Quali requisiti pongono le norme alimentari tedesche agli impianti di miscelazione igienici e alla loro documentazione?
Le norme alimentari tedesche richiedono che gli impianti di miscelazione siano costruiti, gestiti e documentati in modo da garantire una produzione di alimenti sicura e igienica. Determinanti sono in ciò soprattutto le prescrizioni sull'igiene degli alimenti, il principio HACCP nonché i requisiti relativi ai materiali, alla pulibilità, alla tracciabilità e alla sicurezza di esercizio.
Basi giuridiche e normative
Le basi giuridiche essenziali sono il codice tedesco degli alimenti e dei mangimi, il regolamento tedesco sull'igiene degli alimenti, il regolamento (CE) n. 852/2004 nonché le disposizioni sui materiali destinati al contatto con gli alimenti. A seconda del prodotto si aggiungono norme, linee guida e standard di settore quali la DIN EN 1672-2, l'EHEDG, l'IFS Food o l'FSSC 22000.
Requisiti costruttivi
Gli impianti di miscelazione devono essere costruiti in modo conforme all'igiene. Ne fanno parte l'assenza di spazi morti, geometrie ben svuotabili, superfici lisce e chiuse, una tecnica di collegamento igienica nonché guarnizioni e supporti che sul lato prodotto non generino zone difficili da pulire.
Le superfici a contatto con il prodotto dovrebbero essere costituite da materiali idonei, resistenti alla corrosione e conformi alla normativa alimentare. L'obiettivo è minimizzare il più possibile aderenze, residui e rischi microbiologici.
Pulibilità e validazione
Gli impianti di miscelazione devono essere dimostrabilmente pulibili per l'uso previsto. Questo riguarda in particolare l'idoneità al CIP o almeno a procedimenti di pulizia manuali o semiautomatici definiti. Il risultato della pulizia viene verificato tipicamente mediante test alla riboflavina, indagini microbiologiche o altre dimostrazioni idonee.
Requisiti di documentazione
Alla documentazione appartengono le dichiarazioni di conformità, i certificati dei materiali, la documentazione delle saldature, i protocolli delle superfici, i piani di pulizia e di manutenzione nonché le dimostrazioni dell'efficacia della pulizia. In aggiunta sono importanti le istruzioni operative, le SOP e una tracciabilità senza lacune dei componenti impiegati.
Valutazione igienica dei rischi e HACCP
Prima della messa in servizio e durante l'esercizio corrente è necessaria una valutazione igienica dei rischi. Essa costituisce la base del concetto HACCP aziendale, in cui vengono identificate le potenziali fonti di pericolo, definite le misure e stabiliti i punti critici di controllo.
amixon® soddisfa questi standard – e così la compliance diventa dimostrabile
Su richiesta amixon® soddisfa i requisiti di hygienic design rilevanti per le applicazioni alimentari e li documenta attraverso progettazione, produzione e documentazione delle prove. Determinante non è in ciò soltanto la conformità normativa, ma la dimostrazione pratica nel centro prove amixon® con il prodotto originale in condizioni realistiche. Su richiesta amixon® mette a disposizione le dimostrazioni di qualifica necessarie per le applicazioni farmaceutiche, in esecuzione conforme alle norme.
Gli impianti sono costruiti in modo igienico, per esempio con zone prive di spazi morti, con zone a contatto con il prodotto povere di fughe o senza fughe, con aperture di ispezione igieniche e con soluzioni idonee al CIP/WIP. Per le applicazioni sensibili amixon® supporta la validazione di qualità di miscelazione, svuotamento residuo, pulibilità e scalabilità già prima della consegna.