¿Qué requisitos plantean las normas alimentarias alemanas a las instalaciones de mezclado higiénicas y a su documentación?
Los estándares alimentarios alemanes exigen que las instalaciones de mezclado se construyan, se operen y se documenten de modo que quede garantizada una fabricación segura e higiénica de los alimentos. Determinantes son sobre todo las prescripciones de la higiene alimentaria, el principio HACCP, así como las exigencias relativas a los materiales, a la limpiabilidad, a la trazabilidad y a la seguridad de servicio.
Bases jurídicas y normativas
Las bases jurídicas esenciales son el Código alemán de alimentos y piensos, el Reglamento alemán de higiene alimentaria, el Reglamento (CE) n.º 852/2004, así como las regulaciones sobre materiales en contacto con alimentos. Según el producto se añaden además normas, directrices y estándares sectoriales como DIN EN 1672-2, EHEDG, IFS Food o FSSC 22000.
Exigencias constructivas
Las instalaciones de mezclado deben estar construidas de forma conforme a la higiene. A ello pertenecen la ausencia de espacios muertos, unas geometrías bien vaciables, unas superficies lisas y cerradas, una técnica de unión higiénica, así como unas juntas y unos apoyos que no generen del lado del producto zonas difíciles de limpiar.
Las superficies en contacto con el producto deberían ser de materiales adecuados, resistentes a la corrosión y conformes con la legislación alimentaria. El objetivo es minimizar en la medida de lo posible las adherencias, los residuos y los riesgos microbiológicos.
Limpiabilidad y validación
Las instalaciones de mezclado deben ser demostrablemente limpiables para el uso previsto. Eso afecta en particular a la aptitud para el CIP o, al menos, para procedimientos de limpieza manuales o semiautomatizados definidos. El éxito de la limpieza se comprueba típicamente mediante ensayos de riboflavina, estudios microbiológicos u otras demostraciones adecuadas.
Exigencias de documentación
A la documentación pertenecen las declaraciones de conformidad, los certificados de material, la documentación de soldadura, los protocolos de superficie, los planes de limpieza y de mantenimiento, así como las demostraciones de la eficacia de la limpieza. De forma complementaria son importantes las instrucciones de servicio, los SOP y una trazabilidad sin lagunas de los componentes empleados.
Evaluación higiénica de riesgos y HACCP
Antes de la puesta en marcha y durante el funcionamiento se requiere una evaluación higiénica de riesgos. Constituye la base del concepto HACCP de la empresa, en el que se identifican las posibles fuentes de peligro, se fijan las medidas y se definen los puntos críticos de control.
Estos estándares cumple amixon®, y así se hace demostrable la conformidad
amixon® cumple, si se desea, las exigencias de diseño higiénico relevantes para las aplicaciones alimentarias y las acredita mediante la construcción, la fabricación y la documentación de los ensayos. Decisiva no es en ello solo la conformidad con las normas, sino la demostración práctica en el centro de ensayos de amixon® con el producto original en condiciones realistas. Si se desea, amixon® facilita las demostraciones de cualificación necesarias para las aplicaciones farmacéuticas en una ejecución conforme a las normas.
Las instalaciones están construidas de forma higiénica, por ejemplo con zonas sin espacios muertos, con zonas en contacto con el producto con pocas juntas o sin ellas, con aberturas de inspección higiénicas y con soluciones adecuadas para CIP/WIP. Para las aplicaciones sensibles, amixon® apoya la validación de la calidad de mezcla, del vaciado residual, de la limpiabilidad y de la escalabilidad ya antes de la entrega.