Come si pianifica uno scale-up dal centro prove alla produzione per granuli alimentari istantanei, valutazione dei rischi inclusa?
Lo scale-up di granuli alimentari istantanei indica il trasferimento proporzionale di un procedimento ottimizzato in laboratorio o nel centro prove a un impianto di produzione su larga scala. L'obiettivo è riprodurre in modo robusto e riproducibile alla scala industriale le proprietà di prodotto ottenute, quali il comportamento di reidratazione, la densità apparente, la distribuzione granulometrica, la solubilità e le caratteristiche sensoriali.
Il punto di partenza è la base di dati del centro prove
La base di ogni scale-up è una base di dati del centro prove completamente caratterizzata. A tale scopo vengono rilevate e documentate sistematicamente le proprietà delle materie prime, i parametri di processo, le grandezze obiettivo e i parametri critici di processo.
Tra le specifiche rilevanti delle materie prime rientrano il contenuto di umidità, la distribuzione granulometrica, il comportamento di scorrimento, la solubilità e proprietà funzionali quali il contenuto di proteine, il contenuto di grassi o la struttura dell'amido. Su questa base le condizioni quadro di ingegneria di processo nel centro prove vengono scelte in modo che si avvicinino il più possibile alla produzione successiva.
Strategia di scale-up e criteri di similitudine
La pianificazione avviene in funzione del tipo di procedimento e si basa su considerazioni di similitudine. Le grandezze guida centrali sono in ciò la similitudine geometrica, cinematica ed energetica.
Grandezze di scalatura importanti sono per esempio il grado di riempimento, la geometria dell'utensile, la velocità periferica, l'immissione di energia, la portata di spruzzatura e la conduzione dell'aria. Idealmente lo scale-up viene eseguito per gradi, dal laboratorio attraverso il centro prove fino alla produzione, affinché non linearità ed effetti degli apparecchi vengano riconosciuti precocemente.
Particolarità fisiche nello scale-up
Alla scala maggiore i processi di miscelazione e di granulazione si comportano spesso in modo non lineare. Variazioni nella trasmissione del calore e nel trasporto di materia, nel comportamento di miscelazione nonché nella conduzione dell'umidità e dell'aria possono portare a hotspot, a gradienti di umidità, a formazione di polvere o a una struttura del granulato insufficiente.
Proprio con i granuli alimentari istantanei sono decisive la morfologia delle particelle, la porosità, la densità e la bagnabilità. Già piccole variazioni nell'immissione di energia o nell'essiccazione possono influenzare notevolmente la reidratazione, la solubilità e la qualità sensoriale.
Valutazione dei rischi
Per la valutazione strutturata dei rischi si impiegano metodi standardizzati quali FMEA, HACCP, analisi di Ishikawa e approcci QbD. Con essi si possono identificare e classificare per priorità in modo tempestivo possibili quadri di errore quali un'essiccazione insufficiente, una granulazione inadeguata, un aumento delle frazioni fini, il trascinamento di allergeni o rischi di pulizia.
Pianificazione delle prove e analitica di processo
Per mettere in sicurezza lo scale-up vengono eseguite serie di prove sistematiche. Ne fanno parte variazioni definite di grado di riempimento, numero di giri, velocità periferica, immissione di energia o durata del processo nonché la documentazione della qualità di prodotto risultante.
I risultati vengono valutati e documentati senza lacune. Su richiesta si possono integrare ulteriori strategie di misura e di valutazione, per definire in modo affidabile i limiti di processo e la successiva finestra di esercizio.
Qualifica e trasferimento nella produzione
Dopo la valutazione tecnica segue il trasferimento all'impianto di destinazione. Poiché gli impianti di prova e di produzione sono idealmente dimensionati con principi di ingegneria di processo simili e con taglie graduate, i parametri del centro prove si lasciano spesso trasferire bene alla scala di produzione.
Le ipotesi rilevanti per la scalatura dovrebbero tuttavia essere sempre messe in sicurezza con prove di validazione alla scala maggiore. Questo è importante per la successiva decisione di investimento, perché in tal modo qualità del prodotto, redditività e rischi tecnici si possono valutare in anticipo in modo realistico.
Produzione e ciclo di vita
La fabbricazione dell'impianto di produzione avviene in seguito sulla base delle conoscenze acquisite nel centro prove. Dopo la messa in servizio le ispezioni, la manutenzione preventiva e la disponibilità di ricambi restano componenti essenziali per assicurare la stabilità di processo per l'intero ciclo di vita.
Così amixon® pianifica un programma di prove e di scale-up nel centro prove
Definizione degli obiettivi prima della prima prova
All'inizio stanno i criteri di accettazione del gestore, cioè la qualità di miscelazione richiesta, il grado di svuotamento, i requisiti di delicatezza, l'intervallo di dimensioni di lotto e il tempo di ciclo. Gli esperti amixon® traducono questi obiettivi in un programma di prove strutturato su uno dei 35 impianti di prova, nella taglia adatta alla quantità di prodotto disponibile.
Variazione sistematica dei parametri
Vengono variate le grandezze rilevanti per la scalatura: tempo di miscelazione, velocità periferica dell'utensile nella finestra da circa 0,8 a 3,5 m/s, grado di riempimento nonché, se rilevante per il processo, portata di dosaggio e tipo di aggiunta del liquido, per esempio tramite lancia o ugello bifluido con o senza rotore di taglio. Per ogni punto di prova vengono prelevati campioni e determinata la qualità di miscelazione, mentre i gradi di svuotamento vengono verificati gravimetricamente.
Trasferimento alla scala di produzione
Poiché i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con un principio di miscelazione identico e vengono scalati tramite la velocità periferica invece che solo tramite il numero di giri, i parametri trovati sono in linea di principio ben trasferibili. Il reticolo di taglie a passi di 100 litri fino a 50.000 litri consente un dimensionamento esattamente sulla dimensione di lotto obiettivo, senza inutili rotture della similitudine.
Molto si può calcolare, ma non ogni domanda è risolvibile con sicurezza per via puramente numerica. Per molti temi amixon® dispone di valori di esperienza a cui si può ricorrere nel processo di sviluppo. Alcune questioni devono però essere necessariamente chiarite per via sperimentale, per esempio la contropressione che si forma nella zona dell'utensile durante la miscelazione di granuli alimentari istantanei.
Proprio qui una serie di prove con lotti di dimensioni diverse fornisce affermazioni particolarmente solide. Da prove con 1 litro, 10 litri, 100 litri, 1.000 litri e 3.000 litri si possono ricavare deduzioni molto precise per lo scale-up. In tal modo anche il comportamento in un lotto da 10 m³ si può prevedere in modo nettamente più sicuro.
La documentazione come base dell'investimento
Le prove vengono eseguite, valutate e documentate insieme. Il rapporto di prova conferma i parametri di processo in condizioni reali e indica l'apparecchio ottimale. Con ciò la qualità di miscelazione obiettivo, i gradi di svuotamento e i tempi di ciclo vengono recepiti in modo affidabile nella specifica dell'impianto, e i rischi vengono idealmente eliminati prima dell'investimento e non scoperti soltanto dopo.
Per gli alimenti istantanei i sistemi amixon® sono collaudati nella pratica, per esempio i miscelatori a due alberi con pulizia a umido automatica nel passaggio tra salato e dolce, il KoneSlid® per prodotti fragili essiccati a spruzzo e agglomerati nonché l'RMG per granuli a bassa polverosità e rapidamente solubili.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore, e il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine, poiché ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
Servizio per l'intero ciclo di vita
Dopo la messa in servizio amixon® resta a fianco del gestore. Ispezioni regolari e manutenzione preventiva assicurano la disponibilità, su richiesta integrate dalla manutenzione predittiva. Determinate parti di usura vengono fornite già con la prima consegna, la maggior parte dei ricambi è stoccata nella sede di Paderborn, molti altri nei punti di assistenza in Giappone e negli Stati Uniti, cosicché resta possibile un servizio ricambi per tutta la vita dell'apparecchio, anche quando i fornitori originali vengono a mancare. Molte macchine amixon® sono in funzione ogni giorno da oltre 30 anni, e modernizzazione e riequipaggiamento le mantengono al livello dello stato della tecnica.