Quali parametri determinano la riproducibilità dei processi di miscelazione nella produzione di ingredienti alimentari?
La riproducibilità dei processi di miscelazione con prodotti in polvere descrive la capacità di raggiungere, nelle stesse condizioni e su molti lotti, un'omogeneità e una qualità del prodotto comparabili. Essa dipende soprattutto dalle proprietà delle polveri, dalla conduzione del processo, dalla tecnica dell'impianto e dal controllo qualità.
1. Parametri specifici del materiale e della sostanza
Distribuzione granulometrica (PSD): dimensioni del grano diverse favoriscono la segregazione, in particolare con polveri a scorrimento libero.
Densità apparente e densità battuta: influenzano il comportamento di scorrimento, la compattazione e la precisione di dosaggio.
Contenuto di umidità e attività dell'acqua: governano la coesione, la tendenza all'agglomerazione e la scorrevolezza; le polveri igroscopiche reagiscono in modo particolarmente sensibile alle oscillazioni.
Proprietà di scorrimento: valori caratteristici come il fattore di Hausner, l'indice di Carr o la scorrevolezza sotto carico descrivono la trasportabilità e la miscelabilità.
Comportamento elettrostatico: può portare ad adesioni, formazione di grumi e distribuzione non uniforme dei componenti fini.
Forma delle particelle e caratteristiche superficiali: forma, rugosità e umidità superficiale influenzano l'attrito, il comportamento al contatto e il movimento delle particelle nel miscelatore.
2. Parametri di processo e di procedimento
Tempo di miscelazione: deve essere stabilito e rispettato in modo costante; tempi troppo brevi portano a disomogeneità, tempi troppo lunghi possono favorire la segregazione.
Numero di giri, velocità periferica e apporto di energia: queste grandezze determinano l'intensità di miscelazione e devono essere condotte in modo stabile.
Grado di riempimento del miscelatore: influenza il movimento delle particelle e lo schema di flusso. Le deviazioni possono modificare notevolmente la qualità di miscelazione.
Ordine di aggiunta: soprattutto con i microcomponenti, un ordine di aggiunta definito è determinante per una distribuzione uniforme.
Conduzione di temperatura e umidità: influenzano il comportamento di scorrimento, l'agglomerazione e possibili variazioni delle proprietà della polvere.
3. Parametri specifici dell'impianto e dell'apparecchio
Forma costruttiva del miscelatore e meccanismo di miscelazione: sistemi ad azione convettiva, diffusiva o di taglio generano regimi di miscelazione diversi.
Geometria e disposizione degli organi miscelanti: distanze dalla parete, forma e posizione degli utensili determinano il flusso e i campi di taglio.
Stato degli utensili di miscelazione e delle superfici interne: usura, depositi o variazioni di tolleranza modificano le condizioni di processo.
Comportamento allo svuotamento e spazi morti: le quantità residue possono influenzare i lotti successivi e peggiorare la riproducibilità.
Precisione di dosaggio dei sistemi a monte: le oscillazioni nel dosaggio incidono direttamente sull'omogeneità raggiungibile.
4. Parametri di misura, di regolazione e di qualità
Validazione di processo e valutazione statistica: la qualità di miscelazione viene spesso descritta tramite il coefficiente di variazione.
Analitica in linea e at line: procedimenti spettroscopici o elaborazione di immagini consentono il monitoraggio dell'omogeneità.
Strategia di campionamento: numero, luogo e momento dei prelievi devono essere standardizzati, perché influenzano fortemente la valutazione della qualità di miscelazione.
PAT (Process Analytical Technology): supporta il monitoraggio e la regolazione continui dei parametri di processo critici.
5. Condizioni ambientali
Temperatura ambiente e umidità relativa dell'aria: influenzano l'assorbimento di umidità, il comportamento di scorrimento e l'agglomerazione.
Movimento dell'aria e condizioni di pressione: possono influenzare il comportamento della polvere e la dinamica delle particelle, soprattutto nei processi aperti o nel trasporto pneumatico.
Così amixon® assicura la riproducibilità dei processi di miscelazione
Un campionamento rappresentativo è la base
Ogni valutazione significativa della qualità di miscelazione (RSD, CV) inizia con l'omogeneità delle materie prime impiegate. Proprio gli ingredienti al naturale sono soggetti a oscillazioni che possono dipendere, per esempio, dal momento del raccolto, dall'origine, dalla freschezza, dalle condizioni di stoccaggio o dagli influssi meteorologici. Con il silo miscelatore Gyraton® amixon® stabilizza questa variabilità già all'ingresso delle materie prime: lotti grandi fino a circa 100 m³ vengono omogeneizzati con un fabbisogno di energia molto ridotto e costituiscono una base di partenza riproducibile per i successivi processi di miscelazione. Bilance dosatrici precise al di sopra del miscelatore di lotto ovvero di processo assicurano in aggiunta l'esatta pesatura dei singoli componenti. La modalità di lavoro priva di spazi morti e lo svuotamento quasi totale dei miscelatori di lotto amixon® garantiscono un'elevata costanza tra i lotti e minimizzano il rischio di contaminazione crociata.
Nel centro prove amixon® elabora insieme al gestore un regime di campionamento che è sia statisticamente solido sia in larga misura automatizzabile e che può essere trasferito successivamente all'esercizio di produzione.
Una base di processo stabile invece di correzioni successive
I miscelatori amixon® generano, indipendentemente dal grado di riempimento – nel campo da circa il 10 al 100 % – una miscela casuale tecnicamente ideale. Una combinazione di parametri validata una volta, composta da tempo di miscelazione, velocità periferica e finestra di grado di riempimento, porta sempre alla stessa qualità di miscelazione. Il monitoraggio in linea più efficace consiste perciò nel controllo rigoroso di questi parametri di processo. I programmi di miscelazione sono memorizzati nel sistema di comando, così che le deviazioni dal tempo nominale o dalla frequenza di rotazione nominale diventino immediatamente visibili e possano essere corrette in sicurezza di processo.
Avviene una documentazione senza lacune e conforme alle GMP
Per gli ambiti regolamentati si raccomanda l'integrazione dei processi di miscelazione nel sistema ERP sovraordinato del gestore, compresi programmi di pulizia definiti. A seconda del settore, del gruppo di prodotto e del grado di sporcamento vengono impiegati regimi di pulizia diversi: dal controllo visivo dello svuotamento residuo alla pulizia con panni asciutti e umidi, fino alle pulizie a umido manuali e automatiche. Nelle varianti di pulizia a umido l'essiccazione completa e validabile della camera di miscelazione ha un'importanza particolare.
amixon® supporta i gestori nella configurazione di questi processi in conformità alle GMP. Su richiesta vengono forniti i documenti necessari per DQ, IQ e OQ. amixon® predispone la documentazione dei propri apparecchi; su richiesta essa segue EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11 e costituisce così una base solida per audit e verifiche delle autorità.
Prove nel centro prove per minimizzare i rischi
Valori analitici oscillanti, segregazione visibile allo scarico o proprietà del prodotto dipendenti dal lotto sono di regola indizi di errori di campionamento, di segregazione dopo il miscelatore o di impostazioni dei parametri inadeguate. In amixon® effetti di questo tipo non vengono lasciati alla quotidianità della produzione, ma esaminati e risolti sistematicamente nel centro prove con il prodotto originale, prima che portino a scarti, reclami o costi aggiuntivi.
Proprio nella produzione di ingredienti alimentari amixon® unisce qualità di miscelazione ideali all'hygienic design conforme a EHEDG, FDA e 3-A, all'incorporazione microfine di sostanze liquide e allo svuotamento quasi totale. In questo modo una qualità riproducibile è garantita anche con cambi di ricetta frequenti ed elevati requisiti di etichettatura.
La delicatezza sul prodotto come proprietà costruttiva del sistema
I miscelatori amixon® lavorano deliberatamente a basso numero di giri: la velocità periferica degli utensili è tipicamente compresa tra circa 0,8 e 3,5 m/s. La miscelazione avviene mediante utensili elicoidali SinConcave® e SinConvex®, che trasportano il prodotto verso l'alto nella periferia e verso il basso al centro seguendo la gravità. Si generano così flussi tridimensionali senza zone marcate di lancio, di urto o di schiacciamento e senza apporto di calore misurabile. Strutture sensibili, coating e agglomerati si conservano. Dove si vuole disagglomerare in modo mirato vengono impiegati rotori di taglio inseribili, che agiscono localmente senza sollecitare in modo permanente l'intero lotto con un'elevata energia di taglio. Poiché l'intero programma di miscelatori amixon® si basa su utensili elicoidali con basse frequenze di rotazione, tutte le serie lavorano in modo delicato sul prodotto – a condizione che non vengano inseriti rotori di taglio, high-shear blade o sistemi rotore-statore.
L'hygienic design come base per qualità di miscelazione e pulibilità
Tutte le proprietà citate si fondano sull'hygienic design amixon®: camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati senza fughe e levigati in modo igienico. L'organo miscelante è supportato esclusivamente in alto, così che una critica per la contaminazione tenuta d'albero inferiore viene a mancare per principio. Ampi sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® permanentemente priva di spazi morti consentono un accesso ergonomico a tutte le superfici a contatto con il prodotto. Sistemi di scarico privi di spazi morti e lance di lavaggio programmabili consentono una pulizia a secco e a umido validabile secondo le direttive EHEDG, i requisiti igienici FDA e i 3-A Sanitary Standards.