Integración conforme a GMP
Las instalaciones de producción de ingredientes en polvo constan de numerosos equipos individuales. Especialmente críticas son las máquinas que modifican o mejoran las sustancias. Estas incluyen mezcladores, aglomeradores, secadores al vacío y reactores de síntesis. Tienen un impacto directo en la calidad del producto. Los errores no se pueden compensar.
amixon® suministra más que solo equipos. Cada equipo es único, diseñado en base a sus especificaciones de requisitos de usuario (URS). La fabricación también se realiza internamente. De esta manera, el control de calidad es completo.
Nuestros sistemas son calificables, validables y están exactamente adaptados a su instalación.
Le apoyamos en DQ, IQ y OQ. La documentación y ejecución cumplen con EU-GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y GAMP 5, la integración sigue su concepto de validación desde la URS hasta la puesta en marcha. Ver todos los mezcladores de higiene.
Los mezcladores industriales de amixon® cumplen con los estándares internacionales si así se desea:
FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es la agencia de supervisión de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos. Su tarea es proteger la salud pública en los EE. UU. La FDA controla la seguridad y eficacia de los medicamentos para humanos y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos y dispositivos que emiten radiación. Esto se aplica tanto a productos fabricados en los EE. UU. como a productos importados.
www.fda.gov
EHEDG
El European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) es una asociación de proveedores de equipos para la fabricación de alimentos, empresas de procesamiento de alimentos, institutos de investigación y establecimientos de salud pública como fundación. Fue fundada en 1989 con el objetivo de apoyar las medidas de higiene durante la fabricación y envasado de alimentos.
3-A
3-A SSI es una empresa independiente y sin fines de lucro que se dedica al desarrollo de equipos de higiene para la industria de alimentos, bebidas y farmacéutica. Representa los intereses de tres grupos de interés con un compromiso común de promover la seguridad alimentaria y las autoridades de salud pública y reguladoras, fabricantes de equipos y procesadores.
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos - el Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos es responsable de la seguridad alimentaria, promueve una alimentación saludable y combate el hambre.
www.usda.gov
BPM
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son una serie de directrices para garantizar la calidad de los procesos de producción y el entorno en la fabricación de medicamentos y principios activos, así como en cosméticos, alimentos y piensos.
En la fabricación farmacéutica, la garantía de calidad juega un papel central, ya que las desviaciones de calidad pueden tener efectos directos en la salud de los consumidores. Un sistema de gestión de calidad conforme a las BPM garantiza la calidad del producto y cumple con los requisitos obligatorios de las autoridades sanitarias para su comercialización.
ATEX
La designación ATEX se deriva de la abreviatura francesa para ATmosphères EXplosibles. La Directiva actualmente abarca dos directivas en el campo de la protección contra explosiones, a saber, la Directiva de productos ATEX 2014/34/EU y la Directiva de operaciones ATEX 1999/92/EG.
ASME
La American Society of Mechanical Engineers (ASME) es una asociación profesional de ingenieros mecánicos en los Estados Unidos.
El grupo fue fundado en 1880 y desarrolla directrices y estándares técnicos, especialmente para recipientes a presión. Además, promueve la ciencia y la ingeniería y ofrece cursos de formación. El conocimiento y la aplicación de estos estándares son importantes para muchas empresas con sede en Alemania para poder exportar bienes y servicios.
www.asme.org/
