Quali opzioni esistono per ampliamenti modulari (per es. punti di dosaggio aggiuntivi, sensoristica, valvole) negli impianti di miscelazione?
Gli ampliamenti modulari riguardano moduli funzionali aggiuntivi su un impianto di miscelazione esistente, ad esempio punti di dosaggio, sensoristica, valvole, tecnica di pulizia o di automazione. Sono particolarmente economici quando allacciamenti meccanici, spazio, alimentazione dei fluidi ausiliari, riserve di controllo e concetto di sicurezza sono già stati previsti nel dimensionamento originale. In assenza di questi presupposti, i retrofit restano spesso possibili, ma comportano un onere aggiuntivo di progettazione, montaggio, software, verifica ed eventualmente qualificazione.
Un ambito di ampliamento frequente è il dosaggio. I solidi possono essere introdotti tramite dosatori a coclea aggiuntivi, bilance dosatrici differenziali, valvole rotative o sistemi di microdosaggio. Per i liquidi entrano in gioco, a seconda di viscosità, quantità dosata, temperatura, resistenza chimica e requisito di precisione, ad esempio pompe a membrana, peristaltiche, a ingranaggi o a vite eccentrica. Lance liquide, ugelli di iniezione o condotte ad anello possono consentire l'aggiunta nel vano di miscelazione. Determinanti non sono solo la precisione di dosaggio e il bilancio di massa, ma anche il corretto punto di introduzione, la dimensione delle gocce, la velocità di dosaggio e l'intensità di miscelazione. Altrimenti possono formarsi sovrainumidimento locale, agglomerati, incrostazioni o una distribuzione disomogenea del prodotto.
Sensoristica aggiuntiva può migliorare conduzione del processo, assicurazione qualità e manutenzione. Sono sensati solo i punti di misura con uno scopo applicativo chiaro. Sensori di temperatura, pressione, vuoto, livello, portata e pesatura forniscono spesso informazioni di processo direttamente utilizzabili. Coppia, corrente del motore, vibrazione e temperatura dei cuscinetti possono fornire indicazioni sul comportamento del prodotto, su incrostazioni o su variazioni meccaniche. Senza una valutazione specifica per prodotto e impianto, tuttavia, non costituiscono una prova diretta di qualità di miscelazione o di qualità del prodotto.
Un'analitica inline più approfondita può essere rilevante a seconda del processo. Tra questa rientrano, ad esempio, la spettroscopia nel vicino infrarosso per l'esame di determinate caratteristiche del prodotto, la misurazione di portata massica Coriolis per il bilanciamento dei liquidi, la misurazione dell'umidità o la misurazione della conducibilità in mezzi idonei. La tecnologia analitica di processo, generalmente indicata come PAT, può ridurre i campioni di laboratorio e rendere riconoscibili prima gli scostamenti. Presuppone tuttavia punti di misura idonei, taratura, manutenzione, un'interpretazione dei dati solida ed eventualmente una validazione. pH, potenziale redox, torbidità o rifrattometria sono sensati soprattutto nei sistemi liquidi o pastosi; per le miscele di polveri secche di norma non sono idonei.
Anche valvole e raccordi sono tipici moduli di ampliamento. Valvole di intercettazione e regolazione ad azionamento pneumatico o elettrico possono controllare liquidi, gas, vuoto o mezzi di pulizia. Valvole multivia e blocchi valvola possono commutare i flussi di fluido tra più contenitori, punti di dosaggio o percorsi di pulizia. Nelle applicazioni igienicamente esigenti entrano in gioco, a seconda del fluido e della strategia di pulizia, valvole a membrana, a sede o a doppia sede. Valvole di sicurezza e dischi di rottura possono proteggere da sovrapressione o depressione non ammesse. Il loro dimensionamento non è tuttavia una misura standard successiva, ma deve orientarsi al calcolo della pressione, agli scenari di progetto, al fluido, alla temperatura, alle norme e all'impianto esistente.
Moduli di bypass possono integrare filtri, scambiatori di calore, omogeneizzatori o circuiti esterni. Sono sensati solo se il processo consente effettivamente una ricircolazione o un trattamento esterno. In molti miscelatori di polveri a lavorazione a secco, un circuito di prodotto simile a quello liquido non è tecnicamente presente o non è economico. Di conseguenza, anche le tubazioni raschiabili con pig sono rilevanti soprattutto per liquidi viscosi, paste e sistemi di tubazioni che convogliano prodotto; per le polveri secche sono generalmente più importanti altre misure come lo svuotamento residuo, una tecnica di trasporto idonea e geometrie favorevoli alla pulizia.
Gli ampliamenti meccanici possono comprendere utensili aggiuntivi di miscelazione o disagglomerazione, camicie di termoregolazione, allacciamenti per il vuoto, filtri, organi di scarico o moduli di pulizia. Un utensile high-shear, cioè un utensile ad alta sollecitazione di taglio, può rompere gli agglomerati o incorporare i liquidi in modo più intenso. Può tuttavia anche danneggiare le particelle, aumentare l'apporto energetico o modificare la distribuzione granulometrica. Le camicie di termoregolazione possono essere utili nei processi esotermici o endotermici, ma richiedono mezzi di riscaldamento o raffreddamento adeguati, una regolazione idonea e una valutazione del trasferimento di calore. Il vuoto può supportare degassaggio o essiccazione, ma pone requisiti più elevati in termini di resistenza alla pressione, tenuta, tecnica di filtrazione e concetto di sicurezza.
Anche sistemi di pulizia come Cleaning in Place, in breve CIP, o Sterilization in Place, in breve SIP, possono essere aggiunti successivamente. Il CIP indica la pulizia nello stato installato senza uno smontaggio esteso, il SIP la sterilizzazione nello stato installato. Un retrofit comprende non solo ugelli di lavaggio, ma anche alimentazione dei fluidi ausiliari, tecnica delle valvole, ricircolo, monitoraggio di conducibilità, temperatura e portata, nonché un concetto di svuotamento ed essiccazione efficace. L'effettiva efficacia di pulizia o sterilizzazione deve essere dimostrata per prodotto, contaminazione e procedimento; un ciclo di pulizia automatizzato non è automaticamente validato.
Ogni ampliamento funzionale necessita di un'integrazione di automazione adeguata. Tra questa rientrano ingressi e uscite liberi, capacità di rete, riserve nel quadro elettrico, logica di controllo, concetti di allarme e interblocco, visualizzazione e stati operativi sicuri. Moduli di ingresso e uscita decentrati, spesso indicati come moduli I/O, possono collegare valvole, sensori e azionamenti in prossimità dell'impianto. Interfacce come IO-Link, PROFINET, EtherCAT o altri standard di comunicazione e bus di campo standardizzati possono supportare la comunicazione. La loro scelta dipende dal fabbisogno di tempo reale, dall'automazione esistente, dalla cybersicurezza, dal modello dati e dalla manutenibilità.
Per i processi di miscelazione orientati al lotto, l'ampliamento dovrebbe essere integrato anche nella logica di ricetta e di lotto. Lo standard ISA-88 offre a tal fine modelli e termini per ricette, fasi di processo, moduli di impianto e documentazione di lotto. I nuovi punti di dosaggio o di misura non devono essere solo collegati elettricamente, ma integrati nel controllo come fasi di processo controllate, con valori obiettivo, limiti, messaggi di errore, rilasci e protocollazione.
Descrizioni di modulo neutrali rispetto al costruttore possono facilitare l'integrazione lato software di moduli di processo idonei e ampiamente autonomi. Tali standard di descrizione stabiliscono in modo strutturato e neutrale rispetto al costruttore funzioni e interfacce di automazione di un modulo e sono particolarmente adatti a moduli di processo delimitati, come skid di dosaggio o di termoregolazione. Non sostituiscono tuttavia né l'integrazione meccanica né la verifica della compatibilità di prodotto, igienica, di sicurezza e di processo.
Presupposto per retrofit economici sono schemi P&I aggiornati, disegni costruttivi, elenchi degli allacciamenti, schemi elettrici, versioni software, analisi dei rischi e una matrice delle interfacce chiara. Questa deve stabilire dove risiedono le responsabilità meccaniche, elettriche, dei fluidi ausiliari, di controllo e di sicurezza. Negli impianti regolamentati, le modifiche devono essere valutate tramite change control. A seconda del rischio sono necessari aggiornamenti di istruzioni operative, analisi dei rischi, procedimenti di pulizia, software di controllo, documentazione di qualificazione e validazioni.
Modularità e retrofittabilità in amixon®
Un impianto di miscelazione non è automaticamente modulare solo perché può lavorare ricette diverse o essere offerto in più taglie. La vera modularità riguarda moduli funzionali retrofittabili e interfacce chiaramente predisposte. Tra queste rientrano allacciamenti meccanici, spazio costruttivo sufficiente, alimentazione dei fluidi ausiliari, riserve di controllo, tecnica di sicurezza e punti di consegna documentati. Se questi presupposti vengono già considerati nella User Requirement Specification, in breve URS, gli ampliamenti successivi possono essere pianificati in modo molto più controllato ed economico. La URS è la specifica dei requisiti documentata dal gestore.
In amixon® gli apparecchi possono essere dimensionati in modo specifico per progetto sulla base della URS. Se è prevedibile che in seguito verranno dosati liquidi, rilevati dati di processo aggiuntivi, regolate temperature o ampliate le funzioni di pulizia, possono essere previsti allacciamenti di riserva, bocchelli liberi, posizioni di montaggio, riserve di spazio, ingressi e uscite aggiuntivi, nonché capacità per energia, aria compressa, vuoto e mezzi di pulizia. Senza questa preparazione, i retrofit non sono esclusi, ma possono richiedere interventi rilevanti su contenitore, tubazioni, struttura portante, controllo, concetto di sicurezza ed esecuzione igienica.
La possibilità di lavorare dimensioni di lotto o ricette diverse con la stessa macchina non è di per sé un ampliamento modulare. In alcuni miscelatori amixon® possono essere lavorati gradi di riempimento variabili, a seconda di prodotto e dimensionamento. Se qualità di miscelazione elevate vengano effettivamente raggiunte in un intervallo di circa il 10-100 per cento di grado di riempimento deve tuttavia essere verificato per la rispettiva ricetta. Le polveri si differenziano per densità apparente, distribuzione granulometrica, umidità, coesione, comportamento di scorrimento, abrasività e tendenza alla segregazione. Anche sequenza di dosaggio, contenuto di liquido, configurazione dell'utensile e tempo di miscelazione influenzano notevolmente il risultato. Un grado di riempimento variabile non è quindi una prova generale di flessibilità di processo.
L'intensità di miscelazione può essere influenzata tramite tempo di miscelazione, velocità, esecuzione dell'utensile ed eventualmente tramite un rotore di taglio o un utensile high-shear. High shear significa alta sollecitazione di taglio. Tali utensili possono, in determinate applicazioni, rompere gli agglomerati o migliorare l'incorporazione di liquidi. Possono tuttavia anche modificare la distribuzione granulometrica, apportare calore, danneggiare particelle sensibili, generare abrasione o peggiorare la scorrevolezza. Un'intensità di miscelazione maggiore non è quindi generalmente migliore. Deve derivare da un obiettivo chiaro e specifico per prodotto e qualità.
Come moduli effettivamente retrofittabili entrano in gioco, a seconda della situazione di partenza, ad esempio dosaggi liquidi, lance di aggiunta, ugelli bifluido, sensoristica aggiuntiva, camicie di termoregolazione, allacciamenti per il vuoto, lance di lavaggio, sistemi Cleaning-in-Place o Wet-in-Place, organi di scarico e funzioni di dosaggio. Cleaning in Place, in breve CIP, significa pulizia nello stato installato senza uno smontaggio esteso. Wet in Place, in breve WIP, indica una pulizia a umido dell'impianto installato, il cui grado di automazione può variare a seconda del concetto.
Il retrofit di un dosaggio liquidi è più che il montaggio di una pompa e di una lancia. Quantità dosata, precisione di dosaggio, viscosità, temperatura, compatibilità chimica, posizione del punto di iniezione, dimensione delle gocce, immagine di spruzzo, velocità di dosaggio e flusso del prodotto determinano se il liquido venga distribuito in modo uniforme. Un dimensionamento sfavorevole può portare a sovrainumidimento locale, agglomerazione, incrostazioni, peggioramento della scorrevolezza o tempi di pulizia più lunghi. La funzione dovrebbe quindi essere collaudata con il prodotto originale e non dimensionata solo su base di ipotesi geometriche.
Sensori aggiuntivi possono creare un beneficio solo se la grandezza di misura è chiaramente collegata a una decisione o a una valutazione. Misurazioni di temperatura, pressione, vuoto, livello e portata possono monitorare parametri di processo importanti. Coppia, assorbimento di corrente o vibrazioni possono fornire indicazioni su grado di riempimento, incrostazioni, comportamento del prodotto o variazioni meccaniche. Non costituiscono tuttavia una prova diretta di qualità di miscelazione, omogeneità o qualità di prodotto. Se vengono retrofittati sensori, devono essere definiti punto di installazione, campo di misura, precisione, taratura, pulibilità, tenuta, trasmissione dati, limiti di allarme e reazione a errori di misura.
Camicie di termoregolazione o sistemi esterni di riscaldamento e raffreddamento possono essere utili in processi sensibili al calore, esotermici o endotermici. Necessitano tuttavia di allacciamenti dei fluidi ausiliari dimensionati a sufficienza, una regolazione idonea, una valutazione della sollecitazione di pressione e temperatura, nonché una verifica del trasferimento di calore effettivamente ottenibile. Una camicia di termoregolazione può limitare gli scostamenti di temperatura, ma non garantisce una temperatura di prodotto uniforme in ogni polvere o dimensione di lotto.
Le funzioni sottovuoto possono essere utili per degassaggio, essiccazione o determinati passaggi di reazione. Pongono requisiti più elevati in termini di resistenza del contenitore, tenuta, tecnica di filtrazione, organi di scarico, valutazione della sicurezza ed eventualmente protezione antideflagrante. Un retrofit successivo può quindi essere più esteso di quanto lasci supporre il semplice montaggio di un bocchello di collegamento.
Lance di lavaggio, nonché funzioni CIP o WIP, possono supportare la pulizia. Una lancia di lavaggio da sola non attesta tuttavia né una bagnatura completa né una pulizia efficace. Per un dimensionamento solido devono essere valutati immagine di spruzzo, disposizione degli ugelli, portata, pressione, chimica di pulizia, temperatura, tempo di contatto, situazione di deflusso e la geometria di tutte le superfici a contatto con il prodotto. Nelle aree regolamentate l'efficacia di pulizia deve essere dimostrata in relazione al prodotto e alla contaminazione. Una pulizia a umido automatica non è automaticamente una pulizia validata.
Organi di scarico come DosiFlap® possono essere integrati nell'impianto in modo specifico per progetto. Possono supportare un'erogazione controllata del prodotto, la tenuta del vano di miscelazione ed eventualmente uno svuotamento migliore. Se svolgano effettivamente una funzione di dosaggio precisa dipende da comportamento di scorrimento, densità apparente, quantità dosata, tolleranza, concetto di pesatura, condizioni di pressione e tecnica di trasporto o di gebinde a valle. Per riempimenti gravimetricamente precisi è di norma necessaria una tecnica di pesatura dedicata. La scelta di un organo di scarico deve inoltre considerare pulibilità, contenimento, esercizio in pressione e sottovuoto, nonché l'interfaccia con l'impianto a valle.
Il cambio a una taglia di miscelatore più grande o più piccola non è un ampliamento modulare, bensì un adeguamento di capacità. Anche se il principio di miscelazione resta invariato, ricette e parametri non sono trasferibili in modo generico. Condizioni di flusso, grado di riempimento, velocità periferica, apporto energetico, trasferimento di calore, tempo di miscelazione, svuotamento e sollecitazione del prodotto possono variare. amixon® offre, secondo quanto indicato dall'azienda, per determinate serie taglie a passi di 100 litri fino a 50 metri cubi e il miscelatore Gyraton® fino a 100 metri cubi. Questa scelta consente di individuare l'impianto adatto, ma non sostituisce prove di scale-up per il prodotto concreto.
Nel miscelatore a container tipo COM, Mixtainer® aggiuntivi possono rendere più flessibile il sistema complessivo, disaccoppiando pesatura, miscelazione, pulizia, stoccaggio intermedio, trasporto e riempimento. Questo non è un ampliamento modulare del miscelatore, ma può migliorare la capacità del sistema complessivo. Il beneficio dipende dal numero di contenitori, dalla logistica, dalla pulizia, dai tempi di miscelazione, dai rilasci e dalla portata delle fasi di processo successive. Senza una considerazione della capacità, l'investimento in ulteriori contenitori può semplicemente spostare il collo di bottiglia in un altro punto.
amixon® può supportare retrofit tecnici, ammodernamenti e prove nel centro prove. A Paderborn sono disponibili, secondo amixon®, oltre 30 macchine di prova; ulteriori centri prove sono gestiti negli Stati Uniti e in diversi paesi asiatici. Con il prodotto originale è possibile valutare, tra l'altro, distribuzione dei liquidi, qualità di miscelazione, disagglomerazione, andamento della temperatura, apporto energetico, svuotamento, adesioni e pulibilità. Tali prove sono particolarmente preziose per un retrofit, perché verificano le ipotesi sul comportamento del prodotto. Costituiscono tuttavia solo una base per il dimensionamento e non sostituiscono il collaudo, la valutazione della sicurezza ed eventualmente la riqualificazione dell'impianto trasformato presso il sito di produzione effettivo.
I programmi di miscelazione possono essere gestiti in un controllore logico programmabile, in breve PLC, ed eseguiti per lotto. Un PLC è un computer industriale per il controllo di macchine e processi. Il collegamento specifico per progetto a un sistema Enterprise Resource Planning, in breve sistema ERP, o a un Manufacturing Execution System, in breve MES, può collegare ricetta, lotto e parametri di processo. Un sistema ERP supporta la gestione di ordini, materiali e risorse aziendali. Un MES supporta la produzione operativa, l'acquisizione dati e la documentazione di lotto. I lettori di codici a barre possono supportare l'identificazione del materiale. Affinché una soluzione di questo tipo funzioni in modo affidabile, devono essere definiti modello dati, timestamp, versione di ricetta, diritti utente, integrità dei dati, audit trail e il comportamento in caso di interruzione della comunicazione.
Per le applicazioni regolamentate amixon® può fornire documentazione per la qualificazione e supportare la Design Qualification, in breve DQ, la Installation Qualification, in breve IQ, e la Operational Qualification, in breve OQ. La DQ documenta che il design dell'impianto soddisfa i requisiti definiti. La IQ conferma l'installazione a regola d'arte. La OQ dimostra che l'impianto funziona nell'intervallo operativo definito. L'esecuzione tecnica può essere orientata a requisiti specifici di progetto quali Good Manufacturing Practice, in breve GMP, ATEX, EHEDG, requisiti FDA, 3-A Sanitary Standards o ASME. La responsabilità normativa, la valutazione delle modifiche, la validazione di pulizia e di processo, nonché la validazione dei sistemi elettronici, rimangono in capo al gestore.
Sintesi
Gli impianti amixon® possono essere predisposti per futuri moduli funzionali come dosaggio liquidi, sensoristica, termoregolazione, vuoto, tecnica di pulizia e di scarico. Il beneficio e l'onere di un retrofit dipendono tuttavia in modo determinante dal fatto che attacchi, spazio disponibile, fluidi ausiliari, controllo, sicurezza e pulibilità siano già stati considerati nel dimensionamento originale. Gradi di riempimento variabili, nuove ricette o una diversa taglia non sono ampliamenti modulari e devono essere valutati dal punto di vista di processo per il prodotto effettivo e per l'impianto di destinazione concreto.