Come viene documentata una validazione CIP nei miscelatori igienici, e quali caratteristiche costruttive la sostengono?
La validazione CIP (cleaning-in-place) è la dimostrazione strutturata che un procedimento di pulizia automatizzato raggiunge in modo riproducibile limiti di pulizia definiti e soddisfa i requisiti normativi, per esempio delle GMP o dell'EHEDG. Essa viene documentata di norma nell'ambito di un approccio di qualifica con DQ, IQ, OQ e PQ e viene garantita da una progettazione dell'impianto conforme all'igiene.
Documentazione della validazione CIP
La documentazione avviene in un pacchetto di validazione che descrive in modo tracciabile il dimensionamento, l'installazione, il funzionamento e l'efficacia del sistema CIP.
Design Qualification (DQ)
Qui si documenta che il miscelatore è dimensionato in modo conforme all'igiene. Ne fanno parte i disegni costruttivi, le schede tecniche, i certificati dei materiali, le misure delle superfici nonché la scelta delle guarnizioni e dei materiali.
Installation Qualification (IQ)
In questa fase si verifica se i componenti installati corrispondono alle specifiche. Ne fanno parte le sfere di lavaggio o gli ugelli rotanti, la sensoristica, le pompe, le valvole e le tenute d'albero nonché i relativi protocolli di prova.
Operational Qualification (OQ)
Qui si dimostra che il sistema CIP funziona in modo stabile entro i parametri di processo definiti. Vengono documentati, tra l'altro, la temperatura, la pressione, la portata, la concentrazione del detergente, il tempo di contatto e la qualità dell'acqua di risciacquo.
Performance Qualification (PQ)
La PQ mostra che la pulizia è effettivamente efficace nelle condizioni di esercizio reali. Ne fanno parte i test alla riboflavina per la verifica della bagnatura, i campioni swab e rinse, le misure ATP, l'analitica TOC nonché le prove sui residui di prodotto, di detergente o di allergeni.
Protocolli di pulizia e dati di processo
I parametri CIP critici vengono registrati e archiviati in continuo. Ne fanno parte il tempo, la temperatura, la concentrazione e la velocità di flusso nonché i protocolli di lotto e le analisi di tendenza tramite PLC o sistemi di supervisione di processo.
Piano generale di validazione e rapporto finale
Un piano generale di validazione descrive l'estensione, le responsabilità, la valutazione del rischio, i criteri di accettazione e la strategia di campionamento. Il rapporto finale riassume tutti i risultati, valuta gli scostamenti e conferma che il procedimento CIP rispetta in modo riproducibile i limiti richiesti.
Caratteristiche di design che supportano la validazione CIP
Un miscelatore igienico deve essere costruito in modo idoneo al CIP, affinché la validazione sia tecnicamente possibile in modo affidabile.
Geometria priva di spazi morti
Interstizi, fori ciechi e zone non attraversate vengono evitati. Le transizioni sono realizzate con raggi sufficientemente grandi, affinché i mezzi di pulizia raggiungano con sicurezza tutte le superfici.
Qualità delle superfici
Le superfici a contatto con il prodotto sono costituite da materiali resistenti alla corrosione con rugosità ridotta. Superfici lisce e omogenee riducono la formazione di depositi e facilitano la pulizia completa.
Costruzione autosvuotante
Superfici inclinate e scarichi idonei fanno sì che il prodotto e i mezzi di pulizia possano defluire completamente. Questo riduce il ristagno e i rischi di biofilm.
Tecnica di spruzzatura ottimizzata
Le sfere di lavaggio o gli ugelli rotanti devono essere disposti in modo che tutte le superfici interne, compresi l'organo agitatore, gli elementi interni, il coperchio e le zone critiche, vengano bagnate completamente.
Tenute d'albero igieniche
Le guarnizioni devono essere idonee al CIP e integrate nel processo di pulizia. Importante è che non nascano nicchie a contatto con il prodotto inaccessibili.
Sensoristica inline
I sensori di conduttività, di temperatura e di portata consentono il rilevamento continuo dei parametri CIP e rendono il processo di pulizia misurabile e documentabile.
Conformità dei materiali e delle saldature
I materiali e gli elastomeri devono essere idonei al prodotto e alla chimica di pulizia. Saldature levigate lisce ed eseguite in modo igienico evitano nidi di contaminazione e facilitano la validazione.
Inquadramento
Un design del miscelatore secondo gli standard EHEDG, 3-A o ASME-BPE riduce il rischio di contaminazione, facilita la bagnatura e la pulibilità di tutte le superfici e supporta così una validazione CIP affidabile con una documentazione tracciabile.
Così amixon® supporta la pulizia validabile e la sua documentazione
Una costruzione che rende possibile la validazione
Una validazione della pulizia è buona solo quanto l'accessibilità dell'impianto. In amixon® i grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® garantiscono un accesso completo ed ergonomico a tutte le superfici a contatto con il prodotto e creano così il presupposto per i prelievi swab nei punti di caso peggiore nonché per il controllo visivo.
Poiché camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo miscelante è supportato solo in alto, per costruzione non esistono punti di rischio nascosti per il campionamento quali interstizi, passaggi d'albero inferiori o spazi morti. Lance di lavaggio integrate consentono cicli CIP e WIP definiti e riproducibili, e i campioni rinse si possono prelevare in modo affidabile allo scarico privo di spazi morti. Lo svuotamento residuo 99,997 % e oltre con i materiali scorrevoli abbassa notevolmente il carico di partenza di ogni pulizia. Su richiesta amixon® esegue test alla riboflavina, per verificare visivamente la bagnatura e l'accessibilità di tutte le superfici a contatto con il prodotto.
Qualifica secondo regolamenti riconosciuti
amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ. Documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11, e l'integrazione avviene sulla base del concetto di validazione del gestore, dalle URS fino alla messa in servizio. Ogni apparecchio è un pezzo unico documentato, di produzione propria a Paderborn, cosicché certificati dei materiali, specifiche delle superfici e documentazione delle saldature sono disponibili senza lacune.
Conduzione riproducibile come base della validazione
I programmi di miscelazione e di pulizia sono memorizzabili tramite PLC, e un'integrazione nel sistema ERP è prevista. Uno scanner di codici a barre può essere integrato per la documentazione in tempo reale, cosicché i cicli di pulizia sono documentabili per singolo lotto. I limiti, l'analitica e i criteri di accettazione vengono definiti dal gestore, per esempio per i campioni swab e rinse, per i rilevamenti di proteine o di allergeni nonché per le misure di conduttività, mentre amixon® fornisce l'impianto qualificabile a tale scopo e su richiesta collauda in anticipo i regimi di pulizia nel centro prove con il prodotto originale. Tra gli sviluppi recenti rientra inoltre un sistema di essiccazione che essicca molto rapidamente anche con temperature dell'acqua fresche. Un tempo di raffreddamento aggiuntivo non è successivamente necessario. Il concetto WaterDragon® comprende pulitori a getto orientato programmabili, che fanno risparmiare acqua e abbreviano il processo di pulizia.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore, e il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede.
Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine, poiché ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
La delicatezza sul prodotto come proprietà di sistema
I miscelatori amixon® lavorano a basso numero di giri, con la velocità periferica degli utensili regolabile tra circa 0,8 e 3,5 m/s. Si miscela mediante il rimescolamento forzato SinConvex®, verso l'alto in periferia e verso il basso al centro seguendo la gravità, senza zone di lancio, di urto o di schiacciamento e senza apporto di calore apprezzabile. Strutture sensibili, coating e agglomerati si conservano, e dove si deve disagglomerare in modo mirato agiscono rotori di taglio inseribili con effetto localmente limitato, senza sollecitare l'intero lotto.