Quali fornitori integrano la pulizia CIP/WIP in miscelatori per polveri con costruzione priva di spazi morti per una miscelazione igienica?
Produttori specializzati per il settore farmaceutico, alimentare, dei nutraceutici e della chimica fine offrono miscelatori per polveri con pulizia CIP o WIP integrata. Determinante è in ciò il collegamento tra pulizia automatizzata, costruzione igienica e documentazione completa.
I sistemi CIP puliscono il miscelatore chiuso in larga misura automaticamente. Fasi tipiche sono il prerisciacquo, la pulizia chimica, il risciacquo finale e l'essiccazione. Tempo, temperatura, pressione e concentrazione del detergente possono essere monitorati e protocollati.
I sistemi WIP supportano invece la pulizia manuale. La camera di miscelazione viene bagnata e prepulita automaticamente. Seguono poi il controllo visivo e, all'occorrenza, una ripulitura manuale.
I fornitori idonei puntano su un hygienic design coerente. Ne fanno parte superfici interne lisce, raggi ampi e zone ben accessibili. Interstizi, filettature aperte, fori ciechi e zone difficilmente raggiungibili vengono evitati.
Come materiale si impiega frequentemente l'acciaio inossidabile 1.4404 ovvero AISI 316L. Le superfici a contatto con il prodotto possiedono tipicamente una rugosità di Ra ≤ 0,8 µm. Nelle applicazioni particolarmente sensibili si impiegano superfici più fini o elettrolucidate.
Gli ugelli di pulizia devono raggiungere tutte le zone a contatto con il prodotto. Ne fanno parte utensili di miscelazione, parti superiori del recipiente, elementi interni, guarnizioni e zone di scarico. A seconda della forma costruttiva si impiegano sfere di lavaggio, pulitori rotativi o ugelli a getto orientato mobili.
Anche guarnizioni, supporti e passaggi d'albero devono essere pulibili e realizzati poveri di spazi morti. Lo scarico del prodotto dovrebbe essere configurato a filo. Al tempo stesso il liquido di pulizia deve poter defluire completamente.
I sistemi CIP e WIP sono disponibili per miscelatori conici, miscelatori verticali, miscelatori a nastro, miscelatori a due alberi, miscelatori a container ed essiccatori-miscelatori sottovuoto. L'esecuzione dipende dalla geometria, dall'utensile di miscelazione e dalle proprietà del prodotto.
La pulibilità dovrebbe essere dimostrata con test alla riboflavina, test delle ombre di spruzzatura, campioni swab o studi di recupero. Importanti sono inoltre i certificati di materiale, i protocolli di rugosità, le documentazioni delle saldature nonché i documenti per DQ, IQ, OQ e PQ.
I fornitori idonei non forniscono quindi soltanto un miscelatore con ugelli di lavaggio. Uniscono hygienic design, svuotabilità completa, pulizia automatizzata e documentazione di validazione in un concetto complessivo armonizzato.
Così amixon® realizza la costruzione priva di spazi morti e l'hygienic design
Nei miscelatori di precisione amixon® quali VM, HM, AM, SpherHelics®, KoneSlid® e Gyraton® l'hygienic design è un principio costruttivo continuo. Camera di miscelazione e organo miscelante sono saldati e levigati senza fughe. Interstizi, collegamenti a vite a contatto con il prodotto e fughe capillari vengono evitati. L'organo miscelante è supportato e azionato esclusivamente in alto. Un passaggio d'albero inferiore, critico dal punto di vista igienico, viene eliminato.
Serrande di scarico a chiusura a filo o valvole a segmento sferico povere di spazi morti riducono i residui di prodotto. Grandi sportelli di ispezione Clever-Cut® consentono l'accesso completo alle superfici a contatto con il prodotto. La guarnizione per sportelli OmgaSeal® assicura una tenuta durevolmente priva di spazi morti. A seconda dell'applicazione sono possibili esecuzioni resistenti al vuoto e alla sovrapressione.
Lance di lavaggio integrate o sistemi di pulizia completamente automatici consentono processi definiti di pulizia a umido. L'organo miscelante SinConvex® favorisce il deflusso completo di prodotto e mezzo di pulizia. La pulizia a secco e a umido è prevista costruttivamente. La buona accessibilità facilita inoltre i controlli visivi nonché i campioni swab e rinse.
Lo svuotamento residuo ComDisc® riduce al minimo i residui con prodotti scorrevoli. A seconda dell'applicazione sono possibili gradi di svuotamento 99,997 % e oltre. Con ciò diminuiscono l'onere di pulizia e il rischio di contaminazioni crociate.
I miscelatori amixon® possono essere realizzati in modo specifico per il progetto secondo i requisiti EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX e ASME. Per le applicazioni regolamentate amixon® collabora, su richiesta, alle fasi DQ, IQ e OQ e predispone i concetti di documentazione secondo le GMP europee e la FDA 21 CFR Part 11.
Sviluppo, fabbricazione e controllo qualità avvengono nello stabilimento di Paderborn. Ogni apparecchio viene dimensionato secondo l'URS del gestore e documentato fino al livello del singolo componente. L'elevata integrazione verticale consente al tempo stesso un approvvigionamento di ricambi a lungo termine.
Nel centro prove amixon® sono disponibili 35 impianti di prova. Là qualità di miscelazione, svuotamento residuo, pulibilità e riproducibilità vengono verificate e documentate con i prodotti originali in condizioni prossime alla pratica.