Integrazione conforme alle GMP
Impianti di produzione per principi attivi in polvere sono composti da numerosi singoli aggregati. Particolarmente critici sono le macchine che modificano o valorizzano le sostanze. Questi includono ad esempio miscelatori, agglomeratori, essiccatori sottovuoto e reattori di sintesi. Questi influenzano direttamente la qualità del prodotto. Gli errori non possono essere compensati.
amixon® fornisce più di semplici apparecchi. Ogni apparecchio è unico, progettato sulla base dei vostri requisiti utente (URS). Anche la produzione avviene in casa. In questo modo il controllo qualità rimane completo.
I nostri sistemi sono qualificabili, validabili e perfettamente adattati alla vostra impianto.
Vi supportiamo in DQ, IQ e OQ. La documentazione e l'esecuzione sono conformi a EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP 5, l'integrazione segue il vostro concetto di validazione dall'URS alla messa in funzione.
Gli amixon® Industriemischer rispettano su richiesta gli standard internazionali in vigore:
FDA
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA, dt. Agenzia per gli alimenti e i farmaci) è l'agenzia di sorveglianza degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti. Il suo compito è proteggere la salute pubblica negli Stati Uniti. La FDA controlla la sicurezza e l'efficacia dei farmaci per la medicina umana e veterinaria, dei prodotti biologici, dei dispositivi medici, degli alimenti e dei dispositivi che emettono radiazioni. Questo vale sia per i prodotti fabbricati negli Stati Uniti che per quelli importati.
EHEDG
Die European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) è un'associazione di fornitori per la produzione di alimenti, aziende di trasformazione alimentare, istituti di ricerca e strutture sanitarie pubbliche come fondazione. È stata fondata nel 1989 con l'obiettivo di sostenere le misure igieniche durante la produzione e l'imballaggio di alimenti.
3-A
3-A SSI è un'organizzazione indipendente e senza scopo di lucro che si dedica allo sviluppo di attrezzature igieniche per l'industria alimentare, delle bevande e farmaceutica. Rappresenta gli interessi di tre gruppi di interesse con un impegno comune per promuovere la sicurezza alimentare e le autorità di sanità pubblica e regolamentari, produttori di attrezzature e trasformatori.
USDA
Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti - il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti è responsabile della sicurezza alimentare, promuove una dieta sana e combatte la fame.
Buone pratiche di fabbricazione
Le "Buone Pratiche di Produzione" (GMP) sono una serie di linee guida per garantire la qualità dei processi di produzione e dell'ambiente di produzione di farmaci e principi attivi, ma anche di cosmetici, alimenti e mangimi.
Nella produzione farmaceutica, il controllo di qualità svolge un ruolo centrale, poiché le deviazioni di qualità possono avere dirette conseguenze sulla salute dei consumatori. Un sistema di gestione della qualità conforme alle GMP garantisce la qualità del prodotto e il rispetto dei requisiti obbligatori delle autorità sanitarie per la commercializzazione.
ATEX
La denominazione ATEX deriva dall'acronimo francese per ATmosphères EXplosibles. La direttiva attualmente comprende due direttive nel campo della protezione dalle esplosioni, ovvero la direttiva sui prodotti ATEX 2014/34/UE e la direttiva operativa ATEX 1999/92/CE.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32014L0034
ASME
La American Society of Mechanical Engineers (ASME) è un'associazione professionale degli ingegneri meccanici negli Stati Uniti.
L'associazione è stata fondata nel 1880 e sviluppa linee guida e standard tecnici, in particolare per i recipienti a pressione. Inoltre, promuove la scienza e l'ingegneria e offre corsi di formazione. La conoscenza e l'applicazione di questi standard sono importanti per molte aziende con sede in Germania per poter esportare beni e servizi.
