Esistono miscelatori a container direttamente compatibili con fusti normalizzati da 200 litri, pulizia validabile inclusa?
Sì, esistono miscelatori a container e miscelatori per fusti che lavorano direttamente con fusti normalizzati da 200 litri. In essi il fusto stesso funge da recipiente di miscelazione. Il prodotto viene così miscelato nel contenitore originale. Le operazioni di travaso si riducono. Al tempo stesso diminuiscono le perdite di prodotto, lo sviluppo di polvere e il rischio di contaminazioni crociate.
Si possono lavorare per esempio fusti in acciaio, fusti in acciaio inossidabile o fusti in PE-HD. È possibile anche l'impiego di liner. Tali sacchi monouso si prestano in particolare ai concetti monouso.
I miscelatori a container per fusti normalizzati lavorano per lo più secondo il principio a caduta libera o oscillante. Il fusto viene fissato in un supporto e mosso attorno a uno o più assi. Il prodotto viene miscelato per gravità e per ripetuta ridisposizione. Utensili di miscelazione interni non sono necessari. Il sistema resta così chiuso. Questo è particolarmente interessante per le applicazioni igienicamente impegnative.
Un'altra variante combina la rotazione con un movimento eccentrico di ribaltamento o di oscillazione. Con essa si può migliorare l'effetto di miscelazione con polveri a scorrimento difficile o leggermente coesive. Per i liquidi si possono considerare anche gli agitatori per fusti. In tal caso un organo agitatore viene introdotto attraverso il coperchio o il foro del tappo. Questo principio genera però ulteriori superfici a contatto con il prodotto e aumenta l'onere per la validazione della pulizia.
Per un esercizio sicuro il fusto deve essere alloggiato e bloccato in modo affidabile. Dispositivi di bloccaggio a forma vincolata, ausili di centraggio e serraggi meccanici o pneumatici lo mantengono in una posizione definita. I sensori possono controllare se il fusto è inserito correttamente e se la chiusura di sicurezza è chiusa. Solo dopo il processo di miscelazione può avviarsi.
Vanno considerati anche il peso complessivo, il grado di riempimento e la posizione del baricentro. A seconda del principio di miscelazione il grado di riempimento idoneo si colloca frequentemente tra circa il 40 e il 70 per cento. Solo allora il prodotto può muoversi a sufficienza nel fusto e miscelarsi in modo uniforme.
Per la pulizia validabile esistono due concetti fondamentali. Nel principio monouso si impiega un fusto monouso o un liner. Dopo il processo di miscelazione l'inserto a contatto con il prodotto viene smaltito. La zona di contatto con il prodotto propriamente detta non deve essere pulita. La validazione si concentra sull'idoneità del materiale, sulla resistenza chimica e sulle possibili interazioni tra prodotto e materiale di imballaggio.
Nel concetto riutilizzabile fusti, coperchi, guarnizioni ed eventuali adattatori vengono puliti dopo ogni lotto. Le parti a contatto con il prodotto devono essere configurate in modo igienico. Spazi morti, interstizi e zone difficilmente accessibili vanno evitati. Per i componenti in acciaio inossidabile si richiede frequentemente una rugosità superficiale definita di Ra ≤ 0,8 µm.
La pulizia avviene per lo più in impianti separati di lavaggio fusti o in stazioni di pulizia appositamente dimensionate. Là le superfici interne ed esterne vengono pulite con sfere di lavaggio o ugelli rotanti. Temperatura, pressione dell'acqua, concentrazione del detergente e tempo di pulizia vengono definiti e monitorati. I programmi possono essere memorizzati e documentati in modo specifico per il prodotto.
Una validazione affidabile della pulizia comprende di norma DQ, IQ, OQ e PQ. Vengono inoltre fissati i limiti per i residui di prodotto ammissibili. Ne possono fare parte calcoli MACO, considerazioni del caso peggiore e studi analitici di recupero.
Per verificare l'efficacia della pulizia si impiegano procedimenti diversi. I test alla riboflavina mostrano se tutte le superfici rilevanti vengono bagnate completamente. A integrazione si possono utilizzare campioni swab, campioni di risciacquo, misure di conduttività, analisi TOC o rilevamenti chimici specifici per il prodotto.
Un miscelatore a container per fusti normalizzati da 200 litri può quindi rappresentare una soluzione igienica e validabile. Presupposti sono un alloggiamento sicuro del fusto, un principio di miscelazione idoneo, un concetto di pulizia o monouso chiaramente definito nonché una documentazione completa di qualifica e di validazione.
Concetti di miscelazione basati su fusto e IBC di amixon®: EM e COM
Sì, amixon® offre sistemi di miscelazione in cui il contenitore stesso viene utilizzato come recipiente di processo e di miscelazione. Per piccoli lotti nel fusto normalizzato è disponibile il miscelatore a un albero EM. I lotti più grandi in IBC e Mixtainer® vengono lavorati con il miscelatore a container COM. Entrambi i sistemi riducono le operazioni di travaso, le emissioni di polvere, le perdite di prodotto e il rischio di contaminazioni crociate.
Miscelatore a un albero EM: miscelare direttamente nel fusto normalizzato
Il miscelatore a un albero EM è concepito per dimensioni di lotto da circa 5 a 200 litri. Si presta in particolare a piccole produzioni, a compiti di sviluppo e a processi just-in-time. Il fusto normalizzato funge in ciò direttamente da recipiente di processo.
Per il riempimento e lo svuotamento la camera di miscelazione può essere ruotata e inclinata fino a 25 gradi. Nella camera di miscelazione inclinata nasce un intenso flusso trasversale. In tal modo solidi secchi, umidi e in sospensione vengono miscelati in modo uniforme.
L'EM richiede solo poca infrastruttura aggiuntiva. In molti casi bastano fusti normalizzati, una bilancia e un transpallet manuale. Una tecnica di trasporto onerosa non è necessaria. Il sistema si può così integrare anche in reparti di produzione esistenti.
L'intensità di miscelazione può essere adattata al singolo prodotto. Per compiti impegnativi sono disponibili rotori di taglio o HighShearBlades. Anche aggiunte microfini di liquidi possono essere incorporate uniformemente nelle polveri. Il grado di riempimento possibile va da circa il 10 al 100 per cento.
A seconda dell'esecuzione l'EM può essere progettato per la zona ATEX 20. Ricette e sequenze di processo si possono comandare tramite un PLC. Sono possibili anche collegamenti ERP, rilevamento con codice a barre e una documentazione in tempo reale riferita al lotto.
Miscelatore a container COM: l'IBC diventa camera di miscelazione
Il miscelatore a container COM è concepito per lotti più grandi da circa 100 a 4.000 litri. In esso un Mixtainer® o un IBC standard idoneo funge direttamente da recipiente di miscelazione.
L'organo miscelante SinConvex®-MultiPlane® si immerge dall'alto nel container. Successivamente il recipiente viene chiuso a tenuta di gas. L'organo miscelante genera un rimescolamento tridimensionale dell'intero contenuto. Anche rapporti tra componenti fino a 1:100.000 possono essere distribuiti in modo omogeneo.
Dopo il processo di miscelazione l'organo miscelante viene svitato dal container in marcia inversa. Il prodotto resta nel contenitore chiuso. Pesatura, miscelazione, stoccaggio intermedio e confezionamento possono così essere separati spazialmente.
Per la pulizia è disponibile il Washtainer® agganciabile. Esso svolge la pulizia a umido automatica dell'utensile di miscelazione. In tal modo i cambi di prodotto si possono eseguire rapidamente e in modo riproducibile.
Meno travasi, meno contaminazione
Con l'EM e con il COM il prodotto resta nel rispettivo contenitore durante il processo di miscelazione. Ulteriori punti di trasferimento vengono evitati. Questo riduce polvere, perdite di prodotto e onere di pulizia. Al tempo stesso diminuisce il rischio di contaminazioni crociate.
Entrambi i sistemi raggiungono un'elevata qualità di miscelazione già con gradi di riempimento ridotti. Si prestano pertanto in particolare ai miscelatori in conto terzi, alle aziende di ricette e alle produzioni con dimensioni di lotto che cambiano frequentemente.
Hygienic design e pulizia validabile
L'esecuzione igienica costituisce la base costruttiva dei sistemi amixon®. I componenti a contatto con il prodotto sono realizzati con poche fughe o senza fughe. Camera di miscelazione e organo miscelante vengono saldati e levigati con alta qualità.
L'organo miscelante è supportato esclusivamente al di sopra della camera di miscelazione. Un passaggio d'albero inferiore viene eliminato. In tal modo si evita un punto di contaminazione potenziale particolarmente critico.
Grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® consentono un buon accesso alle superfici a contatto con il prodotto. La guarnizione OmgaSeal®, povera di spazi morti, favorisce una tenuta durevolmente igienica. Anche gli organi di scarico e le transizioni sono configurati in modo adatto alla pulizia.
A seconda dell'applicazione si possono impiegare lance di lavaggio integrate e sistemi di pulizia a umido completamente automatici. In tal modo la pulizia a secco e a umido si può definire chiaramente, eseguire in modo riproducibile e documentare. Esecuzioni secondo le direttive EHEDG, le prescrizioni FDA e i 3-A Sanitary Standards sono possibili in modo specifico per il progetto.
Messa in sicurezza tramite prove nel centro prove amixon®
Prima di un investimento amixon® può esaminare il concetto idoneo di miscelazione e di contenitore nel centro prove di Paderborn. Là sono disponibili 35 impianti di prova in diverse taglie. Altri centri prove si trovano in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti.
Le prove vengono eseguite con il prodotto originale. Si possono in ciò considerare gradi di riempimento e dimensioni di lotto reali nonché le condizioni di temperatura e di pressione previste. Vengono esaminati, tra l'altro, la qualità di miscelazione, la delicatezza sul prodotto, l'apporto di energia, la pulibilità e la riproducibilità.
I risultati vengono valutati e documentati insieme agli esperti amixon®. Nasce così una solida base decisionale tecnica ed economica per la scelta tra i concetti a fusto normalizzato, a IBC e a Mixtainer®.