Quali vantaggi offre una struttura modulare dei miscelatori per aziende con ricette spesso mutevoli?
Un impianto di miscelazione modulare può facilitare i cambi di prodotto e i nuovi requisiti di processo, a condizione che allacciamenti, pulibilità, controllo e funzioni di sicurezza siano predisposti a tal fine. La modularità da sola non garantisce tuttavia né tempi di attrezzaggio brevi né una qualità di prodotto costante: restano determinanti il prodotto concreto, la strategia di pulizia e un processo di modifica controllato.
Adattamento flessibile del processo
Funzioni aggiuntive o sostituibili possono essere adattate a ricette diverse, ad esempio aggiunte di liquidi, sensoristica, termoregolazione, vuoto, organi di scarico o eventualmente utensili di disagglomerazione. La sostituzione di utensili di miscelazione o di componenti a contatto con il prodotto può essere sensata, ma modifica intensità di miscelazione, apporto energetico, sviluppo di calore ed eventuale sollecitazione delle particelle. Ogni configurazione deve quindi essere valutata per prodotto, dimensione del lotto e obiettivo di qualità.
Non ogni classe di materiale può essere lavorata in modo economico sulla stessa macchina di base. Prodotti molto coesivi, abrasivi, umidi, reattivi o altamente viscosi possono richiedere geometrie, azionamenti, guarnizioni, strategie di contenimento o pulizia diverse. In presenza di differenze fondamentali, un impianto separato può essere più robusto ed economico di una frequente trasformazione di un miscelatore.
Attrezzaggio e pulizia
Allacciamenti standardizzati e componenti ben accessibili possono facilitare le riconversioni. I tempi di attrezzaggio effettivi comprendono tuttavia smontaggio, pulizia, ispezione, ricostruzione, verifica funzionale ed eventualmente rilascio di qualità. Il guadagno di tempo dovrebbe quindi essere valutato sulla base del reale svolgimento del cambio.
Parti a contatto con il prodotto sostituibili o contenitori separati possono ridurre il rischio di contaminazione crociata. Non lo eliminano tuttavia automaticamente. Design igienico e pulizia devono essere adattati a prodotto, contaminazione, allergeni, principi attivi e al processo di pulizia previsto. La FDA si aspetta procedure scritte per i diversi casi di pulizia, nonché una validazione documentata, ove necessaria; per i cambi di prodotto critici devono essere stabiliti limiti di accettazione e metodi di campionamento e analisi idonei. Anche EHEDG sottolinea che impianti difficilmente accessibili o costruiti in modo sfavorevole sono difficili da pulire efficacemente e quindi aumentano i rischi di contaminazione.
Cleaning in Place, in breve CIP, indica la pulizia nello stato installato. Cleaning out of Place, in breve COP, significa la pulizia di componenti smontati al di fuori dell'impianto. Sterilization in Place, in breve SIP, indica la sterilizzazione nello stato installato. Quale metodo sia sensato dipende da prodotto, obiettivo igienico, costruzione e svolgimento operativo. Una capacità CIP o SIP non è una conferma automatica dell'efficacia di pulizia o della validabilità.
Ampliamento ed esercizio
Un impianto modulare può iniziare con una configurazione di base e successivamente essere ampliato con stazioni di dosaggio, moduli liquidi, termoregolazione, tecnica del vuoto, sensoristica o interfacce digitali. Ciò funziona particolarmente bene se spazio costruttivo, bocchelli, alimentazione dei fluidi ausiliari, riserve nel quadro elettrico, controllo e funzioni di sicurezza sono già stati considerati nella pianificazione di base. In caso contrario il retrofit è spesso fattibile, ma comporta un'ingegneria aggiuntiva, un fermo e, se necessario, modifiche ai concetti igienici, di protezione antideflagrante o di qualificazione.
La sostituzione con una taglia di miscelatore più grande o più piccola non è un ampliamento modulare, bensì un adeguamento di capacità. Ricette, tempi di miscelazione e parametri di processo non possono essere semplicemente trasferiti, perché grado di riempimento, flusso, apporto energetico, trasferimento di calore e scarico possono variare.
Componenti comuni possono semplificare la gestione dei ricambi, la formazione e la manutenzione. Una maggiore disponibilità dell'impianto nasce tuttavia solo se sono presenti accessi di manutenzione, ricambi, personale, buffer ed eventualmente ridondanza. Un cambio di modulo durante l'esercizio è possibile, per gli impianti di miscelazione, solo se sicurezza di processo e sul lavoro, contenimento e logistica di produzione lo consentono.
Controllo e qualità
Un'architettura di controllo modulare può strutturare cambi di ricetta, documentazione di lotto e conduzione. I nuovi moduli necessitano di fasi di processo, valori obiettivo, limiti di allarme, interblocchi e stati sicuri univoci. Il Module Type Package, in breve MTP, può facilitare l'integrazione lato software di moduli di processo idonei. MTP descrive le funzioni di automazione e le interfacce di un modulo in modo leggibile dalla macchina e neutrale rispetto al costruttore; la serie di linee guida VDI/VDE/NAMUR 2658 descrive l'automazione modulare corrispondente. MTP non sostituisce tuttavia alcuna verifica di flusso di materiale, sicurezza, igiene o qualità di prodotto.
Flessibilità di ricetta e retrofittabilità in amixon®
I miscelatori amixon® possono essere dimensionati in modo specifico per progetto per ricette e dimensioni di lotto che cambiano frequentemente. La base è costituita dalla User Requirement Specification, in breve URS. Essa definisce prodotti, compiti di processo, requisiti di pulizia, automazione ed eventuali ampliamenti futuri. Se le opzioni di retrofit vengono considerate per tempo, allacciamenti di riserva, posizioni di montaggio libere, spazio costruttivo, alimentazione dei fluidi ausiliari e riserve di controllo possono essere predisposti costruttivamente.
L'intensità di miscelazione può essere adattata, a seconda dell'esecuzione dell'apparecchio, tramite tempo di miscelazione, velocità, configurazione dell'utensile e organi di processo aggiuntivi. I programmi di miscelazione con sequenza di dosaggio, profilo di temperatura e ulteriori parametri possono essere gestiti in un controllore logico programmabile, in breve PLC, ed eseguiti in modo riproducibile per lotto. In caso di cambi di ricetta ciò supporta una conduzione di processo controllata, a condizione che versioni di ricetta, intervalli operativi ammessi e rilasci siano definiti in modo univoco.
Per nuove ricette o requisiti di processo, amixon® può integrare o retrofittare, tra l'altro, dosaggi liquidi con lance di aggiunta o ugelli bifluido, sensoristica aggiuntiva, camicie di termoregolazione, allacciamenti per il vuoto, lance di lavaggio, funzioni di pulizia, rotori di taglio, nonché organi di scarico come DosiFlap®. Un adattamento viene in questo caso coordinato con prodotto, obiettivo di processo e costruzione dell'impianto esistente. I rotori di taglio, ad esempio, possono supportare la disagglomerazione o l'incorporazione di liquidi, mentre le camicie di termoregolazione possono essere utili in processi sensibili al calore o a conduzione termica.
Il beneficio di ogni integrazione viene valutato con il prodotto effettivo prima dell'attuazione. A Paderborn sono disponibili, secondo amixon®, oltre 35 macchine di prova; centri prove complementari si trovano negli Stati Uniti e in diversi paesi asiatici. Le prove consentono di verificare qualità di miscelazione, distribuzione dei liquidi, sollecitazione del prodotto, apporto energetico, svuotabilità e pulibilità. In questo modo retrofit e cambi di ricetta vengono dimensionati sulla base di risultati di prova documentati e non solo su ipotesi generiche. amixon® produce internamente la maggior parte dei componenti — a eccezione di motori e riduttori — presso la sede di Paderborn.
In presenza di frequenti cambi di prodotto, la pulibilità è particolarmente importante. A seconda dell'esecuzione, i vani di miscelazione amixon® possono essere realizzati con organo miscelante supportato in alto, porte di ispezione ben accessibili, concetti di tenuta a ridotta presenza di spazi morti e lance di lavaggio. Queste caratteristiche possono facilitare ispezione, pulizia e cambio prodotto. L'effettiva efficacia di pulizia e l'idoneità per cambi di ricetta critici devono tuttavia essere dimostrate per prodotto, contaminazione e procedimento di pulizia.
Un collegamento specifico per progetto a sistemi Enterprise Resource Planning, in breve sistemi ERP, e a Manufacturing Execution System, in breve MES, può collegare ricetta, lotto e dati di processo. Un sistema ERP supporta tra l'altro la gestione dei materiali e la gestione degli ordini; un MES supporta il controllo della produzione e la documentazione di lotto. L'identificazione del materiale tramite codice a barre può integrare la tracciabilità. Queste funzioni supportano cambi di ricetta, valutazioni OEE e una cronologia di lotto tracciabile, a condizione che modello dati, timestamp, diritti utente e cause di fermo siano regolamentati nel sistema complessivo.
Per gli ambiti regolamentati amixon® fornisce documentazione tecnica rilevante per la qualificazione e supporta la Design Qualification, la Installation Qualification e la Operational Qualification, in breve DQ, IQ e OQ. L'impianto può essere orientato a requisiti specifici di progetto quali GMP UE, FDA 21 CFR Part 11, EHEDG, 3-A Sanitary Standards, ATEX o ASME. La responsabilità normativa per il change control, la validazione di pulizia e di processo, nonché la validazione dei sistemi elettronici, rimane in capo al gestore.
amixon® accompagna gli impianti di miscelazione lungo il loro ciclo di vita con messa in servizio, manutenzione, ammodernamento, retrofit e fornitura di ricambi. L'elevata profondità di produzione a Paderborn, la documentazione tecnica e le prove nel centro prove creano una base solida per adattare gli impianti di miscelazione a nuove ricette e requisiti di processo.