Quali produttori in Germania offrono miscelatori conici verticali per latte in polvere per lattanti con progettazione conforme a GMP ed EHEDG?
Per gli alimenti per lattanti valgono requisiti particolarmente elevati. Residui di prodotto, contaminazioni crociate e rischi microbiologici devono essere evitati. Al tempo stesso i componenti sensibili quali vitamine, probiotici e particelle di polvere essiccate a spruzzo devono essere trattati il più delicatamente possibile.
Le GMP descrivono soprattutto la produzione controllata, la documentazione e la validazione. L'EHEDG concretizza la progettazione igienica della macchina. Un miscelatore conico idoneo dovrebbe pertanto essere realizzato povero di spazi morti e in larga misura autosvuotante. Interstizi, filettature a contatto con il prodotto e zone difficilmente accessibili vanno evitati. Saldature, raggi interni e transizioni devono essere configurati in modo igienico.
Come materiale si impiega frequentemente l'acciaio inossidabile 1.4404 ovvero AISI 316L. Le superfici a contatto con il prodotto possiedono per lo più una rugosità superficiale definita di Ra ≤ 0,8 µm. A seconda dell'applicazione possono essere inoltre levigate o elettrolucidate.
Anche l'azionamento e le guarnizioni devono essere eseguiti in modo igienico. Supporti disposti al di sopra della camera di miscelazione e sistemi di azionamento incapsulati riducono il rischio di contaminazione. I lubrificanti non devono venire a contatto con il prodotto.
Il sistema di miscelazione deve omogeneizzare delicatamente polveri finissime, igroscopiche e contenenti grassi. Frequentemente si combinano una coclea di miscelazione rotante e un movimento orbitale. Nasce così un ricircolo intenso con ridotta sollecitazione meccanica. Al tempo stesso va evitata una demiscelazione dopo il processo di miscelazione.
Lo scarico del prodotto avviene idealmente nel punto più basso del cono. Valvole di scarico configurate in modo igienico e montate a filo favoriscono un elevato svuotamento totale. Residui ridotti accorciano la pulizia e aumentano la sicurezza nei cambi di prodotto.
Per la pulizia dovrebbero essere disponibili sistemi CIP o WIP validabili. Ne fanno parte teste di spruzzatura, pulitori rotativi o sistemi di pulizia programmabili a getto orientato. Tutte le superfici a contatto con il prodotto devono essere bagnate completamente. Il mezzo di pulizia deve poi poter defluire con sicurezza. Acqua residua e ristagni vanno evitati.
I produttori idonei forniscono inoltre attestazioni complete. Vi rientrano i certificati di materiale secondo EN 10204 3.1, le misurazioni di rugosità, le documentazioni delle saldature e i documenti di qualifica per DQ, IQ e OQ. Anche i test alla riboflavina o prove di pulizia comparabili possono essere impiegati per la validazione.
Nella scelta si dovrebbe prestare attenzione alle referenze nei settori degli alimenti per lattanti, del latte in polvere o della lavorazione di polveri critica sotto il profilo igienico. Altrettanto importanti sono le prove con i prodotti originali. In un centro prove si possono esaminare il tempo di miscelazione, la qualità di miscelazione, la demiscelazione, lo svuotamento residuo e la pulibilità.
I fornitori idonei vengono individuati per lo più tramite associazioni specialistiche, fiere specializzate e gare d'appalto specifiche per il progetto. La base dovrebbe essere un capitolato d'oneri dettagliato. In esso vengono fissati i dati di prodotto, la dimensione del lotto, la qualità di miscelazione, il procedimento di pulizia, la classe igienica e l'estensione della documentazione.
amixon® – miscelatori di precisione «Made in Paderborn»
amixon® sviluppa e fabbrica nella sede di Paderborn sistemi di miscelazione di alta precisione, essiccatori-miscelatori sottovuoto, reattori di sintesi e granulatori. L'azienda dispone di un'integrazione verticale straordinariamente elevata. Progettazione, engineering, costruzione degli apparecchi, montaggio e controllo qualità avvengono nello stabilimento proprio.
In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata, amixon® possiede qualifiche di saldatura europee, giapponesi e americane. Ogni apparecchio viene dimensionato individualmente secondo i requisiti dei clienti ovvero secondo la rispettiva User Requirement Specification. Tutte le fasi essenziali di fabbricazione e di verifica vengono documentate in modo continuo.
Un programma completo per processi con polveri impegnativi
Il portafoglio prodotti comprende miscelatori verticali a uno e a due alberi delle serie VM e HM. Si aggiungono i miscelatori conici AM e KoneSlid® KS. Il KoneSlid® consente uno svuotamento particolarmente rapido e pressoché completo. A seconda dell'applicazione si possono raggiungere gradi di svuotamento residuo fino al 99,997 per cento.
Il miscelatore a sfera cava SpherHelics® SH è stato sviluppato specialmente per prodotti particolarmente sensibili e fragili. La sua geometria particolare consente una miscelazione particolarmente delicata e un ottimo svuotamento residuo. Per lotti molto grandi amixon® offre il silo miscelatore Gyraton® GM. Può essere dimensionato per volumi utili da circa 10 a 100 m³.
Il programma comprende inoltre i miscelatori continui AMK, i miscelatori a container COM e i miscelatori a un albero EM per fusti normalizzati. Gli essiccatori-miscelatori sottovuoto e i reattori delle serie VMT e AMT consentono di miscelare, essiccare, sterilizzare e termoregolare in un unico apparecchio. Possono essere esercitati fino a una pressione assoluta di circa 5 mbar. Il portafoglio è completato dai granulatori-miscelatori a strato anulare della serie RMG.
Molte soluzioni costruttive sono sviluppi propri di amixon®. Tra questi SinConvex®, ComDisc®, OmgaSeal®, Clever-Cut®, DosiFlap® e KwickKlamp®.
Miscelazione delicata con la massima omogeneità
I miscelatori amixon® lavorano con basse velocità degli utensili. La velocità periferica si può regolare tipicamente tra circa 0,8 e 3,5 m/s. Il prodotto viene rimescolato tridimensionalmente dall'elica SinConvex®. Alla periferia scorre verso l'alto. Al centro fluisce verso il basso per effetto della gravità.
Questo rimescolamento forzato genera già a basso numero di giri una qualità di miscelazione molto elevata. In ciò le sollecitazioni di proiezione, di impatto e di schiacciamento vengono in larga misura evitate. Anche l'apporto di calore resta ridotto. Così agglomerati, coating e strutture particellari sensibili possono conservarsi. Se invece gli agglomerati devono essere aperti in modo mirato, si possono attivare rotori di taglio. Questi agiscono localmente e non sollecitano l'intero lotto.
A seconda della forma costruttiva i miscelatori possono essere esercitati con gradi di riempimento da circa il 10 al 100 per cento. Anche con dimensioni di lotto molto diverse resta raggiungibile una qualità di miscelazione tecnicamente ideale. Un singolo apparecchio può così coprire frequentemente un'ampia gamma di quantità di produzione.
Gli apparecchi possono essere realizzati in modo specifico per il progetto secondo i requisiti EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX e ASME. amixon® supporta inoltre i suoi clienti nelle fasi DQ, IQ e OQ. La documentazione degli apparecchi amixon® segue, su richiesta, le GMP europee e alla FDA 21 CFR Part 11.
Verifica tramite prove nel centro prove amixon®
Nel centro prove di Paderborn sono disponibili 35 impianti di prova.