Esistono miscelatori industriali con gestione ricette integrata e acquisizione dati di processo secondo gli standard Industria 4.0?
Sì. I miscelatori industriali moderni possono essere dotati di gestione ricette integrata, acquisizione dati di processo e interfacce standardizzate. Se un sistema soddisfi effettivamente le funzioni Industria 4.0 desiderate dipende tuttavia dall'architettura di automazione concreta, dalle interfacce, dai modelli di dati, dalle misure di sicurezza e dall'integrazione nel panorama IT e OT esistente.
La gestione delle ricette viene tipicamente realizzata in un PLC (controllore logico programmabile) con HMI o PC industriale collegato. Può eseguire in modo controllato le fasi di processo di un lotto, ad esempio dosaggio, riempimento, miscelazione, regolazione della temperatura, mantenimento, svuotamento e pulizia. In molte applicazioni, la strutturazione dei processi a lotti si orienta allo standard ISA-88 ovvero IEC 61512. Lo standard supporta la separazione tra informazioni relative al prodotto e al procedimento, da un lato, e capacità relative all'impianto, dall'altro. In questo modo ricette, campi di parametri ammessi, sequenze di aggiunta, tempi di miscelazione, velocità di rotazione, profili di temperatura e dimensioni dei lotti possono essere gestiti in modo strutturato, senza che ogni adeguamento richieda necessariamente una modifica del programma del PLC.
Nella pratica, ricetta di base, ricetta di sito, ricetta master e ricetta di controllo possono rappresentare livelli diversi della gestione delle ricette. La ricetta di base descrive la logica generale di produzione di un prodotto. La ricetta di sito integra indicazioni specifiche del sito. La ricetta master concretizza la produzione per un impianto o un ambiente produttivo definito, mentre la ricetta di controllo contiene le informazioni di controllo necessarie per l'esecuzione effettiva del lotto. Quali di questi livelli vengano implementati dipende da complessità, modello di produzione e panorama dei sistemi esistente.
Una gestione delle ricette dovrebbe proteggere le versioni approvate delle ricette, documentare le modifiche in modo tracciabile e limitare l'accesso a funzioni e parametri su base di rischio. I sistemi con codice a barre o RFID (Radio-Frequency Identification) possono identificare materie prime, contenitori, lotti e ricette, riducendo così il rischio di scambio. Un collegamento diretto a un MES (Manufacturing Execution System) può consentire la trasmissione automatica di ordini di produzione, approvazioni di ricetta, informazioni sui materiali e dati di lotto. Determinante è che la trasmissione dei dati, l'assegnazione delle identificazioni e la gestione delle eccezioni siano definite in modo univoco.
L'acquisizione dei dati di processo comprende di norma i dati di misura ed evento rilevanti del processo di miscelazione. Ne fanno parte, ad esempio, velocità di rotazione, coppia, corrente del motore, temperatura, pressione, vuoto, livello di riempimento, massa, umidità, vibrazioni, posizioni delle valvole, stati operativi, allarmi e marche temporali delle singole fasi di processo. La selezione dei dati dovrebbe orientarsi ai parametri di processo critici, ai requisiti di qualità, al concetto di manutenzione e all'obiettivo di analisi previsto. Non ogni grandezza di misura disponibile genera automaticamente un beneficio; una quantità eccessiva di dati non contestualizzati può addirittura ostacolare le valutazioni.
Per la tracciabilità, le serie temporali e gli eventi devono essere collegati a un ID di lotto o batch univoco, ID prodotto, versione della ricetta, identificativo dell'impianto e fase di processo. In questo modo è possibile ricostruire quali materie prime, valori nominali, valori effettivi, interventi dell'operatore, allarmi e dati di qualità appartengano a un determinato lotto. I dati possono essere memorizzati in uno storico dati (historian), in un MES, in un manufacturing data lake o in un'altra piattaforma dati idonea. Sono importanti una sincronizzazione affidabile delle marche temporali, una memorizzazione controllata e una provenienza dei dati documentata.
Per l'integrazione di macchine e sistemi si è affermato come standard importante OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). L'architettura consente uno scambio di dati industriali indipendente dal produttore e strutturato dal punto di vista semantico. OPC UA può mettere a disposizione i dati provenienti dal livello di campo e controllo per piattaforme SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition), MES, ERP (Enterprise Resource Planning) o di analisi. Possono inoltre essere impiegati ulteriori protocolli come Profinet, EtherNet/IP, Modbus TCP o MQTT (Message Queuing Telemetry Transport). Questi protocolli svolgono tuttavia compiti diversi: Profinet, EtherNet/IP e Modbus TCP vengono spesso utilizzati per la comunicazione a livello di automazione, mentre OPC UA e MQTT possono essere particolarmente adatti per un collegamento strutturato a applicazioni IT, IIoT o cloud sovraordinate. La scelta dovrebbe orientarsi al fabbisogno di tempo reale, all'interoperabilità, ai requisiti di sicurezza e al modello di dati esistente.
L'edge computing può integrare in modo utile l'architettura dei dati. In questo caso i dati vengono pre-elaborati, filtrati, verificati per plausibilità o aggregati direttamente presso o in prossimità immediata della macchina. Ciò può alleggerire le reti e i sistemi IT centrali e aiuta a memorizzare temporaneamente dati rilevanti in caso di interruzioni temporanee della connessione. Allo stesso tempo deve essere regolato quali dati vengano conservati come dati grezzi, quali calcoli vengano eseguiti sull'edge, come vengano controllate le modifiche software e come i dati vengano successivamente trasmessi in modo completo e corretto ai sistemi sovraordinati.
Attraverso il collegamento di dati di ricetta, di lotto e di processo, i miscelatori industriali possono essere integrati in una catena informativa continua, dal dispositivo di campo, attraverso il controllo, lo SCADA e il MES, fino al sistema ERP. In questo modo è possibile, tra l'altro, calcolare indicatori OEE, valutare i tempi di attraversamento e dare priorità alle cause di fermo. Nel processo di miscelazione sono particolarmente rilevanti i tempi per dosaggio, riempimento, miscelazione, svuotamento, cambio prodotto e pulizia. Se queste fasi vengono rilevate correttamente, colli di bottiglia e tempi di perdita possono essere analizzati in modo differenziato. Il presupposto è che i tempi pianificati e non pianificati, nonché le rispettive cause di fermo, siano definiti in modo univoco a livello aziendale.
Anche la manutenzione basata sulle condizioni o predittiva può essere supportata dai dati di processo. I dati di trend relativi a coppia, corrente del motore, vibrazioni, temperatura, tempo di funzionamento e cicli di commutazione possono fornire indicazioni su stati operativi modificati o usura. Un concetto di manutenzione predittiva affidabile richiede tuttavia più della semplice raccolta di dati dei sensori. Sono necessari punti di misura idonei, una qualità dei dati sufficiente, meccanismi di guasto noti, limiti di allarme e di intervento definiti, nonché un processo di manutenzione che derivi misure concrete dalle anomalie rilevate.
Un gemello digitale può essere utile per la progettazione, la simulazione e l'ottimizzazione di un processo di miscelazione. La sua utilità dipende dal grado di maturità del modello. Un modello semplice può rappresentare ricette, capacità e tempi di attraversamento; un gemello più sofisticato può considerare proprietà delle sostanze, cinetica di miscelazione, apporto di energia o effetti di scala. Un trasferimento affidabile dalla scala di laboratorio a quella di produzione richiede in ogni caso prove e una verifica specifica per l'applicazione, perché geometria, grado di riempimento, sollecitazione di taglio e condizioni di flusso non possono essere rappresentati completamente da un modello di dati generico.
L'accesso remoto può facilitare la diagnosi, il supporto da parte del produttore, la manutenzione software e il monitoraggio delle prestazioni. Non dovrebbe tuttavia essere realizzato come connessione permanentemente aperta. Per i sistemi di controllo industriali, le linee guida di sicurezza raccomandano una separazione logica e, per quanto possibile, fisica tra reti di produzione e reti aziendali, punti di accesso chiaramente documentati e il più possibile ridotti, regole firewall restrittive, nonché il principio del privilegio minimo. Gli accessi remoti dovrebbero essere limitati nel tempo, approvati, crittografati, registrati e, se necessario, ulteriormente protetti tramite autenticazione a più fattori.
La sicurezza dei dati e la compliance richiedono un concetto a più livelli. OPC UA può supportare crittografia, protezione dell'integrità e identificazione di utenti e applicazioni. I canali sicuri possono firmare e crittografare i messaggi; per l'accesso utente, OPC UA supporta tra l'altro nome utente e password, certificati X.509 o JSON Web Token. La sicurezza effettiva dipende tuttavia da una configurazione sicura, dalla gestione dei certificati, dalla gestione degli utenti, dalla gestione delle patch e delle vulnerabilità, dalla segmentazione di rete, nonché dal monitoraggio dei sistemi.
Nei settori regolamentati come il farmaceutico o l'alimentare, oltre all'interconnessione tecnica devono essere considerati anche integrità dei dati, concetti di autorizzazione, audit trail, approvazioni, conservazione dei dati ed eventualmente la convalida dei sistemi computerizzati. Se registrazioni o firme elettroniche rientrano nelle normative FDA applicabili, i relativi requisiti del 21 CFR Part 11 devono essere verificati e attuati. Una gestione integrata delle ricette da sola non significa quindi automaticamente conformità GMP o Part 11. Tale conformità nasce solo dall'interazione tra un design di sistema idoneo, una valutazione del rischio documentata, funzioni convalidate, flussi di lavoro controllati e una gestione della qualità vissuta attivamente.
I miscelatori industriali con gestione ricette e acquisizione dati di processo vengono impiegati in particolare dove sono richiesti una qualità di prodotto costante, una tracciabilità dei lotti senza lacune e un'elevata trasparenza di processo. Ne fanno parte, tra l'altro, l'industria chimica, la produzione farmaceutica, l'industria alimentare e dei mangimi, la lavorazione delle materie plastiche, la produzione di batterie e materiali, nonché i produttori di materiali da costruzione minerali. La configurazione tecnica concreta dovrebbe sempre essere derivata dal rispettivo compito di miscelazione, dal rischio per prodotto e utilizzatore, nonché dai requisiti dei sistemi produttivi e IT esistenti.
Integrazione Industria 4.0 con amixon®: gestione ricette, collegamento dati e tracciabilità
I miscelatori amixon® possono essere forniti con controllo basato su PLC e automazione progettata in modo specifico per il progetto. Nel sistema di controllo possono essere memorizzati programmi di miscelazione ovvero ricette, con cui parametri di processo come tempo di miscelazione, velocità di rotazione, sequenza di dosaggio, profilo di temperatura, grado di riempimento o altri valori nominali specifici dell'applicazione possono essere eseguiti in modo controllato e riproducibile. La profondità funzionale concreta della gestione delle ricette viene stabilita sulla base della User Requirement Specification del gestore. Dipende, tra l'altro, da prodotto, complessità di processo, ambiente normativo, sistemi di automazione esistenti e requisiti sulla documentazione di lotto.
Un collegamento al sistema ERP del gestore può essere previsto in modo specifico per il progetto. Possono inoltre essere integrati scanner di codici a barre, per identificare materie prime, contenitori, ricette e lotti e assegnare i dati di processo a un lotto univoco. In questo modo può essere supportata una documentazione continua di versione della ricetta, numero di lotto, valori nominali ed effettivi, interventi dell'operatore e determinati eventi di processo. Il presupposto per una tracciabilità affidabile è che i modelli di dati, le interfacce, le responsabilità e le regole di eccezione rilevanti vengano definiti chiaramente nel progetto.
amixon® sviluppa gli apparecchi sulla base della rispettiva URS. Ciò riguarda, oltre alla progettazione meccanica e di processo, anche l'automazione e il collegamento dati. Quali dati di processo debbano essere rilevati viene stabilito insieme al gestore. A seconda del compito di miscelazione e dell'obiettivo, ne possono far parte, ad esempio, coppia, velocità di rotazione, temperatura, pressione, vuoto, umidità, tempi di funzionamento, cicli, livelli di riempimento, quantità dosate, posizioni delle valvole o segnalazioni di allarme e di stato. Viene inoltre definito attraverso quali interfacce i dati vengano trasmessi a un sistema di supervisione, a uno storico dati, a un MES, a un sistema ERP o a una piattaforma di analisi.
Questo approccio specifico per progetto può aiutare a integrare l'automazione nel panorama di sistemi esistente del gestore. Determinante non è la semplice messa a disposizione di un'interfaccia, ma un'integrazione dati documentata e verificata dal punto di vista funzionale. Ne fanno parte, tra l'altro, il modello di dati, la qualità dei dati, le marche temporali, l'assegnazione ai lotti, la disponibilità della comunicazione, il concetto di diritti, nonché la gestione controllata di errori di trasmissione e guasti di sistema.
Nei settori regolamentati come il farmaceutico o l'alimentare, amixon® può fornire documentazione tecnica rilevante ai fini della qualifica e supportare il gestore nella Design Qualification, nell'Installation Qualification e nell'Operational Qualification. L'esecuzione tecnica e la documentazione possono orientarsi ai requisiti GMP specifici del progetto. Se vengono impiegate registrazioni o firme elettroniche nell'ambito di applicazione del 21 CFR Part 11, diritti utente, audit trail, firme elettroniche, backup dei dati, archiviazione e disponibilità a lungo termine dei dati rilevanti devono essere considerati nel concetto di convalida del gestore. amixon® può supportare le funzioni di automazione e le interfacce necessarie nell'ambito del progetto concordato. La responsabilità per la conformità GMP, la convalida del sistema complessivo e il rispetto dei requisiti normativi applicabili resta tuttavia in capo al gestore.
I dati operativi come tempi di funzionamento, numero di lotti, cicli, andamenti di coppia, corrente del motore, allarmi e cause di fermo possono costituire una base importante per la manutenzione basata sulle condizioni. Ispezioni regolari e manutenzione preventiva aiutano a garantire a lungo termine la disponibilità di un impianto di miscelazione. amixon®, secondo le proprie indicazioni, offre su richiesta anche supporto per concetti di manutenzione predittiva. Se e in quale misura ciò sia utile dipende dalle grandezze di misura disponibili, dai meccanismi di guasto tipici, dalla qualità dei dati e dall'integrazione nell'organizzazione di manutenzione del gestore. I dati necessari e la configurazione tecnica dovrebbero quindi essere stabiliti nell'ambito della progettazione del progetto. amixon® indica ispezioni regolari, manutenzione preventiva e, su richiesta, manutenzione predittiva come componenti della propria offerta di assistenza.
Caratteristiche costruttive come un organo miscelante supportato esclusivamente al di sopra della camera di miscelazione e una bassa velocità di rotazione possono ridurre l'onere di manutenzione e il numero di punti di tenuta a contatto con il prodotto. Non sostituiscono tuttavia la manutenzione basata sulle condizioni. Un'elevata disponibilità dell'impianto nasce dall'interazione tra costruzione idonea, progettazione adatta al prodotto, uso corretto, manutenzione pianificata, approvvigionamento sufficiente dei ricambi e una valutazione coerente dei dati operativi.
amixon® sviluppa e produce, secondo le proprie indicazioni, nello stabilimento di Paderborn. La produzione centralizzata può supportare un controllo qualità uniforme, l'assegnazione della documentazione tecnica e la documentazione dei componenti specifici del progetto. Per i gestori è particolarmente rilevante che le informazioni sui materiali, i disegni, i verbali di collaudo, gli elenchi dei componenti e le modifiche restino tracciabili in modo controllato. Una rifabbricazione a lungo termine di singoli componenti dipende, oltre che dalla documentazione tecnica, anche dalla disponibilità di materiali idonei, componenti di acquisto e dai requisiti di sicurezza o normativi vigenti.
Per la verifica dei processi di miscelazione prima di un investimento, nel centro prove amixon® presso lo stabilimento di Paderborn sono disponibili oltre 30 apparecchi di prova in diverse dimensioni. Ulteriori centri prove o possibilità di prova regionali esistono, secondo le indicazioni dell'azienda, negli Stati Uniti, in Cina, Giappone, India, Thailandia e Corea del Sud. Le prove possono essere condotte con prodotto originale in condizioni vicine alla realtà. In questo modo, a seconda del compito, possono essere esaminate qualità di miscelazione, delicatezza sul prodotto, apporto di energia, comportamento di svuotamento, pulibilità e trasferibilità alla scala di produzione.
Le prove nel centro prove forniscono informazioni importanti per la scelta dell'apparecchio, la progettazione di processo e la definizione dei primi parametri di ricetta e di processo. I risultati possono essere documentati e valutati insieme al gestore. Riducono i rischi tecnici ed economici prima di un investimento, ma non sostituiscono i collaudi necessari, la qualifica dell'impianto e la convalida del processo nel successivo ambiente produttivo.
amixon® integra la fornitura dell'impianto con servizi di assistenza come manutenzione, modernizzazione, adeguamenti tecnici e approvvigionamento dei ricambi. Secondo le indicazioni dell'azienda, i ricambi vengono tenuti a disposizione presso le sedi di Paderborn, Giappone e Stati Uniti, per ridurre i tempi di fermo. La disponibilità concreta di un determinato ricambio e il tempo di consegna dovrebbero essere concordati in modo vincolante, per i componenti critici, nell'ambito di una strategia dei ricambi o di un contratto di assistenza.