Quali dettagli costruttivi impediscono gli spazi morti e facilitano la pulizia CIP/WIP?
Per una progettazione igienica di impianti e sistemi di tubazioni sono determinanti le caratteristiche che evitano residui di prodotto, mezzi stagnanti e zone difficili da pulire, consentendo al tempo stesso una pulizia validabile.
Principi costruttivi essenziali
Tracciato delle tubazioni privo di spazi morti
Le diramazioni, i raccordi a T e le tubazioni cieche dovrebbero essere realizzati il più corti possibile. Gli spazi morti, le estremità cieche e le ramificazioni superflue vanno evitati, affinché i mezzi di pulizia possano raggiungere in modo affidabile le zone a contatto con il prodotto.
Capacità di autosvuotamento
Le tubazioni, gli apparecchi e le superfici dovrebbero essere realizzati con una pendenza definita, affinché i mezzi di pulizia e di risciacquo possano defluire completamente e non nascano pozze residue.
Geometrie raccordate
Gli spigoli interni, le transizioni e gli angoli del recipiente dovrebbero essere configurati con raggi sufficientemente grandi. Gli angoli acuti e le transizioni brusche generano zone d'ombra di flusso e aree di deposito.
Superfici lisce
Le superfici a contatto con il prodotto richiedono un'elevata qualità superficiale. Superfici lisce, passivate o elettrolucidate migliorano la pulibilità e riducono le adesioni.
Cordoni di saldatura di alta qualità
I collegamenti saldati devono essere eseguiti in modo pulito, con pochi pori e a piena penetrazione. Cordoni lisci e controllati impediscono ulteriori nicchie e agevolano la pulizia.
Guarnizioni e collegamenti igienici
Le guarnizioni dovrebbero essere incassate a filo e senza interstizi. Le filettature non dovrebbero possibilmente restare esposte nella zona a contatto con il prodotto.
Valvole povere di spazi morti
Le valvole e gli organi di intercettazione devono essere montati e configurati in modo da essere completamente lavabili e svuotabili. Le geometrie difficili da lavare e le cavità superflue vanno evitate.
Componenti applicati montati a filo
I tronchetti, i sensori, i punti di misura e gli strumenti dovrebbero essere configurati in esecuzione a filo o frontale, senza sporgenze, interstizi o incavi.
Geometria del recipiente adeguata
Fondi conici o inclinati con il punto più basso allo scarico agevolano lo svuotamento completo. I contorni interni dovrebbero essere tondi e privi di zone morte.
Tecnica di lavaggio idonea al CIP e al WIP
Le sfere di lavaggio, gli ugelli rotanti o i sistemi a lancia devono essere disposti in modo che tutte le superfici vengano bagnate in misura sufficiente e non restino zone d'ombra di spruzzo.
Flusso e conduzione di processo sufficienti
Il dimensionamento deve mirare a velocità di flusso sufficientemente elevate e a condizioni turbolente, affinché l'effetto meccanico di pulizia resti conservato.
Idoneità alla pulizia validabile
La costruzione deve rendere possibile una pulizia riproducibile con parametri definiti quali tempo, temperatura, chimica e portata.
Differenza tra CIP e WIP
Il CIP è concepito per una pulizia completamente automatica e validabile senza smontaggio e pone requisiti particolarmente elevati all'assenza di spazi morti, alla svuotabilità e alla conduzione del flusso.
Il WIP serve spesso alla bagnatura, al legamento della polvere o alla prepulizia e può richiedere ulteriori dispositivi di spruzzatura o di risciacquo, per raggiungere anche le zone difficilmente accessibili.
In breve
Gli spazi morti vengono evitati mediante geometrie corte, drenabili, lisce e ben accessibili. Una buona pulizia CIP e WIP nasce dall'interazione di hygienic design, tecnica di lavaggio idonea, svuotabilità pulita e conduzione di processo riproducibile.
Così amixon® realizza la costruzione priva di spazi morti e l'hygienic design
Questi dettagli costruttivi vengono impiegati in tutto il programma di produzione di amixon®, quindi in tutte le soluzioni di miscelazione e di processo per applicazioni igieniche, farmaceutiche e industriali. Ne fanno parte VM, HM e AM nonché SH, KS e i sili miscelatori Gyraton®.
L'assenza di spazi morti come principio costruttivo
Nei citati miscelatori di precisione amixon® camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe. Nella zona a contatto con il prodotto non ci sono interstizi, collegamenti a vite o fughe capillari. L'utensile di miscelazione è supportato e azionato esclusivamente in alto, così che il passaggio d'albero inferiore, classicamente critico per la contaminazione, viene eliminato completamente.
Il tronchetto normalizzato con serranda di scarico chiude a filo e senza spazi morti con la parete interna della camera di miscelazione. In alternativa sono disponibili valvole a segmento sferico prive di spazi morti. I grandi sportelli di ispezione sono fabbricati secondo il procedimento Clever-Cut® e tengono in modo permanente e privo di spazi morti con la guarnizione per sportelli OmgaSeal®. Su richiesta è possibile anche una tenuta ermetica al vuoto o alla sovrapressione.
Pulizia: validabile a umido e a secco
Lance di lavaggio integrate nonché ugelli di pulizia a getto orientato liberamente programmabili consentono cicli CIP e WIP definiti e riproducibili. In tal modo l'onere di pulizia viene ridotto e il consumo di acqua di lavaggio abbassato notevolmente. L'organo miscelante SinConvex® favorisce il deflusso completo di prodotto e mezzo di pulizia. I miscelatori sono progettati per i regimi di pulizia a secco e a umido, cosicché il passaggio tra dry cleaning e wet cleaning è previsto per costruzione.
Gli sportelli Clever-Cut® garantiscono un accesso completo ed ergonomico a tutte le superfici a contatto con il prodotto. Sono tenuti con il sistema OmgaSeal® e sono considerati privi di spazi morti. Questo costituisce la base per un controllo visivo della pulizia nonché per i prelievi di campioni swab o rinse.
Standard certificati
Su richiesta i miscelatori amixon® soddisfano le direttive EHEDG, le direttive igieniche FDA, le prescrizioni di design dei 3-A Sanitary Standards nonché i requisiti GMP. I modelli VM e HM sono impiegabili in conformità FDA come miscelatori sterili e reattori. Lo svuotamento residuo ComDisc® può raggiungere con i prodotti scorrevoli 99,997 % e oltre e minimizza i residui nonché i rischi di cross-contamination nel cambio di ricetta.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con la massima integrazione verticale, e impiega esclusivamente componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore. Il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede e ogni specifica è documentabile fino al livello del singolo componente. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine: ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
Qualificabile e documentato
Per gli ambienti regolamentati amixon® fornisce l'impianto in forma qualificabile. Ogni apparecchio è un pezzo unico fabbricato secondo le URS, di produzione propria e con controllo qualità senza lacune. amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ. Documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11.
Su richiesta i miscelatori soddisfano gli standard pertinenti EHEDG, le direttive igieniche FDA, i 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX e ASME. Dalle URS fino alla messa in servizio vengono integrati nel concetto di validazione del gestore.
Messa in sicurezza nel centro prove amixon®
Se la ricetta concreta fornisca i risultati attesi viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove con 35 impianti di prova in condizioni reali. Le prove vengono eseguite, valutate e documentate insieme e costituiscono una solida base decisionale prima dell'investimento.