Come si valuta la scalabilità di un miscelatore di laboratorio per integratori alimentari fino alle taglie di produzione?
La scalabilità di un miscelatore da laboratorio viene valutata attraverso la geometria, i parametri di processo, le proprietà dei materiali e la qualità del prodotto. L'obiettivo è che omogeneità, distribuzione del principio attivo e uniformità di contenuto restino riproducibili dalla scala di laboratorio a quella di produzione.
Similitudine geometrica e cinematica
Per uno scale-up affidabile i miscelatori di laboratorio, pilota e di produzione dovrebbero essere il più possibile geometricamente simili. Importanti sono in ciò le dimensioni del recipiente, la geometria degli utensili nonché gli ingressi e le uscite. In aggiunta devono essere considerati il numero di Froude, il numero di Newton e la velocità periferica, per mantenere comparabili il movimento delle particelle, l'apporto di energia e la sollecitazione di taglio.
Il numero di Froude si riferisce ai miscelatori rotativi a caduta libera, a tamburo e a proiezione, così come ai sistemi con utensile di miscelazione supportato in orizzontale. Nei miscelatori verticali con rimescolamento forzato non è un criterio di dimensionamento né di scale-up. Là è determinante che il principio di miscelazione resti identico su tutte le taglie e che il rimescolamento interessi l'intera camera di miscelazione indipendentemente dal grado di riempimento; la trasferibilità viene messa in sicurezza nel centro prove con il prodotto originale.
Comportamento del materiale e del processo
Dimensione delle particelle, densità apparente, comportamento allo scorrimento, umidità e tendenza alla segregazione influenzano fortemente il comportamento in scala. A seconda della ricetta si utilizzano come grandezza guida un apporto specifico di potenza costante, un numero di Froude costante o una velocità periferica costante. Anche la conduzione della temperatura e l'asportazione di calore diventano più importanti con l'aumentare della dimensione dell'impianto.
Dimostrazione della qualità
La qualità di miscelazione dovrebbe essere verificata in tutte le scale con analisi comparabili, per esempio tramite prelievi di campioni e analitica cromatografica o spettroscopica. Nelle formulazioni a basso dosaggio l'adesione alla parete, gli effetti elettrostatici e la segregazione sono particolarmente critici. Una scala pilota aiuta a riconoscere precocemente gli effetti di scala e a mettere in sicurezza il processo per la produzione.
Così amixon® mette in sicurezza lo scale-up dal centro prove alla produzione
Principio di miscelazione identico in tutte le scale
Il nucleo dell'approccio amixon®: i miscelatori di prova e quelli di produzione lavorano con lo stesso sistema di miscelazione. L'organo miscelante a elica SinConcave®/SinConvex® trasporta il materiale da miscelare verso l'alto in periferia e lo lascia fluire verso il basso al centro. Questo flusso totale tridimensionale resta uguale indipendentemente dalla taglia. La scalatura avviene tramite la formula del rimescolamento, cioè tramite la portata volumetrica di trasporto dell'organo miscelante elicoidale e la frequenza di rimescolamento da essa derivata, e non tramite il solo numero di giri. Tutte le taglie vengono esercitate nella stessa finestra da circa 0,8 a 3,5 m/s, di norma a basso numero di giri. L'immagine del moto, la sollecitazione meccanica delle particelle e le condizioni di similitudine si conservano così tra le scale.
Geometrie congruenti come fondamento
Determinante per lo scale-up è la congruenza delle geometrie tra il miscelatore del centro prove e quello di produzione. Forma del recipiente, geometria dell'organo miscelante, elementi interni e spazio di flusso restano nello stesso rapporto tra loro. Nasce così un quadro di flusso comparabile, che si lascia trasferire in modo riproducibile dalla scala di laboratorio a quella del centro prove e a quella di produzione.
Formula di calcolo per il flusso
La portata dell'elica di miscelazione verticale si lascia descrivere approssimativamente con la seguente relazione:
I_V = (π/4) · (D² − d²) · Φ · S · n · ζ
In essa I_V è la portata, D il diametro esterno dell'elica, d il diametro interno, Φ il grado di riempimento, S il passo dell'elica, n la frequenza di rotazione e ζ il coefficiente di velocità. Questa relazione mostra che per lo scale-up non è determinante il numero di giri da solo, ma la portata risultante e la velocità periferica.
Qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento
I miscelatori amixon® raggiungono qualità di miscelazione elevate già con un grado di riempimento ridotto, per esempio del 10 %. La miscela casuale tecnicamente ideale non può essere ulteriormente migliorata nella pratica. Le dimensioni di lotto possono variare nello stesso miscelatore senza che l'omogeneità debba essere validata di nuovo. Questo disinnesca il momento più critico dello scale-up, cioè i primi piccoli lotti di produzione nella macchina grande.
Reticolo fine di taglie invece di salti di scala
Su richiesta amixon® fabbrica taglie di miscelatori a passi di 100 litri da 100 a 50.000 litri nei tipi VM, HM e AM; il Gyraton® GM si aggiunge da 10 a circa 100 m³ a passi di 1 m³. Il passo dalla scala di prova validata alla taglia obiettivo può essere così scelto molto finemente. Un salto forzato alla taglia di catalogo successiva non è necessario.
Validazione prima dell'investimento
Nel centro prove amixon® sono disponibili 35 impianti di prova in diverse taglie. Le prove si svolgono con il prodotto originale, con gradi di riempimento reali e nel campo di temperatura e di pressione previsto. I parametri velocità periferica, tempo di miscelazione e grado di riempimento confluiscono direttamente nel dimensionamento della macchina di produzione.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore. Il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede e ogni specifica è documentabile fino al livello del singolo componente. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine, poiché ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.