e svuotamento. Come infrastruttura bastano un transpallet, una bilancia e fusti normalizzati, il che lo rende ideale per piccole produzioni, sviluppo e lotti just-in-time.
Un miscelatore conico monoalbero non è in linea di principio migliore di un miscelatore verticale cilindrico in presenza di grandi differenze di densità apparente. Entrambi i sistemi sfruttano un ricircolo convettivo del prodotto e possono raggiungere, con un dimensionamento adeguato, una distribuzione casuale ideale, non ulteriormente migliorabile nella pratica. Il miscelatore conico offre vantaggi soprattutto nello scarico assistito dalla gravità, con gradi di riempimento piccoli e variabili, nonché nell'integrazione efficace di un rotore di taglio. Una bagnatura mirata può, in ricette adeguate, legare le particelle fini a particelle portanti riducendo così il rischio di segregazione. Il miscelatore verticale cilindrico sfrutta meglio il volume costruttivo a parità di diametro ed è quindi particolarmente adatto per processi ad alto volume. La scelta definitiva deve essere convalidata con il prodotto originale lungo l'intera catena di processo, dal carico alla miscelazione e allo scarico fino al confezionamento.
Il miscelatore conico monoalbero AM amixon® e i classici miscelatori verticali lavorano entrambi con un ricircolo tridimensionale e convettivo del prodotto e possono raggiungere, con un dimensionamento adeguato, una miscela casuale tecnicamente ideale. In presenza di grandi differenze di densità apparente, il vantaggio particolare dell'AM non risiede in una sicurezza di segregazione fondamentalmente maggiore, bensì nello scarico assistito dalla gravità e nella buona idoneità per gradi di riempimento piccoli e variabili. Il VM cilindrico e il miscelatore a due alberi HM sfruttano lo spazio costruttivo in modo efficiente con grandi lotti e possono essere vantaggiosi per portate elevate. Utensili SinConvex®, rotori di taglio, introduzione di liquidi, esecuzioni igieniche e pulizia automatizzata possono essere combinati in modo specifico per progetto. La scelta dovrebbe avvenire sulla base di prove con il prodotto originale e valutare, oltre alla qualità di miscelazione, anche il rischio di segregazione lungo l'intera catena di processo.
I miscelatori verticali a due alberi offrono nella miscelazione e umidificazione di polveri coesive un ricircolo intensivo e tridimensionale e una buona base per l'incorporazione uniforme di liquidi. Offrono inoltre vantaggi costruttivi nel limitare le incrostazioni e nello scarico. Il comportamento di scorrimento può essere caratterizzato, in condizioni di sollecitazione definite, ad esempio con un tranciatore Jenike tramite la funzione di flusso. Il dimensionamento definitivo di miscelatore, dosaggio liquidi e scarico dovrebbe essere convalidato per ogni ricetta con prove di miscelazione pratiche.
Il miscelatore verticale a due alberi HM amixon® unisce un ricircolo intensivo e tridimensionale a un'azione di miscelazione adattabile e, se necessario, particolarmente delicata. È adatto per omogeneizzare e umidificare polveri coesive, nonché per prodotti umidi, pastosi e impastati. Gli utensili elicoidali SinConvex® e SinConcave® migliorano il ricircolo del prodotto e supportano uno svuotamento molto buono, MultiPane® consente un'omogeneizzazione particolarmente delicata delle particelle sensibili, e i rotori di taglio possono accelerare la desagglomerazione. ComDisc® supporta uno svuotamento residuo pressoché completo, DosiFlap® consente il riempimento controllato di big bag e container, mentre WaterDragon® unisce una pulizia a getto mirato programmabile a un'efficace funzione di asciugatura. Ciò consente di adattare l'HM a elevati requisiti di qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto, igiene, confezionamento e disponibilità dell'impianto.
Per lotti di grande volume un miscelatore verticale a due alberi offre rispetto a un miscelatore a un albero vantaggi soprattutto in termini di qualità di miscelazione, tempo di ciclo, sicurezza di processo e flessibilità.
amixon® offre entrambe le forme: il miscelatore verticale a un albero VM copre lotti fino a 50.000 litri; il miscelatore verticale a due alberi HM sovrappone due flussi di miscelazione e raggiunge così le migliori qualità di miscelazione in tempi molto brevi, con proporzioni cubiche del recipiente che sfruttano in modo ottimale lo spazio di installazione per lotti grandi. Entrambi miscelano indipendentemente dal grado di riempimento, dal 10 al 100 %, e in modo delicato a basso numero di giri.
Un miscelatore verticale a due alberi consente tempi di miscelazione estremamente brevi. Sono dal 50 al 70 % più brevi di quelli di un miscelatore verticale a un albero.
amixon® offre entrambe le forme: il miscelatore verticale a un albero VM copre lotti fino a 50.000 litri; il miscelatore verticale a due alberi HM sovrappone due flussi di miscelazione e raggiunge così le migliori qualità di miscelazione in tempi molto brevi, con proporzioni cubiche del recipiente che sfruttano in modo ottimale lo spazio di installazione per lotti grandi. Entrambi miscelano indipendentemente dal grado di riempimento, dal 10 al 100 %, e in modo delicato a basso numero di giri.
Una costruzione priva di spazi morti elimina tutte le zone, nei miscelatori e nei recipienti di processo, in cui potrebbero stagnare residui di prodotto, detergenti o liquidi di processo.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.
Gli impianti di miscelazione modulari possono essere vantaggiosi in presenza di ricette spesso mutevoli, perché consentono di adattare in modo strutturato funzioni di processo aggiuntive, parti a contatto con il prodotto e automazione. Il beneficio dipende tuttavia da interfacce predisposte costruttivamente, da un concetto di pulizia e contenimento adeguato, nonché dalla verifica specifica del prodotto per ogni configurazione. In presenza di materiali molto diversi o elevati requisiti igienici, una lavorazione separata è talvolta preferibile a una continua trasformazione dello stesso impianto.
amixon® supporta i frequenti cambi di ricetta grazie a programmi di miscelazione gestiti da PLC, opzioni di retrofit predisposte in modo specifico per progetto e sistemi di miscelazione con esecuzione orientata alla pulizia. Dosaggio liquidi, sensoristica, termoregolazione, rotori di taglio, tecnica di pulizia e funzioni di scarico possono essere adattati al rispettivo compito di miscelazione. Particolarmente caratteristiche sono la sperimentazione con il prodotto originale su oltre 35 macchine di prova a Paderborn, i centri prove internazionali, nonché l'elevata profondità di fabbricazione e l'assistenza a lungo termine dalla Germania.
Gli impianti di miscelazione modulari possono facilitare frequenti cambi di ricetta e nuovi requisiti di processo, se interfacce, pulizia, flusso di materiale e automazione sono pianificati in modo lungimirante. Consentono soprattutto l'ampliamento con funzioni aggiuntive e possono strutturare gestione delle ricette, manutenzione e tracciabilità. In presenza di dimensioni di lotto variabili restano determinanti la capacità di processo, il tempo di pulizia, il rilascio qualità e la logistica complessiva; la modularità da sola non garantisce né tempi di riattrezzaggio brevi né una maggiore disponibilità.
amixon® supporta dimensioni di lotto variabili e frequenti cambi di ricetta grazie a sistemi di miscelazione dimensionabili in modo flessibile, ricette gestite da PLC, nonché opzioni di ampliamento già previste nella URS. Dosaggio liquidi, sensoristica aggiuntiva, termoregolazione, rotori di taglio, tecnica di pulizia e organi di scarico possono essere integrati o installati successivamente in modo specifico per progetto. Prove nel centro prove con il prodotto originale, documentazione rilevante per la qualificazione, nonché assistenza, modernizzazione e disponibilità dei ricambi accompagnano l'impianto dal dimensionamento all'esercizio a lungo termine.
Gli impianti di miscelazione modulari sono costituiti da moduli funzionali chiaramente delimitati e standardizzati, collegati tra loro tramite interfacce meccaniche, elettriche, di processo e digitali definite.
Gli impianti amixon® sono progettati per l'adattabilità: ogni apparecchio è un pezzo unico realizzato secondo la URS, i retrofit (dosaggio liquidi, camicia di termoregolazione, sensoristica, punti di misura aggiuntivi) e le ottimizzazioni di processo rientrano nell'ambito del servizio. La qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento (10-100 %) assorbe le variazioni di dimensione del lotto senza necessità di modifiche costruttive.
Gli impianti di miscelazione modulari possono facilitare un ampliamento graduale della capacità, frequenti cambi di prodotto e l'integrazione di funzioni aggiuntive. Il loro beneficio dipende tuttavia da una pianificazione lungimirante delle interfacce e dalla prestazione complessiva di dosaggio, pulizia, controllo qualità, confezionamento e logistica. MTP (Module Type Package), ISA-88 e skid prefabbricati possono supportare ingegneria e integrazione, ma non sostituiscono né la verifica tecnica sull'impianto esistente né le misure di sicurezza, igiene ed eventualmente qualificazione.
amixon® può supportare la crescita della capacità grazie a sistemi di miscelazione dimensionabili in modo flessibile, opzioni di retrofit predisposte per tempo, Mixtainer® aggiuntivi nel sistema COM e prove documentate nel centro prove con il prodotto originale. Particolarmente rilevanti sono la produzione centrale a Paderborn, l'ampia sperimentazione tecnica con oltre 30 impianti di prova, nonché l'automazione e il supporto alla qualificazione specifici per progetto. Taglie più grandi o nuove ricette non vengono trattate come un semplice trasferimento di parametri, ma valutate dal punto di vista di processo e dimensionate per l'applicazione di destinazione.
I miscelatori a container, nei quali l'Intermediate Bulk Container (IBC) funge esso stesso da recipiente di miscelazione, offrono alle aziende di miscelazione in conto terzi vantaggi considerevoli sul piano di processo, logistico ed economico.
Con il miscelatore a container amixon® COM il contenitore stesso è la camera di miscelazione: i Mixtainer® vengono agganciati, l'organo SinConcave®/SinConvex® entra dall'alto, miscela nel container chiuso a tenuta di gas con qualità di precisione fino a 1:100.000 e si estrae poi ruotando in senso inverso. A scelta l'organo elicoidale è disponibile nell'esecuzione MultiPlane®.
I miscelatori a sfera cava omogeneizzano gli agglomerati sensibili e fragili in modo particolarmente delicato quando l'organo miscelante è realizzato come elica. È il contrario dell'agitatore ad ancora anulare modificato.
amixon® ha sviluppato a questo scopo il miscelatore a sfera cava SpherHelics® SH: camera di miscelazione sferica e priva di spazi morti, senza angoli né zone di schiacciamento, organo elicoidale con tempi di miscelazione brevi e basso apporto di energia, conduzione a basso numero di giri; agglomerati fragili, rivestimenti e strutture essiccate a spruzzo restano intatti. Taglie da 400 a 5.000 litri, svuotamento residuo ComDisc®.
Nella chimica fine i reattori sottovuoto offrono soprattutto protezione termica del prodotto, migliore trasferimento di materia e di calore, nonché una conduzione efficiente di reazione, miscelazione ed essiccazione in un unico sistema chiuso.
amixon® costruisce esattamente a questo scopo gli essiccatori-miscelatori sottovuoto e i reattori di sintesi VMT e AMT: sono a tenuta di pressione e di vuoto da 5 mbar assoluti fino a 30 bar. Gli apparecchi sono interamente termoregolabili con acqua, vapore o olio diatermico, e lo è anche l'intero organo miscelante. Reazione di sintesi, miscelazione ed essiccazione sottovuoto delicata avvengono nello stesso apparecchio privo di spazi morti, dal reattore da 100 litri fino a 50 m³.
Le polveri di amido rientrano tra le polveri organiche combustibili, classificate tipicamente tra St1 e St2 e con bassa energia minima di innesco, tanto che anche basse concentrazioni di polvere possono portare a esplosioni pericolose.
amixon® realizza esattamente questa costruzione di serie: tutte le camere di miscelazione sono progettate per la zona ATEX 20 e gli apparecchi sono realizzati come sistemi chiusi e a tenuta di polvere, su richiesta a tenuta di gas, resistenti alla pressione e al vuoto fino a 5 mbar assoluti. Per l'amido e i suoi derivati amixon® combina questo con reattori termoregolabili fino a 50.000 litri, nei quali miscelazione, trattamento termico ed essiccazione sottovuoto avvengono nello stesso apparecchio.
Le serie di miscelatori modulari possono supportare dimensioni di lotto flessibili e il passaggio dal centro prove alla produzione, se principio di miscelazione, geometria e automazione sono comparabili. Riducono il rischio di scale-up, ma non lo eliminano: il comportamento del prodotto, il dosaggio e la qualità di miscelazione devono essere verificati sulla taglia di destinazione. La qualificazione di processo effettiva avviene sempre nell'ambiente di produzione.
amixon® offre miscelatori di precisione verticali dalla scala di sviluppo fino alla grande produzione e può realizzare taglie, per determinate serie, a passi di 100 litri fino a 50.000 litri. Il principio di miscelazione SinConvex® e le prove nel centro prove con il prodotto originale supportano un dimensionamento dello scale-up solido, mentre la trasferibilità effettiva viene sempre verificata sulla taglia di destinazione. Con circa 35 impianti di prova a Paderborn, centri prove internazionali, produzione centrale e assistenza a lungo termine, amixon® si posiziona come partner specializzato per lo sviluppo, il dimensionamento e l'evoluzione dei processi di miscelazione di polveri.
Le superfici lisce e altamente lucidate a bassa microrugosità, tipicamente con rugosità media Ra ≤ 0,8 µm e fino a circa ≤ 0,4 µm nelle applicazioni critiche sul piano igienico, migliorano nettamente la pulibilità e riducono i residui di prodotto minimizzando i punti di adesione, consentendo una bagnatura uniforme dei detergenti e ostacolando la formazione di biofilm e la corrosione.
Per i processi con polveri igienici amixon® punta su superfici saldate senza fughe, levigate e, in funzione dell'applicazione, altamente lucidate; la rugosità è selezionabile per progetto, tipicamente con valori Ra di 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm, e oltre a ciò lappata a specchio o elettrolucidata. Integrato da un'ampia gamma di materiali, dall'assenza di spazi morti, da un elevato svuotamento residuo e da una produzione qualificabile a Paderborn, ne risulta un sistema igienico complessivo con pulibilità molto buona ed elevata sicurezza di processo.
Le superfici lisce e una costruzione priva di spazi morti sono elementi centrali dell'hygienic design negli impianti per latte in polvere. Influenzano direttamente la sicurezza del prodotto, l'efficienza della pulizia e la stabilità microbiologica dell'intero processo.
Per i processi con polveri igienici amixon® punta su una costruzione priva di spazi morti, camere di miscelazione senza fughe e ben accessibili, nonché una pulizia validabile. Ne fanno parte gli sportelli di ispezione Clever-Cut®, le guarnizioni OmgaSeal®, gli organi miscelanti supportati in alto, gli ugelli di pulizia a getto orientato liberamente programmabili e le lance di lavaggio per cicli CIP/WIP riproducibili. ComDisc® e l'elica di miscelazione SinConcave®/SinConvex® assicurano inoltre uno svuotamento residuo particolarmente buono e un basso rischio di contaminazione crociata. Nella produzione lattiero-casearia e di formule per lattanti questo migliora igiene, pulibilità e delicatezza sul prodotto, e viene garantito in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
Gli utensili di miscelazione adattabili consentono di adeguare un miscelatore industriale a prodotti e ricette diversi. Supportano un equilibrio mirato tra ricircolo convettivo, desagglomerazione e delicatezza sul prodotto, possono accorciare i tempi di miscelazione e aiutano a limitare incrostazioni e residui di prodotto. Elementi di usura modulari migliorano manutenibilità e durata con prodotti sfusi abrasivi. In combinazione con numero di giri variabile, gruppi aggiuntivi, dosaggio liquidi, termoregolazione e sensoristica adeguata, un impianto può coprire più compiti di miscelazione e di processo. Ogni modifica sostanziale di prodotto, utensile, grado di riempimento o ricetta richiede tuttavia una verifica specifica per il prodotto ed eventualmente una nuova convalida di qualità di miscelazione, scarico e pulizia.
Il vantaggio principale degli utensili di miscelazione adattabili in amixon® non risiede nella sostituzione meccanica degli utensili, bensì nell'utensile di miscelazione SinConvex® universalmente impiegabile e nella conduzione dell'esercizio programmabile in modo flessibile. Dalle particelle grossolane e sensibili fino alle polveri fini o nanostrutturate, gli utensili di miscelazione restano fondamentalmente invariati. Tempo di miscelazione, velocità periferica, grado di riempimento, sequenza di aggiunta, dosaggio liquidi, termoregolazione ed eventualmente fasi temporaneamente limitate di rotore di taglio o HighShearBlade vengono impostati individualmente nel PLC. Questo consente allo stesso miscelatore di lavorare prodotti diversi con un onere di riattrezzaggio ridotto. Le ricette nuove o sostanzialmente modificate devono comunque essere verificate in base al rischio con il prodotto originale su qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto, scarico, pulizia e stabilità lungo l'intera catena di processo.
Nella produzione alimentare industriale la durata di un cambio di prodotto in un miscelatore conico compatibile CIP (cleaning-in-place) è una leva essenziale dell'efficacia complessiva dell'impianto (OEE). Dipende fortemente dalle proprietà del prodotto, dallo stato allergenico e dai requisiti igienici.
Per i miscelatori conici compatibili CIP amixon® mette in primo piano soprattutto l'elevatissimo svuotamento residuo: occorre pulire meno prodotto, il che riduce notevolmente cambio di prodotto e tempo di pulizia. In funzione del prodotto e del requisito igienico segue poi una pulizia a secco oppure una pulizia a umido WIP automatica o manuale con successiva essiccazione. Per le applicazioni alimentari il tempo di cambio reale si limita così spesso a pochi minuti per la sola pulizia, mentre essiccazione e rilascio possono allungare il processo. A Paderborn amixon® può testare queste sequenze in un miscelatore da 2 m³ con il prodotto originale, comprese miscelazione, bagnatura, scarico, svuotamento residuo e pulizia a secco e a umido.
La rugosità superficiale è determinante per i miscelatori per polveri conformi alle GMP, perché influenza direttamente pulibilità, rischio di contaminazione crociata e sicurezza igienica. Per le superfici a contatto con il prodotto Ra ≤ 0,8 µm è generalmente considerato lo standard, mentre per le applicazioni critiche sono usuali superfici nettamente più lisce e in parte elettrolucidate.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
L'abrasione metallica nelle masse attive catodiche può essere limitata nella pratica industriale a valori molto bassi, ma non si può garantire in modo generico un valore ppb universale. Per importanti impurità elementari come Cr, Fe, Cu, Zn e Pb vengono spesso fissate, per i materiali catodici, specifiche inferiori a 1 ppm. Determinante non è però solo il contenuto metallico chimico complessivo, bensì anche la presenza di singole particelle metalliche critiche per dimensione, forma e numero. Efficace è un concetto a più livelli composto da design igienico e antiusura ottimizzato per l'abrasione, materiali o rivestimenti adeguati, basse velocità effettive, trasferimenti di materiale chiusi, separazione magnetica e vagliatura, manutenzione preventiva, nonché analitica combinata ICP e delle particelle. Solo la convalida con materiale originale e in condizioni operative, di pulizia e di manutenzione reali mostra quale valore di contaminazione sia raggiungibile in modo duraturo nella catena di processo concreta.
amixon® minimizza la potenziale abrasione metallica con masse attive per batterie abrasive grazie a una totalverströmung SinConvex® controllata e a basso numero di giri, materiali e rivestimenti ottimizzati contro l'usura, nonché un'esecuzione costruttivamente a basso rischio di contaminazione, priva di punti di appoggio inferiori a contatto con il prodotto o di collegamenti a vite nella camera di miscelazione. Hardox®, utensili di miscelazione temprati o con inserti in metallo duro, acciai inossidabili duplex e rivestimenti ceramici al plasma possono essere impiegati a seconda dell'obiettivo di purezza. Valori limite generici non sono affidabili; la purezza effettivamente raggiungibile viene determinata con materiale originale, scelta dei materiali specifica per il prodotto e analitica adeguata in tracce e particelle. Per un dimensionamento sicuro, oltre al miscelatore, devono essere considerati come possibili fonti di contaminazione anche carico, scarico, trasporto, separazione e manutenzione.
Nei miscelatori per prodotti lattiero-caseari le guarnizioni e i passaggi d'albero sono tra i componenti più critici sul piano igienico e vengono tipicamente valutati come punti critici di controllo nell'ambito dei concetti HACCP.
amixon® evita il punto di tenuta più critico per via costruttiva, perché l'organo miscelante è supportato solo in alto e non esiste un passaggio d'albero inferiore. Integrato dalla guarnizione OmgaSeal® priva di spazi morti in esecuzione Clever-Cut®, da tenute meccaniche e guarnizioni a labbro smontabili sui passaggi rotanti, e dall'elevata rigidità di forma degli apparecchi, ne risultano soluzioni di tenuta igieniche, a tenuta di polvere e durevoli, con manutenzione molto ridotta.
I tempi di reazione e di intervento in loco dipendono dal contratto di assistenza, dalla criticità del guasto, dalla sede, nonché dalla disponibilità di tecnici e ricambi. Uno SLA dovrebbe definire chiaramente la prima reazione, la diagnosi remota, l'arrivo in loco e il tempo di ripristino.
Per gli impianti critici sono opportuni un servizio 24 ore su 24, percorsi di escalation fissi e concetti di ricambi. Il supporto remoto, la manutenzione preventiva e il monitoraggio dello stato aiutano ad accorciare o evitare i fermi impianto.
amixon® produce esclusivamente a Paderborn. Le macchine amixon® sono robuste e durature; molti impianti funzionano da oltre 30 anni, alcuni da più di 40 anni. I bassi numeri di giri e la costruzione verticale riducono l'usura e la propensione ai guasti.
La manutenzione regolare resta comunque opportuna. Per i grandi essiccatori-miscelatori sottovuoto e i reattori di sintesi, la manutenzione predittiva può aiutare a monitorare tempestivamente i componenti critici ed evitare fermi impianto.
Anche senza contratto di manutenzione amixon® interviene il più rapidamente possibile in caso di guasto. L'obiettivo è garantire la disponibilità dell'impianto e mantenere il gestore economicamente produttivo.
I moderni reattori miscelatori sono concepiti come apparecchi di processo multifunzionali capaci di riunire miscelazione, essiccazione e reazione in un'unica conduzione di processo chiusa. Questa modalità integrata è spesso indicata come one-pot processing.
Sì, amixon® produce esattamente a questo scopo i reattori essiccatori-miscelatori VMT (verticale) e AMT (conico): a tenuta di pressione e di vuoto fino a 5 mbar assoluti, interamente termoregolabili con acqua, vapore o olio diatermico, organo miscelante incluso. Miscelazione, reazione, cristallizzazione ed essiccazione sottovuoto si svolgono nello stesso apparecchio privo di spazi morti, da 100 litri a 50.000 litri, su richiesta come reattore sterile conforme FDA.