Quali vantaggi offre un essiccatore-miscelatore conico con funzione di reattore per formulazioni sensibili all'umidità?
Un essiccatore-miscelatore conico con funzione di reattore riunisce miscelazione, reazione ed essiccazione in un sistema chiuso. Per le formulazioni sensibili all'umidità questo offre soprattutto una protezione efficace dall'umidità dell'aria, dall'ossidazione, dalla contaminazione e dalle perdite di prodotto, con al tempo stesso un'elevata sicurezza di processo e una buona qualità del prodotto.
I vantaggi principali in sintesi
Sistema di processo chiuso ed ermetico
La lavorazione avviene senza travasi tra più apparecchi. In tal modo il contatto con l'umidità atmosferica viene ridotto al minimo, il che è particolarmente importante con le sostanze igroscopiche, reattive con l'acqua o sensibili all'ossidazione.
Inertizzazione ed esercizio sotto vuoto
La camera di processo può essere inertizzata con gas protettivi quali azoto o argon ed essere esercitata sotto vuoto. Questo consente un'essiccazione a temperature più basse per abbassamento del punto di ebollizione, protegge i principi attivi termolabili e riduce le reazioni di idrolisi e di ossidazione.
Miscelazione delicata e omogenea
Il design conico del recipiente e l'utensile di miscelazione che raggiunge la parete assicurano una miscelazione efficiente e uniforme. Questo è importante per evitare gli agglomerati e per raggiungere una distribuzione riproducibile di principi attivi ed eccipienti.
Trasmissione del calore efficiente
La geometria conica a doppia parete offre una grande superficie di trasmissione del calore. In combinazione con il vuoto l'umidità si lascia asportare in modo particolarmente efficiente, senza sollecitare inutilmente il prodotto dal punto di vista termico.
Procedimento one-pot con meno interfacce
A seconda dell'applicazione più fasi di procedimento si possono combinare in un apparecchio, per esempio reazione, neutralizzazione, scambio di solvente, cristallizzazione ed essiccazione. Questo riduce le fasi di movimentazione, il tempo di processo, l'onere di pulizia e il rischio di lotti fuori specifica.
Umidità residua bassa e riproducibile
Grazie alla regolazione precisa di vuoto, temperatura, organo agitatore e tempo di essiccazione si possono raggiungere valori di umidità residua molto bassi. Questo è determinante quando già contenuti di umidità ridotti influenzano la stabilità, la conservabilità o la lavorazione successiva.
Buona delicatezza sul prodotto e ridotta contaminazione
La sollecitazione meccanica è per lo più minore rispetto ai procedimenti a forte taglio. Al tempo stesso un design povero di spazi morti e ben svuotabile favorisce la purezza del lotto e riduce le adesioni di prodotto.
Movimentazione sicura dei solventi
I vapori asportati possono essere condensati e recuperati. Questo è sensato dal punto di vista economico e aumenta al tempo stesso la sicurezza di processo e ambientale, in particolare con solventi volatili o pericolosi.
Elevata flessibilità di processo e di impianto
Gli essiccatori-miscelatori conici con funzione di reattore si lasciano adattare a quantità di prodotto e requisiti diversi. Si prestano pertanto ai principi attivi farmaceutici, alle sostanze chimiche fini, alle sostanze chimiche di specialità e ad altre formulazioni impegnative.
Così amixon® seleziona il giusto essiccatore-miscelatore sottovuoto ovvero reattore conico
I criteri di selezione
Determinanti sono l'intervallo di dimensioni di lotto richiesto, la finestra del grado di riempimento, l'esigenza di svuotamento, la sensibilità del prodotto alla temperatura, il comportamento reologico durante l'essiccazione, i requisiti igienici e di sterilità nonché lo spazio di montaggio disponibile. Entrambe le serie amixon® – il reattore essiccatore-miscelatore conico AMT e l'essiccatore-miscelatore/reattore verticale VMT – sono a tenuta di pressione e di vuoto fino a 5 mbar ass., interamente termoregolabili con acqua, vapore o olio diatermico e dimensionati, organo miscelante incluso, per la zona ATEX 20.
Quando il reattore conico è la scelta giusta
La geometria conica dell'AMT conduce il prodotto completamente alla valvola a segmento sferico centrale. I materiali da miscelare scorrevoli si lasciano svuotare quasi senza residui, il che è particolarmente vantaggioso con principi attivi di valore e con frequenti cambi di prodotto. Anche gradi di riempimento ridotti, per esempio a partire dal 15 %, sono realizzabili in sicurezza di processo. L'essiccatore è ben accessibile dall'alto, rapido da pulire e su richiesta sterilizzabile a vapore.
Quando l'apparecchio verticale è la scelta giusta
Il VMT sfrutta lo spazio di montaggio disponibile in modo particolarmente efficiente grazie alle sue proporzioni cubiche del recipiente e si presta pertanto ai lotti grandi. Il reticolo standard arriva fino a 40.000 litri; complessivamente sono realizzabili da 100 a 50.000 litri a passi di 100 litri. Su richiesta amixon® fabbrica anche geometrie di altezza ridotta o snelle per altezze di installazione o rapporti di superficie limitati. Il filtro dei vapori con sportello di ispezione laterale nonché il passo d'uomo a scelta laterale o superiore facilitano l'accesso e la pulizia.
Per i prodotti sensibili alla temperatura
Entrambi gli apparecchi essiccano in modo particolarmente rapido e delicato a basse temperature e con basse frequenze di rotazione. Questo è rilevante anche per prodotti sensibili quali spore fungine, colture batteriche o pigmenti a effetto. Grandi superfici di trasmissione del calore, in particolare l'organo miscelante termoregolabile, abbreviano il tempo di essiccazione. Un rotore di taglio può superare le fasi visco-plastiche. La scelta definitiva dell'apparecchio viene messa in sicurezza da amixon® nella prova di centro prove con il prodotto originale in condizioni reali di temperatura e di pressione.
Qualificabile e documentato
Per gli ambienti regolamentati amixon® fornisce impianti qualificabili. Ogni apparecchio è un pezzo unico secondo le URS e viene fabbricato con un controllo qualità senza lacune. amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ; documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. Su richiesta i miscelatori soddisfano inoltre i requisiti secondo EHEDG, le direttive igieniche FDA, i 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX e ASME e vengono integrati nel concetto di validazione del gestore dall'avvio del progetto fino alla messa in servizio.
Tecnica e produzione a Paderborn
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con un'elevata integrazione verticale e con componenti prevalentemente tedeschi. In quanto azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi, coreane e americane, ogni apparecchio viene progettato come pezzo unico sulla base delle URS del gestore. La produzione e il controllo qualità completi nella propria sede assicurano una fornitura a lungo termine e rendono possibili in modo riproducibile anche le rifabbricazioni successive di componenti.