Un centro prove industriale offre numerosi servizi orientati alla soluzione che sostengono le aziende nello sviluppo di ricette e nell'ottimizzazione di processo. Essi costituiscono il ponte tra la ricerca di laboratorio e la produzione su larga scala e consentono di sviluppare, provare e preparare per lo scale-up nuovi prodotti e procedimenti in condizioni vicine alla pratica in modo affidabile.

Sviluppo di ricette e progettazione della formulazione

I servizi orientati alla soluzione per lo sviluppo di ricette comprendono in particolare:

Sviluppo e ottimizzazione della formulazione

Elaborazione sistematica e messa a punto di nuove ricette, tenendo conto delle proprietà delle materie prime, delle specifiche obiettivo, dei costi di produzione e dei requisiti regolatori. In ciò ingredienti, concentrazioni e additivi vengono adattati in modo da raggiungere in maniera mirata le proprietà di prodotto desiderate (per esempio viscosità, distribuzione granulometrica, reattività, caratteristiche sensoriali).

Studi di fattibilità (feasibility studies)

Valutazione della realizzabilità tecnica di nuove formulazioni in condizioni di processo vicine alla realtà, compresa la verifica delle interazioni tra le materie prime, della stabilità di processo e della riproducibilità.

Screening delle materie prime

Qualificazione di materie prime e componenti alternativi quanto a idoneità tecnologica, prestazione, costi, sostenibilità e stabilità di processo nella configurazione di impianto esistente.

Prove di stabilità e di compatibilità

Esame della stabilità allo stoccaggio, alla temperatura e all'applicazione nonché della compatibilità con i materiali e con l'imballaggio, per assicurare la conservabilità e la funzionalità della ricetta per l'intero ciclo di vita.

Produzione di campioni e di prototipi

Realizzazione di piccoli lotti per prove applicative, esami sensoriali, indagini di rilascio e per la validazione delle specifiche chimico-fisiche prima del passaggio alla scala di produzione.

Reverse engineering (opzionale)

Analisi di prodotti esistenti, per comprenderne la composizione e i parametri critici e per ricavarne strategie di ottimizzazione o di sostituzione per le proprie ricette.

Sviluppo di processo, scale-up e validazione

Per il trasferimento dei risultati di laboratorio in processi di produzione robusti il centro prove offre i seguenti servizi:

Studi e prove di scale-up

Trasferimento di processi dalla scala di laboratorio a quella pilota e di produzione, tenendo conto della trasmissione del calore e del trasporto di materia, della reologia, del comportamento di miscelazione e della dinamica di flusso. In ciò si utilizzano numeri caratteristici di similitudine (per esempio il numero di Reynolds o il numero di Newton), per mantenere controllabili gli effetti fisici.

Design of Experiments (DoE)

Progettazione degli esperimenti statisticamente validata per l'identificazione e l'ottimizzazione dei parametri di processo critici (Critical Process Parameters, CPP) quali profili di temperatura, condizioni di pressione, tempi di miscelazione o strategie di dosaggio – con un numero minimo di prove e la massima capacità informativa.

Validazione delle finestre di processo e validazione del procedimento

Determinazione di finestre di processo robuste, all'interno delle quali il processo procede in modo stabile e riproducibile, nonché dimostrazione della capacità di processo secondo le prescrizioni rilevanti per la qualità (per esempio GMP, standard di qualità interni).

Specifica dell'equipment e trasferimento tecnologico

Derivazione dei requisiti tecnici per gli impianti di produzione sulla base dei dati ottenuti nel centro prove, compreso il supporto nella documentazione, nella formazione e nel trasferimento delle ricette di comando nel sistema di controllo di processo.

Analitica, assicurazione della qualità e troubleshooting

A supporto dello sviluppo e dell'ottimizzazione vengono offerti ampi servizi analitici e diagnostici:

Caratterizzazione chimico-fisica

Determinazione dei valori caratteristici centrali del prodotto (per esempio viscosità, dimensione delle particelle, densità, valore di pH, contenuto di solidi, conduttività), per comprendere le relazioni struttura-proprietà e influenzarle in modo mirato.

Prove di tecnica applicativa

Simulazione delle condizioni di impiego reali presso l'utilizzatore finale per la valutazione di prestazione, lavorabilità, durata di vita e facilità d'uso dei prodotti.

Troubleshooting e analisi delle cause dei difetti (root cause analysis)

Riproduzione di condizioni industriali alla scala pilota per l'identificazione sistematica di scostamenti di processo (per esempio formazione di agglomerati, segregazione, formazione di schiuma, degradazione termica) nonché per ricavare misure correttive e preventive efficaci.

Ottimizzazione di processo e aumento dell'efficienza

Per i processi di produzione in corso il centro prove offre servizi di ottimizzazione orientati alla soluzione:

Ottimizzazione di processo e debottlenecking

Identificazione ed eliminazione dei colli di bottiglia nelle catene di processo esistenti, per aumentare l'efficacia complessiva dell'impianto (OEE), incrementare la resa e ridurre i tempi di attraversamento.

Analisi di efficienza energetica e delle risorse

Rilevamento e valutazione dei consumi di energia, di acqua e di materie prime, per ricavare misure di aumento dell'efficienza, di riduzione dei costi e di diminuzione degli scarti e delle emissioni.

Simulazione e modellazione di processo

Impiego di modelli digitali per la previsione del comportamento di flusso, di miscelazione e di trasmissione del calore nonché per la valutazione di varianti di ottimizzazione senza interventi nella produzione in corso.

Servizi digitali e basati sui dati

I centri prove moderni utilizzano strumenti digitali per abbreviare i cicli di sviluppo e aumentare la padronanza del processo:

Process Analytical Technology (PAT) e sensoristica in linea

Integrazione di analitica online e di sensoristica per il monitoraggio in tempo reale di grandezze di processo chimiche e fisiche, per riconoscere precocemente gli scostamenti e sviluppare strategie di regolazione.

Conduzione automatizzata dei lotti e ricette di comando

Sviluppo e prova di sequenze di processo automatizzate (per esempio secondo ISA-S88) alla scala pilota, per preparare la successiva implementazione nei sistemi di controllo di processo e aumentare la riproducibilità.

Data logging, monitoraggio di processo e valutazione

Rilevamento, archiviazione e valutazione sistematici di tutti i dati di processo rilevanti per la creazione di impronte digitali delle serie di prove, a supporto della scalatura, dell'ottimizzazione, dell'assicurazione della qualità e del rispetto dei requisiti regolatori.

Consulenza, regolamentazione e sostenibilità

In aggiunta alle prestazioni tecniche il centro prove offre spesso servizi di supporto:

Consulenza tecnica e trasferimento tecnologico

Accompagnamento nel trasferimento delle ricette e dei processi sviluppati verso lo stabilimento di produzione, compresi il trasferimento di know-how, le formazioni e il supporto nelle decisioni di scale-up.

Supporto regolatorio

Consulenza sul rispetto delle norme specifiche di settore, delle prescrizioni di sicurezza e ambientali nonché sulla redazione della documentazione necessaria (per esempio le schede di sicurezza).

Valutazione della sostenibilità

Analisi dell'impronta ecologica di ricette e processi (per esempio mediante il Life Cycle Assessment), per sviluppare alternative che risparmiano le risorse, efficienti dal punto di vista energetico e a basse emissioni.

Attraverso la combinazione mirata di questi servizi nel centro prove si possono abbreviare i tempi di sviluppo, ridurre i rischi di produzione, accelerare il time-to-market e assicurare al tempo stesso una qualità stabile e riproducibile alla scala industriale.