Esistono best practice per l'acquisizione dei dati di processo e l'analisi OEE negli stabilimenti di miscelazione di polveri?
Sì. Una rilevazione dei dati di processo e un'analisi OEE affidabili negli stabilimenti di miscelazione di polveri presuppongono che i dati di processo, di lotto, di qualità e di fermo vengano rilevati e valutati in un contesto comune. A differenza degli impianti a produzione continua, un processo a lotti è composto da singole fasi, spesso di durata diversa, come approvvigionamento delle materie prime, dosaggio, riempimento, miscelazione, campionamento, svuotamento, pulizia e cambio prodotto. Un indicatore OEE è quindi significativo solo se i modelli temporali, i tipi di perdita e i criteri di qualità sono definiti in modo univoco.
All'inizio dovrebbero essere stabiliti i parametri di processo critici e gli attributi di qualità rilevanti. Nella tecnica di miscelazione delle polveri ne fanno parte tipicamente velocità di rotazione del miscelatore, coppia, tempo di miscelazione, massa del lotto, grado di riempimento, densità apparente, umidità, temperatura, pressione o vuoto, nonché la precisione di dosaggio dei singoli componenti. A seconda del prodotto e dell'obiettivo possono inoltre essere rilevanti dati sulla distribuzione granulometrica, l'omogeneità, la scorrevolezza, la densità apparente, l'assorbimento di energia e la resa. Per la valutazione della qualità si prestano ad esempio la deviazione standard relativa, il coefficiente di variazione, la quota di lotti rilasciabili al primo passaggio o la quantità di rilavorazione e scarto.
Determinante è l'assegnazione univoca di questi dati. Ogni set di dati rilevante dovrebbe essere collegato a numero di lotto, ID prodotto, versione della ricetta, identificativo dell'impianto e marca temporale. Per quanto necessario ai fini dell'analisi delle cause, dovrebbero essere documentati anche i lotti di materie prime, gli interventi dell'operatore, l'assegnazione al turno, le condizioni ambientali e la configurazione degli utensili utilizzata. Solo così sarà possibile ricostruire in seguito se una deviazione è riconducibile, ad esempio, a un determinato lotto di materia prima, a un grado di riempimento modificato, a una modifica della ricetta, a un errore di dosaggio o a un guasto tecnico.
La rilevazione dovrebbe avvenire nel modo più automatizzato possibile e il più vicino possibile alla fonte del processo. I valori di processo possono essere ripresi direttamente da sensoristica, azionamenti, bilance o dal PLC (controllore logico programmabile) e successivamente memorizzati in uno storico dati (historian), in un MES (Manufacturing Execution System) o in una piattaforma di analisi idonea. Gli inserimenti manuali restano comunque necessari, ad esempio per motivare i fermi, classificare le deviazioni o documentare le misure adottate. Dovrebbero essere strutturati tramite categorie predefinite, account utente univoci e controlli di plausibilità, affinché le valutazioni non vengano falsate da inserimenti in testo libero non uniformi.
La frequenza di campionamento richiesta non dovrebbe essere stabilita in modo generico, ma orientarsi alla dinamica del rispettivo segnale e all'obiettivo dell'analisi. Per la valutazione OEE, i momenti precisi di inizio e fine delle fasi di processo, nonché la corretta rilevazione delle interruzioni, sono spesso più importanti di serie temporali ad alta frequenza. Nei processi di dosaggio rapidi, nell'analisi degli andamenti di coppia, nelle vibrazioni o nella valutazione di disturbi di processo di breve durata può invece essere necessaria una risoluzione temporale notevolmente più elevata. Per i semplici cambi di stato è spesso sufficiente una rilevazione basata su eventi, mentre i segnali di processo dovrebbero essere registrati con una densità temporale adeguata per la determinazione di un endpoint o per un'analisi delle cause.
Un'architettura dati robusta collega il livello di campo e controllo con la documentazione di lotto e il livello di analisi. Lo standard ISA-88 offre a tale scopo un quadro importante, perché struttura i processi a lotti attraverso ricette, moduli di impianto, operazioni e fasi. L'ISA-95 integra questo approccio con modelli per l'integrazione tra sistemi di controllo, di produzione e aziendali. Così è possibile rappresentare in modo univoco, ad esempio, quale versione di ricetta sia stata utilizzata su quale impianto per quale lotto, in quale fase si sia verificato un fermo e quali dati di qualità fossero disponibili in seguito per il lotto.
Per la comunicazione tecnica tra macchine, sistemi di controllo, historian, MES e ambiente di analisi, le interfacce standardizzate sono particolarmente preziose. OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) è un'architettura aperta e indipendente dalla piattaforma per lo scambio sicuro e indipendente dal produttore di informazioni industriali. Può aiutare a ridurre soluzioni proprietarie isolate e a rendere disponibili in modo coerente i dati provenienti da impianti diversi. A seconda dell'architettura, possono essere impiegati in aggiunta approcci publish-subscribe orientati agli eventi. Ciò che conta non è tanto la scelta di un singolo protocollo, quanto una trasmissione dei dati stabile, documentata e monitorabile, con modelli di dati univoci.
L'OEE è composto dai fattori disponibilità, prestazione e qualità. Dal punto di vista matematico vale:
OEE=Disponibilità×Prestazione×Qualità
Nell'esercizio a lotti, tuttavia, prima del calcolo occorre stabilire in modo vincolante quali tempi valgano come tempo di produzione pianificato e come vengano classificati pulizia, attrezzaggio, cambio prodotto, manutenzione, rilasci di qualità o cambio di campagna. Senza queste regole, i valori OEE sono difficilmente confrontabili tra prodotti, impianti o siti. Soprattutto con le polveri, l'onere di pulizia può variare notevolmente a seconda del principio attivo, della ricetta, del rischio di allergeni o di contaminazione crociata.
La disponibilità valuta in quale misura l'impianto sia stato effettivamente disponibile all'interno del tempo di produzione pianificato definito. I fermi non pianificati dovuti a guasti tecnici, mancanza di materie prime, problemi di dosaggio, errori dei sensori, deviazioni di pulizia o attese per i rilasci dovrebbero essere rilevati con cause univoche. La pulizia pianificata può, a seconda del modello OEE definito a livello aziendale, essere trattata come parte del tempo di non produzione pianificato o come operazione di attrezzaggio. Indipendentemente da questa attribuzione contabile, una pulizia insolitamente lunga è sempre un punto di partenza importante per i miglioramenti, ad esempio tramite una pianificazione ottimizzata delle campagne, sequenze di pulizia migliorate o tempi di cambio prodotto più brevi.
L'indicatore di prestazione confronta il tempo di lotto effettivo con un tempo obiettivo definito in modo realistico. Questo tempo obiettivo dovrebbe essere specifico per prodotto e non considerare solo la fase di miscelazione vera e propria. A seconda dell'obiettivo del sistema di indicatori, possono essere inclusi anche dosaggio, riempimento, svuotamento e i tempi accessori necessari. Le perdite di prestazione derivano, ad esempio, da scarse proprietà di scorrimento, formazione di ponti, disturbi di dosaggio, dosaggi correttivi, tempi di miscelazione prolungati, svuotamento limitato o brevi interruzioni ricorrenti. I tempi obiettivo devono essere derivati in modo affidabile dalla conoscenza di processo, da ricette convalidate o da dati di riferimento a lungo termine. Un tempo standard generico per prodotti molto diversi tra loro porta a risultati distorti.
La componente di qualità mostra quale quota di una quantità prodotta, o quanti lotti, soddisfi la specifica stabilita senza rilavorazione. Il First Pass Yield è a questo proposito un indicatore particolarmente significativo. Le perdite di qualità possono derivare da omogeneità insufficiente, deviazioni di dosaggio, umidità errata, distribuzione granulometrica non accettabile, densità apparente non ammessa, rimiscelazioni, rilavorazioni o scarto. Dovrebbero essere rilevate anche le adesioni, le quantità residue nel miscelatore, le perdite allo scarico e le perdite di polvere. A tale proposito è importante una logica chiara: se un lotto necessita di più tempo a causa di una rimiscelazione, si tratta in primo luogo di una perdita di prestazione, ovvero di tempo. Se il prodotto viene scartato o non può essere rilasciato senza rilavorazione, ciò riguarda la componente di qualità. I doppi conteggi devono essere evitati.
L'analitica in linea e a bordo linea può migliorare notevolmente la base di dati. La spettroscopia nel vicino infrarosso può essere impiegata, ad esempio, per monitorare concentrazioni, umidità o omogeneità, a condizione che punto di misura, metodo, taratura e modello di dati siano idonei al caso applicativo concreto. Anche gli andamenti di coppia, potenza o assorbimento di corrente possono fornire indicazioni aggiuntive sul comportamento del prodotto, sull'avanzamento della miscelazione o su deviazioni di processo. Tali segnali non dovrebbero tuttavia essere interpretati isolatamente. La loro significatività emerge solo dal confronto con i dati di prodotto e di qualità e da una valutazione tracciabile su più lotti.
Un tempo di miscelazione adattivo, in cui il processo non termina dopo un tempo fisso ma al raggiungimento di un endpoint di miscelazione definito, può aumentare l'efficienza ed evitare al contempo la sovramiscelazione. Il presupposto è un metodo di misura sufficientemente robusto, una logica decisionale verificata e una gestione chiaramente regolata di errori di misura o segnali non plausibili. Negli ambienti regolamentati, i metodi di misura e di valutazione devono essere idonei allo scopo previsto e, per quanto necessario, qualificati o convalidati.
Per la valutazione si sono affermati lo Statistical Process Control, le analisi di trend, le analisi di Pareto e le analisi delle cause strutturate. L'SPC aiuta a riconoscere per tempo variazioni, derive o una crescente dispersione nei parametri di processo critici. Le analisi di Pareto mostrano quali cause di fermo, tipi di errore o cause di scarto abbiano l'impatto maggiore. Metodi come i 5 perché o l'Ishikawa aiutano successivamente a non fermarsi ai sintomi, ma a identificare le cause tecniche, organizzative, legate al materiale o al processo. In presenza di relazioni complesse tra molti dati di processo e di qualità, può essere utile un'analisi dei dati multivariata.
Nelle applicazioni farmaceutiche o analogamente regolamentate, la rilevazione continua e la valutazione statistica dei dati di processo e di qualità costituiscono al tempo stesso una componente centrale della Continued Process Verification. La FDA descrive la convalida di processo come raccolta e valutazione di dati dalla progettazione del processo fino alla produzione commerciale. Nella terza fase, la Continued Process Verification, la produzione di routine deve dimostrare continuamente che il processo rimane in uno stato controllato. A tale scopo, i trend rilevanti nei dati di processo, nei materiali in ingresso, nei prodotti intermedi e nei prodotti finali devono essere valutati statisticamente e verificati da personale formato.
Per tutti i dati di processo, di lotto e OEE dovrebbe esistere un concetto di integrità dei dati. I dati devono essere attribuibili in modo univoco a una persona o a un sistema, leggibili, rilevati tempestivamente, originali o derivati in modo tracciabile, corretti, completi, coerenti, disponibili in modo duraturo e protetti. In pratica ciò significa, tra l'altro, diritti utente basati sui ruoli, modifiche controllate di ricette e parametri, audit trail per le correzioni rilevanti, trasferimenti di dati tracciabili, backup regolari e procedure di ripristino testate. Anche le logiche di calcolo per OEE, tempi obiettivo e categorie di perdita dovrebbero essere gestite con versioning e documentate, affinché gli indicatori restino confrontabili correttamente su periodi più lunghi.
L'utilità della rilevazione dei dati non nasce infine dai soli dashboard, ma da un processo di miglioramento vissuto attivamente. I riesami regolari sul campo dovrebbero rispondere a domande concrete: quali cause di fermo generano il maggior numero di minuti persi? In quali prodotti si verificano più frequentemente le rimiscelazioni? Quali materie prime o varianti di ricetta aumentano il tempo di dosaggio? Quali pulizie durano più a lungo del previsto, e quale misura tecnica od organizzativa può migliorarle? I benchmark generici come l'85 per cento di OEE sono raramente trasferibili direttamente. Più significativi sono valori obiettivo specifici per impianto e prodotto, che tengano conto dell'effettivo svolgimento del lotto, dell'onere di pulizia, del cambio prodotto, dei requisiti di qualità e della pianificazione aziendale.
Come amixon® può supportare l'OEE degli impianti di miscelazione di polveri
L'OEE degli impianti di miscelazione di polveri è determinata essenzialmente da disponibilità, prestazione e qualità. Una valutazione affidabile presuppone che tempi specifici per prodotto e impianto, cause di fermo, rese dei lotti, dati di qualità e oneri di pulizia vengano rilevati in modo sistematico. amixon® può supportare i gestori con una progettazione dell'apparecchio orientata a pulibilità, facilità di manutenzione, stabilità di processo e svuotabilità, nonché con prove nel centro prove e documentazione rilevante per la qualifica. L'OEE effettiva dipende tuttavia sempre anche da prodotto, ricetta, pianificazione della produzione, qualità delle materie prime, conduzione, strategia di manutenzione e contesto aziendale.
Per la disponibilità sono importanti le caratteristiche costruttive in grado di ridurre i fermi non pianificati e semplificare i lavori di manutenzione. In molti miscelatori amixon® l'organo miscelante è supportato esclusivamente al di sopra della camera di miscelazione. Ne consegue che viene a mancare un passaggio d'albero inferiore come ulteriore sistema di tenuta a contatto con il prodotto. Una velocità di rotazione relativamente bassa e un numero ridotto di componenti soggetti a usura possono diminuire il fabbisogno di manutenzione. La vita utile effettiva dei singoli componenti dipende tuttavia da prodotto, modo di funzionamento, procedimento di pulizia, sollecitazione e manutenzione, e dovrebbe quindi essere valutata per il caso di impiego specifico.
Ispezioni regolari e manutenzione preventiva aiutano a rendere pianificabili gli interventi di manutenzione e a ridurre i guasti non pianificati. La manutenzione basata sulle condizioni o predittiva può essere utile se sono disponibili dati operativi, di stato e di guasto idonei e se i valori misurati vengono collegati a misure chiare. amixon® fornisce alcune parti di usura selezionate già con la prima consegna di un impianto di miscelazione. Inoltre, secondo le proprie indicazioni, l'azienda tiene a disposizione presso lo stabilimento di Paderborn la maggior parte dei ricambi e offre un servizio ricambi a vita; ulteriori sedi di assistenza si trovano tra l'altro in Cina, Giappone, India, Corea, Thailandia e Stati Uniti.
L'indicatore di prestazione dell'OEE dovrebbe essere calcolato, nei processi discontinui di miscelazione delle polveri, sulla base di un tempo di lotto obiettivo chiaramente definito. Questo comprende, a seconda del modello OEE, non solo il tempo di miscelazione, ma anche dosaggio, riempimento, svuotamento, cambio prodotto ed eventualmente i tempi accessori rilevanti per la produzione. amixon® può influenzare la durata di queste fasi di processo attraverso la scelta del sistema di miscelazione, la progettazione dello scarico, i concetti di pulizia e l'accessibilità della camera di miscelazione.
Per il tempo di miscelazione è determinante che l'omogeneità richiesta venga raggiunta in modo riproducibile, senza sollecitare inutilmente il prodotto dal punto di vista meccanico o termico. La durata di miscelazione effettivamente necessaria non può essere generalizzata in modo affidabile, poiché dipende dalle proprietà della polvere e delle particelle, dalla ricetta, dal grado di riempimento, dall'ordine di dosaggio, dall'esecuzione dell'utensile e dai requisiti di qualità. Dovrebbe quindi essere determinata con il prodotto originale e le condizioni operative previste. In determinate applicazioni, i sistemi di miscelazione amixon®, ad esempio il miscelatore KoneSlid® tipo KS, possono consentire tempi di miscelazione brevi e uno scarico rapido. Indicazioni come una qualità di miscelazione ideale dopo un numero fisso di giri dovrebbero sempre essere intese come risultati di prova specifici per prodotto e applicazione, non come un impegno prestazionale generale.
Anche lo svuotamento influenza il tempo di lotto effettivo, la resa e l'onere di pulizia. Il miscelatore KoneSlid® tipo KS è progettato, secondo amixon®, per uno svuotamento rapido; il prodotto può essere scaricato entro pochi secondi, a seconda di prodotto e condizioni operative. La tecnologia ComDisc® deve convogliare i residui di prodotto alla fine dello scarico verso l'uscita in modo delicato e privo di segregazione. Secondo le indicazioni di amixon®, a seconda di prodotto e applicazione sono raggiungibili gradi di svuotamento fino al 99,997 per cento o più. Tali valori dipendono dall'applicazione e dovrebbero essere verificati per il prodotto concreto mediante prove. Uno svuotamento residuo elevato può favorire la resa del lotto e il cambio prodotto, oltre a ridurre l'onere di pulizia.
I cambi di prodotto rapidi richiedono una camera di miscelazione ben accessibile e costruita in modo facile da pulire. Misure costruttive come superfici lisce a contatto con il prodotto, spazi morti ridotti, un organo miscelante supportato in alto e accessi idonei possono semplificare l'ispezione manuale e la pulizia. Lance di lavaggio, concetti WIP o CIP possono essere previsti in modo specifico per il progetto in funzione di prodotto, strategia di pulizia e requisiti igienici. Il tempo di pulizia effettivo e l'efficacia di pulizia devono tuttavia essere stabiliti dal gestore per prodotto, tipo di sporco, mezzo di pulizia e procedimento, ed eventualmente convalidati.
Nell'impiego di un miscelatore a container, la separazione spaziale tra miscelazione, trasporto dei recipienti e pulizia può migliorare la disponibilità della stazione di miscelazione centrale. Se ciò faccia sì che il tempo di pulizia non limiti più effettivamente la capacità di miscelazione dipende dal numero di container, dalla logistica dei container, dalla stazione di pulizia disponibile, dalla sequenza dei prodotti e dai processi di rilascio. Il beneficio economico dovrebbe quindi essere valutato sulla base di un modello concreto di flusso dei materiali e di capacità.
La componente di qualità dell'OEE è determinata in modo decisivo dalla riproducibilità della qualità di miscelazione, dal rispetto della ricetta, dalla resa e dal numero di rilavorazioni. Una progettazione idonea del miscelatore può contribuire a raggiungere in modo riproducibile l'omogeneità entro una finestra operativa definita. Ciononostante, la qualità di miscelazione deve essere dimostrata per ogni ricetta sulla base delle proprietà delle materie prime, del grado di riempimento, della dimensione del lotto, della sequenza di dosaggio e dei parametri di processo scelti. Una qualità di miscelazione completamente indipendente dal grado di riempimento, dal 10 al 100 per cento, non può essere garantita in modo generico, perché le condizioni di flusso, la cinetica di miscelazione e il rapporto tra quantità di prodotto e geometria dell'utensile possono variare a seconda dell'applicazione.
La gestione delle ricette nel PLC o in un sistema sovraordinato può contribuire ad applicare in modo controllato e ripetibile i parametri di processo approvati. L'identificazione dei materiali supportata da codice a barre, la documentazione di lotto e il collegamento a sistemi ERP o MES possono migliorare la tracciabilità e rendere visibili prima le deviazioni. I presupposti sono un modello di dati idoneo, ruoli e responsabilità univoci, modifiche controllate, nonché una trasmissione affidabile dei dati rilevanti. Nelle applicazioni regolamentate GMP, l'integrità dei dati, i diritti utente, gli audit trail e la convalida dei sistemi impiegati devono inoltre essere disciplinati in base al rispettivo profilo di rischio.
Per il miscelatore continuo tipo AMK, amixon® descrive un processo di avviamento controllato: i dosatori gravimetrici avviano inizialmente con una portata massica bassa, il miscelatore viene messo in funzione a circa metà della quantità di riempimento e lo scarico viene aperto progressivamente al raggiungimento di circa l'80 per cento del volume utile. Alla fine della produzione, i flussi di dosaggio vengono ridotti in modo controllato e il miscelatore viene completamente svuotato. Questo concetto può ridurre le perdite di avviamento e di esaurimento. Se e in quale misura vengano evitate quantità fuori specifica dipende tuttavia dalla progettazione, dalla stabilità del dosaggio, dalle proprietà delle materie prime, dalla tecnica di regolazione, dal monitoraggio di processo e dai criteri di qualità concreti.
Per quantificare i potenziali di OEE, i tempi obiettivo ed effettivi non dovrebbero essere stimati, ma determinati per quanto possibile in condizioni vicine alla realtà. amixon® può eseguire prove di miscelazione, svuotamento ed eventualmente pulizia con prodotto originale nel centro prove e documentare i risultati. La trasferibilità di questi risultati a una taglia obiettivo deve essere verificata sulla base di prodotto, geometria, grado di riempimento, esecuzione dell'utensile e requisiti di processo. I dati del centro prove possono costituire una base solida per la progettazione tecnica, la definizione di tempi obiettivo provvisori e il confronto con un impianto esistente. Non sostituiscono tuttavia il collaudo e la valutazione delle prestazioni nel successivo esercizio produttivo.
Negli ambienti regolamentati, amixon® può fornire documentazione tecnica rilevante per la qualifica e supportare il gestore in DQ, IQ e OQ. Il punto di partenza è la User Requirement Specification del gestore. A seconda del progetto possono essere messi a disposizione, ad esempio, certificati dei materiali, indicazioni sulle superfici, documentazione di saldatura, verbali di collaudo e documenti relativi ai componenti a contatto con il prodotto. L'impianto può essere progettato secondo requisiti specifici del progetto come hygienic design conforme alle GMP, ATEX, ASME, linee guida EHEDG, requisiti FDA o 3-A Sanitary Standards. La valutazione normativa finale, la convalida di processo e la convalida dei sistemi, compresi i requisiti sulle registrazioni e le firme elettroniche, restano di competenza del gestore.
amixon® sviluppa e produce, secondo le proprie indicazioni, nello stabilimento di Paderborn. L'elevata profondità di produzione e il controllo qualità centralizzato possono supportare la documentazione di progetto, la tracciabilità delle modifiche tecniche e l'approvvigionamento dei ricambi a lungo termine. Per la manutenzione a lungo termine è soprattutto importante che disegni tecnici, informazioni sui materiali, specifiche e l'identificazione dei componenti vengano gestiti in modo controllato. Una rifabbricazione di componenti dopo decenni dipende dalle specifiche originali, dalla disponibilità di materiali e componenti idonei, nonché dagli eventuali requisiti tecnici o normativi vigenti.