Quali fornitori supportano FAT/SAT, la documentazione IQ/OQ/PQ e la formazione del personale operativo?
Nella costruzione industriale di impianti, diversi fornitori offrono supporto per i collaudi in fabbrica, i collaudi presso il sito di destinazione, la documentazione di qualifica e le formazioni. Questo supporto è particolarmente rilevante nei settori regolamentati come il farmaceutico, la biotecnologia, la tecnologia medicale, l'industria alimentare e l'industria chimica. Quale tipo di partner sia idoneo dipende soprattutto dalla complessità dell'impianto, dal numero di fornitori coinvolti, dal grado di automazione e dai requisiti normativi del rispettivo progetto.
Tra i principali gruppi di fornitori rientrano i costruttori di macchine e impianti, gli integratori di sistema, i fornitori di servizi di ingegneria, i fornitori specializzati in qualifica e validazione, nonché i fornitori di sistemi di automazione e di controllo. Le organizzazioni tecniche di ispezione e certificazione possono essere coinvolte inoltre quando è richiesta una verifica, un collaudo o una certificazione indipendente.
I costruttori di macchine e impianti sono di norma il primo interlocutore per il collaudo e la qualifica di una singola macchina o di un modulo di processo chiaramente delimitato. Conoscono la progettazione, la produzione, il controllo e i limiti operativi del proprio impianto. Per questo motivo possono collegare in modo particolarmente stretto la documentazione tecnica di base, i protocolli di collaudo e le formazioni alla macchina fornita.
Il Factory Acceptance Test si svolge tipicamente presso il produttore prima della consegna. In questa fase si verifica se l'impianto è stato realizzato in conformità ai requisiti concordati, alle specifiche tecniche e alle prescrizioni di sicurezza, e se svolge le funzioni previste. A seconda del progetto, ciò comprende la verifica dei componenti meccanici, dei dispositivi di protezione e sicurezza, delle sequenze funzionali, delle interfacce, delle funzioni di controllo, delle segnalazioni di allarme e della documentazione. Le linee guida EU-GMP prevedono che gli impianti con tecnologia nuova o complessa possano essere valutati presso il fornitore e che parti della verifica documentale o di determinati test del FAT possano essere utilizzate per la successiva qualifica, a condizione che il trasporto e l'installazione non influenzino la funzione verificata.
Il Site Acceptance Test integra il FAT dopo la consegna e l'installazione presso il gestore. Serve a dimostrare che l'impianto sia stato installato correttamente presso il sito operativo effettivo, funzioni in modo affidabile e raggiunga, nelle condizioni ivi presenti, le caratteristiche prestazionali precedentemente verificate. In questa fase vengono verificati, ad esempio, gli allacciamenti elettrici, l'alimentazione dei fluidi ausiliari, le interfacce con gli impianti a monte e a valle, le funzioni di sicurezza, la comunicazione di controllo e l'integrazione nei processi aziendali.
Per gli ambienti di produzione regolamentati, i produttori supportano spesso anche la redazione o l'esecuzione della documentazione di qualifica. La qualifica di installazione documenta se l'attrezzatura, la strumentazione, le tubazioni, i fluidi ausiliari e gli altri componenti siano stati installati correttamente e corrispondano ai disegni tecnici e alle specifiche. Ne fanno parte, tra l'altro, la documentazione as-built, i certificati di calibrazione, i certificati dei materiali, i manuali d'uso e i requisiti di manutenzione.
La qualifica funzionale verifica se un impianto installato funzioni come previsto entro gli intervalli operativi stabiliti. Comprende tipicamente test delle sequenze di controllo, dei punti di misura, degli allarmi, degli interblocchi, delle funzioni di sicurezza, delle funzioni di arresto d'emergenza e degli scenari di riavvio. Le prove dovrebbero considerare anche i limiti operativi superiore e inferiore, nonché le rilevanti condizioni worst case.
La qualifica di prestazione dimostra che l'impianto o il sistema, in condizioni operative normali, raggiunge in modo ripetibile i risultati richiesti. Segue normalmente il completamento con successo della qualifica di installazione e di funzionamento. Le prove possono essere eseguite con materiale di produzione, materiali sostitutivi idonei o simulazioni validate. Nella pratica, la responsabilità per la qualifica di prestazione finale e per il rilascio del processo validato spetta spesso al gestore, poiché quest'ultimo apporta la conoscenza del prodotto, la responsabilità di qualità e le condizioni di produzione effettive.
Nelle linee di produzione complesse con più macchine e diversi fornitori, gli integratori di sistema o i fornitori di servizi EPC assumono un ruolo di coordinamento centrale. Essi armonizzano i collaudi dei singoli moduli, verificano le interfacce tra gli impianti di processo, i fluidi ausiliari e i sistemi di automazione, e supportano una documentazione consolidata per l'impianto complessivo. Questo è particolarmente utile quando la prestazione di un impianto non dipende da una sola macchina, ma dall'interazione di più sottosistemi.
I fornitori specializzati in qualifica e validazione integrano la competenza tecnica dei costruttori di macchine con know-how normativo e metodologico. Possono redigere o verificare le User Requirement Specification, le analisi dei rischi, i piani generali di validazione, le matrici di tracciabilità nonché i protocolli IQ, OQ e PQ. Una matrice di tracciabilità collega i requisiti del gestore alle caratteristiche costruttive, ai casi di test, ai risultati e alle deviazioni. In questo modo diventa tracciabile quale requisito sia stato verificato e documentato in quale modo.
Negli impianti automatizzati, la qualifica del software e dell'elaborazione dati costituisce un focus a sé stante. I fornitori di PLC, DCS o di sistemi di controllo o produzione sovraordinati supportano, ad esempio, con documentazione di configurazione, test del software, verifiche delle interfacce, test degli allarmi, test delle ricette e prove relative alla gestione degli utenti e dei diritti di accesso. Per i sistemi informatizzati rilevanti ai fini GxP, il GAMP raccomanda un approccio basato sul rischio, volto a garantire che il sistema sia efficace, affidabile, idoneo allo scopo previsto e conforme alla normativa.
Le formazioni per il personale operativo e di manutenzione non dovrebbero limitarsi a una breve istruzione durante la messa in servizio. I fornitori idonei sviluppano formazioni strutturate, orientate ai rispettivi compiti dei partecipanti. Gli operatori necessitano ad esempio di conoscenze su sequenze di avvio e arresto, ricette, monitoraggio di processo, pulizia, segnalazioni di guasto e comportamento sicuro in caso di errore. Il personale di manutenzione necessita inoltre di conoscenze su intervalli di manutenzione, parti di usura, punti di ispezione, ricerca guasti e procedure di riparazione sicure. Per amministratori o ruoli rilevanti ai fini della qualità possono essere necessarie formazioni su diritti utente, gestione dei dati, audit trail, documentazione elettronica e gestione delle modifiche.
Una formazione documentata è particolarmente importante negli ambiti critici per la qualità e regolamentati. La FDA cita esplicitamente la formazione e la qualifica del personale come componente della convalida di processo. I collaboratori che eseguono compiti di validazione e verifica devono essere qualificati e resi consapevoli dei possibili errori e delle deviazioni.
Nella scelta di un fornitore, i gestori dovrebbero innanzitutto definire chiaramente quali prestazioni siano necessarie. Per un singolo impianto di miscelazione può essere sufficiente un costruttore di macchine con documentazione solida, supporto per FAT e SAT e formazioni specifiche per l'impianto. Per una nuova linea di produzione con più fornitori, automazione complessa ed elevati requisiti GMP può essere necessario un integratore di sistema o un fornitore di servizi di validazione indipendente.
Criteri di selezione importanti sono l'esperienza nel rispettivo settore, la competenza dimostrabile nelle normative rilevanti, documentazioni comprensibili e a prova di revisione, responsabilità chiare e referenze solide. I gestori dovrebbero esaminare documenti campione per FAT, SAT, IQ, OQ e PQ e farsi mostrare l'entità della documentazione formativa. Altrettanto importante è una matrice di responsabilità condivisa, che stabilisca chiaramente chi prepara, esegue, valuta, approva e archivia quali test.
Un approccio strutturato riduce i rischi di progetto. Innanzitutto i requisiti vengono definiti in una User Requirement Specification. Successivamente vengono definiti responsabilità, strategie di test, criteri di accettazione e obblighi di documentazione. Seguono quindi il FAT presso il produttore, l'installazione e il SAT presso il gestore, nonché le necessarie attività di qualifica. Le formazioni dovrebbero svolgersi in tempo utile prima dell'avvio regolare della produzione ed essere documentate. In questo modo il collaudo tecnico, la qualifica e l'abilitazione del personale si integrano in modo sensato, creando una base tracciabile per un funzionamento produttivo stabile e conforme alle normative.
Come amixon® risolve questo compito
amixon® supporta i gestori nella realizzazione di impianti di miscelazione qualificabili per processi in polvere impegnativi. L'azienda sviluppa e produce miscelatori di precisione, agglomeratori, essiccatori-miscelatori sottovuoto e reattori di sintesi su misura in base ai requisiti del rispettivo progetto. Il punto di partenza è la User Requirement Specification del gestore. Da essa vengono derivate la progettazione di processo, la costruzione, l'esecuzione igienica, l'automazione e la documentazione richiesta.
Un apparecchio amixon® viene sviluppato come impianto specifico per il cliente e prodotto nello stabilimento di Paderborn. La documentazione tecnica può quindi essere collegata direttamente ai singoli componenti e alle fasi di produzione. Ne fanno parte, a seconda dell'entità di fornitura concordata, ad esempio i certificati dei materiali, le indicazioni sulle superfici, le documentazioni di saldatura, i disegni, i manuali d'uso e la documentazione di collaudo. Questo collegamento continuo tra requisito, progettazione, produzione e documentazione facilita l'integrazione dell'impianto di miscelazione nel concetto di qualifica del gestore.
amixon® supporta i clienti nella Design Qualification, nell'Installation Qualification e nell'Operational Qualification. Il supporto può estendersi dall'elaborazione dei requisiti nella User Requirement Specification fino alla messa in servizio. Secondo amixon®, la documentazione e l'esecuzione seguono, su richiesta, i requisiti di EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. La configurazione concreta della documentazione di qualifica e dei test viene concordata di volta in volta con il gestore in base al progetto.
Il Factory Acceptance Test si svolge sull'apparecchio completamente montato presso lo stabilimento di Paderborn. In questa fase vengono verificati e documentati i punti di controllo concordati congiuntamente. Le basi sono costituite dalle specifiche tecniche, dalla User Requirement Specification e dal piano di collaudo concordato. Il gestore può assistere al collaudo e utilizzare i risultati per la propria successiva qualifica dell'impianto.
Dopo il trasporto, il posizionamento e l'allacciamento presso il gestore, amixon® può accompagnare il Site Acceptance Test. In questa fase viene verificato se l'impianto sia stato installato correttamente nelle condizioni effettive del sito di produzione e se soddisfi le funzioni concordate. I risultati del SAT possono confluire come base tecnica nella qualifica di installazione e di funzionamento del gestore. La responsabilità finale per la qualifica, la qualifica di prestazione e il rilascio dei processi rimane in capo al gestore.
Per la Performance Qualification, amixon® può fornire una base particolarmente vicina alla pratica. Nel centro prove vengono condotte prove con il prodotto originale del cliente. In questo modo è possibile esaminare, ad esempio, la qualità di miscelazione, l'apporto di energia meccanica, la delicatezza sul prodotto, il grado di riempimento, il tempo di miscelazione, la conduzione della temperatura, le condizioni di pressione e la pulibilità. Le conoscenze acquisite possono servire come parametri di partenza solidi per la messa in servizio, lo sviluppo di processo e la qualifica di prestazione presso il gestore. Nel centro prove di Paderborn sono disponibili più di trenta macchine di prova diverse, tra cui miscelatori per polveri, essiccatori sottovuoto, reattori di sintesi e granulatori.
Inoltre amixon® offre centri prove in Germania, Stati Uniti, Cina, Giappone, India, Thailandia e Corea del Sud. Questa struttura internazionale di centri prove consente prove pilota in più regioni di mercato e supporta i gestori nel testare i processi di miscelazione con parametri vicini alla realtà prima dell'investimento.
L'esecuzione costruttiva di un impianto di miscelazione è di importanza centrale per la successiva qualificabilità. A seconda del caso applicativo, amixon® può realizzare impianti in esecuzione igienica o sterile. Determinati tipi costruttivi possono soddisfare i requisiti FDA, EHEDG e degli standard 3-A Sanitary. Il design igienico può essere orientato, ad esempio, verso superfici facili da pulire, aree ben accessibili e una pulizia controllabile.
Oltre ai controlli tecnici, è importante la qualifica del personale operativo. amixon® può svolgere formazioni sull'apparecchio fornito nell'ambito della messa in servizio o secondo un concetto concordato. Dal punto di vista dei contenuti, queste formazioni possono coprire l'uso sicuro, la conduzione di processo, la pulizia, la manutenzione, la ricerca guasti e la gestione delle funzioni di sicurezza specifiche dell'impianto. In questo modo gli operatori e il personale di manutenzione imparano direttamente sull'impianto come attuare in sicurezza i parametri di processo definiti e mantenere la funzionalità della macchina a lungo termine.
Il punto di forza particolare di amixon® non risiede quindi soltanto nei singoli collaudi FAT o SAT. Risiede nel collegamento tra progettazione dell'apparecchio specifica per il cliente, know-how di produzione proprio, documentazione rilevante ai fini della qualifica, prove di processo con il prodotto originale e formazioni vicine all'impianto. I gestori ottengono così una base tecnicamente coordinata per integrare il proprio impianto di miscelazione nel proprio concetto di validazione e qualità.