Design igienico
Pulizia e validazione della pulizia (CIP/WIP)
L’Hygienic Design è fondamentale
per l'industria di processo
Riepilogo
L’Hygienic Design indica la progettazione costruttiva dei miscelatori in modo tale che tutte le superfici a contatto con il prodotto possano essere pulite senza lasciare residui e che l’efficacia della pulizia possa essere verificata in modo affidabile. Gli aspetti determinanti sono una costruzione priva di zone morte, saldature prive di fessure e gradi di finitura superficiale definiti. Il concetto di pulizia viene definito in funzione del prodotto, del processo e della strategia di pulizia dell’utilizzatore, e non in base a uno specifico settore industriale.
Articoli interessanti, FAQ e approfondimenti sull’Hygienic Design
L’Hygienic Design indica la progettazione costruttiva dei miscelatori in modo tale che tutte le superfici a contatto con il prodotto possano essere pulite senza lasciare residui e che l’efficacia della pulizia possa essere verificata — validata — in modo affidabile.
Perché l’Hygienic Design è importante per l’industria di processo?
Per gli operatori dei settori farmaceutico, alimentare e della chimica fine, rappresenta la base per escludere la contaminazione crociata, accelerare i cambi di prodotto e di lotto e soddisfare requisiti normativi e standard come GMP, FDA o EHEDG.
Gli aspetti determinanti sono una costruzione priva di zone morte, saldature prive di fessure, gradi di finitura superficiale definiti e un concetto di pulizia adeguato al processo:
CIP (Cleaning in Place, pulizia senza smontaggio) oppure WIP (Washing in Place, con smontaggio parziale).
La possibilità di ottenere una pulizia igienica e validabile in modo affidabile anche in presenza di polveri fini dipende già dalla progettazione costruttiva, che viene definita in funzione della specifica applicazione: il concetto di Hygienic Design segue il prodotto, il processo e la strategia di pulizia dell’utilizzatore, e non uno specifico settore industriale.
Di seguito sono riportate le domande più frequenti sull’argomento, i concetti di macchina più adatti — dal miscelatore a container al miscelatore verticale, fino al miscelatore-essiccatore conico — nonché i principali termini tecnici spiegati nel dettaglio.
FAQ - Hygienic Design e pulizia
La finitura superficiale, tipicamente descritta dalla rugosità media aritmetica Ra, è un parametro igienico centrale per tutte le superfici a contatto con il prodotto nei miscelatori alimentari.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
La validabilità della pulizia per il latte in polvere si dimostra provando che residui di prodotto, residui di detergente e contaminazioni microbiologiche rilevanti vengono ridotti sotto limiti di accettazione definiti mediante una procedura definita e riproducibile.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
I sistemi di miscelazione per latte in polvere e alimenti per lattanti possono essere puliti in modo sicuro e validabile solo se l'hygienic design viene considerato con rigore già in fase di costruzione.
amixon® risolve il problema per via costruttiva con tre alternative: il miscelatore KoneSlid® (KS) e i miscelatori verticali a uno e a due alberi (VM e HM). Sono saldati e levigati senza fughe e l'organo miscelante è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio programmabili integrate consentono una pulizia validabile, sia a umido sia a secco, secondo EHEDG, FDA e 3-A.
Una valvola conica è un organo di scarico attivo per solidi sfusi, nel quale un corpo di chiusura di forma conica viene abbassato verticalmente in una sede di forma corrispondente allo scarico del recipiente, oppure ne viene sollevato.
amixon® raggiunge per i prodotti scorrevoli svuotamenti residui 99,997 % e oltre: camere di miscelazione coniche (AM), organi di scarico privi di spazi morti quali tronchetto normalizzato con serranda di scarico o valvola a segmento sferico, elementi ComDisc® per l'evacuazione residua senza segregazione e la valvola DosiFlap® priva di spazi morti per un riempimento dosato con precisione direttamente dal miscelatore.
La validazione CIP (cleaning-in-place) nei miscelatori igienici è la dimostrazione strutturata che la procedura di pulizia automatizzata raggiunge in modo riproducibile limiti di pulizia definiti e soddisfa i requisiti normativi.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Nella produzione farmaceutica la durata dei cambi di prodotto validabili negli impianti di miscelazione di polveri è un fattore centrale di produttività e OEE (Overall Equipment Effectiveness).
amixon® riduce i tempi di cambio prodotto per via costruttiva: svuotamento residuo 99,997 % e oltre per prodotti scorrevoli, camera di miscelazione priva di spazi morti, grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® per una pulizia a secco rapida e lance di lavaggio o pulizia a umido automatica per il cambio a umido validato. Il tempo di cambio realistico dipende dal prodotto e dal regime di pulizia; amixon® lo determina in anticipo nel centro prove.
Un cambio di prodotto realistico, pulizia inclusa, in esecuzione igienica si colloca tipicamente tra 45 e 90 minuti in funzione del processo e della classe di igiene, ma può durare fino a 3 a 4 ore nei casi più complessi che coinvolgono allergeni, sterilizzazione o smontaggi impegnativi.
amixon® riduce i tempi di cambio prodotto per via costruttiva: svuotamento residuo 99,997 % e oltre per prodotti scorrevoli, camera di miscelazione priva di spazi morti, grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® per una pulizia a secco rapida e lance di lavaggio o pulizia a umido automatica per il cambio a umido validato. Il tempo di cambio realistico dipende dal prodotto e dal regime di pulizia; amixon® lo determina in anticipo nel centro prove. Inoltre ugelli di pulizia a getto orientato programmabili risparmiano acqua e tempo, e il sistema di essiccazione amixon® asciuga rapidamente la camera di miscelazione fredda, senza tempi di raffreddamento aggiuntivi.
Una progettazione dei miscelatori a container conforme alle GMP e priva di spazi morti si basa su un design integralmente igienico che garantisce qualità del prodotto, pulibilità e validabilità del processo.
Con il miscelatore a container amixon® COM il contenitore stesso è la camera di miscelazione: i Mixtainer® o gli IBC standard vengono agganciati, l'organo SinConvex®-MultiPlane® entra dall'alto, miscela nel container chiuso a tenuta di gas con qualità di precisione fino a 1:100.000 e si estrae poi ruotando in senso inverso, senza travaso, in taglie da 100 a 4.000 litri.
Per la produzione congiunta di diverse polveri critiche dal punto di vista allergenico è generalmente più adatto un miscelatore igienico discontinuo, verticale e completamente svuotabile, con organo di miscelazione supportato dall'alto, superfici a contatto con il prodotto lisce e a basso spazio morto, ampia accessibilità per la pulizia e pulizia a secco o a umido convalidabile. Un miscelatore conico può soddisfare particolarmente bene questi requisiti, se il suo effettivo svuotamento residuo e la sua pulibilità sono dimostrati con la ricetta più critica.
Per l'affermazione "escludere gli allergeni" il tipo costruttivo del miscelatore da solo non è tuttavia sufficiente. Il rischio residuo viene ridotto a un livello controllabile solo dalla combinazione tra design igienico, svuotamento residuo esteso, pulizia convalidata, verifica specifica per allergene, sequenza di produzione, controllo di polvere e flusso d'aria, utensili separati ed eventualmente attrezzature dedicate.
amixon® riduce il rischio di contaminazione crociata allergenica tramite un concetto a più livelli. Gli utensili di miscelazione elicoidali SinConcave®/SinConvex® e MultiPlane® generano flussi di prodotto controllati e supportano una miscelazione uniforme. ComDisc® può supportare la fase finale di scarico riducendo così ulteriormente la quantità residua nella camera di miscelazione. Uno svuotamento residuo esteso riduce il carico allergenico prima di ogni pulizia.
Superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, un organo di miscelazione supportato solo dall'alto senza passaggio d'albero inferiore, grandi porte CleverCut® e la guarnizione OmgaSeal® integrata a basso spazio morto creano accesso per il controllo visivo, la pulizia manuale e il campionamento swab. Le lance di lavaggio e il sistema WaterDragon® consentono pulizie a umido programmabili e mirate. WaterDragon® può operare con ugelli a getto mirato e rimuovere rapidamente e quasi completamente l'acqua di lavaggio fredda, senza riscaldare la camera di miscelazione.
Quando è richiesta una separazione fisica massima, possono essere impiegati Mixtainer® dedicati a un prodotto nel miscelatore a container COM. Camera di miscelazione, trasporto ed eventualmente pulizia vengono così coerentemente vincolati a gruppi di prodotti o allergeni. La combinazione adatta di svuotamento, hygienic design, pulizia automatizzata, convalida ed eventualmente attrezzature dedicate viene stabilita nel modo più sicuro tramite prove con il prodotto originale e un piano di gestione allergeni convalidato.
A causa di un gruppo target molto sensibile, la fabbricazione di formule per lattanti è soggetta a requisiti particolarmente severi in materia di igiene degli impianti e controllo della contaminazione. I miscelatori per polveri devono quindi essere progettati in modo che i rischi di contaminazione microbiologica e di altra natura siano governati in modo affidabile.
Per i processi con polveri igienici amixon® punta su una costruzione priva di spazi morti, una buona accessibilità e una pulizia validabile. Elementi importanti sono camere di miscelazione saldate senza fughe, organi miscelanti supportati in alto, soluzioni di scarico e di sportello povere di spazi morti, nonché funzioni di pulizia automatizzabili quali WaterDragon® e Clever-Cut® con OmgaSeal®. In funzione dell'esecuzione si aggiungono ulteriori caratteristiche per lo svuotamento residuo e la sicurezza del prodotto, per esempio ComDisc®, DosiFlap®, KoneSlid® e il silo miscelatore Gyraton®. Nella produzione lattiero-casearia e di formule per lattanti questo sostiene un trattamento delicato, igienico e ben documentabile di polveri sensibili quali vitamine, minerali, acidi grassi omega-3 e probiotici.
Per i miscelatori di latte in polvere i riferimenti rilevanti sono soprattutto EHEDG, i 3-A Sanitary Standards, la conformità dei materiali UE e FDA, nonché i requisiti relativi alle macchine e alla protezione contro le esplosioni. In pratica non si tratta tanto di una singola certificazione complessiva, quanto della dimostrazione che l'apparecchiatura è di progettazione igienica, facilmente pulibile, sicura sul piano dei materiali e adatta all'area di esercizio interessata.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; gli apparecchi a pressione anche secondo ASME. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
Per le applicazioni con latte in polvere l'hygienic design è considerato lo stato dell'arte: gli impianti devono essere costruiti in modo che i residui di prodotto non si accumulino ove possibile, possano essere rimossi facilmente e non insorgano rischi di contaminazione inutili.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto. Ne fanno parte grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® e organi di scarico privi di spazi morti. Le lance di lavaggio a getto orientato sono programmabili.
In sintesi, le tenute meccaniche a funzionamento a secco e i sistemi di tenuta a barriera di gas sono spesso le soluzioni a minore manutenzione per la lavorazione senza polvere di prodotti in polvere. Evitano o riducono l'ingresso di lubrificanti nel prodotto, proteggono cuscinetti e azionamento dalla polvere fine e possono raggiungere, con un dimensionamento corretto, un elevato livello di contenimento. Le tenute a labirinto, a fessura e a disco centrifugo senza contatto sono molto durature e praticamente prive di usura, ma agiscono soprattutto come stadio di protezione a monte. Nella pratica un concetto a più livelli è spesso il più robusto: uno stadio a labirinto o centrifugo senza contatto trattiene la polvere grossolana, mentre una tenuta meccanica a funzionamento a secco o a barriera di gas garantisce la tenuta di processo vera e propria. In presenza di vuoto, forti differenze di pressione, polveri tossiche o requisiti GMP molto elevati, una doppia tenuta meccanica a barriera di gas può essere la soluzione più sicura, anche se tecnicamente più complessa.
amixon® riduce fin dall'inizio, per via costruttiva, l'onere di tenuta e manutenzione: l'organo di miscelazione è supportato e azionato esclusivamente dall'alto, in modo da eliminare il passaggio d'albero inferiore particolarmente critico. La tenuta d'albero superiore rimanente, posta sopra il livello del prodotto, è molto meno sollecitata dalla polvere.
Per i processi a tenuta di polvere e igienici adeguati può essere impiegato il concetto DrySeal® a funzionamento a secco. Una superficie dell'albero rivestita in ceramica tiene a tenuta contro un anello labiale in PTFE-vetro. Questa combinazione di materiali coordinata è duratura, a basso tasso di usura e genera, con un dimensionamento corretto, un calore d'attrito molto ridotto. Poiché funziona senza liquido barriera, è particolarmente interessante per i processi di polvere secca con elevati requisiti di purezza del prodotto e di ridotta manutenzione.
In aggiunta, le guarnizioni OmgaSeal® nelle porte di ispezione CleverCut®, gli organi di scarico a basso spazio morto e le tenute meccaniche dimensionate secondo necessità sui rotori di taglio supportano l'esecuzione igienica, a tenuta di polvere e di facile manutenzione dell'intero impianto.
Per le applicazioni che devono soddisfare contemporaneamente requisiti igienici, per esempio secondo EHEDG, FDA o 3-A Sanitary Standards, e un'elevata protezione dalle polveri, tipicamente da IP6X a IP69K, sono disponibili diversi concetti di tenuta.
amixon® risolve la questione della tenuta per via costruttiva: l'organo miscelante è supportato e azionato solo in alto, così che il passaggio d'albero inferiore critico viene eliminato completamente. Gli sportelli tengono con la guarnizione OmgaSeal® priva di spazi morti, su richiesta a tenuta di vuoto o contro sovrapressione, e i rotori di taglio funzionano con tenuta meccanica. Igiene e tenuta di polvere sono così soddisfatte contemporaneamente.
Un miscelatore per spezie destinato ad applicazioni sensibili agli allergeni dovrebbe essere costruito in modo igienico, povero di spazi morti e una buona svuotabilità, affinché residui di prodotto e depositi allergenici non possano fissarsi. Sono altrettanto importanti una pulibilità validabile, guarnizioni e materiali adeguati nonché una gestione chiara di allergeni, polveri e lotti per evitare contaminazioni crociate.
amixon® unisce un elevato svuotamento totale, una costruzione hygienic design povera di spazi morti e una pulizia CIP/WIP validabile in un concetto di protezione a più livelli contro la contaminazione allergenica e crociata. In funzione dell'applicazione, diverse categorie di miscelatori amixon® e caratteristiche quali ComDisc®, SinConvex®, SinConcave®, Mixtainer® e Washtainer® sostengono una conduzione di processo sicura e ben documentabile.
Per una progettazione igienica di impianti e sistemi di tubazioni sono determinanti le caratteristiche che evitano residui di prodotto, mezzi stagnanti e zone difficili da pulire, consentendo al tempo stesso una pulizia validabile.
amixon® realizza l'hygienic design in modo sistematico su tutta la gamma. I punti chiave sono zone prodotto saldate e levigate senza fughe, l'assenza di un passaggio d'albero inferiore critico per gli spazi morti, soluzioni di scarico e di sportello a filo, nonché geometrie favorevoli alla pulizia per i processi CIP e WIP. I miscelatori sono progettati per poter essere puliti in modo validabile, sia a umido sia a secco. A ciò si aggiungono una buona svuotabilità, una buona accessibilità, lo svuotamento residuo ComDisc® e la verifica nel centro prove con il prodotto originale.
Le evidenze usuali per i miscelatori farmaceutici comprendono i certificati dei materiali, la documentazione di superfici e saldature, i dossier di qualifica, le evidenze relative al sistema di comando e all'integrità dei dati, nonché una validazione della pulizia tracciabile con prelievi e analisi. Insieme dimostrano che il miscelatore può essere gestito in conformità alle GMP e pulito in modo validabile.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
La pulibilità delle camere di miscelazione prive di spazi morti è un elemento centrale della sicurezza microbiologica e della qualità del prodotto nella fabbricazione di formule per lattanti.
amixon® rende la pulibilità governabile per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, così che il passaggio d'albero inferiore critico per la contaminazione viene eliminato. Sportelli di scarico a filo, sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® e lance di lavaggio a getto orientato liberamente programmabili evitano le zone d'ombra dello spruzzo, mentre lo svuotamento residuo ComDisc® minimizza i residui di prodotto. La pulizia diventa così validabile, sia a umido sia a secco, secondo EHEDG, FDA e 3-A.
La produzione di latte in polvere impone requisiti elevati alla rugosità superficiale dei componenti a contatto con il prodotto, perché solo superfici sufficientemente lisce e prive di difetti consentono una pulizia affidabile (CIP/SIP), l'evitamento dei residui di prodotto e la minimizzazione della contaminazione microbica.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe. La rugosità è selezionabile per progetto, tipicamente con valori Ra di 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm; oltre a ciò amixon® può lappare a specchio ed elettrolucidare. Il valore Ra richiesto viene definito e documentato per ogni apparecchio, pezzo unico realizzato secondo l'URS. A ciò si aggiungono un'ampia gamma di materiali dagli acciai inossidabili austenitici ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel, nonché una protezione dall'usura per prodotti abrasivi. Quale finitura sia adatta alla ricetta specifica viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove con il prodotto originale.
I fornitori adeguati abbinano la pulizia CIP o WIP a una costruzione povera di spazi morti, superfici lisce e camere di miscelazione completamente svuotabili. Sequenze di pulizia validabili e una documentazione completa per le fasi DQ, IQ, OQ e PQ sono altrettanto determinanti.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.
Nei processi con polveri igienici i materiali resistenti alla corrosione e facilmente pulibili e le superfici lisce e di progettazione igienica sono le leve principali per minimizzare incrostazioni, formazione di volte e contaminazioni crociate.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
La scelta dei materiali per le superfici a contatto con il prodotto nei miscelatori per polveri che trattano prodotti chimici corrosivi dipende soprattutto dal mezzo – natura degli acidi, delle basi e degli alogenuri – nonché da concentrazione, temperatura, pH e sollecitazione meccanica dovuta ad abrasione e intensità di miscelazione.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
Uno svuotamento residuo quasi completo si ottiene soprattutto con miscelatori conici verticali dotati di coclea di miscelazione disposta in modo centrato o eccentrico, la cui coclea scende fino alla parte inferiore del cono e in prossimità dell'apertura di scarico. Sono raggiungibili quantità residue dell'ordine del per mille.
amixon® raggiunge per i prodotti scorrevoli svuotamenti residui 99,997 % e oltre: camere di miscelazione coniche (AM), organi di scarico privi di spazi morti quali tronchetto normalizzato con serranda di scarico o valvola a segmento sferico, elementi ComDisc® per l'evacuazione residua senza segregazione e la valvola DosiFlap® priva di spazi morti per un riempimento dosato con precisione direttamente dal miscelatore.
Per la produzione industriale di alimenti per l'infanzia si sono affermati diversi sistemi di miscelazione che soddisfano sia i requisiti igienici più elevati sia processi di pulizia validabili (CIP/SIP), garantendo al tempo stesso una miscelazione delicata e omogenea di polveri sensibili.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.
A causa della particolare vulnerabilità del gruppo di consumatori interessato, la produzione di alimenti per lattanti è soggetta ai requisiti più severi al mondo in materia di sicurezza del prodotto e igiene degli impianti.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; i recipienti a pressione anche secondo ASME e la direttiva europea sulle attrezzature a pressione. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, documentazione inclusa secondo le GMP europee e la FDA 21 CFR Part 11.
In Germania poche aziende specializzate di costruzione meccanica offrono miscelatori conici verticali per latte in polvere per lattanti. Determinanti sono un hygienic design conforme a GMP ed EHEDG, processi CIP o WIP validabili, un elevato svuotamento totale, una documentazione completa e un'esperienza dimostrabile con prodotti in polvere sensibili.
amixon® è esattamente uno di questi produttori: sviluppo e produzione avvengono esclusivamente nella sede di Paderborn con la massima integrazione verticale possibile e tutti i componenti provengono dalla Germania. La gamma va dai miscelatori di precisione ai granulatori, passando per essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di sintesi; centri prove e basi di assistenza in tutto il mondo, in Cina, Giappone, India, Corea, Thailandia e Stati Uniti, sostengono le referenze in alimentare, farmaceutico e chimico.
A causa di un gruppo target particolarmente vulnerabile e di prescrizioni normative severe – tra cui il Codex Alimentarius, il regolamento UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 e il FSSC 22000 – i produttori di formule per lattanti sono soggetti a requisiti igienici particolarmente elevati.
amixon® realizza l'assenza di spazi morti e l'hygienic design con camere di miscelazione saldate e levigate senza fughe, organi miscelanti supportati in alto senza passaggio d'albero critico per la contaminazione, nonché serrande di scarico a filo, sportelli Clever-Cut® e guarnizioni OmgaSeal®. A ciò si aggiungono pulitori a getto orientato liberamente programmabili, un metodo per un'essiccazione rapida ed efficace a freddo e uno svuotamento residuo ComDisc® per il massimo svuotamento e il minimo rischio di contaminazione crociata.
Il CIP (cleaning-in-place) è un processo di pulizia interamente o largamente automatizzato, senza smontaggio dell'impianto. La validabilità si fonda sulla riproducibilità di parametri di processo saldamente definiti, quali ricette di pulizia, sequenze e valori dei sensori.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Le norme alimentari tedesche richiedono che gli impianti di miscelazione industriali siano costruiti, gestiti e documentati in modo da garantire una produzione alimentare sicura e priva di contaminazioni, e da rendere dimostrabile il rispetto delle prescrizioni legali e normative.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; gli apparecchi a pressione anche secondo ASME. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
I processi di miscelazione farmaceutici sono fasi di produzione critiche, perché determinano in misura decisiva l'omogeneità, la distribuzione dei principi attivi e quindi la qualità e la sicurezza del prodotto finito. Di conseguenza i requisiti per la documentazione conforme alle GMP e la pulizia validabile sono altrettanto severi.
amixon® rende la pulizia validabile: costruzione priva di spazi morti e completamente accessibile con sportelli Clever-Cut® per il campionamento swab e rinse, CIP/WIP tramite lancia di lavaggio, svuotamento residuo fino al 99,997 %. amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ, con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11, dall'URS fino alla messa in servizio.
Una progettazione conforme alle GMP e una pulizia validabile significano una valutazione integrata di scelta dei materiali, costruzione igienica, attitudine al CIP/SIP, validazione della pulizia, qualifica e documentazione. L'obiettivo è garantire che gli impianti restino durevolmente puliti, privi di contaminazione crociata e adatti alla fabbricazione di medicinali di qualità irreprensibile.
amixon® sostiene la pulizia validabile soprattutto con una costruzione accessibile, priva di spazi morti e di progettazione igienica. Grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, organi miscelanti supportati in alto, superfici senza fughe e cicli CIP/WIP definiti facilitano i prelievi swab e rinse nonché il controllo visivo. L'elevato svuotamento residuo migliora inoltre la pulibilità, perché resta meno prodotto. Nel centro prove amixon® può testare e documentare in anticipo i regimi di pulizia con il prodotto originale e creare così la base per le fasi DQ, IQ e OQ e per la validazione conforme alle GMP.
La miscelazione di principi attivi, eccipienti e liquidi è una fase critica della produzione farmaceutica. L'obiettivo di tutte le misure è evitare contaminazioni crociate, residui di prodotto e crescita microbiologica, assicurando al tempo stesso una pulizia interamente validabile e una documentazione conforme alle GMP.
amixon® realizza l'hygienic design su tutta la gamma, tra cui su VM, HM, AMK, AM, SH, KS e i sili miscelatori Gyraton®. Sono caratteristiche camere di miscelazione saldate e levigate senza fughe, organi miscelanti supportati in alto, soluzioni di scarico povere di spazi morti, nonché caratteristiche quali WaterDragon®, i pulitori a getto orientato programmabili, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® ed ElTrunk®. I miscelatori sono progettati per regimi di pulizia a secco e a umido e possono soddisfare su richiesta i requisiti EHEDG, FDA, 3-A e GMP. Nel centro prove amixon® esamina i processi con il prodotto originale in condizioni reali e sostiene così dimensionamento, pulizia e delicatezza sul prodotto prima dell'investimento.
Per i miscelatori destinati al latte in polvere e ai prodotti lattiero-caseari gli aspetti essenziali sono EHEDG, GMP, i 3-A Sanitary Standards, la conformità al contatto alimentare, la pulibilità e l'igiene a secco. Per il latte in polvere si aggiungono il controllo dell'umidità, l'attitudine all'essiccazione e la protezione contro le esplosioni di polveri.
Su richiesta amixon® soddisfa tutti i riferimenti rilevanti: EHEDG, linee guida igieniche FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP e ATEX; gli apparecchi a pressione anche secondo ASME. Ogni miscelatore è un pezzo unico realizzato secondo l'URS; amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ con documentazione conforme alle GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
Una costruzione priva di spazi morti elimina tutte le zone, nei miscelatori e nei recipienti di processo, in cui potrebbero stagnare residui di prodotto, detergenti o liquidi di processo.
amixon® realizza l'hygienic design per via costruttiva: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe e l'organo è supportato solo in alto, senza passaggio d'albero inferiore. Gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal®, gli organi di scarico privi di spazi morti e le lance di lavaggio rendono la pulizia CIP/WIP validabile secondo EHEDG, FDA e 3-A.
Le superfici lisce e altamente lucidate a bassa microrugosità, tipicamente con rugosità media Ra ≤ 0,8 µm e fino a circa ≤ 0,4 µm nelle applicazioni critiche sul piano igienico, migliorano nettamente la pulibilità e riducono i residui di prodotto minimizzando i punti di adesione, consentendo una bagnatura uniforme dei detergenti e ostacolando la formazione di biofilm e la corrosione.
Per i processi con polveri igienici amixon® punta su superfici saldate senza fughe, levigate e, in funzione dell'applicazione, altamente lucidate; la rugosità è selezionabile per progetto, tipicamente con valori Ra di 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm, e oltre a ciò lappata a specchio o elettrolucidata. Integrato da un'ampia gamma di materiali, dall'assenza di spazi morti, da un elevato svuotamento residuo e da una produzione qualificabile a Paderborn, ne risulta un sistema igienico complessivo con pulibilità molto buona ed elevata sicurezza di processo.
Le superfici lisce e una costruzione priva di spazi morti sono elementi centrali dell'hygienic design negli impianti per latte in polvere. Influenzano direttamente la sicurezza del prodotto, l'efficienza della pulizia e la stabilità microbiologica dell'intero processo.
Per i processi con polveri igienici amixon® punta su una costruzione priva di spazi morti, camere di miscelazione senza fughe e ben accessibili, nonché una pulizia validabile. Ne fanno parte gli sportelli di ispezione Clever-Cut®, le guarnizioni OmgaSeal®, gli organi miscelanti supportati in alto, gli ugelli di pulizia a getto orientato liberamente programmabili e le lance di lavaggio per cicli CIP/WIP riproducibili. ComDisc® e l'elica di miscelazione SinConcave®/SinConvex® assicurano inoltre uno svuotamento residuo particolarmente buono e un basso rischio di contaminazione crociata. Nella produzione lattiero-casearia e di formule per lattanti questo migliora igiene, pulibilità e delicatezza sul prodotto, e viene garantito in anticipo nel centro prove con il prodotto originale.
Nella produzione alimentare industriale la durata di un cambio di prodotto in un miscelatore conico compatibile CIP (cleaning-in-place) è una leva essenziale dell'efficacia complessiva dell'impianto (OEE). Dipende fortemente dalle proprietà del prodotto, dallo stato allergenico e dai requisiti igienici.
Per i miscelatori conici compatibili CIP amixon® mette in primo piano soprattutto l'elevatissimo svuotamento residuo: occorre pulire meno prodotto, il che riduce notevolmente cambio di prodotto e tempo di pulizia. In funzione del prodotto e del requisito igienico segue poi una pulizia a secco oppure una pulizia a umido WIP automatica o manuale con successiva essiccazione. Per le applicazioni alimentari il tempo di cambio reale si limita così spesso a pochi minuti per la sola pulizia, mentre essiccazione e rilascio possono allungare il processo. A Paderborn amixon® può testare queste sequenze in un miscelatore da 2 m³ con il prodotto originale, comprese miscelazione, bagnatura, scarico, svuotamento residuo e pulizia a secco e a umido.
La rugosità superficiale è determinante per i miscelatori per polveri conformi alle GMP, perché influenza direttamente pulibilità, rischio di contaminazione crociata e sicurezza igienica. Per le superfici a contatto con il prodotto Ra ≤ 0,8 µm è generalmente considerato lo standard, mentre per le applicazioni critiche sono usuali superfici nettamente più lisce e in parte elettrolucidate.
amixon® realizza tutte le superfici a contatto con il prodotto saldate e levigate senza fughe, su richiesta fino a finiture altamente lucidate e conformi alle GMP. La gamma di materiali va dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301 a 1.4539) agli acciai duplex, fino ad Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per prodotti corrosivi.
Nei miscelatori per prodotti lattiero-caseari le guarnizioni e i passaggi d'albero sono tra i componenti più critici sul piano igienico e vengono tipicamente valutati come punti critici di controllo nell'ambito dei concetti HACCP.
amixon® evita il punto di tenuta più critico per via costruttiva, perché l'organo miscelante è supportato solo in alto e non esiste un passaggio d'albero inferiore. Integrato dalla guarnizione OmgaSeal® priva di spazi morti in esecuzione Clever-Cut®, da tenute meccaniche e guarnizioni a labbro smontabili sui passaggi rotanti, e dall'elevata rigidità di forma degli apparecchi, ne risultano soluzioni di tenuta igieniche, a tenuta di polvere e durevoli, con manutenzione molto ridotta.
