Quanto è importante la rugosità superficiale (Ra) per i miscelatori per polveri conformi alle GMP, e quali livelli sono raggiungibili?
La rugosità superficiale è un parametro GMP centrale per i miscelatori per polveri. Essa influenza direttamente la pulibilità, il rischio di contaminazione, il comportamento del prodotto e la qualificabilità dell'impianto. Per le zone a contatto con il prodotto nella tecnica dei solidi farmaceutica vale tipicamente Ra ≤ 0,8 µm come standard collaudato. A seconda del requisito di processo si impiegano anche valori inferiori.
Significato della rugosità superficiale in ambito GMP
Una rugosità superficiale ridotta e definita è importante per motivi tecnici e regolatori. Le superfici lisce si possono pulire e validare meglio. Esse riducono i residui di polvere, di umidità e di detergenti. Questo diminuisce anche il rischio di contaminazioni crociate nei cambi di prodotto.
Le superfici lisce migliorano inoltre la sicurezza igienica. Le superfici più ruvide offrono più punti di adesione per particelle e microrganismi. Una buona finitura superficiale favorisce pertanto il dimensionamento conforme alle GMP. Essa aiuta anche a rispettare il requisito di superfici a contatto con il prodotto facili da pulire e non assorbenti.
Anche la qualità del prodotto ne trae vantaggio. Le polveri coesive aderiscono meno fortemente sulle superfici lisce. Questo migliora la resa, abbrevia lo svuotamento e favorisce lotti riproducibili.
Valori di Ra usuali per i miscelatori per polveri conformi alle GMP
Per le applicazioni standard nella tecnica dei solidi Ra ≤ 0,8 µm è un valore di riferimento usuale per le superfici a contatto con il prodotto. Questo valore viene raggiunto per lo più mediante levigatura meccanica e successiva lucidatura fine.
Per requisiti più elevati di pulibilità e di purezza del prodotto vengono spesso specificati Ra ≤ 0,6 µm oppure Ra ≤ 0,4 µm. Le superfici elettrolucidate possono essere realizzate ancora più lisce. Nelle applicazioni particolarmente impegnative sono raggiungibili anche valori di Ra ≤ 0,2 µm.
Le superfici esterne non a contatto con il prodotto si collocano per lo più a Ra da 1,2 a 1,6 µm. Là sono in primo piano soprattutto un aspetto pulito e una buona pulizia a panno.
Norme e misurazione
La rugosità viene indicata di norma come rugosità media aritmetica Ra secondo la DIN EN ISO 4287/4288. Per le documentazioni GMP si impiegano protocolli di misura con apparecchi tarati o con sistemi di misura ottici.
Orientamenti importanti sono forniti dalla guida EU-GMP, dai requisiti FDA e dalle raccomandazioni EHEDG. Anche l'ASME-BPE viene spesso presa come riferimento nella pratica, sebbene provenga originariamente dalla tecnica dei liquidi e dei bioprocessi.
Così amixon® risolve la finitura superficiale e la scelta dei materiali per i processi igienici con polveri
Superfici: levigate, poco soggette ad adesioni, pulibili
In amixon® camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe – senza graffi, pori o sottosquadri in cui potrebbero aderire residui di prodotto o formarsi biofilm. La finitura superficiale viene stabilita in funzione dell'applicazione: da esecuzioni levigate industrialmente fino a esecuzioni altamente lucidate per processi critici dal punto di vista GMP, per esempio nell'industria farmaceutica o degli alimenti per l'infanzia. Poiché ogni apparecchio amixon® è un pezzo unico secondo le URS, il valore di Ra richiesto viene definito e documentato in modo specifico per il progetto. La profondità di rugosità è selezionabile in modo specifico per il progetto, tipicamente con valori di Ra di 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm oppure 0,2 µm; oltre a questo amixon® può lappare a specchio ed elettrolucidare.
Le superfici lisce e omogenee riducono immediatamente le adesioni. Insieme all'immissione microfine delle sostanze liquide la camera di miscelazione resta in larga misura priva di depositi anche nei processi di umidificazione.
Gamma dei materiali
In quanto azienda qualificata per la saldatura con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® lavora, a seconda dell'applicazione, l'acciaio normale S355J2+N, l'Hardox come materiale resistente all'usura nonché acciai inossidabili austenitici quali 1.4301, 1.4541, 1.4571, 1.4404, 1.4539 e 1.4529. La gamma è completata da acciai inossidabili duplex quali 1.4462, 1.4162 e 1.4363 nonché da Alloy 59, Hastelloy-C22 e nichel per i mezzi altamente corrosivi. Un riferimento è l'essiccatore-miscelatore sottovuoto VMT 200 in esecuzione integrale in Alloy 59.
Per i prodotti abrasivi sono disponibili utensili temprati e rivestimenti ceramici al plasma come protezione dall'usura.
Completamento costruttivo
La finitura superficiale sviluppa il suo pieno effetto solo in collegamento con l'assenza di spazi morti. L'organo miscelante è supportato solo in alto e le valvole di scarico sono realizzate povere di spazi morti. Inoltre gli sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® favoriscono una costruzione conforme all'igiene. Lo svuotamento residuo 99,997 % e oltre con i prodotti scorrevoli riduce la quantità di residui che deve essere pulita. Su richiesta i miscelatori soddisfano le direttive igieniche EHEDG e FDA nonché i 3-A Sanitary Standards.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn – con un'elevata integrazione verticale e con componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore. Il controllo qualità senza lacune resta nella propria sede e ogni specifica è tracciabile fino al livello del singolo componente. Questa sovranità produttiva assicura anche la fornitura a lungo termine, poiché i componenti possono essere rifabbricati in modo riproducibile anche dopo molti anni.
Qualificabile e documentato
Per gli ambienti regolamentati amixon® fornisce impianti qualificabili. Ogni apparecchio è un pezzo unico fabbricato secondo le URS, di produzione propria e con controllo qualità senza lacune. amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ. Documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11.
Su richiesta i miscelatori soddisfano standard pertinenti quali EHEDG, le direttive igieniche FDA, i 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX e ASME. Dalle URS fino alla messa in servizio vengono integrati nel concetto di validazione del gestore.