Quali certificazioni e standard di hygienic design, per esempio EHEDG, sono rilevanti per i miscelatori di latte in polvere?
Nei miscelatori per latte in polvere sono rilevanti soprattutto gli standard di hygienic design, la conformità per il contatto con gli alimenti e i requisiti di protezione contro le esplosioni. Nella pratica non si tratta tanto di una singola certificazione complessiva, quanto della dimostrazione che la macchina è di progettazione igienica, ben pulibile, conforme sul piano dei materiali e sicura per l'impiego previsto.
Standard e attestazioni rilevanti
EHEDG è uno dei quadri di riferimento più importanti per la progettazione igienica delle macchine nel settore alimentare. Per gli impianti per latte in polvere sono particolarmente rilevanti i principi per la costruzione igienica e per i prodotti secchi, perché gli impianti per polveri reagiscono in modo sensibile a residui, incrostazioni e apporto di umidità.
I 3-A Sanitary Standards sono rilevanti soprattutto per il mercato statunitense e per l'ambito lattiero. Riguardano la costruzione igienica, i materiali, le guarnizioni e la pulibilità; sono quindi importanti soprattutto quando entrano in gioco clienti internazionali, audit o applicazioni lattiero-casearie.
La EN 1672-2 e la EN ISO 14159 forniscono la base costruttiva generale per macchine igieniche e per la pulibilità. Non sono «certificati» in senso stretto, ma norme importanti per la progettazione igienica.
Anche la conformità per il contatto con gli alimenti secondo il diritto UE è centrale, in particolare tramite il regolamento (CE) 1935/2004 e le corrispondenti regolamentazioni sui materiali per plastiche, elastomeri e rivestimenti. Qui si tratta di garantire che non migrino sostanze pericolose per la salute e che l'odore, il sapore o la composizione del latte in polvere non vengano compromessi.
La conformità FDA è rilevante quando impianti o componenti vengono forniti negli Stati Uniti. Si tratta soprattutto della conformità dei materiali e delle guarnizioni a contatto con il prodotto ai requisiti vigenti in quel paese.
ATEX e protezione contro le esplosioni non vanno trascurate con il latte in polvere, perché può trattarsi di polvere combustibile. Secondo l'impianto vanno considerate la classificazione delle zone, la prevenzione delle fonti di accensione e le misure di protezione costruttive.
Ciò che è importante dal punto di vista costruttivo
Per i miscelatori per latte in polvere sono decisive soprattutto le geometrie povere di spazi morti, la capacità di svuotamento completo, le superfici lisce e le guarnizioni igieniche. Altrettanto importanti sono materiali documentati, cordoni di saldatura puliti e un concetto di pulizia adatto all'applicazione, di norma la pulizia a secco e in alcuni casi il WIP o il CIP.
Nelle applicazioni con polveri la pulibilità a secco è particolarmente importante, perché l'umidità può favorire residui, agglutinazioni e rischi microbiologici. Per questo non è un punto centrale dell'hygienic design solo la pulizia in sé, ma anche l'evitare incrostazioni e trascinamento di prodotto.
Queste certificazioni e questi standard igienici sono soddisfatti da amixon®
amixon® unisce la conformità normativa internazionale con una progettazione igienica degli apparecchi e una tecnica di miscelazione delicata sul prodotto. I requisiti non vengono soddisfatti solo formalmente. Vengono integrati per via costruttiva nell'impianto. In questo modo compliance, pulibilità, svuotamento residuo, qualità di miscelazione e validabilità possono essere dimostrati nell'esercizio produttivo.
I miscelatori industriali amixon® possono essere adattati a diversi standard internazionali. Secondo il requisito sono possibili esecuzioni secondo EHEDG, FDA, 3-A, GMP, USDA, ATEX e ASME. Gli impianti si prestano così ai settori regolamentati. Tra questi rientrano in particolare l'industria alimentare, farmaceutica e di processo.
I miscelatori verticali e conici possono essere realizzati anche come miscelatori sterili o reattori. La costruzione può avvenire in conformità alla FDA. In questo modo si amplia il campo di impiego degli impianti.
La base è costituita da un hygienic design coerente. La camera di miscelazione e gli utensili di miscelazione sono saldati senza fughe. I cordoni di saldatura vengono levigati in modo igienico. Si ottengono così superfici lisce e ben pulibili.
Gli alberi di miscelazione sono disposti in verticale o inclinati. Sono supportati esclusivamente nella zona superiore. Nella zona a contatto con il prodotto non è quindi necessario alcun ulteriore passaggio d'albero. I punti di tenuta critici vengono ridotti.
Anche i tronchetti normalizzati, le serrande di scarico e gli sportelli di ispezione sono realizzati in modo igienico. Gli spazi morti vengono minimizzati per via costruttiva. Gli sportelli di ispezione possono essere dotati della guarnizione OmgaSeal®. I sistemi di lavaggio integrati supportano i processi CIP e WIP.
Per lo svuotamento residuo sono disponibili tecnologie amixon® specifiche. Tra queste rientra l'utensile ComDisc® per i miscelatori a fondo piatto. L'utensile si abbassa durante lo svuotamento. Trasporta il prodotto rimanente in modo mirato verso lo scarico. In questo modo la quantità residua nella camera di miscelazione viene ridotta.
Le eliche miscelanti SinConcave® e SinConvex® combinano azione di miscelazione e prestazione di svuotamento. Si prestano in particolare ai prodotti a libero scorrimento. Anche con geometrie inclinate degli apparecchi favoriscono uno svuotamento residuo esteso. Le macchine esistenti possono in parte essere riequipaggiate con queste geometrie elicoidali. Ciò può prolungare la durata di utilizzo degli impianti esistenti.
Un ulteriore punto centrale è l'accessibilità sicura della camera di miscelazione. Gli sportelli di ispezione con OmgaSeal® si trovano in prossimità della zona di prodotto. In questo modo gli spazi morti adiacenti restano piccoli. La costruzione facilita ispezione, pulizia e manutenzione.
La chiusura KwickKlamp® consente un'apertura e una chiusura con uno sforzo ridotto. Al tempo stesso la chiusura è realizzata in modo autobloccante. Ciò favorisce una tenuta sicura e igienica.
Per la pulizia a umido automatizzata è disponibile il sistema WaterDragon®. Ugelli di lavaggio programmabili puliscono la camera di miscelazione. Il movimento degli ugelli e la sequenza di lavaggio possono essere adattati all'impianto. Dopo la pulizia lo spazio interno viene asciugato con aria calda. L'organo miscelante ruota lentamente durante questa fase.
La pulizia resta limitata allo spazio interno. Questo è particolarmente rilevante nei processi sensibili di miscelazione a secco. La sequenza è riproducibile e controllabile. Il tempo di pulizia e il consumo di mezzi possono essere impostati in modo mirato.
Oltre all'igiene, la delicatezza sul prodotto è un aspetto costruttivo essenziale. I miscelatori amixon® lavorano con numeri di giri bassi. Le velocità periferiche tipiche si collocano tra circa 0,8 e 3,5 m/s.
L'elica miscelante SinConvex® genera un rimescolamento forzato definito. Il prodotto viene trasportato verso l'alto nella zona esterna. Al centro scorre di nuovo verso il basso per gravità. Si genera così un flusso di prodotto tridimensionale.
L'azione di miscelazione è intensa, ma meccanicamente delicata. Si evitano zone marcate di proiezione, di impatto e di schiacciamento. L'apporto di calore resta contenuto. Agglomerati sensibili, rivestimenti e strutture di prodotto fragili possono conservarsi.
Per i compiti di disagglomerazione mirata possono essere impiegati rotori di taglio aggiuntivi. Questi agiscono localmente nella camera di miscelazione. L'intero lotto non viene così sollecitato in modo durevole con un'elevata energia di taglio. Intensità e durata di impiego possono essere adattate al prodotto.
Anche la qualità di miscelazione è un parametro di dimensionamento importante. Già dopo pochi giri dell'utensile si può raggiungere un'elevata omogeneità. I miscelatori conici possono ottenere buone qualità di miscelazione anche con gradi di riempimento bassi.
Questo è particolarmente importante con ingredienti pregiati e funzionali. Le applicazioni tipiche si trovano nell'industria del latte in polvere, degli alimenti per lattanti e farmaceutica. Là devono essere distribuite in modo uniforme quantità piccole.
Tra i componenti tipici rientrano vitamine, minerali, oligoelementi e probiotici. Possono essere incorporati anche componenti grassi sensibili. La struttura del prodotto e le proprietà funzionali devono conservarsi.
Un ulteriore fattore di qualità è l'integrazione verticale nella sede di Paderborn. amixon® sviluppa e produce gli impianti in questa sede. Vengono impiegati componenti provenienti dalla Germania.
Ogni apparecchio viene dimensionato sulla base dei requisiti del gestore. La user requirement specification, in breve URS, costituisce una base di progettazione importante. L'impianto viene quindi costruito e prodotto in modo specifico per il progetto.
Controllo della qualità, documentazione e attestazioni restano nella propria casa. Ciò facilita la tracciabilità. Al tempo stesso l'integrazione verticale supporta un approvvigionamento di ricambi a lungo termine. I componenti possono essere riprodotti anche dopo molti anni di esercizio.
amixon® accompagna inoltre la qualificazione e la validazione degli impianti. Il supporto può comprendere la design qualification, la installation qualification e la operational qualification. Queste fasi sono indicate come DQ, IQ e OQ.
Documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, prescrizioni quali EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. L'attuazione concreta dipende dai requisiti del gestore e dal campo di impiego dell'impianto.
Prima dell'investimento possono essere svolte prove nel centro prove amixon®. Là sono disponibili 35 impianti di prova di diverse taglie. Le prove si svolgono con il prodotto originale.
Si possono così considerare gradi di riempimento, dimensioni di lotto e condizioni di processo reali. Vengono esaminati, tra l'altro, la qualità di miscelazione, la delicatezza sul prodotto, lo svuotamento residuo e la pulibilità. Possono essere valutati anche l'apporto di energia e la riproducibilità.
I risultati delle prove vengono valutati e documentati. Servono come base per il successivo dimensionamento della macchina. In questo modo i rischi tecnici ed economici possono essere ridotti prima dell'investimento.
amixon® intende la compliance come una proprietà costruttiva del sistema. Nasce dall'interazione tra progettazione dell'apparecchio, produzione, documentazione e dimostrazione di processo. La conformità normativa non viene così descritta solo da certificati. Viene supportata dall'esecuzione tecnica dell'impianto.
La combinazione di standard internazionali, hygienic design, tecnica di miscelazione delicata sul prodotto ed elevata integrazione verticale si presta ai processi produttivi impegnativi. Ciò vale in particolare per le applicazioni in food, dairy, infant formula e pharma.