Quali standard di igiene quali EHEDG e GMP dovrebbero essere osservati per i miscelatori destinati al latte in polvere e ai prodotti lattiero-caseari?
Per i miscelatori destinati alle applicazioni dairy e al latte in polvere sono decisivi un design conforme all'igiene, una pulizia validabile, un'essiccazione controllata e una conduzione di processo documentata. Nella pratica si fa ricorso a tale scopo soprattutto all'EHEDG, alle GMP, ai 3-A Sanitary Standards nonché ai requisiti pertinenti sui materiali destinati al contatto con gli alimenti; con il latte in polvere si aggiungono l'igiene a secco, il controllo dell'umidità e la protezione contro le esplosioni di polveri.
Standard rilevanti
EHEDG
L'EHEDG descrive i principi dell'hygienic design, cioè impianti ben pulibili, ispezionabili e sicuri sul lato prodotto, senza spazi morti, interstizi o zone difficilmente accessibili.
GMP
Le GMP richiedono processi controllati, riproducibili e documentati. Per i miscelatori sono in ciò particolarmente rilevanti la qualifica, le dimostrazioni di pulizia, la manutenzione, la tracciabilità e il change control.
3-A Sanitary Standards
I 3-A sono particolarmente rilevanti nell'ambito dairy e definiscono requisiti igienici per la costruzione, i materiali, le superfici e la pulibilità degli impianti alimentari. Per i miscelatori e i sistemi di miscelazione esistono a tale scopo criteri igienici specifici.
Conformità dei materiali
I materiali a contatto con il prodotto devono essere idonei al contatto con gli alimenti e documentati. Tipici sono acciai inossidabili idonei, elastomeri conformi per gli alimenti e materie plastiche collaudate.
Importante dal punto di vista costruttivo
- Geometria priva di spazi morti e ben drenabile.
- Superfici a contatto con il prodotto lisce, povere di interstizi e ben accessibili.
- Guarnizioni igieniche e tenute d'albero idonee.
- Buona pulibilità e ispezionabilità.
- Materiali e qualità delle superfici documentati.
Particolarità con il latte in polvere
Il latte in polvere è igroscopico, perciò l'apporto di umidità e la condensazione sono particolarmente critici. Dopo la pulizia a umido l'impianto deve essere completamente essiccabile, affinché non insorgano incrostazioni o rischi microbiologici.
Con le polveri fini va inoltre considerata nel concetto di impianto la protezione contro le esplosioni di polveri. Questa non è in senso stretto una questione di standard igienici, ma nella pratica appartiene al dimensionamento sicuro degli impianti per latte in polvere.
Documentazione
Dimostrazioni importanti sono i certificati dei materiali, le dimostrazioni di hygienic design, la validazione della pulizia, la documentazione di qualifica e i processi di esercizio e di manutenzione documentati. A seconda del progetto possono essere sensati anche test alla riboflavina, misure ATP o altre verifiche della pulizia.
amixon® soddisfa questi standard – e così la compliance diventa dimostrabile
Standard di validità internazionale su richiesta
Su richiesta i miscelatori industriali amixon® soddisfano gli standard internazionali pertinenti: le direttive EHEDG (per i regimi di pulizia a secco e a umido), le direttive igieniche FDA, le prescrizioni di design dei 3-A Sanitary Standards, i requisiti USDA, le GMP nonché le direttive ATEX; gli apparecchi a pressione vengono realizzati su richiesta secondo ASME. I miscelatori verticali e conici (VM, HM, AM) sono utilizzabili in conformità FDA come miscelatori sterili e reattori.
Base costruttiva della conformità
La certificabilità si basa sull'hygienic design: camera di miscelazione e organo miscelante saldati e levigati senza fughe, organo miscelante supportato solo in alto (nessun passaggio d'albero inferiore), tronchetti normalizzati privi di spazi morti con serranda di scarico, sportelli di ispezione Clever-Cut® con guarnizione OmgaSeal® durevolmente priva di spazi morti, lance di lavaggio integrate per CIP/WIP. I materiali a contatto con il prodotto vanno dagli acciai inossidabili austenitici (1.4301, 1.4404, 1.4539 e altri) fino ad Alloy 59 e Hastelloy-C22.
Qualifica e documentazione
amixon® fornisce più che apparecchi: ogni miscelatore è un pezzo unico, progettato sulla base delle URS (User Requirement Specification) e fabbricato nella propria sede – il controllo qualità resta senza lacune. amixon® collabora, su richiesta, a DQ, IQ e OQ; documentazione ed esecuzione seguono, su richiesta, EU-GMP e FDA 21 CFR Part 11. L'integrazione segue il concetto di validazione del gestore, dalle URS fino alla messa in servizio.
Nella produzione dairy e di formule per lattanti i miscelatori amixon® sono impiegati in tutto il mondo presso produttori e produttori in conto terzi: vitamine, sostanze minerali, oligoelementi, acidi grassi omega-3 incapsulati e probiotici vengono incorporati dopo la torre di essiccazione a spruzzo in modo omogeneo e delicato – senza distruggere gli agglomerati.
La produzione a Paderborn come fondamento della qualità
amixon® sviluppa e fabbrica esclusivamente nello stabilimento di Paderborn, con la massima integrazione verticale e con tutti i componenti provenienti dalla Germania. Come azienda qualificata per la saldatura certificata con qualifiche europee, giapponesi e americane, amixon® costruisce ogni apparecchio come pezzo unico sulla base della URS del gestore; il controllo della qualità resta senza lacune nella propria casa e ogni specifica è documentabile fino al livello del componente. Questa sovranità produttiva assicura al tempo stesso la fornitura a lungo termine. Ogni componente è riproducibile e rifabbricabile anche decenni dopo.
La delicatezza sul prodotto come proprietà di sistema
I miscelatori amixon® lavorano a basso numero di giri: la velocità periferica degli utensili è regolabile tra circa 0,8 e 3,5 m/s e la miscelazione avviene mediante il rimescolamento forzato SinConvex® – verso l'alto nella periferia, verso il basso al centro seguendo la gravità – senza zone di lancio, di urto o di schiacciamento e senza apporto di calore rilevante. Strutture sensibili, coating e agglomerati vengono conservati; dove si vuole disagglomerare in modo mirato, i rotori di taglio inseribili agiscono in un ambito localmente limitato, senza sollecitare l'intero lotto.
Messa in sicurezza nel centro prove amixon®
Se la ricetta concreta fornisca i risultati attesi viene verificato in anticipo da amixon® nel centro prove: 35 impianti di prova, prove con il prodotto originale in condizioni reali, eseguite, valutate e documentate insieme – come base decisionale solida prima dell'investimento.