Quali vantaggi offre un miscelatore a un albero con fusto normalizzato per lotti di sviluppo e pilota flessibili?
Un miscelatore a un albero con fusto normalizzato è una soluzione adatta alla pratica per applicazioni di laboratorio, di sviluppo e pilota in cui sussistono cambi di ricetta frequenti, dimensioni di lotto variabili ed elevati requisiti di igiene, documentazione e scalabilità. Unisce un recipiente di miscelazione flessibile a una gestione dei lotti chiaramente delimitata e si presta perciò in modo particolare a sviluppi di prodotto che cambiano.
Elevata flessibilità e tempi di attrezzaggio brevi
Il fusto normalizzato funge da recipiente di miscelazione sostituibile, cosicché per ricette diverse si può impiegare ogni volta un fusto separato. I travasi onerosi prima e dopo il processo di miscelazione vengono in larga misura eliminati, perché il prodotto resta nel fusto e non deve essere trasferito tra più recipienti.
I cambi di prodotto avvengono così essenzialmente sostituendo il fusto. Questo riduce notevolmente i tempi di attrezzaggio e di fermo e agevola i cambi di ricetta frequenti alla scala di sviluppo e pilota.
Minimizzazione della contaminazione crociata e delle perdite di prodotto
Le superfici a contatto con il prodotto sul miscelatore si limitano essenzialmente all'utensile di miscelazione e alla tenuta dell'albero, mentre il prodotto da miscelare resta nel fusto. Grazie alla netta separazione dei lotti diminuisce il rischio di contaminazioni crociate, e le perdite dovute a quantità residue nella camera di miscelazione vengono ridotte.
Questo è particolarmente vantaggioso con principi attivi di pregio, materie prime costose e lotti di sviluppo di piccole dimensioni, in cui le perdite di prodotto pesano in modo particolare sul piano economico.
Scalabilità e dati di processo affidabili
Un miscelatore a un albero con fusto normalizzato si può impiegare anche con gradi di riempimento variabili in un ampio campo. In tal modo si possono eseguire serie di prove con dimensioni di lotto diverse nello stesso apparecchio e rilevare dati di processo confrontabili.
Grandezze importanti quali tempo di miscelazione, velocità periferica e immissione specifica di energia si possono determinare alla scala pilota e trasferire a impianti maggiori. Questo agevola la validazione del processo e fornisce dati riproducibili sull'omogeneità e sulla sollecitazione del prodotto.
Caratteristiche tecniche di miscelazione e varietà di prodotti
Utensili di miscelazione idonei generano un flusso tridimensionale con movimento verso l'alto in periferia e movimento verso il basso al centro dovuto alla gravità. Ne risulta un rimescolamento intenso che consente una buona omogeneità anche con componenti di densità apparente, granulometria o scorrevolezza diverse.
I sistemi sono idonei per prodotti secchi, umidi e in parte anche in sospensione. Tramite l'intensità di miscelazione si può omogeneizzare in modo delicato oppure incorporare o disagglomerare in modo mirato più intensamente. È possibile anche l'incorporazione di piccole quantità di liquido in letti di polvere, purché la conduzione del processo sia predisposta a tale scopo.
Igiene, GMP e containment
L'estensione ridotta delle superfici a contatto con il prodotto sul miscelatore agevola i concetti di pulizia e abbrevia i cicli di pulizia. L'impiego di fusti normalizzati chiusi supporta le soluzioni di containment, riduce le emissioni di polvere e migliora la protezione dell'operatore.
Nei settori regolamentati quali la farmaceutica, la chimica fine o l'industria alimentare il concetto a fusto offre un'attribuzione chiara dei lotti. Questo agevola la documentazione, il campionamento e i processi di rilascio nell'ambito GMP.
Logistica e infrastruttura semplici
I fusti normalizzati sono affermati sul piano logistico e si lasciano trasportare e stoccare in sicurezza con mezzi ausiliari standard quali transpallet, sollevatori per fusti o telai con ruote. Per l'esercizio servono di norma soltanto una stazione di miscelazione compatta, carrelli industriali idonei e una bilancia, mentre onerosi sistemi di trasporto e di svuotamento sono spesso superflui.
Il comando avviene di norma tramite sistemi basati su PLC, che consentono un rilevamento e una documentazione senza lacune dei dati di processo per i lotti di sviluppo e pilota.
Redditività ed espandibilità modulare
Poiché non è necessario riattrezzare in modo oneroso l'intero impianto per ogni nuova ricetta, diminuiscono l'onere di pulizia, il consumo di acqua e di detergenti nonché il fabbisogno di personale. Perdite di prodotto minori e sequenze efficienti migliorano la redditività in particolare con lotti piccoli e di media dimensione.
Mediante dispositivi aggiuntivi modulari si possono realizzare nello stesso sistema di base ulteriori fasi di processo quali la granulazione, l'umidificazione o l'essiccazione. Questo è un vantaggio essenziale soprattutto nelle fasi iniziali di sviluppo, con requisiti di processo che cambiano.
Il miscelatore a un albero amixon® EM per lotti flessibili di sviluppo e pilota nel fusto normalizzato
Il miscelatore a un albero amixon® EM è concepito per piccole commesse di produzione, per la preparazione di premiscele nonché per commesse di miscelazione just-in-time e per sviluppi di prodotto. L'EM si riempie e si svuota autonomamente e senza polvere con l'aiuto di fusti normalizzati a coperchio.
L'utensile miscelante a nastro elicoidale trasporta i prodotti verso l'alto in periferia e li lascia scorrere verso il basso al centro. La camera di miscelazione viene in ciò ruotata per il riempimento e lo svuotamento e può essere inclinata fino a 25°. Grazie al flusso trasversale nella camera di miscelazione inclinata nascono effetti di miscelazione ideali per quasi tutti i solidi secchi, umidi e in sospensione.
Il miscelatore a un albero lavora autonomamente nel riempimento e nello svuotamento, il che rende il processo particolarmente efficiente e flessibile. Il prodotto viene miscelato nel fusto in modo idealmente omogeneo, il fusto viene poi chiuso a tenuta di gas, e le operazioni avvengono senza sforzo fisico e senza polvere.
Infrastruttura minima, piena capacità di processo
Come infrastruttura bastano un transpallet, una bilancia e fusti normalizzati. L'EM si inserisce senza onerosa tecnica di trasporto nei laboratori di sviluppo e nei reparti di produzione flessibili ed è tuttavia pienamente idoneo al processo.
L'intensità di miscelazione è regolabile, da delicata e riguardosa fino a tagliente e disagglomerante, su richiesta con rotore di taglio o HighShearBlades. Ne fanno parte anche l'incorporazione microfine di sostanze liquide, un grado di riempimento liberamente selezionabile dal 10 al 100 per cento e una camera di miscelazione concepita per la zona ATEX 20, così come la doppia camicia opzionale per il condizionamento termico e l'essiccazione sottovuoto. I programmi di miscelazione sono memorizzabili tramite PLC, un collegamento ERP e la documentazione in tempo reale con codice a barre sono possibili, cosicché i lotti di sviluppo vengono documentati in modo conforme alle GMP fin dall'inizio.
Taglie e passaggio alla produzione
L'EM è disponibile in taglie da 5 a 200 litri, dove la sigla di tipo corrisponde alla dimensione massima del lotto. Già con un grado di riempimento ridotto si possono raggiungere qualità di miscelazione massime, cosicché le ricette si possono sviluppare con piccole quantità di materiale.
Poiché il principio di miscelazione corrisponde a quello dei grandi miscelatori verticali amixon®, le ricette e i parametri sviluppati nell'EM sono lo stadio preliminare diretto per lo scale-up. Su richiesta questo passaggio viene accompagnato da prove nel centro prove amixon® con 35 impianti di prova.
Taglie senza compromessi
Il reticolo di taglie amixon® copre ogni dimensione obiettivo. Miscelatori verticali e conici quali VM, HM, il miscelatore a sfera e AM nonché i reattori essiccatori-miscelatori VMT e AMT sono disponibili su richiesta a passi di 100 litri da 100 a 50.000 litri, il Gyraton® GM va da 10 a circa 100 m³ a passi di 1 m³, a cui si aggiungono l'EM da 5 a 200 litri come sistema a fusto normalizzato e il COM da 100 a 4.000 litri come miscelatore a container.
All'interno di ogni miscelatore il grado di riempimento è liberamente selezionabile da circa il 10 al 100 per cento. La qualità di miscelazione resta in ciò la miscela casuale tecnicamente ideale, e con lo stesso apparecchio si possono realizzare anche intervalli di lotto superiori a una decade.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore, e il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede.
Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine, poiché ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.