Come valuto i potenziali OEE di un moderno impianto di miscelazione di polveri con pulizia automatizzata?
La valutazione dei potenziali OEE dovrebbe basarsi su dati reali di lotto, tempo, qualità e pulizia. OEE significa efficacia complessiva dell'impianto e risulta da disponibilità, prestazione e qualità:
OEE=Disponibilità×Prestazione×Qualità
Negli impianti di miscelazione di polveri devono essere considerati carico, dosaggio, miscelazione, svuotamento, pulizia, cambio prodotto, campionamento e rilascio. Se la pulizia pianificata faccia parte del tempo di produzione pianificato deve essere definito in modo univoco fin dall'inizio. Altrimenti i valori OEE non sono confrontabili tra impianti, prodotti o siti.
Creare i dati di partenza
Come base serve un periodo di riferimento sufficientemente lungo con un mix di prodotti rappresentativo, ad esempio più settimane o campagne complete. Dovrebbero essere rilevati orari di inizio e fine di carico, dosaggio, miscelazione, svuotamento, pulizia, attrezzaggio e cambi di prodotto. A ciò si aggiungono fermi non pianificati, tempi di attesa per materiale o rilasci, guasti, rimiscelazioni, scarti, rilavorazioni e la quantità di lotto effettivamente raggiunta.
La disponibilità descrive la quota del tempo di produzione definito in cui l'impianto è effettivamente pronto all'esercizio. La prestazione confronta il tempo di lotto o di attraversamento effettivo con un tempo obiettivo specifico per prodotto e ricetta. La qualità valuta la quota di lotti o quantità di prodotto rilasciabili senza rilavorazione. Non ogni scostamento di qualità dovrebbe essere conteggiato genericamente come perdita OEE; l'assegnazione di rimiscelazione, scarto, perdita di resa e tempo di attesa deve avvenire in modo uniforme e permanente.
Una durata di rilevazione fissa di quattro-otto settimane non è generalmente sufficiente. In presenza di cambi di prodotto rari, ricette stagionali o guasti rari può essere necessario un periodo più lungo. Più importante di un periodo di calendario è che i dati rappresentino l'esercizio effettivo.
Valutare la pulizia
La pulizia automatizzata può migliorare la disponibilità se riduce smontaggio, attività manuali e dispersione di processo. Cleaning in Place, in breve CIP, indica la pulizia nello stato installato senza uno smontaggio esteso. Wet in Place, in breve WIP, indica una pulizia a umido nello stato installato. Il risparmio di tempo ottenibile dipende da impianto, prodotto e contaminazione; indicazioni generiche come 30-90 minuti per il CIP o più ore per la pulizia manuale non sono quindi solide.
La valutazione dovrebbe rilevare il tempo di cambio completo: svuotamento, messa in sicurezza dell'impianto, preparazione, pulizia, risciacquo, essiccazione, ispezione, eventuale campionamento e rilascio. Solo da qui risulta il tempo di produzione effettivamente perso. Attività svolte in parallelo, ad esempio la prepesatura del lotto successivo, possono ridurre il tempo di cambio netto, a condizione che personale, approvvigionamento del materiale e procedure di sicurezza lo consentano.
La sensoristica di pulizia come conducibilità, portata, pressione, temperatura o torbidità di ritorno può monitorare lo svolgimento. Non è tuttavia una prova automatica che tutte le superfici a contatto con il prodotto siano pulite. Un test alla riboflavina, ad esempio, valuta la bagnatura e le possibili ombre di spruzzatura di un processo di pulizia; non sostituisce una validazione della pulizia specifica per prodotto. La FDA si aspetta procedure di pulizia scritte e una valutazione documentata della loro efficacia.
Una pulizia basata sullo stato può essere sensata se contaminazione e necessità di pulizia possono essere valutate con dati idonei e affidabili. In molte applicazioni regolamentate restano necessari programmi di pulizia fissi e validati. Un accorciamento o un'omissione dei cicli di pulizia può avvenire solo se coperto da analisi dei rischi, dati ed eventualmente validazione.
Migliorare prestazione e qualità
I potenziali di prestazione risiedono spesso in tempo di miscelazione, dosaggio, carico, svuotamento e trasferimento di materiale. I tempi obiettivo non dovrebbero essere definiti come valori macchina generici, ma validi per prodotto, dimensione del lotto, ricetta e finestra di processo ammessa. Un accorciamento del tempo di miscelazione ha senso solo se l'omogeneità richiesta e la qualità del prodotto restano affidabilmente raggiunte.
L'analitica inline può aiutare, per prodotti idonei, a valutare più rapidamente l'avanzamento della miscelazione, ad esempio tramite misurazione spettroscopica inline dell'umidità. Andamenti di coppia o di corrente forniscono indicazioni sul comportamento del prodotto, ma non sono una prova generale di omogeneità. La loro idoneità come criterio di fine miscelazione deve essere dimostrata per ricetta, posizione del sensore e obiettivo di processo.
Ulteriori fattori di prestazione sono brevi interruzioni, problemi di dosaggio, formazione di ponti, scarico lento, quantità residue, guasti di trasporto e tempi di attesa. Un'analisi di Pareto ordina le cause di perdita in base al loro contributo al tempo perso e concentra le misure di miglioramento sulle cause principali. Il Condition Monitoring, in italiano monitoraggio dello stato, può aiutare a riconoscere precocemente variazioni su azionamento, cuscinetti, guarnizioni o organi di scarico. Richiede grandezze di misura idonee e reazioni chiaramente definite; la sola sensoristica non impedisce un guasto.
La componente qualità comprende soprattutto lotti non rilasciabili, scarti, rilavorazioni ed eventuali rimiscelazioni. Sono rilevanti qualità di miscelazione, umidità, distribuzione granulometrica, resa, adesioni al prodotto, nonché il rischio di segregazione allo scarico e nel percorso di trasporto. La strategia di svuotamento, le altezze di caduta, la tecnica di trasporto e la geometria del contenitore dovrebbero quindi far parte della valutazione. La tecnologia analitica di processo, in breve PAT, indica l'impiego di tecnica di misura e analisi idonea per il monitoraggio e il controllo dei processi produttivi. Può rendere visibili prima gli scostamenti di qualità, ma deve essere qualificata o validata per il suo scopo concreto.
Calcolare il potenziale
Nella pratica si consiglia il seguente ordine: prima vengono rilevati i tempi di perdita e le perdite di qualità in una struttura di eventi coerente. Successivamente le principali fonti di perdita vengono prioritizzate tramite analisi di Pareto. Infine vengono calcolati solo scenari realisticamente realizzabili, ad esempio un tempo di pulizia dimostrabilmente più breve, una quota di rimiscelazione ridotta o uno svuotamento più rapido.
Il beneficio economico non deriva solo da un valore OEE più elevato, ma da capacità produttiva utilizzabile aggiuntiva, rilavorazione evitata, scarto ridotto, minor impiego di detergenti e possibili effetti su investimenti o personale. Un'ora macchina libera ha un valore economico solo se viene effettivamente utilizzata per produzione aggiuntiva o elimina un collo di bottiglia di capacità.
Benchmark generici come il 65-85 per cento di OEE hanno scarsa significatività per i processi a lotti con polveri. Requisiti di pulizia, durata delle campagne, spettro di prodotti, contenimento, rilasci di qualità e la definizione scelta del tempo di produzione pianificato influenzano fortemente il valore. Sono confrontabili soprattutto impianti con lo stesso modello temporale e un portafoglio prodotti simile.
Valutare e sfruttare i potenziali OEE con amixon®
amixon® non valuta i potenziali OEE con valori indicativi generici, ma sulla base del prodotto concreto, della dimensione di lotto prevista e dell'intera catena di processo. Nel centro prove vengono esaminati con il prodotto originale tempo di miscelazione, svuotamento, onere di pulizia, cambio prodotto ed eventualmente dosaggio. Da qui si possono derivare tempi obiettivo realistici e un confronto solido con l'impianto esistente. A Paderborn sono disponibili a tal fine circa 35 impianti di prova; centri prove complementari si trovano negli Stati Uniti e in diversi paesi asiatici.
La disponibilità può essere supportata dalla costruzione dell'impianto di miscelazione. In molti miscelatori amixon® l'organo miscelante è supportato esclusivamente al di sopra del vano di miscelazione. Questo elimina un passaggio d'albero inferiore come punto di tenuta aggiuntivo a contatto con il prodotto. Velocità basse e un numero ridotto di componenti soggetti a usura possono diminuire l'onere di manutenzione. In aggiunta, amixon® supporta i gestori con ispezioni, manutenzione, ammodernamento, fornitura di ricambi e, su richiesta, con concetti di manutenzione orientati allo stato. La disponibilità effettivamente raggiungibile dipende inoltre da prodotto, modalità operativa, pulizia, strategia di manutenzione, gestione dei ricambi e conduzione.
Per il lato prestazione dell'OEE sono particolarmente importanti tempo di miscelazione, svuotamento e cambio prodotto. Il miscelatore verticale tipo HM genera flussi di miscelazione sovrapposti e può quindi supportare una miscelazione intensa e allo stesso tempo delicata sul prodotto. Per il miscelatore KoneSlid® tipo KS, amixon® indica, per applicazioni idonee, una qualità di miscelazione ideale dopo circa 20-30 giri, nonché tempi di svuotamento brevi. Questi valori vanno intesi come orientamento specifico per prodotto e applicazione e devono essere confermati per la ricetta concreta.
La tecnologia ComDisc® può convogliare i residui di prodotto verso lo scarico, migliorando così resa, cambio prodotto e onere di pulizia. Uno svuotamento residuo elevato riduce la quantità di prodotto che rimane nel miscelatore e deve essere successivamente pulita o scartata. La prestazione di svuotamento ottenibile dipende da adesione al prodotto, umidità, dimensione delle particelle, densità apparente ed esecuzione dell'apparecchio. Viene quindi valutata in modo sensato nell'ambito delle prove con il prodotto originale.
Per la pulizia a umido automatizzata amixon® offre, tra l'altro, il sistema WaterDragon®. La lancia di lavaggio entra automaticamente nel vano di miscelazione, pulisce con acqua a pressione relativamente bassa e può essere combinata con un'essiccazione automatizzata. Uno svuotamento residuo efficace prima dell'inizio della pulizia può ridurre il consumo di acqua e l'onere di pulizia. La durata effettiva della pulizia e l'efficacia di pulizia dipendono tuttavia da prodotto, contaminazione, geometria, disposizione degli ugelli, portata, temperatura, chimica di pulizia ed essiccazione. Una pulizia a umido automatizzata non è automaticamente una pulizia validata; l'efficacia deve essere dimostrata per il processo previsto.
Nel miscelatore a container tipo COM, pesatura, miscelazione, pulizia, stoccaggio intermedio e riempimento possono essere disaccoppiati dal punto di vista organizzativo. Ciò può migliorare l'utilizzo della stazione di miscelazione in presenza di frequenti cambi di prodotto, a condizione che siano disponibili Mixtainer® sufficienti, capacità di pulizia e trasporto adeguate, nonché procedure di rilascio idonee. Il tempo di pulizia non blocca quindi necessariamente la prestazione complessiva del sistema nella stessa misura di una singola stazione di miscelazione fissa.
La componente qualità dell'OEE può essere supportata da una gestione delle ricette riproducibile, un dimensionamento adeguato del miscelatore, un'elevata svuotabilità e cambi di prodotto controllati. I programmi di miscelazione possono essere memorizzati in un controllore logico programmabile, in breve PLC, ed eseguiti per lotto. L'identificazione del materiale tramite codice a barre, nonché interfacce specifiche per progetto verso sistemi Enterprise Resource Planning, in breve sistemi ERP, o Manufacturing Execution System, in breve MES, possono collegare ricetta, lotto e parametri di processo. Affinché tali dati siano utilizzabili per tracciabilità, analisi delle cause e valutazioni OEE, modello dati, timestamp, diritti utente, integrità dei dati e categorie di fermo devono essere regolamentati in modo univoco nel sistema complessivo.
Per le applicazioni regolamentate amixon® può fornire documentazione rilevante per la qualificazione e supportare la Design Qualification, la Installation Qualification e la Operational Qualification, in breve DQ, IQ e OQ. L'esecuzione tecnica può essere orientata a requisiti specifici di progetto quali GMP UE, FDA 21 CFR Part 11, EHEDG, 3-A Sanitary Standards, ATEX o ASME. La responsabilità per la validazione di processo e di pulizia, nonché per la validazione dei sistemi elettronici, rimane in capo al gestore.
amixon® sviluppa e produce, secondo quanto indicato dall'azienda, centralmente a Paderborn. L'elevata profondità di produzione, la documentazione rilevante per la qualificazione, le prove nel centro prove e la fornitura di ricambi a lungo termine supportano una valutazione lungo l'intero ciclo di vita, in cui nella valutazione OEE confluiscono non solo l'acquisto, ma anche tempi di pulizia, perdite di prodotto, manutenzione e capacità di adattamento.