Quali caratteristiche di hygienic design sono particolarmente importanti per i miscelatori per polveri nella produzione di formule per lattanti secondo i requisiti EU-GMP?
Nella produzione di alimenti per lattanti valgono, a causa del gruppo di destinatari altamente sensibile, requisiti particolarmente severi in materia di igiene dell'impianto, controllo delle contaminazioni e pulibilità. I miscelatori per polveri devono perciò essere dimensionati in modo che le contaminazioni microbiologiche, chimiche e particellari vengano impedite efficacemente e che siano rispettate le prescrizioni EU-GMP pertinenti nonché quelle della normativa alimentare.
Caratteristiche di progettazione essenziali
Scelta dei materiali e qualità superficiale
Le parti a contatto con il prodotto dovrebbero essere realizzate in materiali resistenti alla corrosione e conformi al contatto alimentare, tipicamente in acciaio inossidabile 1.4404 o di qualità superiore. Superfici lisce, ben levigabili e a bassa rugosità riducono le adesioni e agevolano la pulizia. I cordoni di saldatura devono essere a piena penetrazione, levigati ed eseguiti in modo igienico, affinché non nascano interstizi o spazi morti.
Costruzione priva di spazi morti e autosvuotante
Tutte le zone a contatto con il prodotto dovrebbero essere configurate in modo che la polvere non possa accumularsi in nicchie, interstizi o sottosquadri. Geometrie autosvuotanti, valvole di scarico a filo e transizioni eseguite in modo pulito sono importanti affinché i residui di prodotto e di pulizia si possano rimuovere il più completamente possibile.
Tenute d'albero igieniche e separazione dell'azionamento
I passaggi d'albero sono zone critiche e devono essere igienici, ben controllabili e sigillabili in modo affidabile. La separazione tra azionamento e camera di miscelazione agevola l'ispezione e riduce il rischio di contaminazione da lubrificanti o da componenti difficili da pulire.
Pulibilità e validabilità
La costruzione deve rendere possibile una pulizia e una disinfezione complete, sia a secco sia a umido. Soluzioni CIP o WIP integrate, una buona accessibilità per l'ispezione e il campionamento nonché procedimenti di pulizia validabili sono decisivi, in particolare per minimizzare i rischi da Cronobacter o da salmonelle.
Tecnica di tenuta e di collegamento
I collegamenti nella zona di prodotto dovrebbero essere eseguiti in modo igienico, con pochi interstizi e ben ispezionabili. I collegamenti filettati a contatto con il prodotto vanno evitati; sono da preferire i collegamenti saldati o serrati in modo igienico, se realizzati in modo costruttivamente pulito e completamente pulibile.
Protezione dalle contaminazioni e controllo dell'ambiente
Anche l'ambiente circostante l'impianto svolge un ruolo importante. Fluidi di processo filtrati, alimentazione e svuotamento del prodotto a bassa polverosità, superfici esterne di configurazione igienica nonché gradi di protezione adeguati per i componenti elettrici contribuiscono a evitare le contaminazioni crociate e il trascinamento di polvere.
Minimizzazione dei rischi microbiologici
Il mantenimento allo stato asciutto delle zone a contatto con il prodotto, l'assenza di condensato e una conduzione della temperatura ben padroneggiata sono particolarmente importanti. Inoltre i punti di ispezione e di campionamento dovrebbero essere disposti in modo che lo stato igienico, l'usura ed eventuali depositi di prodotto si possano valutare regolarmente.
Documentazione e conformità GMP
Certificati di materiale, tracciabilità dei materiali, documentazione di saldatura nonché documenti di qualifica quali DQ, IQ, OQ e PQ sono componenti importanti del dimensionamento conforme alle GMP. Ne fanno parte anche la validazione della pulizia e il rilascio documentato delle misure di pulizia e di manutenzione.
Così amixon® realizza la costruzione priva di spazi morti e l'hygienic design
La costruzione priva di spazi morti come principio di base
Nei miscelatori di precisione amixon® quali VM, HM, AM, miscelatore KoneSlid® KS e silo miscelatore Gyraton® la costruzione a contatto con il prodotto è concepita coerentemente in funzione dell'igiene. Camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe; non ci sono interstizi, collegamenti a vite o fughe capillari nella zona a contatto con il prodotto. L'utensile di miscelazione è supportato e azionato esclusivamente in alto, così che il passaggio d'albero inferiore, classicamente critico per la contaminazione, viene eliminato.
Il tronchetto normalizzato con serranda di scarico chiude a filo e senza spazi morti con la parete interna della camera di miscelazione; in alternativa sono disponibili valvole a segmento sferico prive di spazi morti. I grandi sportelli di ispezione sono fabbricati secondo il procedimento Clever-Cut® e tengono con la guarnizione per sportelli OmgaSeal® in modo durevolmente privo di spazi morti – su richiesta a tenuta di vuoto o contro sovrappressione.
Pulizia, svuotamento residuo e accessibilità
Lance di lavaggio integrate consentono la pulizia a umido della camera di miscelazione; su richiesta amixon® fornisce la pulizia a umido completamente automatica con WaterDragon®. L'organo miscelante SinConcave®/SinConvex® favorisce il deflusso completo di prodotto e mezzo di pulizia. I miscelatori sono costruttivamente concepiti per i regimi di pulizia a secco e a umido, cosicché il passaggio tra dry cleaning e wet cleaning è previsto.
Per lo svuotamento residuo provvedono, a seconda del tipo costruttivo, ulteriori caratteristiche igieniche: gli elementi ComDisc® favoriscono lo svuotamento quasi completo e minimizzano i residui, in particolare nei miscelatori verticali e nelle esecuzioni a fondo piatto. Nei miscelatori KoneSlid® lo scarico è reso possibile in pochi secondi e quasi senza quantità residua dal sistema di chiusura abbassabile. Nel silo miscelatore Gyraton® il sistema di scarico scarica in modo controllato e con pochi residui anche lotti grandi.
Accesso per il controllo e il campionamento
Gli sportelli Clever-Cut® garantiscono un accesso completo ed ergonomico a tutte le superfici a contatto con il prodotto. Questa è la base per il controllo visivo della pulizia e per il prelievo di campioni swab o rinse.
Caratteristiche igieniche per la sicurezza di processo
amixon® ha sviluppato numerose soluzioni tecniche per migliorare ulteriormente pulizia, ergonomia e sicurezza igienica. Ne fanno parte tra l'altro:
- ComDisc® per uno svuotamento residuo completo o quasi completo.
- OmgaSeal® per una tenuta degli sportelli durevolmente priva di spazi morti.
- Utensili miscelanti a elica SinConcave®/SinConvex® per una miscelazione delicata e un buon deflusso.
- Soluzioni MultiPlane® per transizioni costruttivamente pulite e igieniche e per l'integrazione di processo.
- ElTrunk® per soluzioni di processo e di collegamento igienicamente ben concepite.
- DosiFlap® per funzioni di scarico e di confezionamento dosate con precisione e prive di spazi morti.
- WaterDragon® per la pulizia a umido automatizzata con cicli riproducibili.
- KwickKlamp® come tecnica di chiusura igienica, scorrevole e autobloccante sugli sportelli di ispezione.
Standard certificati
I miscelatori amixon® soddisfano su richiesta le direttive EHEDG, le direttive igieniche FDA, le prescrizioni di design dei 3-A Sanitary Standards nonché i requisiti GMP. VM e HM sono utilizzabili in conformità FDA come miscelatori sterili e reattori. Lo svuotamento residuo ComDisc® può raggiungere con i prodotti scorrevoli gradi di svuotamento residuo molto elevati e minimizza i residui nonché i rischi di cross-contamination nel cambio di ricetta.
Nella produzione dairy e di formule per lattanti i miscelatori amixon® sono impiegati in tutto il mondo presso produttori e produttori in conto terzi. Vitamine, sostanze minerali, oligoelementi, acidi grassi omega-3 incapsulati e probiotici si possono incorporare dopo la torre di essiccazione a spruzzo in modo omogeneo e delicato, senza distruggere gli agglomerati.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con la massima integrazione verticale, e impiega esclusivamente componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore. Il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede e ogni specifica è documentabile fino al livello del singolo componente. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine: ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
Messa in sicurezza nel centro prove amixon®
Se la ricetta concreta fornisca i risultati attesi viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove con 35 impianti di prova in condizioni reali. Le prove vengono eseguite, valutate e documentate insieme e costituiscono una solida base decisionale prima dell'investimento.