Esistono miscelatori a container adatti per polveri allergeniche, idonei a cambi di prodotto rapidi?
Sì, i miscelatori a container, ovvero i miscelatori a container a caduta libera, possono essere molto adatti per polveri critiche dal punto di vista allergenico e per cambi di prodotto frequenti, ma solo se il compito di miscelazione è fondamentalmente idoneo al principio della miscelazione a caduta libera. Il vantaggio decisivo consiste nel fatto che il container intercambiabile è al tempo stesso recipiente di miscelazione, recipiente di trasporto ed eventualmente recipiente di alimentazione per il riempimento. Il prodotto entra quindi, nel caso ideale, in contatto esclusivamente con il rispettivo container e le sue valvole a contatto con il prodotto, non invece con una camera di miscelazione fissa o con utensili di miscelazione stazionari. In caso di cambio di ricetta, il container utilizzato viene rimosso dal miscelatore e sostituito con un container pulito, asciugato e rilasciato. Il sistema di miscelazione in sé non presenta superfici a contatto con il prodotto e non deve quindi essere pulito tra un lotto e l'altro. Ciò consente tempi di cambio formato brevi e un ampio disaccoppiamento tra miscelazione, pulizia del container e preparazione del lotto.
Per le materie prime contenenti allergeni, come cereali contenenti glutine, componenti del latte, noci, soia o uova, questo concetto può ridurre in modo significativo il rischio di contatto crociato con allergeni. Particolarmente efficace è una netta separazione organizzativa e tecnica: i container possono essere assegnati in modo fisso a determinate ricette, prodotti o profili allergenici, contrassegnati in modo univoco e tracciati tramite sistemi a codice a barre o RFID. Una gestione affidabile degli allergeni richiede tuttavia più della sola tecnica di miscelazione corretta. Le materie prime e i prodotti contenenti allergeni devono essere gestiti in modo separato dal punto di vista spaziale o organizzativo; pulizia, rilascio, etichettatura, percorsi di trasporto e processi di cambio devono essere stabiliti, documentati e verificati sulla base del rischio. La FDA raccomanda, tra l'altro, di pulire i contenitori per ingredienti allergenici tempestivamente dopo lo svuotamento e di prevenire il trascinamento tramite una separazione e una gestione adeguate.
I miscelatori a container a caduta libera sono tuttavia idonei solo in misura limitata per ogni miscela di polvere. Il loro principio di miscelazione si basa sulla ripetuta divisione e riunione del solido sfuso in polvere tramite rotazione o moto vorticoso del container chiuso. Per questo motivo i componenti coinvolti dovrebbero essere sufficientemente compatibili quanto a forma delle particelle, dimensione delle particelle, densità apparente, comportamento di flusso e quote di dosaggio. I componenti devono di norma essere già ben dispersi, ovvero in gran parte privi di agglomerati, prima del caricamento. Polveri fortemente coesive, agglomerati marcati, densità apparenti molto diverse, granulometrie molto diverse, componenti minori ad alta concentrazione o aggiunte di liquido molto ridotte possono favorire un'omogeneizzazione insufficiente o una successiva segregazione. In tali casi, premiscele, concetti di dosaggio idonei o un miscelatore intensivo con utensili di miscelazione mossi meccanicamente sono spesso più adatti. Anche durante lo scarico può instaurarsi una segregazione a causa dello spostamento d'aria e della diversa mobilità delle particelle; ciò deve essere considerato nello sviluppo del processo.
Il vantaggio del concetto a container risiede soprattutto nella gestione del materiale igienicamente sicura e chiusa. Il container resta chiuso durante la pesata, la miscelazione, il trasporto interno e, se del caso, lo stoccaggio intermedio. In questo modo si limitano le fuoriuscite di polvere e la distribuzione involontaria di particelle allergeniche nell'ambiente di produzione. Dispositivi di aggancio, svuotamento e trasferimento a tenuta di polvere restano tuttavia necessari, perché proprio alle interfacce come riempimento, campionamento, scarico e pulizia esiste un rischio di trascinamento rilevante. Per lo scarico, l'esecuzione, le guarnizioni, i giunti e l'aspirazione dovrebbero essere concepiti in modo da minimizzare i residui di prodotto e le emissioni di polvere.
Il container utilizzato deve essere realizzato in modo coerentemente igienico. Le superfici a contatto con il prodotto dovrebbero essere ben accessibili, lisce, con fughe ridotte al minimo, completamente svuotabili e idonee per la pulizia a secco o a umido scelta di volta in volta. Non solo il recipiente, ma anche coperchio, bocchettone di riempimento, valvola di scarico, guarnizioni, dispositivi di campionamento ed eventuali filtri di sfiato rientrano nella valutazione igienica. Le linee guida del Codex sottolineano che apparecchi, utensili e contenitori riutilizzabili a contatto con allergeni devono essere progettati in modo che gli allergeni possano essere rimossi efficacemente durante la pulizia.
La pulizia del container può avvenire separatamente dalla stazione di miscelazione. A seconda del tipo di polvere e del rischio allergenico entrano in considerazione la pulizia a secco, la pulizia a umido o procedimenti combinati convalidati. Una pulizia a secco può essere opportuna con polveri asciutte, perché evita un ulteriore apporto di umidità e i relativi tempi di essiccazione. La FDA indica, ad esempio, per la rimozione di residui alimentari secchi, l'aspirazione come misura preferibile rispetto all'aria compressa, poiché l'aria compressa può sollevare e distribuire polveri contenenti allergeni. Nella pulizia a umido devono essere definiti mezzo di pulizia, concentrazione, temperatura, tempo di contatto, azione meccanica, risciacquo e asciugatura completa.
L'efficacia di ogni strategia di pulizia deve essere convalidata e successivamente verificata regolarmente. Ciò significa che il gestore deve dimostrare, per il prodotto concreto, il rispettivo marcatore allergenico target, il container e lo scenario di processo più sfavorevole, che la pulizia rimuove in modo sufficiente i residui allergenici. In tale ambito fanno parte del concetto l'ispezione visiva, punti di campionamento idonei, campioni swab o rinse, eventuali metodi analitici per allergeni, nonché criteri di rilascio documentati. Le linee guida sulla pulizia degli allergeni richiedono procedure definite e documentate, la considerazione del caso peggiore, verifiche analitiche idonee e una nuova convalida in caso di modifiche sostanziali.
La parallelizzazione dei processi aumenta la disponibilità dell'impianto. Mentre un lotto viene omogeneizzato nel miscelatore a caduta libera, un altro container può essere caricato e preparato; un container precedentemente utilizzato può essere contemporaneamente pulito, asciugato, controllato e rilasciato. Il cambio alla stazione di miscelazione richiede allora, in linea di principio, soltanto il tempo necessario per l'allontanamento sicuro del container usato e l'aggancio sicuro del container preparato. Il tempo di cambio effettivamente raggiungibile dipende dalla dimensione e dalla movimentazione del container, dalla tecnica di aggancio, dal concetto di sicurezza, dallo stato di pulizia, dal processo di etichettatura e dall'organizzazione dei rilasci.
Così amixon® risolve il controllo degli allergeni e la protezione dalla contaminazione crociata nella miscelazione
amixon® non produce sistemi di miscelazione a caduta libera né miscelatori a container a caduta libera, nei quali l'intero recipiente viene ruotato o fatto oscillare. amixon® persegue invece un concetto di impianto diverso: container standard per solidi sfusi, chiamati anche IBC, servono per la pesata, il trasporto interno, la messa a disposizione ed eventualmente l'accoglienza del prodotto finito. Il vero e proprio processo di miscelazione avviene tuttavia in un miscelatore amixon® stazionario, ad esempio in un miscelatore conico o in un altro sistema di miscelazione dinamico con utensili di miscelazione fissi. In questo modo la tecnica di miscelazione può essere dimensionata sul comportamento reale del prodotto, indipendentemente dal fatto che si debbano lavorare prodotti asciutti, umidi, coesivi, agglomerati o sospesi. La combinazione di logistica standard a container e di un miscelatore dinamico ad alta precisione unisce trasferimenti di materiale rapidi e chiusi a un'applicabilità molto ampia per compiti di miscelazione impegnativi.
A differenza dei miscelatori a container a caduta libera, la qualità di miscelazione non è quindi limitata al fatto che i componenti siano già ben scorrevoli, privi di agglomerati e simili quanto a granulometria, forma delle particelle, densità apparente e comportamento di flusso. I sistemi di miscelazione dinamici amixon® possono lavorare ricette con componenti molto diversi tra loro e possono essere configurati sia per compiti di omogeneizzazione molto delicati sia per una disagglomerazione intensiva. Anche l'inumidimento di polveri, l'incorporazione di liquidi e la lavorazione di sospensioni possono essere integrati nel processo di miscelazione. L'idoneità concreta viene sempre verificata sulla base della specifica di prodotto e mediante prove con materiale originale.
Il concetto per il controllo degli allergeni si basa su una gestione del materiale il più possibile chiusa e a bassa emissione di polvere. Gli IBC standard possono essere realizzati con forma rotonda o squadrata e avere dimensioni diverse. Possono introdurre l'intero lotto nel miscelatore, oppure più container possono partecipare in sequenza al caricamento. Il miscelatore si abbassa per l'operazione di riempimento, il container viene posizionato e agganciato a tenuta di polvere. Successivamente si apre la valvola del container e il prodotto viene trasferito nella camera di miscelazione. Con solidi sfusi a scorrimento limitato, un vibratore può favorire lo scarico del prodotto. La stazione di aggancio può inoltre essere dotata di tecnica di pesatura, in modo che la massa effettivamente trasferita venga controllata e documentata. Al termine del riempimento, il miscelatore si solleva durante il processo di miscelazione. Per il ritiro del prodotto finito può essere riutilizzato lo stesso container oppure agganciato un altro container rilasciato. amixon® descrive, per questo concetto, l'impiego di container standardizzati per solidi sfusi, rotondi o quadrati, con bocchettoni di riempimento e di scarico di piccole dimensioni, nonché un aggancio a tenuta di polvere al miscelatore abbassabile.
Per la protezione dal contatto crociato con allergeni è centrale l'esecuzione a tenuta di polvere di tutte le interfacce. Rientrano in ciò le valvole del container, le stazioni di aggancio, i punti di trasferimento, l'aspirazione, le guarnizioni, gli attacchi di pulizia e il tratto di scarico. Le stazioni di aggancio a tenuta di polvere collegano container o big bag a un impianto per operazioni di riempimento e svuotamento a emissioni il più possibile ridotte, contribuendo così a limitare il trascinamento di particelle allergeniche nell'ambiente di produzione. L'esecuzione tecnica deve essere integrata da una gestione degli allergeni: rientrano in ciò un'assegnazione chiara dei container a ricette o profili allergenici, un'etichettatura univoca, percorsi definiti per materiali e personale, prescrizioni di pulizia, rilasci documentati e una verifica dell'efficacia di pulizia basata sul rischio.
Un vantaggio particolare dell'approccio amixon® risiede nel disaccoppiamento delle fasi di processo. Un container può già essere caricato con materie prime e messo a disposizione, mentre un altro lotto viene miscelato. Dopo il trasferimento del prodotto finito, container, miscelatore e tecnica di riempimento possono essere puliti, asciugati, ispezionati e nuovamente rilasciati separatamente l'uno dall'altro. Il disaccoppiamento temporale e spaziale di caricamento, miscelazione, svuotamento, riempimento e pulizia di miscelatore, container e impianto di riempimento favorisce un'elevata disponibilità dell'impianto. amixon® indica, per i miscelatori conici caricati e svuotati tramite IBC, esattamente questa separazione organizzativa delle fasi di processo e la possibilità di una pulizia a secco o a umido dell'intero impianto.
La pulizia può essere adattata al rischio allergenico e alla situazione del prodotto. Con polveri asciutte e facilmente rimovibili, una pulizia a secco convalidata può essere opportuna, perché evita umidità aggiuntiva e i successivi tempi di essiccazione. Con ricette adesive, contenenti grassi o fortemente critiche dal punto di vista allergenico, può essere necessaria una pulizia a umido. Determinante non è se la pulizia avvenga a secco o a umido, ma se per il prodotto concreto, le superfici di contatto rilevanti e i limiti di accettazione definiti sia stato stabilito, convalidato e regolarmente verificato un processo di pulizia efficace. Sul miscelatore devono essere considerati a tal fine in particolare la camera di miscelazione, gli utensili di miscelazione, il coperchio, le guarnizioni, i punti di introduzione, gli organi di scarico, i filtri e i punti di trasferimento. Ampi sportelli di ispezione facilitano il controllo visivo e la pulizia manuale delle zone critiche.
I programmi di miscelazione possono essere memorizzati nel PLC ed eseguiti in modo identico lotto per lotto. Rientrano in ciò il tempo di miscelazione, la frequenza di rotazione, l'ordine delle aggiunte, le quantità di dosaggio e, se necessario, i profili di temperatura. Un collegamento al sistema ERP e la rilevazione tramite codice a barre o RFID possono rafforzare la tracciabilità: ricetta, materie prime impiegate, identità del container, lotto, stato di pulizia, rilascio dell'operatore e parametri di processo possono essere collegati e documentati. Ciò crea una base di dati solida per la tracciabilità dei lotti, gli audit igienici, le convalide e il miglioramento continuo della disponibilità dell'impianto.
Prima dell'investimento, l'idoneità del concetto complessivo dovrebbe essere verificata con il prodotto originale. Nel centro prove amixon® possono essere condotte prove di miscelazione con gradi di riempimento reali, dimensioni di lotto e condizioni di temperatura e pressione previste. In tale ambito vengono valutate non solo la qualità e il tempo di miscelazione, ma anche la delicatezza sul prodotto, l'apporto di energia, la disagglomerazione, l'apporto di liquido, la svuotabilità, il comportamento della polvere, la pulibilità e la riproducibilità. Su questa base, miscelatore, dimensione del container, tecnica di aggancio, concetto di scarico, procedimento di pulizia ed estensione dell'automazione possono essere adattati in modo mirato alla rispettiva ricetta e al concetto di gestione degli allergeni.