Come mettere in sicurezza le prove di scale-up dal centro prove alla produzione per l'alimentazione animale?
La messa in sicurezza delle prove di scale-up dal centro prove alla produzione nella fabbricazione di alimenti per animali richiede una combinazione sistematica di caratterizzazione del processo, analisi di similitudine, progettazione statistica degli esperimenti, metrologia e qualifica formale. L'obiettivo è trasferire in modo riproducibile ricetta, comportamento dell'impianto e qualità del prodotto in condizioni di produzione realistiche, prima che venga rilasciata la produzione di serie.
Stabilire precocemente le grandezze critiche di processo e di qualità
Già nel centro prove si dovrebbero definire i Critical Process Parameters (CPP) e i Critical Quality Attributes (CQA). A seconda del procedimento ne fanno parte per esempio il numero di giri della vite, la coppia, l'energia meccanica specifica (SME), le temperature di zona, la pressione di massa, la conduzione dell'umidità, il tempo di permanenza, la gelatinizzazione dell'amido, la dimensione delle particelle, la densità apparente e la struttura del prodotto.
Verificare i principi di similitudine per il passaggio di scala
Nello scale-up si devono considerare il più possibile le similitudini geometrica, cinematica e dinamica. Nella pratica non tutti i numeri caratteristici adimensionali si possono mantenere costanti contemporaneamente; perciò va stabilita una priorità su quali effetti siano determinanti per il prodotto, per esempio il comportamento di flusso, l'intensità di miscelazione, la trasmissione del calore o la distribuzione del tempo di permanenza. Nei processi di estrusione l'energia meccanica specifica viene spesso utilizzata come grandezza di scalatura centrale.
Mettere in sicurezza la robustezza con il Design of Experiments
Un approccio DoE aiuta a sviluppare non soltanto un singolo caso di successo, ma una finestra di processo affidabile. Attraverso la variazione mirata di fattori rilevanti quali umidità, profilo di temperatura, numero di giri, portata o tempo di condizionamento si possono identificare gli effetti principali e le interazioni. Diventa così visibile quali parametri debbano essere controllati in modo stretto nella produzione e dove esistano tolleranze.
Validare materie prime e ricette con lotti rappresentativi
Le materie prime impiegate nel centro prove dovrebbero rappresentare in modo realistico la produzione successiva. Differenze nella geometria delle particelle, nel contenuto di umidità, nella densità apparente, nella struttura proteica o nella variabilità delle materie prime possono influenzare notevolmente lo scale-up. Per questo la tracciabilità dei lotti e una caratterizzazione analitica delle materie di partenza sono essenziali, per riconoscere precocemente gli scostamenti.
Rendere confrontabili la metrologia in linea e i dati di processo
Una sensoristica confrontabile nell'impianto del centro prove e in quello di produzione agevola il confronto diretto dei dati. Grandezze di misura tipiche sono pressione, temperatura, coppia, umidità, segnali spettroscopici o, all'occorrenza, l'attività dell'acqua. I concetti PAT supportano il monitoraggio in tempo reale e aiutano a riconoscere e correggere immediatamente gli scostamenti durante lo scale-up.
Valutare separatamente le sollecitazioni termiche e meccaniche
Nei processi di essiccazione, di raffreddamento e di condizionamento, alla scala maggiore cambiano spesso la trasmissione del calore, il tempo di permanenza e l'inerzia termica. Ne possono essere influenzate la sicurezza del prodotto, l'umidità residua e la struttura. Sollecitazioni meccaniche quali il taglio o la pressione possono inoltre modificare la reologia e con essa la formatura, l'espansione o l'omogeneità della miscela. Questi effetti dovrebbero essere indagati in modo mirato nel centro prove e trasferiti all'impianto di produzione.
Verificare la qualità non solo dal punto di vista tecnico, ma anche funzionale
A seconda del prodotto, accanto ai dati di tecnica dei processi vanno confermate anche caratteristiche sensoriali, fisiche e nutrizionali. Ne fanno parte per esempio la durezza, la densità apparente, il grado di espansione, il comportamento all'affondamento nell'aquafeed, la palatabilità, la digeribilità e la sicurezza microbiologica. La qualità del prodotto alla scala di produzione dovrebbe essere confrontata sistematicamente con il prodotto del centro prove.
Pianificare l'analisi dei rischi e la qualifica
Una FMEA aiuta a valutare in modo strutturato i rischi tipici di scalatura quali l'usura, la segregazione, gli hotspot, un'essiccazione insufficiente o i rischi microbiologici. Prima del rilascio dell'impianto si dovrebbero inoltre percorrere le fasi di qualifica IQ, OQ e PQ, per dimostrare installazione, funzionamento e prestazione riproducibile.
Impostare in modo pulito la documentazione e il trasferimento di conoscenze
Tutte le prove, gli scostamenti, le misure correttive, i dati di misura e i criteri di rilascio dovrebbero essere documentati in un rapporto di trasferimento strutturato. Questo agevola la ricostruibilità, supporta gli audit successivi e crea la base per un avvio di serie stabile. Termini uniformi, definizioni chiare e una documentazione dei dati coerente sono in ciò decisivi.
Così amixon® pianifica un programma di prove e di scale-up nel centro prove
Definizione degli obiettivi prima della prima prova
All'inizio stanno i criteri di accettazione del gestore: qualità di miscelazione richiesta, grado di svuotamento, requisiti di delicatezza quali l'integrità delle particelle e l'assenza di apporto di calore, intervallo di dimensioni di lotto e tempo di ciclo. Gli esperti amixon® traducono questi obiettivi in un programma di prove strutturato su uno dei 35 impianti di prova – nella taglia adatta alla quantità di prodotto disponibile.
Variazione sistematica dei parametri
Vengono variate le grandezze rilevanti per la scalatura: tempo di miscelazione, velocità periferica dell'utensile nella finestra da circa 0,8 a 3,5 m/s, grado di riempimento nonché – se rilevante per il processo – portata di dosaggio e tipo di aggiunta del liquido, per esempio tramite lancia o ugello bifluido, con o senza rotore di taglio. Per ogni punto di prova vengono prelevati campioni e determinata la qualità di miscelazione; i gradi di svuotamento vengono verificati gravimetricamente.
Trasferimento alla scala di produzione
Poiché i miscelatori del centro prove e di produzione lavorano con un principio di miscelazione identico e vengono scalati tramite la velocità periferica invece che tramite il numero di giri, i parametri trovati sono direttamente trasferibili. Il fine reticolo di taglie a passi di 100 litri fino a 50.000 litri consente un dimensionamento esattamente sulla dimensione di lotto obiettivo – senza rottura della similitudine.
La qualità di miscelazione come dimostrazione
Nel centro prove amixon® può eseguire anche prove di qualità di miscelazione, per dimostrare miscele di precisione. Con una distribuzione dei componenti fino a 1:100.000 si può raggiungere e documentare in modo riproducibile un coefficiente di variazione della qualità di miscelazione inferiore al 5 %. Questo è particolarmente rilevante quando quantità minime di principio attivo o di additivo devono essere incorporate in modo uniforme in lotti grandi.
La documentazione come base dell'investimento
Le prove vengono eseguite, valutate e documentate insieme. Il rapporto di prova conferma i parametri di processo in condizioni reali e indica l'apparecchio ottimale – la base per recepire in modo affidabile nella specifica dell'impianto i valori obiettivo di qualità di miscelazione, grado di svuotamento e tempo di ciclo. I rischi vengono così eliminati prima dell'investimento e non scoperti soltanto dopo.
Per alimenti per animali e additivi per alimenti zootecnici
Per gli alimenti per animali e gli additivi per alimenti zootecnici amixon® miscela in modo omogeneo e delicato ricette grasse e vitaminizzate. Le dimensioni di lotto variabili vengono coperte in modo affidabile dalla qualità di miscelazione indipendente dal grado di riempimento nel campo da circa 10 a 100 %; per le portate elevate sono disponibili anche miscelatori continui quali l'AMK.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con la massima integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, amixon® progetta ogni apparecchio come pezzo unico sulla base delle URS del gestore. Il controllo qualità resta senza lacune nella propria sede e ogni specifica è documentabile fino al livello del singolo componente. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine: ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
Servizio per l'intero ciclo di vita
Dopo la messa in servizio amixon® resta a fianco del gestore. Ispezioni regolari e manutenzione preventiva assicurano la disponibilità, su richiesta con manutenzione predittiva. Determinate parti di usura vengono fornite già con la prima consegna; la maggior parte dei ricambi è stoccata nella sede di Paderborn nonché nei punti di assistenza in Giappone e negli Stati Uniti.
Molte macchine amixon® sono in funzione ogni giorno da oltre 30 anni. Grazie a modernizzazione e riequipaggiamento restano al livello più aggiornato dello stato della tecnica.