Diseño higiénico
Limpieza y validación de la limpieza (CIP/WIP)
El diseño higiénico es esencial
para la industria de procesos
Resumen
El diseño higiénico consiste en diseñar los mezcladores de manera que todas las superficies en contacto con el producto puedan limpiarse sin dejar residuos y que el resultado de la limpieza pueda verificarse de forma fiable. Los factores decisivos son un diseño sin espacios muertos, cordones de soldadura sin intersticios y acabados superficiales definidos. El concepto de limpieza se adapta al producto, al proceso y a la estrategia de limpieza del usuario, y no a un sector específico.
Artículos de interés, preguntas frecuentes y temas sobre diseño higiénico
El diseño higiénico consiste en diseñar los mezcladores de manera que todas las superficies en contacto con el producto puedan limpiarse sin dejar residuos y que el resultado de la limpieza pueda comprobarse de forma fiable, es decir, validarse.
¿Por qué es importante el diseño higiénico para la industria de procesos?
Para los operadores de las industrias farmacéutica, alimentaria y de química fina, constituye la base para evitar la contaminación cruzada, agilizar los cambios de producto y de lote, y cumplir requisitos normativos como los establecidos por las GMP, la FDA o el EHEDG.
Los factores decisivos son un diseño sin espacios muertos, cordones de soldadura sin intersticios, acabados superficiales definidos y un concepto de limpieza adaptado al proceso:
CIP (Cleaning in Place, limpieza sin desmontaje) o WIP (Washing in Place, limpieza con desmontaje parcial). La posibilidad de limpiar de forma fiable, higiénica y validable incluso cuando se procesan polvos finos se determina ya en la fase de diseño. La solución se configura específicamente para cada aplicación: el concepto de diseño higiénico se adapta al producto, al proceso y a la estrategia de limpieza del usuario, y no a un sector específico.
A continuación encontrará las preguntas más frecuentes sobre este tema, los conceptos de máquinas más adecuados —desde el mezclador de contenedores, pasando por el mezclador vertical, hasta el mezclador-secador cónico—, así como una explicación detallada de los principales términos técnicos.
FAQ - Diseño Higiénico y Limpieza
La validabilidad de la limpieza en leche en polvo se demuestra acreditando que los residuos de producto, los restos de detergente y las contaminaciones microbiológicas relevantes se reducen por debajo de límites de aceptación definidos mediante un procedimiento definido y reproducible.
amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.
Los sistemas de mezclado para leche en polvo y alimentos infantiles solo pueden limpiarse de forma segura y validable si el diseño higiénico se tiene en cuenta con rigor ya en la construcción.
amixon® resuelve el problema por vía constructiva con tres alternativas: el mezclador KoneSlid® (KS) y los mezcladores verticales de uno y dos ejes (VM y HM). Están soldados y pulidos sin juntas y el órgano mezclador se apoya únicamente en la parte superior, sin paso de eje inferior. Las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado programables integradas permiten una limpieza validable, tanto en húmedo como en seco, conforme a EHEDG, FDA y 3-A.
Una válvula cónica es un órgano de descarga activo para sólidos a granel, en el que un cuerpo de cierre de forma cónica se introduce verticalmente en un asiento de forma correspondiente en la salida del recipiente, o se eleva desde él.
amixon® alcanza en productos de flujo libre vaciados residuales del 99,997 % y superiores: cámaras de mezclado cónicas (AM), órganos de descarga sin espacios muertos como tubuladura normalizada con compuerta de descarga o válvula de segmento esférico, elementos ComDisc® para la evacuación residual sin segregación y la válvula DosiFlap® sin espacios muertos para un llenado dosificado con precisión directamente desde el mezclador.
La validación CIP (cleaning-in-place) en los mezcladores higiénicos es la acreditación estructurada de que el procedimiento de limpieza automatizado alcanza de forma reproducible unos límites de limpieza definidos y cumple los requisitos normativos.
amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.
En la fabricación farmacéutica la duración de los cambios de producto validables en las instalaciones de mezclado de polvos es un factor central de productividad y OEE (Overall Equipment Effectiveness).
amixon® acorta los cambios de producto por vía constructiva: vaciado residual del 99,997 % y superior en productos de flujo libre, cámara de mezclado sin espacios muertos, grandes puertas de inspección Clever-Cut® para una limpieza en seco rápida y lanzas de lavado o limpieza húmeda automática para el cambio en húmedo validado. El tiempo de cambio realista depende del producto y del régimen de limpieza; amixon® lo determina previamente en el centro de ensayos.
Un cambio de producto realista, incluida la limpieza, en ejecución higiénica se sitúa típicamente entre 45 y 90 minutos según el proceso y la clase de higiene, pero puede durar hasta 3 a 4 horas en los casos más complejos que implican alérgenos, esterilización o desmontajes laboriosos.
amixon® acorta los cambios de producto por vía constructiva: vaciado residual del 99,997 % y superior en productos de flujo libre, cámara de mezclado sin espacios muertos, grandes puertas de inspección Clever-Cut® para una limpieza en seco rápida y lanzas de lavado o limpieza húmeda automática para el cambio en húmedo validado. El tiempo de cambio realista depende del producto y del régimen de limpieza; amixon® lo determina previamente en el centro de ensayos. Además, las boquillas de limpieza de chorro dirigido programables ahorran agua y tiempo, y el sistema de secado de amixon® seca con rapidez la cámara de mezclado fría, sin tiempo de enfriamiento adicional.
En la producción alimentaria industrial la duración de un cambio de producto en un mezclador cónico apto para CIP (cleaning-in-place) es una palanca esencial de la eficacia global de la instalación (OEE). Depende en gran medida de las propiedades del producto, del estado alergénico y de los requisitos higiénicos.
En los mezcladores cónicos aptos para CIP amixon® destaca sobre todo el elevadísimo vaciado residual: hay que limpiar menos producto, lo que acorta notablemente el cambio de producto y el tiempo de limpieza. Según el producto y el requisito higiénico sigue después una limpieza en seco o una limpieza húmeda WIP automática o manual con secado posterior. En las aplicaciones alimentarias el tiempo de cambio real se limita así con frecuencia a pocos minutos para la limpieza propiamente dicha, mientras que el secado y la liberación pueden alargar el proceso. En Paderborn amixon® puede probar estas secuencias en un mezclador de 2 m³ con el producto original, incluidos mezclado, humectación, descarga, vaciado residual y limpieza en seco y en húmedo.
En los mezcladores para productos lácteos, las juntas y los pasos de eje figuran entre los componentes más críticos desde el punto de vista higiénico y se evalúan típicamente como puntos críticos de control en el marco de los conceptos HACCP.
amixon® evita el punto de estanqueidad más crítico por vía constructiva, porque el órgano mezclador se apoya únicamente en la parte superior y no existe paso de eje inferior. Complementado por la junta OmgaSeal® sin espacios muertos en ejecución Clever-Cut®, por cierres mecánicos y juntas de labio desmontables en los pasos giratorios, y por la elevada rigidez de forma de los aparatos, resultan soluciones de estanqueidad higiénicas, estancas al polvo y duraderas, con muy poco mantenimiento.
La producción de leche en polvo impone requisitos elevados a la rugosidad superficial de los componentes en contacto con el producto, porque solo unas superficies suficientemente lisas y libres de defectos permiten una limpieza fiable (CIP/SIP), la evitación de residuos de producto y la minimización de la contaminación microbiana.
amixon® fabrica todas las superficies en contacto con el producto soldadas y pulidas sin juntas. La rugosidad es seleccionable por proyecto, típicamente con valores Ra de 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm; más allá de ello, amixon® puede lapear a espejo y electropulir. El valor Ra exigido se define y documenta para cada aparato, pieza única fabricada según la URS. A ello se añaden una amplia gama de materiales, desde los aceros inoxidables austeníticos hasta Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel, así como una protección contra el desgaste para productos abrasivos. Qué acabado resulta adecuado para la receta concreta lo verifica amixon® previamente en el centro de ensayos con el producto original.
Debido a un grupo destinatario muy sensible, la fabricación de fórmulas infantiles está sujeta a requisitos especialmente estrictos en materia de higiene de las instalaciones y control de la contaminación. Los mezcladores de polvo deben por ello diseñarse de modo que los riesgos de contaminación microbiológica y de otra índole se dominen de forma fiable.
Para los procesos con polvos higiénicos amixon® apuesta por una construcción sin espacios muertos, una buena accesibilidad y una limpieza validable. Elementos importantes son las cámaras de mezclado soldadas sin juntas, los órganos mezcladores apoyados en la parte superior, las soluciones de descarga y de puerta con pocos espacios muertos, así como funciones de limpieza automatizables como WaterDragon® y Clever-Cut® con OmgaSeal®. Según la ejecución se añaden más características para el vaciado residual y la seguridad del producto, por ejemplo ComDisc®, DosiFlap®, KoneSlid® y el silo mezclador Gyraton®. En la producción láctea y de fórmulas infantiles esto respalda un procesado suave, higiénico y bien documentable de polvos sensibles como vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 y probióticos.
Para los mezcladores de leche en polvo los referentes relevantes son sobre todo EHEDG, los 3-A Sanitary Standards, la conformidad de materiales UE y FDA, así como los requisitos relativos a máquinas y protección contra explosiones. En la práctica no se trata tanto de una certificación global única como de acreditar que el equipo es de diseño higiénico, fácil de limpiar, seguro en cuanto a materiales y apto para la zona de operación correspondiente.
A petición, amixon® cumple todos los referentes relevantes: EHEDG, directrices de higiene de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP y ATEX; los aparatos a presión también según ASME. Cada mezclador es una pieza única fabricada según la URS; amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11.
Para las aplicaciones con leche en polvo el diseño higiénico se considera el estado del arte: las instalaciones deben construirse de modo que los residuos de producto no se acumulen en lo posible, puedan retirarse con facilidad y no surjan riesgos de contaminación innecesarios.
amixon® aplica el diseño higiénico por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior. Forman parte de ello grandes puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal® y órganos de descarga sin espacios muertos. Las lanzas de lavado de chorro dirigido son programables.
En resumen, las juntas mecánicas de marcha en seco y los sistemas de junta asistidos por gas suelen ser las soluciones de menor mantenimiento para el procesamiento sin generación de polvo de productos pulverulentos. Evitan o reducen la entrada de lubricantes en el producto, protegen los cojinetes y el accionamiento del polvo fino, y pueden alcanzar, con un diseño correcto, un alto nivel de contención. Las juntas de laberinto, de hendidura y de disco centrífugo sin contacto son muy duraderas y prácticamente exentas de desgaste, pero actúan sobre todo como etapa de protección previa. En la práctica, un concepto de varios niveles suele ser el más robusto: una etapa de laberinto o centrífuga sin contacto retiene el polvo grueso, mientras que una junta mecánica de marcha en seco o con barrera de gas garantiza la estanqueidad real del proceso. Con vacío, grandes diferencias de presión, polvos tóxicos o requisitos GMP muy altos, una junta mecánica doble con barrera de gas puede ser la solución más segura, aunque técnicamente más compleja.
amixon® reduce primero el esfuerzo de junta y mantenimiento por vía constructiva: el órgano mezclador está apoyado y accionado exclusivamente en la parte superior, de modo que se elimina la travesía de eje inferior especialmente crítica. La junta de eje superior restante queda, por encima del nivel de producto, notablemente menos solicitada por el polvo.
Para procesos adecuados, estancos al polvo e higiénicos puede emplearse el concepto DrySeal®, de marcha en seco. Una superficie de eje recubierta cerámicamente sella entonces contra un anillo labial de PTFE-vidrio. Esta combinación de materiales coordinada es duradera, de bajo desgaste y genera, con un diseño correcto, muy poco calor de fricción. Como funciona sin líquido de barrera, resulta especialmente atractiva para procesos de polvo secos con altas exigencias de pureza del producto y bajo mantenimiento.
Adicionalmente, las juntas OmgaSeal® en las puertas de inspección CleverCut®, los órganos de descarga con pocos espacios muertos y las juntas mecánicas diseñadas según la necesidad en los rotores de corte favorecen una ejecución higiénica, estanca al polvo y de fácil mantenimiento de toda la instalación.
Para las aplicaciones que deben cumplir simultáneamente requisitos higiénicos, por ejemplo según EHEDG, FDA o los 3-A Sanitary Standards, y una elevada protección frente al polvo, típicamente de IP6X a IP69K, se dispone de varios conceptos de junta.
amixon® resuelve la cuestión de la estanqueidad por vía constructiva: el órgano mezclador se apoya y acciona únicamente en la parte superior, con lo que el paso de eje inferior crítico desaparece por completo. Las puertas cierran con la junta OmgaSeal® sin espacios muertos, a petición estanca al vacío o frente a sobrepresión, y los rotores de corte funcionan con cierre mecánico. Higiene y estanqueidad al polvo quedan así cubiertas simultáneamente.
Un mezclador de especias para aplicaciones sensibles a los alérgenos debería estar construido de forma higiénica, con pocos espacios muertos y buena vaciabilidad, para que los residuos de producto y los depósitos alergénicos no puedan fijarse. Igualmente importantes son una limpiabilidad validable, juntas y materiales adecuados, así como una gestión clara de alérgenos, polvo y lotes para evitar contaminaciones cruzadas.
amixon® combina un elevado vaciado total, una construcción de diseño higiénico con pocos espacios muertos y una limpieza CIP/WIP validable en un concepto de protección de varios niveles contra la contaminación alergénica y cruzada. Según la aplicación, distintas categorías de mezcladores amixon® y características como ComDisc®, SinConvex®, SinConcave®, Mixtainer® y Washtainer® respaldan una conducción de proceso segura y bien documentable.
Para un diseño higiénico de instalaciones y sistemas de tuberías son decisivas las características que evitan residuos de producto, medios estancados y zonas difíciles de limpiar, permitiendo al mismo tiempo una limpieza validable.
amixon® aplica el diseño higiénico de forma sistemática en todo el programa de productos. Los puntos clave son zonas de producto soldadas y pulidas sin juntas, la ausencia de un paso de eje inferior crítico para los espacios muertos, soluciones de descarga y de puerta enrasadas, así como geometrías favorables a la limpieza para los procesos CIP y WIP. Los mezcladores están diseñados de modo que puedan limpiarse de forma validable, tanto en húmedo como en seco. A ello se añaden una buena vaciabilidad, una buena accesibilidad, el vaciado residual ComDisc® y la verificación en el centro de ensayos con el producto original.
Un diseño de mezcladores de contenedor conforme a las GMP y sin espacios muertos se basa en un diseño íntegramente higiénico que garantiza la calidad del producto, la limpiabilidad y la validabilidad del proceso.
Con el mezclador de contenedor amixon® COM el propio contenedor es la cámara de mezclado: los Mixtainer® o los IBC estándar se acoplan, el órgano SinConvex®-MultiPlane® entra desde arriba, mezcla en el contenedor cerrado de forma estanca al gas con calidad de precisión de hasta 1:100.000 y se extrae después girando en sentido inverso, sin trasvase, en tamaños de 100 a 4.000 litros.
En los mezcladores destinados a leche en polvo y productos lácteos son esenciales sobre todo EHEDG, GMP, los 3-A Sanitary Standards, la conformidad para contacto alimentario, la limpiabilidad y la higiene en seco. Para la leche en polvo se añaden el control de la humedad, la aptitud para el secado y la protección contra explosiones de polvo.
A petición, amixon® cumple todos los referentes relevantes: EHEDG, directrices de higiene de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP y ATEX; los aparatos a presión también según ASME. Cada mezclador es una pieza única fabricada según la URS; amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11.
Las evidencias habituales para los mezcladores farmacéuticos comprenden los certificados de materiales, la documentación de superficies y soldaduras, los expedientes de cualificación, las evidencias relativas al sistema de control y a la integridad de los datos, así como una validación de la limpieza trazable con muestreo y analítica. En conjunto acreditan que el mezclador puede operarse conforme a las GMP y limpiarse de forma validable.
amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.
En Alemania pocas empresas especializadas de construcción mecánica ofrecen mezcladores cónicos verticales para leche en polvo infantil. Son determinantes un diseño higiénico conforme a GMP y EHEDG, procesos CIP o WIP validables, un elevado vaciado total, una documentación completa y una experiencia demostrable con productos en polvo sensibles.
amixon® es precisamente uno de esos fabricantes: el desarrollo y la producción tienen lugar exclusivamente en la sede de Paderborn con la máxima integración vertical posible y todos los componentes proceden de Alemania. La gama abarca desde los mezcladores de precisión hasta los granuladores, pasando por secadores-mezcladores de vacío y reactores de síntesis; centros de ensayos y bases de servicio en todo el mundo, en China, Japón, India, Corea, Tailandia y Estados Unidos, respaldan las referencias en alimentación, farmacia y química.
La limpiabilidad de las cámaras de mezclado sin espacios muertos es un elemento central de la seguridad microbiológica y de la calidad del producto en la fabricación de fórmulas infantiles.
amixon® hace dominable la limpiabilidad por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior, con lo que se elimina el paso de eje inferior crítico para la contaminación. Compuertas de descarga enrasadas, puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal® y lanzas de lavado de chorro dirigido libremente programables evitan las sombras de pulverización, mientras el vaciado residual ComDisc® minimiza los residuos de producto. La limpieza resulta así validable, tanto en húmedo como en seco, conforme a EHEDG, FDA y 3-A.
La rugosidad superficial es decisiva para los mezcladores de polvo conformes a las GMP, porque influye directamente en la limpiabilidad, el riesgo de contaminación cruzada y la seguridad higiénica. Para las superficies en contacto con el producto suele considerarse Ra ≤ 0,8 µm como estándar, mientras que en aplicaciones críticas son habituales superficies notablemente más lisas y en parte electropulidas.
amixon® fabrica todas las superficies en contacto con el producto soldadas y pulidas sin juntas, a petición hasta acabados altamente pulidos y conformes a las GMP. La gama de materiales abarca desde los aceros inoxidables austeníticos (1.4301 a 1.4539) y los aceros dúplex hasta Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel para productos corrosivos.
La elección de materiales para las superficies en contacto con el producto en mezcladores de polvo que procesan productos químicos corrosivos depende sobre todo del medio – naturaleza de los ácidos, las bases y los halogenuros – así como de la concentración, la temperatura, el pH y la solicitación mecánica por abrasión e intensidad de mezclado.
amixon® fabrica todas las superficies en contacto con el producto soldadas y pulidas sin juntas, a petición hasta acabados altamente pulidos y conformes a las GMP. La gama de materiales abarca desde los aceros inoxidables austeníticos (1.4301 a 1.4539) y los aceros dúplex hasta Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel para productos corrosivos.
En los procesos con polvos higiénicos, los materiales resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar y las superficies lisas y de diseño higiénico son las palancas principales para minimizar adherencias, formación de bóvedas y contaminaciones cruzadas.
amixon® fabrica todas las superficies en contacto con el producto soldadas y pulidas sin juntas, a petición hasta acabados altamente pulidos y conformes a las GMP. La gama de materiales abarca desde los aceros inoxidables austeníticos (1.4301 a 1.4539) y los aceros dúplex hasta Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel para productos corrosivos.
Un vaciado residual casi completo se logra sobre todo con mezcladores cónicos verticales dotados de tornillo de mezclado dispuesto de forma céntrica o excéntrica, cuyo tornillo desciende hasta la parte inferior del cono y cerca de la abertura de descarga. Son alcanzables cantidades residuales del orden del por mil.
amixon® alcanza en productos de flujo libre vaciados residuales del 99,997 % y superiores: cámaras de mezclado cónicas (AM), órganos de descarga sin espacios muertos como tubuladura normalizada con compuerta de descarga o válvula de segmento esférico, elementos ComDisc® para la evacuación residual sin segregación y la válvula DosiFlap® sin espacios muertos para un llenado dosificado con precisión directamente desde el mezclador.
Para la producción industrial de alimentos infantiles se han consolidado varios sistemas de mezclado que cumplen tanto los requisitos higiénicos más altos como procesos de limpieza validables (CIP/SIP), garantizando al mismo tiempo un mezclado suave y homogéneo de polvos sensibles.
amixon® aplica el diseño higiénico por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior, sin paso de eje inferior. Las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado hacen validable la limpieza CIP/WIP conforme a EHEDG, FDA y 3-A.
Debido a la especial vulnerabilidad del grupo de consumidores afectado, la fabricación de alimentos para lactantes está sujeta a los requisitos más estrictos del mundo en materia de seguridad del producto e higiene de las instalaciones.
A petición, amixon® cumple todos los referentes relevantes: EHEDG, directrices de higiene de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP y ATEX; los recipientes a presión también según ASME y la directiva europea de equipos a presión. Cada mezclador es una pieza única fabricada según la URS; amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, incluida la documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11.
El acabado superficial, descrito típicamente por la rugosidad media aritmética Ra, es un parámetro higiénico central para todas las superficies en contacto con el producto en los mezcladores alimentarios.
amixon® fabrica todas las superficies en contacto con el producto soldadas y pulidas sin juntas, a petición hasta acabados altamente pulidos y conformes a las GMP. La gama de materiales abarca desde los aceros inoxidables austeníticos (1.4301 a 1.4539) y los aceros dúplex hasta Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel para productos corrosivos.
Los proveedores adecuados combinan la limpieza CIP o WIP con una construcción de pocos espacios muertos, superficies lisas y cámaras de mezclado completamente vaciables. Son igualmente determinantes unas secuencias de limpieza validables y una documentación completa para las fases DQ, IQ, OQ y PQ.
amixon® aplica el diseño higiénico por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior, sin paso de eje inferior. Las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado hacen validable la limpieza CIP/WIP conforme a EHEDG, FDA y 3-A.
Los procesos de mezclado farmacéuticos son etapas de fabricación críticas, porque determinan en gran medida la homogeneidad, la distribución de principios activos y, con ello, la calidad y la seguridad del producto final. En consecuencia, los requisitos de documentación conforme a las GMP y de limpieza validable son igualmente estrictos.
amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.
Las normas alimentarias alemanas exigen que las instalaciones de mezclado industriales estén construidas, operadas y documentadas de modo que garanticen una producción alimentaria segura y libre de contaminación, y que el cumplimiento de las prescripciones legales y normativas sea demostrable.
A petición, amixon® cumple todos los referentes relevantes: EHEDG, directrices de higiene de la FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP y ATEX; los aparatos a presión también según ASME. Cada mezclador es una pieza única fabricada según la URS; amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11.
El CIP (cleaning-in-place) es un proceso de limpieza total o ampliamente automatizado, sin desmontaje de la instalación. La validabilidad se fundamenta en la reproducibilidad de parámetros de proceso firmemente definidos, como recetas de limpieza, secuencias y valores de sensores.
amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.
Debido a un grupo destinatario especialmente vulnerable y a prescripciones normativas estrictas – entre ellas el Codex Alimentarius, el Reglamento UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 y el FSSC 22000 – los fabricantes de fórmulas infantiles están sujetos a requisitos higiénicos particularmente elevados.
amixon® materializa la ausencia de espacios muertos y el diseño higiénico mediante cámaras de mezclado soldadas y pulidas sin juntas, órganos mezcladores apoyados en la parte superior sin paso de eje crítico para la contaminación, así como compuertas de descarga enrasadas, puertas Clever-Cut® y juntas de puerta OmgaSeal®. A ello se añaden limpiadores de chorro dirigido libremente programables, un método de secado rápido y eficaz en frío y un vaciado residual ComDisc® para el máximo vaciado y el mínimo riesgo de contaminación cruzada.
Un diseño conforme a las GMP y una limpieza validable significan una consideración integrada de la elección de materiales, la construcción higiénica, la aptitud para CIP/SIP, la validación de la limpieza, la cualificación y la documentación. El objetivo es garantizar que las instalaciones permanezcan limpias de forma duradera, libres de contaminación cruzada y aptas para la fabricación de medicamentos de calidad irreprochable.
amixon® respalda la limpieza validable sobre todo con una construcción accesible, sin espacios muertos y de diseño higiénico. Grandes puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, órganos mezcladores apoyados en la parte superior, superficies sin juntas y ciclos CIP/WIP definidos facilitan las muestras swab y rinse así como el control visual. El elevado vaciado residual mejora además la limpiabilidad, porque queda menos producto. En el centro de ensayos amixon® puede probar y documentar previamente los regímenes de limpieza con el producto original y crear así la base para las fases DQ, IQ y OQ y para la validación conforme a las GMP.
El mezclado de principios activos, excipientes y líquidos es una etapa crítica de la producción farmacéutica. El objetivo de todas las medidas es evitar contaminaciones cruzadas, residuos de producto y crecimiento microbiológico, asegurando al mismo tiempo una limpieza totalmente validable y una documentación conforme a las GMP.
amixon® aplica el diseño higiénico en todo el programa de productos, entre otros en VM, HM, AMK, AM, SH, KS y los silos mezcladores Gyraton®. Son características las cámaras de mezclado soldadas y pulidas sin juntas, los órganos mezcladores apoyados en la parte superior, las soluciones de descarga con pocos espacios muertos, así como características como WaterDragon®, los limpiadores de chorro dirigido programables, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® y ElTrunk®. Los mezcladores están diseñados para regímenes de limpieza en seco y en húmedo y pueden cumplir a petición los requisitos EHEDG, FDA, 3-A y GMP. En el centro de ensayos amixon® examina los procesos con el producto original en condiciones reales y respalda así el dimensionado, la limpieza y la suavidad con el producto antes de la inversión.
Para la producción conjunta de distintos polvos críticos por alérgenos es adecuado sobre todo un mezclador higiénico por lotes, vertical, completamente vaciable, con órgano mezclador apoyado en la parte superior, superficies en contacto con el producto lisas y con pocos espacios muertos, gran accesibilidad de limpieza y limpieza en seco o en húmedo validable. Un mezclador cónico puede cumplir especialmente bien estos requisitos cuando su vaciado residual real y su limpiabilidad se demuestran con la receta más crítica.
Sin embargo, para la afirmación de "excluir alérgenos" no basta solo con el diseño del mezclador. El riesgo residual se reduce a un nivel controlable únicamente mediante la combinación de un diseño higiénico, un vaciado residual extenso, una limpieza validada, una verificación específica de alérgenos, el orden de producción, el control del polvo y del flujo de aire, herramientas separadas y, en su caso, equipos dedicados.
amixon® reduce el riesgo de contaminación cruzada por alérgenos mediante un concepto de varios niveles. Las herramientas de mezclado helicoidal SinConcave®/SinConvex® y MultiPlane® generan corrientes de producto controladas y favorecen una mezcla uniforme. ComDisc® puede apoyar la última fase de descarga y reducir así aún más la cantidad residual en la cámara de mezclado. Un amplio vaciado residual reduce la carga de alérgenos antes de cada limpieza.
Las superficies de producto soldadas y pulidas sin juntas, un órgano mezclador apoyado solo en la parte superior sin travesía de eje inferior, grandes puertas CleverCut® y la junta OmgaSeal® integrada con pocos espacios muertos crean acceso para el control visual, la limpieza manual y el muestreo por hisopo. Las lanzas de lavado y el sistema WaterDragon® permiten limpiezas húmedas programables y dirigidas. WaterDragon® puede trabajar con boquillas de chorro dirigido y eliminar después el agua de lavado fría de forma rápida y prácticamente total, sin necesidad de calentar la cámara de mezclado.
Cuando se requiere una separación física máxima, pueden emplearse Mixtainer® vinculados al producto en el mezclador de contenedor COM. Con ello, la cámara de mezclado, el transporte y, en su caso, la limpieza quedan consecuentemente asociados a grupos de producto o de alérgenos. La combinación adecuada de vaciado, diseño higiénico, limpieza automatizada, validación y, en su caso, equipos dedicados se determina de la forma más segura mediante ensayos con producto original y un plan de gestión de alérgenos validado.
Una construcción sin espacios muertos elimina todas las zonas, en los mezcladores y recipientes de proceso, en las que podrían estancarse residuos de producto, agentes de limpieza o líquidos de proceso.
amixon® aplica el diseño higiénico por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior, sin paso de eje inferior. Las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado hacen validable la limpieza CIP/WIP conforme a EHEDG, FDA y 3-A.
Las superficies lisas y altamente pulidas con baja microrrugosidad, típicamente con rugosidad media Ra ≤ 0,8 µm y hasta aproximadamente ≤ 0,4 µm en aplicaciones críticas desde el punto de vista higiénico, mejoran notablemente la limpiabilidad y reducen los residuos de producto al minimizar los puntos de adherencia, permitir una humectación uniforme de los agentes de limpieza y dificultar la formación de biopelículas y la corrosión.
Para los procesos con polvos higiénicos amixon® apuesta por superficies soldadas sin juntas, pulidas y, según la aplicación, altamente pulidas; la rugosidad es seleccionable por proyecto, típicamente con valores Ra de 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm, y más allá lapeadas a espejo o electropulidas. Complementado por una amplia gama de materiales, la ausencia de espacios muertos, un elevado vaciado residual y una fabricación cualificable en Paderborn, resulta un sistema higiénico global con muy buena limpiabilidad y elevada seguridad de proceso.
Las superficies lisas y una construcción sin espacios muertos son elementos centrales del diseño higiénico en las instalaciones de leche en polvo. Influyen directamente en la seguridad del producto, la eficiencia de la limpieza y la estabilidad microbiológica de todo el proceso.
Para los procesos con polvos higiénicos amixon® apuesta por una construcción sin espacios muertos, cámaras de mezclado sin juntas y bien accesibles, así como una limpieza validable. Forman parte de ello las puertas de inspección Clever-Cut®, las juntas OmgaSeal®, los órganos mezcladores apoyados en la parte superior, las boquillas de limpieza de chorro dirigido libremente programables y las lanzas de lavado para ciclos CIP/WIP reproducibles. ComDisc® y la hélice de mezclado SinConcave®/SinConvex® aseguran además un vaciado residual especialmente bueno y un bajo riesgo de contaminación cruzada. En la producción láctea y de fórmulas infantiles esto mejora la higiene, la limpiabilidad y la suavidad con el producto, y se asegura previamente en el centro de ensayos con el producto original.
