En la fabricación de alimentos infantiles rigen, debido a la especial necesidad de protección del grupo de consumidores, las exigencias más estrictas del mundo en cuanto a seguridad del producto e higiene de la instalación. Las normas y los reglamentos EHEDG, FDA y GMP forman un sistema complementario que cubre en particular la construcción de la instalación de mezclado, la selección de materiales así como la conducción del proceso y la documentación. De forma complementaria son relevantes otros estándares de higiene alimentaria y de seguridad técnica (por ejemplo ISO 22000, HACCP, ATEX).

EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)

Las directrices EHEDG definen los requisitos constructivos de las instalaciones y los componentes de proceso conformes a la higiene. Para los procesos de mezclado en la fabricación de alimentos infantiles –con frecuencia procedimientos de mezclado en seco con polvo, vitaminas y minerales– ocupan un primer plano en particular los aspectos siguientes:

• Diseño higiénico de la instalación de mezclado para evitar los espacios muertos, las rendijas y las zonas de difícil acceso.
• Aseguramiento de la limpiabilidad (CIP/SIP en procesos con líquidos, WIP en productos secos).
• Empleo de materiales adecuados para las piezas en contacto con el producto (por ejemplo acero inoxidable 1.4404 / AISI 316L con una calidad de superficie típica de Ra ≤ 0,8 µm, a menudo incluso por debajo de 0,4 µm).

Los documentos EHEDG habituales que se emplean en el contexto del mezclado higiénico de alimentos infantiles son, entre otros:

• Doc. 8 / 10: requisitos de construcción higiénica de instalaciones de proceso cerradas.
• Doc. 13 / 22 / 44: construcción higiénica y tratamiento seguro de polvos secos y materiales particulados.

Relevancia técnica

Los requisitos EHEDG tienen como objetivo impedir el crecimiento microbiano y los depósitos de producto. A ello pertenecen unas rugosidades superficiales optimizadas, unas juntas de eje adecuadas, unas geometrías sin espacios muertos así como la renuncia a roscas abiertas o rendijas en el espacio de producto.

Objetivo

Los requisitos físicos y técnicos para una limpieza y desinfección sin residuos, la evitación de las biopelículas así como la minimización de las contaminaciones cruzadas, en particular con gérmenes como Cronobacter sakazakii o Salmonella.

FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Para los fabricantes que exportan alimentos infantiles a los Estados Unidos o que producen allí, las prescripciones de la FDA son relevantes tanto para el producto como para la instalación. En la construcción de instalaciones ocupa el primer plano sobre todo la idoneidad del material de los componentes en contacto con el producto:

• 21 CFR Part 106 / 107: requisitos de aseguramiento de la calidad y de contenido de nutrientes de los alimentos infantiles.
• 21 CFR Part 117: current good manufacturing practice, hazard analysis y controles preventivos basados en el riesgo (FSMA).
• 21 CFR Part 177: requisitos de los plásticos y elastómeros con contacto alimentario (por ejemplo juntas, mirillas, mangueras).

Relevancia técnica

Todos los elastómeros, plásticos y lubricantes empleados en el mezclador deben ser de calidad alimentaria. No deben migrar sustancias tóxicas o indeseadas al producto y deben ser resistentes a los medios de limpieza y a las condiciones del proceso.

Objetivo

Garantizar la inocuidad química del producto final y el cumplimiento de los requisitos internacionales de exportación, en particular para el mercado estadounidense.

GMP (good manufacturing practice)

Las GMP son un reglamento orientado a la calidad que estructura todo el proceso de fabricación, la organización de la empresa y la documentación. En la producción de alimentos infantiles se trabaja por regla general conforme a las cGMP (current GMP), para reflejar el estado actual de la ciencia y de la técnica.

Los reglamentos y las directrices relevantes son, entre otros:

• Reglamento (CE) n.º 852/2004: higiene de los productos alimenticios.
• Reglamento Delegado (UE) 2016/127: preparados para lactantes y de continuación.
• el Codex Alimentarius CAC/RCP 66-2008: prácticas de higiene para los alimentos infantiles en polvo.
• el Codex Alimentarius CAC/GL 21: criterios microbiológicos.

Relevancia técnica

Las GMP comprenden requisitos relativos a:

• la validación del proceso (demostración de la homogeneidad de mezcla dentro de parámetros definidos como el tiempo, la velocidad de giro y el grado de llenado).
• la cualificación de la instalación (IQ/OQ/PQ).
• la documentación y la trazabilidad (informe de lote, procedimiento de liberación).
• la validación y la recualificación de los procesos de limpieza (CIP/WIP).

Objetivo

Una calidad de producto reproducible, un riesgo minimizado de confusiones o contaminaciones y una trazabilidad completa de cada lote.

Otras normas y reglamentos relevantes

Además de EHEDG, FDA y GMP, para el mezclado higiénico de alimentos infantiles tienen con frecuencia importancia los estándares siguientes:

• ISO 22000 / FSSC 22000: sistemas de gestión de la seguridad alimentaria (integración del HACCP en un sistema de gestión certificable).
• HACCP (hazard analysis and critical control points): análisis sistemático de peligros y determinación de los puntos críticos de control, en particular para controlar gérmenes como Cronobacter sakazakii y Salmonella.
• Directivas ATEX 2014/34/UE: requisitos de protección contra explosiones al manipular polvos combustibles (explosión de polvo en mezcladores, silos, transportadores).
• 3-A Sanitary Standards: estándares de higiene estadounidenses para instalaciones de proceso, con frecuencia como complemento de EHEDG en instalaciones de orientación internacional.
• Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y Reglamento (UE) n.º 10/2011: requisitos de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (marco para metales, plásticos, elastómeros).

Interacción de las normas en el proceso de mezclado

Al mezclar alimentos infantiles –habitualmente mezclas de leche en polvo, polvo de suero, grasas, vitaminas y minerales– los reglamentos mencionados se entrelazan:

• EHEDG y 3-A aportan las prescripciones constructivas para unas instalaciones de mezclado conformes a la higiene, sin espacios muertos y limpiables.
• La FDA y los reglamentos de la UE definen los requisitos materiales y específicos del producto (contenido de nutrientes, pureza del producto, conformidad de los materiales).
• Las GMP, el HACCP y la ISO 22000 / FSSC 22000 estructuran los procedimientos organizativos, el análisis de peligros, la vigilancia del proceso y la documentación.

Para los fabricantes de actividad internacional, una conformidad simultánea con las normas de la UE, de la FDA y con las normas relevantes (EHEDG, ISO 22000, ATEX, etc.) es habitual en el mercado y constituye una parte esencial de la estrategia de certificación y de auditoría.

Aspectos de la FAQ para el empleo técnico

¿Por qué no basta la conformidad con la FDA por sí sola?

Las regulaciones de la FDA abordan en primer lugar la inocuidad material de los componentes en contacto con el producto, pero no la ejecución geométrica de la instalación. Un mezclador puede emplear materiales conformes a la FDA y presentar sin embargo espacios muertos y zonas difíciles de limpiar en las que pueden asentarse gérmenes. Sólo la combinación de materiales conformes a la FDA y un diseño higiénico conforme a EHEDG asegura que el mezclador sea tanto inocuo para la salud como limpiable desde el punto de vista higiénico.

¿Qué importancia tienen las GMP para el proceso de mezclado?

Las GMP exigen que la instalación de mezclado alcance de forma demostrable la homogeneidad requerida y que los procesos de limpieza y desinfección estén validados. Cada lote debe ser trazable sin lagunas mediante la documentación de lote, los protocolos y los procesos de liberación. Eso tiene repercusiones directas en:

• la sensórica (por ejemplo temperatura, humedad, velocidad de giro, nivel de llenado),
• la automatización y la técnica de control (gestión de formulaciones, registro de lotes),
• los conceptos de limpieza (ciclos CIP/WIP automatizados con parámetros documentados).

¿Cómo se define la calidad de superficie en los mezcladores higiénicos?

Las superficies de acero inoxidable en contacto con el producto se rectifican mecánicamente o se electropulen habitualmente para alcanzar una rugosidad media de Ra inferior a 0,8 µm, en la producción de alimentos infantiles con frecuencia inferior a 0,4 µm. De ese modo se minimiza la adherencia de las partículas de polvo y se mejora de forma notable la eficacia de la limpieza. Estos requisitos están recogidos en las directrices EHEDG y en los estándares habituales del sector.