Nella produzione di alimenti per lattanti valgono, a causa della particolare vulnerabilità del gruppo di consumatori, i requisiti più severi al mondo in materia di sicurezza del prodotto e igiene degli impianti. Le norme e i regolamenti EHEDG, FDA e GMP formano un sistema complementare che copre in particolare la costruzione dell'impianto di miscelazione, la scelta dei materiali nonché la conduzione del processo e la documentazione. A integrazione sono rilevanti ulteriori standard di igiene alimentare e di sicurezza tecnica (per esempio ISO 22000, HACCP, ATEX).

EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)

Le direttive EHEDG definiscono i requisiti costruttivi per impianti di processo e componenti conformi all'igiene. Per i processi di miscelazione nella produzione di alimenti per lattanti – spesso procedimenti di miscelazione a secco con polveri, vitamine e minerali – sono in primo piano in particolare i seguenti aspetti:

• Hygienic design dell'impianto di miscelazione per evitare spazi morti, interstizi e zone difficilmente accessibili.
• Garanzia della pulibilità (CIP/SIP nei processi con liquidi, WIP con prodotti secchi).
• Impiego di materiali idonei per le parti a contatto con il prodotto (per esempio acciaio inossidabile 1.4404 / AISI 316L con qualità superficiale tipica Ra ≤ 0,8 µm, spesso anche inferiore a 0,4 µm).

Documenti EHEDG tipici, richiamati nel contesto della miscelazione igienica di alimenti per lattanti, sono tra gli altri:

• Doc. 8 / 10: requisiti costruttivi igienici per impianti di processo chiusi.
• Doc. 13 / 22 / 44: costruzione igienica e lavorazione sicura di polveri secche e materiali particellari.

Rilevanza tecnica

I requisiti EHEDG mirano a impedire la crescita microbica e i depositi di prodotto. Vi rientrano rugosità superficiali ottimizzate, tenute d'albero idonee, geometrie prive di spazi morti nonché la rinuncia a filettature aperte o a interstizi nella camera di prodotto.

Obiettivo

Presupposti fisici e tecnici per una pulizia e una disinfezione senza residui, prevenzione dei biofilm e minimizzazione delle contaminazioni crociate, in particolare con germi quali Cronobacter sakazakii o Salmonella.

FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Per i produttori che esportano alimenti per lattanti negli Stati Uniti o che li producono là, le prescrizioni FDA sono rilevanti sia per il prodotto sia per l'impianto. Nella costruzione dell'impianto è soprattutto l'idoneità dei materiali dei componenti a contatto con il prodotto a essere al centro dell'attenzione:

• 21 CFR Part 106 / 107: requisiti per l'assicurazione della qualità e per il contenuto di nutrienti degli alimenti per lattanti.
• 21 CFR Part 117: Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls (FSMA).
• 21 CFR Part 177: requisiti per materie plastiche ed elastomeri a contatto con gli alimenti (per esempio guarnizioni, vetri spia, tubi flessibili).

Rilevanza tecnica

Tutti gli elastomeri, le materie plastiche e i lubrificanti impiegati nel miscelatore devono essere food grade. Non devono cedere per migrazione sostanze tossiche o indesiderate al prodotto e devono essere resistenti ai mezzi di pulizia e alle condizioni di processo.

Obiettivo

Garanzia dell'innocuità chimica del prodotto finito e rispetto dei requisiti internazionali per l'esportazione, in particolare per il mercato statunitense.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Le GMP sono un corpo di regole orientato alla qualità, che struttura l'intero processo produttivo, l'organizzazione aziendale e la documentazione. Nella produzione di alimenti per lattanti si lavora di norma secondo le cGMP (current GMP), per rappresentare lo stato attuale della scienza e della tecnica.

Corpi di regole e linee guida rilevanti sono tra gli altri:

• Regolamento (CE) n. 852/2004: igiene dei prodotti alimentari.
• Regolamento delegato (UE) 2016/127: preparati per lattanti e preparati di proseguimento.
• Codex Alimentarius CAC/RCP 66-2008: prassi igienica per gli alimenti per lattanti in polvere.
• Codex Alimentarius CAC/GL 21: criteri microbiologici.

Rilevanza tecnica

Le GMP comprendono requisiti relativi a:

• validazione di processo (dimostrazione dell'omogeneità di miscelazione entro parametri definiti quali tempo, numero di giri, grado di riempimento).
• qualificazione dell'impianto (IQ/OQ/PQ).
• documentazione e tracciabilità (batch reporting, procedure di rilascio).
• validazione e riqualificazione dei processi di pulizia (CIP/WIP).

Obiettivo

Qualità del prodotto riproducibile, rischio minimizzato di scambi o contaminazioni e tracciabilità completa di ogni lotto.

Ulteriori norme e corpi di regole rilevanti

Oltre a EHEDG, FDA e GMP, per la miscelazione igienica di alimenti per lattanti sono frequentemente importanti i seguenti standard:

• ISO 22000 / FSSC 22000: sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (integrazione dell'HACCP in un sistema di gestione certificabile).
• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): analisi sistematica dei pericoli e definizione dei punti critici di controllo, in particolare per il controllo di germi quali Cronobacter sakazakii e Salmonella.
• Direttive ATEX 2014/34/UE: requisiti per la protezione contro le esplosioni nella manipolazione di polveri combustibili (esplosione di polveri in miscelatori, sili, trasportatori).
• 3-A Sanitary Standards: standard igienici statunitensi per impianti di processo, frequentemente come integrazione dell'EHEDG negli impianti a orientamento internazionale.
• Regolamento (CE) n. 1935/2004 e regolamento (UE) n. 10/2011: requisiti per materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (quadro per metalli, materie plastiche, elastomeri).

Interazione delle norme nel processo di miscelazione

Nella miscelazione di alimenti per lattanti – tipicamente miscele di latte in polvere, siero di latte in polvere, grassi, vitamine e minerali – i corpi di regole citati si integrano tra loro:

• EHEDG e 3-A forniscono le prescrizioni costruttive per impianti di miscelazione conformi all'igiene, privi di spazi morti e pulibili.
• La FDA e i regolamenti UE definiscono i requisiti materiali e specifici di prodotto (contenuto di nutrienti, purezza del prodotto, conformità dei materiali).
• GMP, HACCP e ISO 22000 / FSSC 22000 strutturano le procedure organizzative, l'analisi dei pericoli, il monitoraggio del processo e la documentazione.

Per i produttori che operano a livello internazionale una conformità parallela con le norme UE, FDA e con quelle rilevanti (EHEDG, ISO 22000, ATEX ecc.) è consuetudine di mercato e parte essenziale della strategia di certificazione e di audit.

Aspetti FAQ per l'impiego tecnico

Perché una conformità FDA da sola non è sufficiente?

Le regolamentazioni FDA riguardano in primo luogo l'innocuità dei materiali dei componenti a contatto con il prodotto, non però l'esecuzione geometrica dell'impianto. Un miscelatore può bensì impiegare materiali conformi alla FDA e presentare comunque spazi morti e zone difficili da pulire, in cui i germi possono insediarsi. Solo la combinazione di materiali conformi alla FDA e di un hygienic design conforme all'EHEDG assicura che il miscelatore risulti al tempo stesso innocuo per la salute e pulibile in modo igienico.

Quale importanza hanno le GMP per il processo di miscelazione?

Le GMP richiedono che l'impianto di miscelazione raggiunga in modo dimostrabile l'omogeneità richiesta e che i processi di pulizia e di disinfezione siano validati. Ogni lotto deve essere tracciabile senza lacune tramite documentazione di lotto, protocolli e processi di rilascio. Questo ha effetti diretti su:

• sensoristica (per esempio temperatura, umidità, numero di giri, livello di riempimento),
• automazione e tecnica di comando (gestione delle ricette, protocollazione dei lotti),
• concetti di pulizia (cicli CIP/WIP automatizzati con parametri documentati).

Come viene definita la qualità superficiale nei miscelatori igienici?

Le superfici in acciaio inossidabile a contatto con il prodotto vengono di norma levigate meccanicamente o elettrolucidate, per raggiungere una rugosità media Ra inferiore a 0,8 µm, nella produzione di alimenti per lattanti frequentemente inferiore a 0,4 µm. In tal modo si minimizza l'adesione delle particelle di polvere e si migliora notevolmente l'efficienza della pulizia. Questi requisiti sono ancorati nelle direttive EHEDG e negli standard di settore consueti.