Quali requisiti pongono i produttori di formule per lattanti alle costruzioni prive di spazi morti e allo svuotamento residuo completo?
A causa di un gruppo target particolarmente vulnerabile e di prescrizioni normative severe (tra cui il Codex Alimentarius, il regolamento UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 e il FSSC 22000) i produttori di alimenti per lattanti sono soggetti a requisiti igienici particolarmente elevati. Criteri centrali per la progettazione dell'impianto di processo sono le costruzioni prive di spazi morti e lo svuotamento residuo completo, per evitare con sicurezza le contaminazioni microbiologiche, in particolare con Cronobacter sakazakii e Salmonella spp., nonché le contaminazioni crociate tra i lotti.
Requisiti per le costruzioni prive di spazi morti
Per costruzione priva di spazi morti si intende una progettazione dell'impianto in cui non nascono zone in cui prodotto, mezzi di pulizia o umidità possano stagnare e che diventino così nicchie per microrganismi o biofilm. I requisiti tipici sono i seguenti.
Limitazione geometrica degli spazi morti (rapporto L/D)
Diramazioni, tubazioni cieche e attacchi per sensori devono essere realizzati in modo che il rapporto tra la profondità L e il diametro D non superi valori limite definiti. Secondo l'EHEDG una zona è considerata critica quando L è maggiore di D; nella produzione di formule per lattanti si richiede frequentemente un criterio ancora più severo di L ≤ 0,5 · D, per garantire un attraversamento sicuro nel processo CIP.
Conduzione del flusso e idoneità al CIP
Le zone a contatto con il prodotto devono essere configurate in modo che su tutta la superficie si raggiunga un flusso sufficiente – di norma un flusso turbolento nel campo dei numeri di Reynolds elevati – durante la produzione e la pulizia. Questo riduce i depositi e il carico microbiologico ed è il presupposto per processi CIP e SIP riproducibili.
Prescrizioni sui raggi e finitura superficiale
Gli spigoli interni e le transizioni devono essere realizzati con raggi minimi idonei (tipicamente almeno 3 mm), per migliorare la pulibilità ed evitare cricche da intaglio e da tensione. Le saldature sono levigate a filo e lucidate al livello delle superfici adiacenti, con valori di rugosità Ra ≤ 0,8 µm, nelle zone critiche spesso Ra ≤ 0,4 µm, all'occorrenza elettrolucidate.
Tecnica di attacco e di collegamento senza interstizi
Si preferiscono i collegamenti saldati igienici (per esempio saldati in orbitale e flussati al lato radice) rispetto ai collegamenti smontabili. Dove sono necessari raccordi filettati si impiegano sistemi di tenuta igienici o asettici con compressione definita, per evitare interstizi e zone di corrosione interstiziale.
Strumentazione (sensoristica)
I sensori di temperatura, pressione, conduttività ecc. vanno installati a filo (flush-mounted), cosicché non nascano tasche di montaggio arretrate in cui possano fermarsi residui di prodotto.
Geometria delle valvole e delle armature
Le valvole impiegate (per esempio valvole a membrana, a sede o mixproof) devono essere dimensionate in modo che allo stato aperto liberino l'intera sezione e allo stato chiuso la chiusura avvenga a filo con il lato interno del tubo. I classici raccordi a T vengono sostituiti da raccordi a T corti ottimizzati per il flusso o da matrici di valvole a blocco, per minimizzare gli spazi morti e le zone di deposito.
Requisiti per lo svuotamento residuo completo (drainability)
Lo svuotamento residuo completo di prodotto e mezzi di pulizia è essenziale per i produttori di formule per lattanti, sia per motivi di sicurezza del prodotto sia per l'efficienza di processo.
Percorso delle tubazioni e pendenza
Le tubazioni vanno dimensionate con una pendenza continua, tipicamente dall'1 al 3 per cento, nel senso del flusso. Le sezioni orizzontali senza pendenza vanno evitate, per escludere ristagni residui, film di prodotto e residui di detergente. Le transizioni tra diametri di tubo diversi vengono realizzate con riduzioni eccentriche, cosicché nasca una linea di fondo per il deflusso senza ostacoli.
Autosvuotamento dei componenti
Recipienti, scambiatori di calore, corpi filtro e tubazioni devono essere configurati per costruzione in modo da poter essere svuotati completamente per gravità, senza ausili meccanici. Questo comprende, tra l'altro, fondi conici o torisferici con scarico centrale, l'assenza di superfici di flangia orizzontali nella zona di prodotto nonché elementi interni solo dove sono accessibili e svuotabili dal punto di vista della pulizia.
Superfici e adesione del prodotto
Come per l'assenza di spazi morti, superfici lisce e prive di difetti con rugosità definita svolgono un ruolo centrale. Esse minimizzano l'aderenza dei residui polverulenti e proteici, facilitano l'asportazione completa del prodotto dopo la produzione e riducono i tempi di essiccazione dopo il CIP.
Prevenzione di contaminazioni crociate e di rischi microbiologici
I sistemi svuotabili senza residui garantiscono che nei cambi di ricetta o di lotto non rimangano residui di prodotto, il che è determinante in particolare con le formule speciali prive di allergeni o indicate a fini medici. Al tempo stesso si evitano le nicchie di umidità, che potrebbero altrimenti servire da terreno di coltura per biofilm e germi patogeni.
Idoneità al CIP e al SIP ed efficienza di processo
La svuotabilità completa facilita il dosaggio dei mezzi CIP in modo sicuro dal punto di vista del dimensionamento e impedisce la loro diluizione da parte dei liquidi residui. Aumenta l'efficacia della sterilizzazione termica (SIP) e contribuisce ad abbreviare i tempi di pulizia e di essiccazione nonché ad aumentare la disponibilità dell'impianto (OEE).
Dimostrazione e validazione dei requisiti
Il rispetto dei requisiti relativi all'assenza di spazi morti e alla drainability viene verificato e documentato sistematicamente nell'industria delle formule per lattanti, tipicamente già nella fase FAT (Factory Acceptance Test).
Test alla riboflavina (EHEDG Doc. 2)
Test basato sulla fluorescenza per verificare se i mezzi di pulizia raggiungono tutte le superfici a contatto con il prodotto e se non rimangono zone difficilmente accessibili (spazi morti).
Test di drainability
Riempimento definito di parti dell'impianto con acqua e misura del volume residuo dopo lo svuotamento, per dimostrare lo svuotamento residuo completo.
Test swab e rinse
Prove microbiologiche dopo il CIP, per assicurare che non rimangano residui igienicamente rilevanti.
Misura della finitura superficiale
Misure di rugosità documentate nei punti critici (per esempio saldature, transizioni e angoli) per confermare i valori di Ra specificati.
Certificazioni EHEDG e 3-A
Impiego di componenti certificati e redazione di dichiarazioni di conformità come prova che i componenti impiegati e il design complessivo corrispondono agli standard riconosciuti di hygienic design.
Così amixon® realizza la costruzione priva di spazi morti e l'hygienic design
L'assenza di spazi morti come principio costruttivo
Nei miscelatori di precisione amixon® quali VM, HM, AM, SpherHelics® e KoneSlid® camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe. Non esistono interstizi, collegamenti a vite o fughe capillari nella zona a contatto con il prodotto, e l'utensile di miscelazione è supportato e azionato esclusivamente in alto, cosicché il passaggio d'albero inferiore, classicamente critico per la contaminazione, viene eliminato.
Il tronchetto normalizzato con serranda di scarico chiude a filo e senza spazi morti con la parete interna della camera di miscelazione; in alternativa sono disponibili valvole a segmento sferico prive di spazi morti. I grandi sportelli di ispezione sono fabbricati secondo il procedimento Clever-Cut® e tengono con la guarnizione per sportelli OmgaSeal® in modo durevolmente privo di spazi morti, su richiesta a tenuta di vuoto o contro sovrappressione.
Pulizia: validabile a umido e a secco
Lance di lavaggio integrate consentono la pulizia a umido della camera di miscelazione; su richiesta amixon® fornisce la pulizia a umido completamente automatica. I pulitori a getto orientato di amixon® sono liberamente programmabili e contribuiscono così a risparmiare acqua e ad abbreviare il processo di lavaggio. L'organo miscelante SinConvex® favorisce il deflusso completo di prodotto e mezzo di pulizia. I miscelatori sono costruttivamente concepiti per i regimi di pulizia a secco e a umido, cosicché il passaggio tra dry cleaning e wet cleaning è previsto.
Gli sportelli Clever-Cut® garantiscono un accesso completo ed ergonomico a tutte le superfici a contatto con il prodotto e costituiscono così la base per il controllo visivo della pulizia nonché per il prelievo di campioni nell'ambito dei test swab e rinse. amixon® dispone inoltre di un metodo per essiccare il miscelatore pulito in modo rapido ed efficace allo stato freddo.
Standard certificati
I miscelatori amixon® soddisfano su richiesta le direttive EHEDG, le direttive igieniche FDA, le prescrizioni di design dei 3-A Sanitary Standards nonché i requisiti GMP. VM e HM sono utilizzabili in conformità FDA come miscelatori sterili e reattori. Lo svuotamento residuo ComDisc®, con i prodotti scorrevoli 99,997 % e oltre, minimizza i residui e i rischi di cross-contamination nel cambio di ricetta.
Nella produzione dairy e di formule per lattanti i miscelatori amixon® sono impiegati in tutto il mondo presso produttori e produttori in conto terzi: vitamine, sostanze minerali, oligoelementi, acidi grassi omega-3 incapsulati e probiotici vengono incorporati dopo la torre di essiccazione a spruzzo in modo omogeneo e delicato – senza distruggere gli agglomerati.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore, e il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine, poiché ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
Messa in sicurezza nel centro prove amixon®
Se la ricetta concreta fornisca i risultati attesi viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove con 35 impianti di prova. Le prove con il prodotto originale in condizioni reali vengono eseguite, valutate e documentate insieme e servono da base decisionale solida prima dell'investimento.