Gli impianti di miscelazione si possono ampliare in modo modulare, per esempio con dosaggio liquidi o punti di misura aggiuntivi?
Sì. Gli impianti di miscelazione industriali possono spesso essere ampliati con moduli aggiuntivi di dosaggio, misura, automazione e periferia. Se un retrofit sia tecnicamente sensato ed economicamente realizzabile dipende tuttavia dalla costruzione meccanica esistente, dalla capacità di carico, dallo spazio di montaggio disponibile, dall'alimentazione energetica e dei fluidi ausiliari, dai requisiti di sicurezza, nonché dall'architettura di controllo esistente. Quanto prima le opzioni di ampliamento vengono considerate già in fase di pianificazione, tanto più semplicemente si possono realizzare gli adeguamenti successivi.
Un ampliamento frequente è l'integrazione di un dosaggio di liquidi. Viene impiegato per introdurre in modo controllato nel processo di miscelazione acqua, oli, leganti, aromi, additivi, soluzioni di principi attivi o altri componenti liquidi. La scelta del sistema di dosaggio dipende da viscosità, temperatura, quantità dosata, precisione di dosaggio, requisiti di pulizia, compatibilità chimica ed eventuale protezione dalle esplosioni. Per compiti di dosaggio continui o riproducibili sono adatti, ad esempio, sistemi a pompa volumetrica, come pompe a ingranaggi, a vite eccentrica, a membrana o peristaltiche. Quando è richiesto un bilancio di massa particolarmente preciso, possono essere impiegati sistemi gravimetrici con celle di carico o misurazioni di portata. I misuratori di portata massica Coriolis possono rilevare massa e densità, mentre i misuratori di portata elettromagnetici sono adatti per liquidi sufficientemente conduttivi dal punto di vista elettrico.
Il punto di iniezione e il tipo di introduzione devono essere allineati al rispettivo processo di miscelazione. Una lancia per liquidi posizionata in modo sfavorevole può causare sovraumidificazione locale, agglomerati, incrostazioni o una distribuzione irregolare. Il liquido dovrebbe quindi essere introdotto, per quanto possibile, in una zona di prodotto sufficientemente in movimento. Nelle polveri fini, polverose o igroscopiche, anche la dimensione delle gocce, la direzione di spruzzatura, la temperatura del liquido, la velocità di dosaggio ed eventualmente l'atomizzazione possono essere determinanti per il risultato. Prima di un retrofit sono quindi utili prove con il prodotto effettivo, in particolare quando l'aggiunta di liquido modifica la struttura delle particelle, la scorrevolezza, l'omogeneità o la pulibilità.
Anche punti di misura aggiuntivi possono essere installati a posteriori, se sono disponibili o possono essere creati luoghi di montaggio idonei. Sonde di temperatura come sensori Pt100 o Pt1000 possono servire per monitorare temperatura del prodotto, raffreddamento, riscaldamento o possibili reazioni. Per la determinazione dell'umidità, a seconda del prodotto e del compito di misura, entrano in considerazione metodi di misura a microonde, capacitivi o basati sul vicino infrarosso. I sensori di pressione e vuoto sono rilevanti in particolare per i processi di miscelazione chiusi, l'essiccazione sottovuoto, l'inertizzazione o l'esercizio in sovrapressione. Per mezzi liquidi o pastosi possono essere utili anche misure di pH o di conducibilità. Coppia, corrente assorbita o potenza dell'azionamento del miscelatore possono fornire indicazioni su grado di riempimento, consistenza del prodotto, attrito, avanzamento della miscelazione o possibili incrostazioni, ma non sono indicatori di qualità universali e da soli sufficientemente affidabili.
L'integrazione meccanica di sensori aggiuntivi dovrebbe avvenire in modo tale da preservare pulibilità, sicurezza del prodotto e tenuta. Nelle applicazioni igienicamente sensibili sono particolarmente importanti bocchelli di montaggio idonei, collegamenti dei sensori a filo e costruzioni con spazi morti ridotti. I collegamenti Tri-Clamp o le connessioni flangiate possono consentire un'integrazione standardizzata; la loro idoneità dipende tuttavia da categoria di pressione, esercizio sottovuoto, procedimento di pulizia, materiali e concetto igienico. Attacchi di riserva, flange cieche e posizioni di montaggio libere già previsti nella pianificazione di base riducono notevolmente l'onere di un successivo retrofit.
Per ampliare la varietà di ricette possono essere aggiunti anche moduli di dosaggio per solidi. Ne fanno parte, ad esempio, sili, stazioni di svuotamento sacchi o big bag, coclee trasportatrici, canali vibranti, bilance dosatrici differenziali, microdosatori o stazioni di carico manuali. Consentono l'alimentazione automatizzata o parzialmente automatizzata dei componenti principali e minori. Nella pianificazione devono essere considerati il comportamento di flusso, la formazione di ponti, i rischi di segregazione, lo sviluppo di polvere, i rischi di contaminazione crociata, la pulibilità e la pesatura precisa dei singoli lotti di materia prima. Soprattutto per i componenti minori, la precisione di dosaggio può avere un impatto significativo sulla qualità del prodotto.
Gli impianti di miscelazione possono inoltre essere integrati con ulteriori moduli di processo. A seconda del prodotto e dell'obiettivo di processo entrano in considerazione, ad esempio, vagliatrici, separatori magnetici, sminuzzatori di grumi, omogeneizzatori, sistemi di raffreddamento o riscaldamento, dispositivi per il vuoto, impianti di abbattimento polveri, unità filtranti, tecnica di trasporto o sistemi di riempimento. Un ampliamento modifica tuttavia spesso non solo il flusso di materiale, ma anche i requisiti relativi a controllo, concetto di sicurezza, strategia di pulizia e manutenzione. Prima dell'attuazione dovrebbe quindi essere verificato se il nuovo componente aumenti effettivamente la capacità dell'impianto di miscelazione o sposti semplicemente un collo di bottiglia finora invisibile in un'altra fase di processo.
Oltre alla meccanica, l'integrazione a livello di controllo è una parte centrale di ogni retrofit. Pompe, valvole, bilance e sensori aggiuntivi necessitano di ingressi e uscite liberi, capacità del quadro elettrico sufficientemente dimensionate, nodi bus di campo idonei, alimentazione energetica ed eventualmente aria compressa, acqua di raffreddamento, vapore, vuoto o fluidi di pulizia. Le interfacce di automazione comuni comprendono, ad esempio, PROFINET, EtherCAT, Profibus (Process Field Bus) e IO-Link. Per l'integrazione verticale dei dati verso sistemi sovraordinati come SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition), MES (Manufacturing Execution System), ERP (Enterprise Resource Planning) o piattaforme di analisi può essere utilizzato OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). L'interfaccia idonea dipende dal panorama di controllo esistente, dal fabbisogno di tempo reale, dai requisiti di sicurezza e dal modello di dati desiderato.
Una struttura software modulare aiuta a integrare gli ampliamenti in modo controllato. Moduli di processo come gli skid di dosaggio possono essere realizzati come moduli funzionali autonomi con interfacce, stati operativi, segnalazioni e servizi chiaramente definiti. Il Module Type Package, in breve MTP, supporta una descrizione neutrale rispetto al produttore delle funzioni e delle interfacce di tali moduli di processo. Un MTP può essere importato nell'ingegneria di un sistema di supervisione di processo, facilitando così l'integrazione di moduli standardizzati. L'approccio è descritto nella direttiva VDI/VDE/NAMUR 2658; l'MTP viene inoltre promosso da NAMUR e ZVEI come elemento costitutivo dell'automazione di processo modulare.
Per i processi produttivi orientati ai lotti è utile allineare la struttura di controllo e di ricetta allo standard ISA-88. Lo standard fornisce modelli e termini per il controllo dei lotti e descrive, tra l'altro, ricette, procedure, fasi di processo e moduli di equipaggiamento. Ciò facilita l'assegnazione corretta di nuovi moduli di dosaggio o di misura a ricette, lotti e fasi di processo. Gli ampliamenti non devono quindi necessariamente comportare una riprogrammazione completa dell'impianto; richiedono tuttavia sempre una specifica tecnica, una progettazione chiara delle interfacce, nonché test qualificati delle funzioni modificate.
Per un retrofit economico, oltre alle riserve meccaniche di collegamento, dovrebbero essere previste anche riserve nel controllo, nell'alimentazione energetica, nel quadro elettrico, nella rete, nell'aria compressa e nelle linee dei fluidi ausiliari. Altrettanto importanti sono una documentazione tecnica ed elettrica aggiornata, un'architettura software strutturata in modo chiaro, schemi P&ID aggiornati, valutazioni di sicurezza valide e una documentazione univoca della sensoristica e delle interfacce esistenti. I nuovi valori di misura devono essere integrati in visualizzazione, gestione degli allarmi, gestione delle ricette, memorizzazione dei dati ed eventualmente nella valutazione della qualità. Se vengono aggiunti o modificati parametri di processo critici, campo di misura, precisione, taratura, manutenzione, qualità dei dati e interpretazione dei valori di misura devono essere stabiliti prima dell'impiego produttivo.
Nei settori regolamentati, gli ampliamenti devono avvenire tramite una procedura documentata di Change Control. La modifica dovrebbe essere valutata in termini di sicurezza del prodotto, capacità di processo, pulizia, containment, integrità dei dati, qualifica e stato di convalida. A seconda dell'impatto, possono essere necessari adeguamenti dell'analisi dei rischi, delle SOP, della documentazione tecnica, del software di controllo, dei procedimenti di pulizia, nonché riqualifiche parziali o complete. La FDA sottolinea che le modifiche a specifiche, metodi, processi o procedure devono essere verificate prima della loro attuazione e, per quanto appropriato, convalidate; in caso di modifiche o deviazioni di processo, il processo deve essere valutato ed eventualmente riconvalidato.
Modularità e adattabilità con amixon®
Gli impianti di miscelazione amixon® possono essere progettati per dimensioni di lotto, ricette e requisiti di processo variabili. Con una progettazione di prodotto e di processo idonea, lo stesso miscelatore può elaborare gradi di riempimento diversi senza che sia necessaria una modifica meccanica. Questo tuttavia non è un ampliamento modulare, ma espressione di un campo operativo sufficientemente ampio e garantito da prove. La qualità di miscelazione raggiungibile dipende sempre dalle proprietà delle polveri impiegate, dal grado di riempimento, dalla ricetta, dalla sequenza di dosaggio e dai parametri di processo scelti.
L'intensità di miscelazione può essere adattata, a seconda dell'esecuzione dell'apparecchio, tramite tempo di miscelazione, velocità di rotazione, configurazione dell'utensile e organi di processo aggiuntivi. I profili di miscelazione, dosaggio e temperatura possono essere memorizzati in ricette basate su PLC ed eseguiti in modo riproducibile lotto per lotto. In determinate applicazioni possono essere impiegati rotori taglienti o utensili ad alto taglio per la disagglomerazione o per una migliore incorporazione dei liquidi. Se una lavorazione più intensiva sia sensata deve essere verificato in base al prodotto, poiché particelle o granulati sensibili possono essere alterati da forze di taglio maggiori.
Un ampliamento modulare riguarda moduli funzionali aggiuntivi presso o all'interno dell'impianto di miscelazione esistente. Ne fanno parte, ad esempio, dosaggi di liquidi con lance di aggiunta o ugelli bifluido, sensoristica e punti di misura aggiuntivi, camicie di termoregolazione, allacciamenti per il vuoto, rotori taglienti, lance di lavaggio, funzioni WIP o CIP, nonché organi di scarico e dosaggio come DosiFlap®. Tali ampliamenti possono essere realizzati in modo particolarmente efficiente se sono stati considerati già nella progettazione originaria. Attacchi di riserva, posizioni di montaggio libere, bocchelli predisposti, linee dei fluidi ausiliari sufficientemente dimensionate, riserve di spazio, capacità I/O aggiuntive e un'architettura di controllo scalabile riducono notevolmente il successivo onere costruttivo e di automazione.
Se queste predisposizioni non sono presenti, i retrofit possono comunque essere tecnicamente realizzabili. L'onere aumenta allora perché, ad esempio, devono essere creati nuovi punti di collegamento, il recipiente di miscelazione deve essere adattato costruttivamente, le tubazioni devono essere integrate, il controllo e le funzioni di sicurezza devono essere ampliati, oppure le misure per la protezione dalle esplosioni e la pulibilità devono essere rivalutate. Nei settori regolamentati possono inoltre essere necessari Change Control, adeguamenti dell'analisi dei rischi, aggiornamenti della documentazione, nonché riqualifiche parziali o complete. amixon® può supportare i gestori in retrofit, adeguamenti tecnici e modernizzazioni di impianti esistenti.
Il retrofit di un dosaggio di liquidi deve essere progettato in modo adeguato al prodotto e al processo. La posizione del punto di aggiunta, la dimensione delle gocce, la velocità di dosaggio, la caratteristica di spruzzatura, la temperatura del liquido e i flussi di prodotto esistenti influenzano se il liquido venga distribuito in modo uniforme oppure se si formino sovraumidificazione locale, agglomerati e incrostazioni. I punti di misura aggiuntivi dovrebbero essere integrati in modo da preservare tenuta, pulibilità ed eventuale containment. Possono rilevare, ad esempio, temperatura, umidità, pressione, vuoto, livello di riempimento, coppia o altre grandezze di processo. Prima dell'attuazione dovrebbe essere stabilito in modo univoco quale beneficio di processo o di qualità debba fornire la misura aggiuntiva e come i dati vengano integrati in controllo, documentazione e valutazione.
Una sostituzione con un impianto di miscelazione più grande o più piccolo non è un ampliamento modulare, ma un adeguamento di capacità. Il trasferimento di ricette o parametri di processo a una taglia diversa deve essere verificato dal punto di vista di processo. Anche utilizzando lo stesso principio di miscelazione, possono cambiare le condizioni di flusso, il grado di riempimento, la velocità periferica, la trasmissione del calore, il comportamento di dosaggio, il tempo di miscelazione e lo svuotamento. Per capacità maggiori, in un miscelatore a container, ulteriori Mixtainer® possono rappresentare un'alternativa, per disaccoppiare organizzativamente pesatura, miscelazione, trasporto e riempimento. Il guadagno di capacità effettivo dipende tuttavia dalla logistica dei contenitori, dalla durata di pulizia, dai processi di rilascio e dalle fasi di processo a valle.
L'efficacia di un ampliamento pianificato dovrebbe essere verificata con il prodotto originale. Nei centri prove amixon® possono essere valutati, in condizioni vicine alla realtà, tra l'altro qualità di miscelazione, distribuzione del liquido, sollecitazione del prodotto, struttura delle particelle, comportamento di scorrimento, apporto di energia, svuotamento e pulibilità. I risultati documentati supportano la progettazione tecnica del retrofit e riducono i rischi prima dell'attuazione. Non sostituiscono tuttavia il collaudo dell'impianto modificato e, per quanto necessario, la qualifica o la convalida nel successivo esercizio produttivo.
Per la riproducibilità e la tracciabilità, i programmi di miscelazione con tempi di miscelazione, velocità di rotazione, sequenze di dosaggio e profili di temperatura possono essere memorizzati nel PLC. Può essere prevista una connessione specifica per il progetto a sistemi ERP, MES o altri sistemi sovraordinati. L'identificazione di materiali e lotti supportata da codice a barre può collegare ricetta, lotto e parametri di processo. Affinché questi dati siano utilizzabili per la tracciabilità dei lotti, la valutazione OEE o le valutazioni di qualità, devono essere definiti in modo chiaro interfacce, modello di dati, marche temporali, diritti utente, integrità dei dati e gestione degli errori di trasmissione.
Negli ambienti regolamentati, amixon® può fornire documentazione tecnica per la qualifica e supportare i gestori in DQ, IQ e OQ. L'impianto può essere realizzato considerando requisiti specifici del progetto come hygienic design conforme alle GMP, ATEX, EHEDG, requisiti FDA, 3-A Sanitary Standards o ASME. La responsabilità per la valutazione normativa, la convalida di processo e di pulizia, nonché la convalida dei sistemi computerizzati ed eventualmente il 21 CFR Part 11 resta in capo al gestore.
amixon®, secondo le proprie indicazioni, accompagna gli impianti con manutenzione, modernizzazione, retrofit e approvvigionamento dei ricambi a lungo termine. Una strategia di ampliamento sostenibile richiede sempre documentazione tecnica aggiornata, versioni software controllate, elenchi dei componenti tracciabili e un allineamento tempestivo su ricambi critici, allacciamenti dei fluidi ausiliari e interfacce.