Quale tipo di miscelatore industriale è più adatto per escludere contaminazioni crociate e contaminazioni allergeniche?
Nessun tipo di miscelatore può escludere in assoluto la contaminazione crociata o allergenica. Il rischio residuo minore è tuttavia offerto da miscelatori discontinui, completamente svuotabili e costruiti in modo coerentemente igienico, con accessibilità molto buona e un processo di pulizia convalidato; per allergeni particolarmente critici un impianto dedicato è la soluzione più sicura.
Forme costruttive di miscelatore idonee
Per impianti multiprodotto con spezie secche, miscele per prodotti da forno, polveri o granulati sono particolarmente adatti i miscelatori conici verticali o i miscelatori a un albero verticali con organo di miscelazione supportato solo dall'alto. Determinante non è tanto la denominazione «miscelatore conico», quanto l'effettiva costruzione igienica: superfici a contatto con il prodotto lisce, nessun passaggio d'albero inferiore, nessuno spazio morto che convogli prodotto, scarico completamente svuotabile e accesso illimitato a tutte le superfici a contatto.
Un miscelatore verticale, azionato dall'alto, può offrire vantaggi costruttivi rispetto ai miscelatori orizzontali, perché non è necessario alcun supporto o tenuta d'albero inferiore nella zona di prodotto. Meno punti di tenuta e supporto a contatto con il prodotto significano meno luoghi in cui possono aderire polveri contenenti allergeni. Uno scarico centrale, assistito dalla gravità, con organo di scarico a filo, è altrettanto vantaggioso, a condizione che con il prodotto sfuso reale raggiunga una quantità residua molto ridotta.
Per lotti grandi o prodotti con esigenze di miscelazione particolari può essere adatto anche un miscelatore a doppio albero o a pale in esecuzione igienica. La sua idoneità dipende allora in particolare dalla geometria dello scarico, dall'accessibilità per la pulizia, dai concetti di tenuta e dallo svuotamento residuo dimostrato. La scelta della forma costruttiva dovrebbe quindi essere effettuata sulla base della ricetta più critica, dell'allergene più sfavorevole e del cambio di prodotto più difficile.
Ciò che conta davvero
Un miscelatore per applicazioni critiche dal punto di vista allergenico dovrebbe soddisfare questi requisiti:
Geometria a basso spazio morto: nessun interstizio, sottosquadro, angolo inaccessibile, filettatura aperta, lamiera sovrapposta o altra zona di deposito a contatto con il prodotto.
Superfici lisce: superfici a contatto saldate e rettificate, rugosità superficiale idonea ed eventualmente, per prodotti grassi o fortemente adesivi, superfici elettrolucidate.
Svuotamento completo: scarico centrale a filo, possibilmente senza tasche laterali, sporgenze di clapet o tratti di trasporto orizzontali immediatamente dopo lo scarico.
Accessibilità: grandi aperture di ispezione e visuale completa su organo di miscelazione, parete, coperchio, scarico e zone di tenuta. Una pulizia può essere convalidata in modo affidabile solo se le superfici critiche sono raggiungibili, visibili e verificabili.
Tenute igieniche: tenute d'albero a secco o spurgate a gas, materiali di tenuta conformi FDA o alimentari, e una costruzione che limiti gli accumuli di prodotto nei punti di tenuta. I premistoppa classici sono, con elevati requisiti igienici, per lo più sfavorevoli.
Pulibilità: progettazione per pulizia a secco documentata, pulizia a umido manuale, WIP o CIP, a seconda di allergene, matrice di prodotto e concetto impiantistico.
Gestione della polvere: carico e scarico chiusi, aspirazione locale, tecnica filtrante idonea, flusso d'aria controllato e zone d'aria separate. Gli allergeni possono essere trasportati anche al di fuori del miscelatore tramite polvere aerosolizzata.
Le linee guida FDA raccomandano di acquistare o progettare attrezzature con caratteristiche igieniche che impediscano gli accumuli di prodotto, facilitino smontaggio, pulizia e ispezione, e minimizzino i contatti crociati allergenici. Anche i principi di hygienic design sottolineano che gli impianti devono essere costruiti in modo che le superfici possano essere pulite efficacemente e che i vettori di contaminazione siano esclusi.
La pulizia è decisiva
La forma costruttiva del miscelatore riduce il rischio, ma non sostituisce la gestione degli allergeni. Determinante è una procedura di pulizia convalidata per l'allergene più critico. Con vettori allergenici grassi, oleosi, appiccicosi o ricchi di proteine, la pulizia a secco spesso non è sufficiente. In tal caso è necessario un processo di pulizia a umido definito, con sostanze chimiche, concentrazioni, temperature, tempi di contatto ed effetto meccanico idonei. Nei processi puramente a polvere secca una pulizia a secco controllata può essere sensata, se rimuove in modo dimostrabile e sufficiente i residui allergenici specifici.
Il piano di pulizia deve stabilire per iscritto quali aree vengono pulite, con quale frequenza avviene la pulizia, quali strumenti e mezzi vengono utilizzati, quali persone responsabili operano e come viene verificata l'efficacia. Le raccomandazioni FDA citano per la verifica, tra l'altro, procedure ELISA specifiche per allergene, test lateral-flow, tamponi per proteine o ATP ed eventualmente metodi PCR. I test ATP possono fornire un'informazione generale sulla pulizia, ma non sostituiscono un rilevamento specifico dell'allergene.
I punti di campionamento critici non comprendono solo la camera di miscelazione. Vanno esaminati in particolare valvola di scarico, zone di tenuta, bocchelli di carico, coperchio, filtri, tratti di trasporto, punti di trasferimento, bilance, tecnica di riempimento e attrezzature di pulizia. Un miscelatore pulito da solo non protegge, se polvere contenente allergeni proveniente da un'area adiacente, da un'aspirazione comune o da un trasportatore non pulito finisce nel lotto successivo.
La strategia più sicura
La soluzione più sicura per allergeni altamente critici è l'attrezzatura dedicata: un miscelatore proprio, un carico proprio, tratti di trasporto propri, filtri propri, attrezzature di pulizia proprie e, se necessario, un flusso d'aria separato. Ciò riduce fondamentalmente il rischio di trascinamento rispetto a un impianto utilizzato in comune. I materiali FDA citano espressamente l'uso di linee di produzione e attrezzature dedicate come misura per evitare i contatti crociati allergenici.
Se un impianto dedicato non è economicamente possibile, sono necessarie una sequenza di produzione basata sul rischio e una pulizia convalidata. Una sequenza tipica procede da ricette povere o prive di allergeni verso ricette con allergeni. Dopo un prodotto critico dal punto di vista allergenico si effettua la pulizia, la verifica e solo dopo il rilascio documentato si passa a un prodotto successivo meno critico. Anche il rework deve essere gestito rigorosamente in questo concetto: può essere reintrodotto solo in prodotti il cui profilo allergenico sia compatibile.
Inoltre l'intero impianto necessita di una chiara zonizzazione. Le materie prime contenenti allergeni vengono stoccate ed etichettate separatamente. Utensili, contenitori, tubi flessibili, aspiratori e attrezzature di pulizia dovrebbero essere dedicati o chiaramente codificati con colori. I percorsi di personale e materiali devono essere organizzati in modo che nessuna polvere venga portata in zone prive di allergeni. Le raccomandazioni FDA citano stoccaggio separato, pianificazione della produzione, separazione fisica, percorsi controllati e controlli del flusso d'aria come elementi centrali della prevenzione allergenica.
Così amixon® risolve il controllo degli allergeni e la protezione dalla contaminazione crociata nella miscelazione
La contaminazione crociata e la contaminazione allergenica non possono essere escluse soltanto scegliendo un singolo tipo di miscelatore. Determinante è un concetto complessivo fatto di svuotamento residuo ampio, costruzione a basso spazio morto, accessibilità completa, pulizia convalidata, conduzione di processo sicura e, per allergeni particolarmente critici, flussi di prodotto coerentemente separati. amixon® unisce questi requisiti a sviluppi propri come gli utensili di miscelazione elicoidali SinConcave®/SinConvex®, MultiPlane®, ComDisc®, OmgaSeal® e WaterDragon®. Essi supportano la lavorazione igienica, lo svuotamento affidabile e la pulizia riproducibile degli impianti di miscelazione.
Prima linea di difesa
La contaminazione crociata inizia con i residui. Quanto meno prodotto rimane, dopo lo scarico, nella camera di miscelazione, sull'organo di miscelazione o nello scarico, tanto minore è il carico allergenico da rimuovere in occasione di un cambio di prodotto. I miscelatori amixon® possono svuotare prodotti scorrevoli, a seconda di forma costruttiva, concetto di scarico e comportamento del prodotto, fino a circa il 99,98 % e oltre. Ciò vale in particolare per i miscelatori conici delle serie AM e KoneSlid® KS. Il grado di svuotamento effettivo dipende tuttavia sempre dal comportamento di scorrimento, dall'umidità, dall'appiccicosità, dalla dimensione delle particelle, dalla carica elettrostatica e dallo stato superficiale del rispettivo prodotto, e deve essere dimostrato con il prodotto originale.
Gli utensili di miscelazione elicoidali SinConcave®/SinConvex® favoriscono, oltre all'efficienza di miscelazione, anche lo svuotamento residuo ampio. Generano un ricircolo tridimensionale controllato del prodotto: il prodotto in miscelazione viene convogliato verso l'alto vicino alla parete, al centro scende nuovamente e torna nella zona di miscelazione esterna. I ricircoli ricorrenti del prodotto conducono il materiale attraverso l'intera camera di miscelazione. In combinazione con una geometria del recipiente idonea e uno scarico centrale a basso spazio morto, il prodotto può essere convogliato in modo controllato verso la zona di scarico.
Gli elementi ComDisc® possono supportare, nei miscelatori verticali a fondo piano, la fase finale di scarico. Convogliano le quantità residue dalla zona inferiore della camera di miscelazione verso lo scarico e aiutano a svuotare il lotto senza segregazione. Ciò riduce il carico di partenza per la successiva pulizia. Uno svuotamento residuo ampio non è solo un vantaggio economico, ma un elemento centrale nella gestione degli allergeni: meno residui significano minore potenziale trasferimento di allergeni al lotto successivo.
Seconda linea di difesa
I residui allergenici possono essere rimossi in modo affidabile solo se non si depositano in zone difficilmente accessibili. Per questo, negli apparecchi amixon®, camera di miscelazione e organo di miscelazione sono saldati senza fughe e rettificati. L'organo di miscelazione è supportato solo dall'alto. Un passaggio d'albero inferiore nella zona di prodotto viene a mancare. Ciò significa meno punti di tenuta e supporto in cui possono rimanere polveri, grassi, oli di spezie o particelle allergeniche.
Gli utensili di miscelazione elicoidali SinConcave®/SinConvex® sono progettati per favorire il movimento del prodotto in tutta la camera di miscelazione. L'utensile di miscelazione MultiPlane® può inoltre generare più flussi di prodotto sovrapposti. Ciò può migliorare l'omogeneità di ricette complesse con dimensioni delle particelle, densità apparenti e proprietà di scorrimento diverse. Per la protezione dalla contaminazione crociata è determinante che utensili di miscelazione, camera di miscelazione e scarico restino ben raggiungibili e pulibili.
I grandi sportelli di ispezione CleverCut® consentono un accesso ergonomico a tutte le superfici a contatto con il prodotto. Possono essere realizzati con la guarnizione OmgaSeal®. Questa è alloggiata in una scanalatura definita per costruzione, a basso spazio morto verso il vano prodotto. La guarnizione favorisce un collegamento di sportello durevolmente a tenuta e impedisce al contempo che residui di prodotto si depositino in fessure di tenuta aperte. Grazie all'ampia accessibilità, gli operatori possono controllare visivamente le superfici, pulirle a secco o prelevare in modo mirato campioni swab per la convalida della pulizia.
L'hygienic design da solo non sostituisce tuttavia una dimostrazione. La pulibilità deve essere convalidata per l'allergene critico, la rispettiva matrice di prodotto e il cambio di prodotto più sfavorevole. I principi di hygienic design orientati a FDA ed EHEDG richiedono, tra l'altro, che le superfici a contatto con il prodotto possano essere pulite e verificate efficacemente e progettate in modo da evitare vettori di contaminazione.
Terza linea di difesa
Dopo uno svuotamento ampio e una costruzione a basso spazio morto segue la pulizia convalidabile. I miscelatori amixon® possono essere dotati di lance di lavaggio per cicli CIP o WIP definiti. La pulizia può essere eseguita, su richiesta, in modo completamente automatico. Nella produzione di instant food un processo di questo tipo può supportare, per esempio, il passaggio da ricette speziate a ricette dolci. Se un ciclo di pulizia definito sia sufficiente per un cambio di allergene concreto deve sempre essere dimostrato mediante un'idonea convalida della pulizia.
Il sistema WaterDragon® amplia le possibilità di una pulizia a umido automatizzata. Può lavorare con ugelli a getto mirato programmabili, che colpiscono in modo mirato zone definite di camera di miscelazione, organo di miscelazione, zone degli sportelli e zone di scarico. Posizioni degli ugelli, schemi di spruzzatura, tempi di pulizia, quantità d'acqua e sequenze di pulizia possono essere memorizzati in un programma. Ciò consente di adattare la pulizia a prodotto, ricetta, rischio allergenico e geometria dell'impianto, e di documentarla in modo riproducibile.
Un vantaggio particolare del sistema WaterDragon® consiste nel fatto che anche l'acqua di lavaggio fredda, dopo la pulizia, può essere rimossa dalla camera di miscelazione in modo rapido e pressoché completo, senza dover prima riscaldare la camera di miscelazione. Ciò riduce i tempi di fermo tra pulizia a umido e inizio della produzione e può abbassare il fabbisogno energetico. Determinante è che il successivo processo di essiccazione sia progettato in modo da raggiungere in modo sicuro l'umidità residua, la temperatura del prodotto e la situazione microbiologica di partenza richieste per la produzione successiva. La durata effettiva dipende da forma costruttiva del miscelatore, carico d'acqua, conduzione dell'aria o del vuoto, strategia di cambio prodotto e concetto igienico.
La combinazione di pulizia a getto mirato programmabile, buona accessibilità e successiva essiccazione rapida può essere particolarmente vantaggiosa quando avvengono cambi di ricetta frequenti e i residui allergenici devono essere rimossi in modo affidabile. L'efficacia della pulizia non viene valutata soltanto in base alla pulizia visibile. Dovrebbe essere garantita da un programma di verifica basato sul rischio, con metodi idonei come test ELISA o lateral-flow specifici per allergene, tamponi a base di proteine o altre analisi convalidate. Le linee guida FDA raccomandano di sviluppare le procedure di pulizia per i contatti crociati allergenici in base al rischio e di verificarne l'efficacia in modo mirato.
Separare i flussi di prodotto
Quando la separazione completa degli allergeni ha la massima priorità, un sistema dedicato a un prodotto è la soluzione più coerente. Nel miscelatore a container COM, il Mixtainer® può essere utilizzato contemporaneamente come camera di miscelazione e come recipiente di trasporto. I Mixtainer® possono essere assegnati in modo fisso a singole ricette, famiglie di prodotti o gruppi di allergeni. In questo modo non solo i lotti di miscelazione, ma anche i percorsi di trasporto e lo stoccaggio intermedio vengono separati fisicamente tra loro.
Un Washtainer® agganciabile può occuparsi della pulizia a umido automatica dell'utensile di miscelazione. Pesatura, miscelazione e riempimento possono avvenire disaccoppiati nello spazio. Questa struttura riduce il numero di componenti comuni a contatto con il prodotto e quindi il rischio che polveri o residui di prodotto contenenti allergeni finiscano, tramite tratti di trasporto, contenitori o operazioni di travaso, nel lotto successivo.
Una soluzione dedicata è particolarmente indicata per allergeni altamente critici, prodotti destinati a gruppi di consumatori particolarmente sensibili o ricette con limiti di contatto crociato ammessi molto bassi. Le linee guida FDA citano l'uso di attrezzature dedicate, la separazione fisica, i percorsi controllati di materiali e personale, nonché una gestione documentata della pulizia come misure centrali per il controllo dei contatti crociati allergenici.
Per prodotti sensibili
Per tè, erbe e spezie non è importante solo la strategia allergenica, ma anche la delicatezza sul prodotto. Foglie, particelle, frammenti di erbe e componenti di spezie possono essere meccanicamente sensibili. La conduzione a bassa velocità dei miscelatori amixon® limita la sollecitazione meccanica e aiuta a evitare rotture di particelle inutili, formazione di fini e generazione di polvere. Allo stesso tempo, lo svuotamento residuo ampio e la pulizia rapida facilitano i frequenti cambi di ricetta.
Il miscelatore a silo Gyraton® GM può omogeneizzare spezie, tè e caffè anche in grandi lotti fino a circa 100 m³. Se per una ricetta concreta vengano raggiunte la qualità di miscelazione richiesta, la delicatezza sul prodotto, lo svuotamento e la pulibilità, dovrebbe essere confermato tramite prove con il prodotto originale. Ciò vale in particolare per spezie oleose, estratti di erbe appiccicosi, polveri fini o ricette con dimensioni delle particelle fortemente diverse.
Produzione e qualificazione
amixon® sviluppa e produce gli apparecchi nello stabilimento di Paderborn con elevata profondità di fabbricazione. In qualità di azienda certificata per la saldatura, con qualifiche europee, giapponesi e americane, amixon® può progettare ogni apparecchio sulla base della User Requirement Specification del gestore. Costruzione, scelta dei materiali, superfici, utensili di miscelazione, guarnizioni, scarico, sistema di pulizia, tecnica di misura e automazione vengono adattati alla gamma di prodotti, alla strategia allergenica e ai requisiti di pulizia.
La produzione interna e la documentazione favoriscono un approvvigionamento di ricambi a lungo termine e la riproducibilità dei componenti. Per ambienti regolamentati amixon® può supportare in Design Qualification, Installation Qualification e Operational Qualification. La documentazione tecnica e l'esecuzione possono orientarsi ai requisiti di EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. A seconda del progetto possono essere considerati anche EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX e ASME. La convalida della pulizia, la convalida di processo e il rilascio dei lotti restano in capo al gestore.