Quali materiali e finiture superficiali sono sensati per i processi con polveri igienici al fine di minimizzare le incrostazioni?
Nei processi igienici con polveri i materiali resistenti alla corrosione e ben pulibili nonché le superfici lisce e conformi all'igiene sono le leve più importanti per minimizzare adesioni, formazione di ponti e contaminazioni crociate. Nella pratica si dimostra valida soprattutto la combinazione di acciaio inossidabile austenitico, rugosità superficiale definita e design igienico dei componenti.
Materiali idonei
- L'1.4404 (AISI 316L) è il materiale standard per le parti a contatto con il prodotto negli impianti alimentari, farmaceutici e di chimica fine, perché offre un'elevata resistenza alla corrosione, una buona pulibilità e una solida resistenza ai tipici mezzi CIP e SIP.
- L'1.4435 viene impiegato quando esistono requisiti più elevati di resistenza alla corrosione e di qualità dello strato passivo, per esempio con mezzi più aggressivi o con applicazioni farmaceutiche più severe.
- Gli acciai duplex e superduplex possono essere sensati quando sono presenti in aggiunta elevate sollecitazioni meccaniche o ambienti contenenti cloruri.
- Le leghe a base di nichel quali l'Hastelloy entrano in considerazione con polveri fortemente corrosive o con mezzi di pulizia particolarmente aggressivi.
- Il titanio viene utilizzato in applicazioni farmaceutiche particolari, quando sono rilevanti una massa ridotta, un'elevata resistenza alla corrosione o requisiti di processo speciali.
Per guarnizioni, rivestimenti e componenti a contatto diretto con il prodotto si impiegano frequentemente PTFE, PTFE modificato, PEEK, PFA o UHMW-PE, poiché questi materiali sono chimicamente inerti e possiedono una ridotta energia superficiale. Gli elastomeri quali EPDM, FKM o VMQ dovrebbero essere scelti conformemente alle norme per le applicazioni alimentari e farmaceutiche.
Finiture superficiali sensate
- Ra ≤ 0,8 µm è considerato lo standard usuale per le applicazioni igieniche.
- Ra ≤ 0,4 µm è per lo più la scelta migliore per i processi farmaceutici e per le polveri fortemente adesive.
- Ra ≤ 0,2 µm viene impiegato nelle applicazioni asettiche o con prodotti particolarmente critici.
Quanto minore è la rugosità, tanto meno incavi microfini sono disponibili per l'adesione delle particelle, per l'aggancio meccanico e per i residui. Determinante non è in ciò soltanto il valore numerico, ma anche la qualità della levigatura e l'assenza di righe, spigoli e tracce di lavorazione.
Trattamento delle superfici
- La levigatura e la lucidatura meccaniche riducono la microrugosità e migliorano la pulibilità.
- L'elettrolucidatura è particolarmente efficace, perché asporta le punte del microprofilo, appiana la superficie e migliora lo strato passivo.
- Il decapaggio e la passivazione sono importanti dopo la saldatura, per eliminare i colori di ossidazione, i metalli estranei e i germi di corrosione.
- Rivestimenti antiaderenti speciali possono abbassare ulteriormente l'energia superficiale, ma devono essere espressamente idonei e comprovati per il rispettivo contatto con alimenti o prodotti farmaceutici.
Requisiti costruttivi
Anche la migliore superficie agisce in modo affidabile solo se la costruzione è realizzata in modo conforme all'igiene:
- Geometrie prive di spazi morti e forme ben svuotabili
- Raggi interni di almeno 3 mm, nelle applicazioni sensibili spesso maggiori
- Saldature a piena penetrazione, levigate a filo e passivate
- Nessun interstizio, sovrapposizione o spigolo vivo nella camera di prodotto
- Sistemi di tenuta idonei, che non generino cavità sul lato prodotto
Raccomandazione pratica
Per la maggior parte dei processi igienici con polveri l'1.4404 / AISI 316L con una qualità superficiale di Ra ≤ 0,8 µm, e con polveri più impegnative o fortemente adesive piuttosto Ra ≤ 0,4 µm, è la base tecnicamente più sensata. Quando le adesioni sono particolarmente critiche, l'elettrolucidatura migliora ulteriormente e notevolmente la pulibilità. In combinazione con un hygienic design privo di spazi morti si possono ridurre efficacemente la perdita di prodotto, l'onere di pulizia e il rischio di contaminazioni.
Così amixon® risolve la finitura superficiale e la scelta dei materiali per i processi igienici con polveri
Superfici: levigate, poco soggette ad adesioni, pulibili
In amixon® camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe, senza graffi, pori o sottosquadri in cui potrebbero aderire residui di prodotto o formarsi biofilm. La finitura superficiale viene specificata in funzione dell'applicazione, da industrialmente levigata fino a esecuzioni altamente lucidate per processi critici dal punto di vista GMP quali la farmaceutica o le formule per lattanti.
Poiché ogni apparecchio amixon® è un pezzo unico secondo le URS, il valore di Ra richiesto viene stabilito e documentato in modo specifico per il progetto. Le superfici lisce e omogenee riducono immediatamente le adesioni e favoriscono, insieme a un'immissione precisa del liquido, un comportamento di processo pulito e riproducibile anche nelle fasi di umidificazione o di granulazione.
Gamma dei materiali per ogni chimica di prodotto
In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® lavora, a seconda dell'applicazione, acciaio normale, materiali resistenti all'usura, acciai inossidabili austenitici, acciai inossidabili duplex nonché leghe speciali altamente resistenti alla corrosione quali Alloy 59, Hastelloy-C22 o nichel. In tal modo prodotti abrasivi, corrosivi, umidi o chimicamente impegnativi si lasciano dimensionare in modo appropriato caso per caso.
Per i materiali fortemente abrasivi sono disponibili in aggiunta utensili temprati e rivestimenti ceramici al plasma come protezione dall'usura. Così non solo si aumenta la durata di vita, ma si assicura anche la qualità superficiale riproducibile per molti anni di esercizio.
Costruzione e pulibilità vanno insieme
In amixon® la finitura superficiale non agisce mai isolatamente, ma sempre insieme all'assenza di spazi morti e all'accessibilità costruttiva. L'organo miscelante è supportato esclusivamente in alto, le zone a contatto con il prodotto sono realizzate senza spazi morti, e le valvole di scarico nonché gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® favoriscono una pulizia e un'ispezione sicure.
Lo svuotamento residuo 99,997 % e oltre con i materiali scorrevoli riduce la quantità di residui che deve essere pulita. Su richiesta i miscelatori soddisfano standard pertinenti quali EHEDG, le direttive igieniche FDA e i 3-A Sanitary Standards, il che è un vantaggio decisivo in particolare per i processi con polveri sensibili dal punto di vista igienico.
Qualità superficiali disponibili
La profondità di rugosità delle parti a contatto con il prodotto è selezionabile in modo specifico per il progetto, tipicamente con valori di Ra di 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm oppure 0,2 µm. Oltre a questo amixon® può lappare a specchio ed elettrolucidare, quando esistono requisiti particolarmente elevati di pulibilità, di ridotta adesione o di qualità ottica.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore, e il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede.
Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine, poiché ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo. Per gli ambienti regolamentati amixon® fornisce inoltre l'impianto in forma qualificabile e collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ.
Qualificabile e documentato
Documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. Su richiesta i miscelatori soddisfano gli standard pertinenti quali EHEDG, le direttive igieniche FDA, i 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX e ASME e vengono integrati dalle URS fino alla messa in servizio nel concetto di validazione del gestore.
Messa in sicurezza nel centro prove amixon®
Se la ricetta concreta fornisca i risultati attesi viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove con 35 impianti di prova. Ulteriori centri prove sono disponibili in Giappone, India, Thailandia, Cina, Corea del Sud e Stati Uniti. Le prove con il prodotto originale in condizioni reali vengono eseguite, valutate e documentate insieme e servono da base decisionale solida prima dell'investimento.