Quali dati di processo dovrebbero essere rilevati per una tracciabilità completa dei lotti?
Per una tracciabilità dei lotti solida, i dati di materiale, processo, qualità e logistica devono essere collegati in modo tale che ogni lotto di prodotto finito possa essere ricondotto ai lotti di materie prime impiegati, e viceversa. Questa tracciabilità in avanti e all'indietro consente di delimitare in modo mirato i lotti interessati in caso di scostamenti, invece di bloccare precauzionalmente interi periodi di produzione o intere famiglie di prodotti.
Sul lato materiale sono necessari fornitore, lotto del fornitore, numero di lotto o partita interno, ricevimento merce, stato di verifica e rilascio, luogo di stoccaggio, nonché la quantità effettivamente utilizzata per ogni lotto di produzione. A ciò si aggiungono la versione di ricetta o distinta base rilasciata, l'identificazione della materia prima — ad esempio tramite codice a barre, RFID (Radio-Frequency Identification) o DataMatrix — e, per i materiali rilevanti, indicazioni su tempo di stoccaggio, data di scadenza, nonché strategie first-in-first-out o first-expired-first-out. First in, first out significa che la merce immagazzinata per prima viene consumata per prima; first expired, first out dà priorità ai materiali con la data di scadenza più vicina.
Per il processo di produzione dovrebbero essere documentati l'impianto, l'equipaggiamento utilizzato, la versione di ricetta, gli operatori coinvolti e i timestamp di tutte le fasi di processo essenziali. Tra queste rientrano carico, dosaggio, miscelazione, svuotamento, pulizia, cambio prodotto e rilasci. I parametri di processo rilevanti dipendono dall'applicazione, ad esempio temperatura, pressione, portata, velocità, coppia, tempo di miscelazione, quantità dosate, apporto energetico e umidità. Altrettanto importanti sono gli scostamenti tra valore obiettivo ed effettivo, allarmi, fermi, interventi manuali e modifiche di parametri con identificativo utente, momento e motivazione.
Non ogni grandezza di misura disponibile deve essere memorizzata in modo permanente. Dovrebbero essere rilevati soprattutto i dati rilevanti per qualità, sicurezza, capacità di processo, analisi delle cause o requisiti normativi. Tra questi possono rientrare anche condizioni ambientali come temperatura, umidità dell'aria, stato igienico o di camera bianca, nonché gli stati di software, ricetta e taratura validi durante il periodo del lotto. Gli eventi di manutenzione sono direttamente rilevanti per il lotto solo se possono influenzare il processo, la capacità di misura o la qualità del prodotto.
I dati di qualità devono stabilire il collegamento tra processo e rilascio. Tra questi rientrano verifiche in-process, risultati di laboratorio, piani di campionamento, strumenti di prova utilizzati, stato di rilascio, scostamenti, rilavorazioni, scarti e misure documentate. Statistical Process Control, in breve SPC, indica il monitoraggio statistico dei dati di processo; indicatori come gli indici di capacità di processo possono essere utili, ma non sono necessari per ogni produzione a lotti. Determinante è che la strategia di verifica e i criteri di accettazione siano adeguati al prodotto e al rischio.
Per la tracciabilità successiva alla produzione sono necessari dati di confezionamento, stoccaggio e spedizione. Tra questi rientrano dati di confezionamento ed etichettatura, l'associazione tra lotto e contenitore, pallet o container, data di consegna, documenti di trasporto, destinatario ed eventuali condizioni di trasporto. Nel settore alimentare, il diritto europeo richiede in linea di principio che le imprese siano in grado di identificare il fornitore immediato e l'acquirente immediato di un prodotto. Questo principio è indicato come «one step back, one step forward»; a seconda del prodotto e del quadro normativo possono applicarsi requisiti più estesi.
I dati dovrebbero essere riuniti in un protocollo di lotto elettronico o in un sistema equivalente. Un Manufacturing Execution System, in breve MES, può supportare il controllo operativo della produzione e la documentazione di lotto; un Supervisory Control and Data Acquisition System, in breve SCADA, serve al monitoraggio e all'acquisizione dei dati dei processi tecnici. Un Enterprise Resource Planning System, in breve sistema ERP, gestisce tra l'altro ordini, materiali e logistica. Determinante non è il singolo sistema, bensì il collegamento univoco, completo e permanentemente tracciabile dei dati oltre i confini dei sistemi.
In ambienti regolamentati i dati devono essere protetti da perdita, modifica non autorizzata e cancellazione non rilevata. L'Allegato 11 delle GMP UE richiede, tra l'altro, che i dati memorizzati siano verificati quanto ad accessibilità, leggibilità e accuratezza e restino disponibili per l'intero periodo di conservazione. Audit trail e metadati rilevanti devono essere protetti per il periodo di conservazione stabilito. Il periodo di conservazione concreto non deriva genericamente dalla tracciabilità dei lotti, ma dal tipo di prodotto, dai requisiti contrattuali e dal diritto di volta in volta applicabile. Un termine generico di 10-15 anni non è quindi solido. Anche il 21 CFR Part 11 non stabilisce di per sé un periodo di conservazione uniforme per tutti i casi, ma integra le rispettive normative di settore applicabili in materia di registrazioni e firme elettroniche.
Sintesi
Una tracciabilità completa dei lotti collega dati di materie prime e fornitori, dati di ricetta e di processo, informazioni di qualità e rilascio, nonché dati di confezionamento e spedizione tramite un identificativo di lotto univoco. Particolarmente importanti sono le quantità di materie prime effettivamente impiegate, i timestamp delle fasi di processo critiche, gli scostamenti rilevanti tra valore obiettivo ed effettivo, gli interventi dell'operatore e l'associazione del lotto di prodotto finito a destinatari o luoghi di stoccaggio. L'estensione dei dati e la durata di conservazione devono essere stabilite in base al rischio e in funzione di prodotto e normative; termini generici a lungo termine non sono validi per ogni settore.
Integrazione Industria 4.0 in amixon®: ricette, collegamento dati e tracciabilità
Una tracciabilità dei lotti completa non nasce solo da un controllo PLC, un lettore di codici a barre o il collegamento a un sistema ERP. Determinante è il collegamento continuo tra materia prima, ricetta, pesatura, conduzione del processo, dati di qualità, scostamenti e scarico. L'impianto di miscelazione fornisce in questo caso una parte importante dei dati di processo; per una tracciabilità completa devono tuttavia essere integrati anche sistemi a monte come ricevimento merce, magazzino, dosaggio e pesatura, nonché sistemi a valle come confezionamento, magazzino e spedizione.
I miscelatori amixon® possono essere equipaggiati con un controllore logico programmabile, in breve PLC. Nel PLC possono essere memorizzati programmi di miscelazione, ad esempio tempo di miscelazione, velocità, sequenza di dosaggio, profilo di temperatura, grado di riempimento e ulteriori parametri specifici per progetto. Il PLC consente un'esecuzione riproducibile delle fasi di processo rilasciate. Non documenta tuttavia automaticamente tutte le informazioni necessarie per una tracciabilità dei lotti completa. In particolare, origine delle materie prime, lotti del fornitore, stato di verifica e rilascio, pesate effettive, dati di confezionamento e informazioni sul destinatario devono essere integrati da ulteriori sistemi.
Un collegamento al sistema Enterprise Resource Planning, in breve sistema ERP, può essere previsto in modo specifico per progetto. Un sistema ERP supporta tra l'altro la gestione dei materiali, la gestione degli ordini e la logistica. I lettori di codici a barre possono aiutare a identificare in modo univoco materie prime, contenitori, versioni di ricetta e lotti di produzione. In questo modo ricetta, lotto e parametri di processo selezionati possono essere collegati tra loro. Una tracciabilità solida presuppone tuttavia che il processo di codici a barre sia garantito dal punto di vista organizzativo, che tutti i materiali vengano effettivamente scansionati, che le scansioni errate vengano riconosciute e che i dati di sistema restino correttamente collegati nel tempo al rispettivo lotto.
Quali dati di processo vengono rilevati e trasmessi a sistemi sovraordinati viene definito in amixon® in modo specifico per progetto sulla base della User Requirement Specification, in breve URS. La URS è la specifica dei requisiti documentata dal gestore. A seconda del compito di miscelazione possono rientrarvi, ad esempio, tempo di miscelazione, velocità, coppia, temperatura, umidità, pressione, vuoto, livello, quantità dosate, tempi di funzionamento, cicli, messaggi di allarme e interventi dell'operatore. Non è determinante la quantità di dati memorizzati, bensì il loro riferimento a qualità, sicurezza, analisi delle cause e requisiti normativi.
Coppia, temperatura o umidità possono fornire indicazioni importanti sull'andamento del processo, ma non costituiscono automaticamente una prova diretta di qualità di miscelazione o qualità di prodotto. La loro significatività deve essere garantita per la ricetta concreta, le materie prime impiegate e il rispettivo miscelatore tramite prove, comprensione del processo e dati di qualità idonei. Anche un'acquisizione dei dati di processo non sostituisce un rilascio di laboratorio o una verifica di qualità specifica per prodotto, se questa è richiesta per il prodotto.
La trasmissione dei dati a un Manufacturing Execution System, in breve MES, a un sistema di supervisione o a un sistema ERP deve essere descritta nel progetto sia dal punto di vista tecnico che organizzativo. Un MES supporta il controllo della produzione, la documentazione di lotto e l'acquisizione dati. Per una cronologia di lotto utilizzabile, ID lotto, ID prodotto, versione di ricetta, timestamp, identificativo dell'impianto, valori obiettivo ed effettivi, azioni dell'utente, scostamenti e rilasci devono essere riuniti in modo univoco. Altrettanto importante è una gestione definita delle interruzioni di comunicazione, dei dati mancanti, delle integrazioni manuali e delle correzioni successive.
Dati operativi come tempi di funzionamento, cicli, numero di lotti, andamenti di coppia, corrente del motore, temperatura, vibrazioni e messaggi di guasto possono essere utilizzati inoltre per la manutenzione orientata allo stato. Questo metodo è chiamato anche Condition Monitoring. Può aiutare a riconoscere prima le variazioni su azionamento, cuscinetti, guarnizioni o organi di scarico. Il Predictive Maintenance, cioè la manutenzione predittiva, richiede inoltre una qualità dei dati sufficiente, quadri di guasto noti, criteri di allarme tracciabili e un'organizzazione di manutenzione che derivi misure concrete dagli indizi raccolti. Solo i dati di tempo di funzionamento e di lotto non sono sufficienti a tal fine.
In molti miscelatori amixon® l'organo miscelante è supportato al di sopra del vano di miscelazione. Questo può ridurre i punti di tenuta a contatto con il prodotto e favorire l'accessibilità per la manutenzione. Un'elevata disponibilità dell'impianto non nasce tuttavia solo dalla costruzione, ma dall'interazione tra dimensionamento del prodotto, manutenzione, conduzione, pulizia, strategia dei ricambi e valutazione dei dati operativi rilevanti. Quali dati di stato siano effettivamente sensati dovrebbe quindi essere derivato dai rischi concreti di usura e guasto dell'applicazione.
Nelle applicazioni regolamentate amixon® può fornire documentazione rilevante per la qualificazione e supportare la Design Qualification, in breve DQ, la Installation Qualification, in breve IQ, e la Operational Qualification, in breve OQ. La DQ documenta che il design dell'impianto soddisfa i requisiti specificati. La IQ conferma l'installazione a regola d'arte. La OQ dimostra che l'impianto funziona nell'intervallo operativo definito. amixon® descrive il proprio collaborazione su richiesta a DQ, IQ e OQ, nonché un orientamento di documentazione ed esecuzione verso le GMP UE e il 21 CFR Part 11; l'integrazione dovrebbe seguire il concetto di validazione del gestore, dalla URS fino alla messa in servizio.
Questo supporto non esonera il gestore dalla propria responsabilità per l'integrità dei dati, la validazione di processo e la conformità normativa. Se registrazioni elettroniche e firme elettroniche vengono gestite nell'ambito di applicazione del 21 CFR Part 11, ruoli e diritti utente, audit trail, firme elettroniche, backup dei dati, archiviazione dei dati e leggibilità dei dati a lungo termine devono essere regolamentati nel sistema complessivo validato. Il gestore deve inoltre stabilire quali dati siano necessari per il rilascio del lotto, per l'analisi delle cause e per la conservazione legale o contrattuale.
Le prove nel centro prove con il prodotto originale possono aiutare a definire tempestivamente i parametri di processo critici e i punti di rilevazione dati idonei. A Paderborn sono disponibili, secondo quanto indicato da amixon®, oltre 30 miscelatori di prova in diverse taglie. Lì è possibile esaminare, tra l'altro, tempo di miscelazione, apporto energetico, grado di riempimento, delicatezza sul prodotto, qualità di miscelazione e pulibilità. I risultati possono fungere da base tecnica per il dimensionamento della ricetta, la sensoristica e la successiva conduzione della produzione. Non sostituiscono tuttavia i dati di lotto della produzione commerciale né la validazione o il collaudo di prestazione dell'impianto completo presso il gestore.
La produzione nella sede di Paderborn e un'assicurazione qualità documentata possono supportare la tracciabilità tecnica dell'impianto. Tra questi rientrano ad esempio disegni, certificati dei materiali, documentazione di saldatura, protocolli di prova ed elenchi dei componenti. Questa documentazione tecnica supporta qualificazione, manutenzione, fornitura di ricambi e la valutazione delle modifiche successive. Deve tuttavia essere distinta dalla tracciabilità di lotto del prodotto fabbricato. Per la tracciabilità di prodotto sono determinanti soprattutto i dati di materiale, processo, qualità e logistica rilevati in modo coerente dal gestore.
amixon® offre inoltre, secondo quanto indicato dall'azienda, manutenzione, ammodernamento, retrofit e servizio ricambi. Queste prestazioni possono supportare l'operatività a lungo termine dell'impianto. Per una tracciabilità dei lotti dimostrabile è inoltre necessario che le modifiche a sensoristica, controllo, ricette, interfacce o parametri di processo vengano valutate in modo controllato, documentate e, se necessario, qualificate o validate.