Quali requisiti pongono i produttori di integratori alimentari alla pulizia CIP/WIP validabile e alla documentazione?
I produttori di integratori alimentari esigono soprattutto una pulizia CIP/WIP validabile, riproducibile e documentata. Determinanti sono parametri di pulizia fissati con precisione, un hygienic design senza spazi morti, un'efficacia di pulizia dimostrabile e una documentazione GMP senza lacune.
Importanti sono inoltre SOP chiare, protocolli di lotto, attestati di taratura e di manutenzione nonché una valutazione basata sul rischio delle contaminazioni crociate, in particolare con gli allergeni e in occasione dei cambi di prodotto. I dati elettronici devono in ciò essere a prova di manomissione, tracciabili e verificabili in audit.
Così amixon® supporta la pulizia validabile e la sua documentazione
I produttori di integratori alimentari necessitano di processi CIP e WIP validabili. Questi processi devono consentire una pulizia riproducibile. Al tempo stesso devono garantire un'essiccazione rapida. Anche una documentazione senza lacune deve essere possibile.
In amixon® questi requisiti non valgono soltanto per singoli apparecchi. Valgono per l'intero portafoglio prodotti. Ne fanno parte miscelatori, essiccatori, reattori e granulatori.
amixon® risponde a questi requisiti con un design degli apparecchi coerentemente igienico. Le superfici interne a contatto con il prodotto sono lisce e ben bagnabili. Le geometrie sono realizzate povere di spazi morti. Sistemi di tenuta di alta qualità favoriscono l'esercizio igienico. Sportelli di ispezione ben accessibili facilitano il controllo. Anche gli organi di scarico sono concepiti per un'ottima svuotabilità.
Un vantaggio essenziale è l'elevato svuotamento totale. A tale scopo amixon® impiega utensili di miscelazione speciali. Ne fanno parte le eliche SinConcave® e SinConvex® nonché il sistema ComDisc®. Dopo lo scarico del prodotto nella camera di miscelazione restano solo residui minimi.
Con ciò diminuisce il successivo onere di pulizia. Al tempo stesso sono necessari meno acqua e meno mezzi di pulizia. Migliorano anche i presupposti per risultati di pulizia riproducibili. Questo facilita la pianificazione e la validazione dei processi di pulizia.
Per la pulizia a umido amixon® offre diversi concetti WIP e prossimi al CIP. Ne fanno parte lance di lavaggio a getto orientato liberamente programmabili. I movimenti delle lance di lavaggio possono essere adattati al singolo apparecchio e al compito di pulizia.
Un esempio particolare è WaterDragon®. Il sistema entra automaticamente nella camera di miscelazione. Là svolge la pulizia a umido. Successivamente supporta anche l'essiccazione dell'apparecchio.
Molte polveri reagiscono in modo sensibile all'umidità residua. Al tempo stesso i rischi microbiologici devono essere evitati in modo coerente. Per questo amixon® offre stazioni di essiccazione aggiuntive. Queste possono asciugare fuori dal miscelatore anche l'acqua fredda in pochi minuti.
L'essiccazione rapida riduce i tempi di fermo. Aumenta inoltre la sicurezza di processo tra ricette diverse. Il processo di produzione successivo può essere avviato più rapidamente e in condizioni definite.
Per i produttori è inoltre importante che i programmi di pulizia possano essere descritti chiaramente. I programmi devono svolgersi in modo riproducibile. Tutte le fasi di processo rilevanti devono inoltre essere documentate in modo pulito.
amixon® crea a tale scopo la base tecnica. Le sequenze di pulizia possono essere definite in modo specifico per l'applicazione. Questo vale anche per i movimenti degli ugelli e delle lance di lavaggio. Anche le fasi di lavaggio e di essiccazione si possono dimensionare in modo mirato.
In questo modo da una semplice pulizia a umido nasce un processo padroneggiabile. Le singole sequenze sono tracciabili e ripetibili. Possono così essere integrate in concetti di documentazione, di verifica e di rilascio orientati alle GMP.
Queste possibilità valgono espressamente per l'intero programma di prodotti amixon®. Vi rientrano i miscelatori di precisione verticali, i miscelatori a sfera cava, i miscelatori KoneSlid® e i miscelatori conici. Anche i miscelatori a due alberi, gli essiccatori-miscelatori sottovuoto, i reattori e i granulatori possono essere equipaggiati con concetti adeguati di pulizia e di essiccazione.
Nel centro prove amixon® di Paderborn i concetti di pulizia e di essiccazione possono essere dimostrati in condizioni realistiche. Là i processi si possono verificare e ottimizzare insieme all'utilizzatore.
Per queste prove è disponibile tra l'altro un miscelatore di prova con un volume utile di 2 m³. Gli utilizzatori possono impiegare i propri prodotti originali. Ne derivano risultati di prova vicini alla pratica e affidabili.
Per i produttori di integratori alimentari nasce così un valore aggiunto chiaro. Nell'apparecchio restano meno residui di prodotto. Il consumo di acqua durante la pulizia diminuisce. Anche i tempi di pulizia e di essiccazione vengono accorciati.