¿Con qué rapidez pueden realizarse cambios de producto validables en una instalación farmacéutica de mezclado de polvos?
La duración de estos cambios depende en gran medida de diversos factores, entre ellos el diseño de la instalación, la estrategia de limpieza, el nivel de contención, la criticidad del producto y el proceso de liberación. En la práctica va, según el sistema, desde unas pocas horas hasta un turno completo o incluso más.
Valores orientativos típicos
Las instalaciones muy automatizadas y de ejecución higiénica, con un buen hygienic design, limpieza automatizada y una liberación analítica eficiente, permiten a menudo cambios de producto en pocas horas.
Sistemas optimizados para la contención
Cuando el sistema está concebido para una limpieza rápida, tiempos de desmontaje cortos y pocos residuos, la parte mecánica del cambio puede realizarse con mucha agilidad. El tiempo total viene entonces determinado con frecuencia más por el secado, la toma de muestras y la liberación por parte de calidad que por el propio cambio.
Instalaciones de limpieza convencional
Con desmontaje manual, geometría compleja o exigencias elevadas de contención son habituales tiempos de cambio claramente más largos, en especial cuando además se requiere una analítica de laboratorio extensa.
Lo que más influye en el tiempo
- Estrategia de limpieza: automatizada, parcialmente automatizada o manual.
- Diseño de la instalación: escasez de espacios muertos, accesibilidad, calidad de superficie y capacidad de vaciado.
- Exigencia de contención: cuanto mayor es la criticidad del polvo o del principio activo, más laborioso resulta el cambio.
- Analítica y liberación: los métodos rápidos acortan el tiempo de espera; la analítica de laboratorio clásica lo alarga.
- Secado: tras una limpieza en húmedo, a menudo no es la limpieza en sí, sino el secado completo lo que determina el tiempo.
Conclusión para la práctica
Una indicación global en horas solo es fiable de forma limitada. Lo decisivo no es únicamente el tiempo mecánico de limpieza, sino el tiempo hasta la liberación completa de la línea, incluidas la documentación, la toma de muestras y la revisión por parte de calidad. Precisamente ese tiempo total debería acreditarse para la instalación concreta en el marco de la validación de la limpieza.
Así acorta amixon® los tiempos de cambio de producto y de limpieza en la ejecución higiénica
El paso de limpieza más eficiente es el vaciado total
En amixon®, el cambio de producto comienza con el vaciado casi total: los productos de libre fluidez se vacían en los mezcladores cónicos (AM) y en el mezclador KoneSlid® (KS) en un 99,997 % y más. En los mezcladores verticales (VM, HM), los elementos ComDisc® descargan los últimos restos sin segregación. En el entorno del HM se ha alcanzado el 99,997 % y más. Lo que ya ha salido del mezclador no tiene que limpiarse. De ese modo se reducen de forma inmediata el tiempo de limpieza así como el empleo de agua y de productos de limpieza.
Cambio en seco: la accesibilidad es decisiva
Las grandes puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal® permiten un acceso ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto. La cámara de mezclado, soldada sin juntas y rectificada, sin espacios muertos y sin paso inferior del eje, puede limpiarse en seco de forma rápida y segura. En el KoneSlid® KS, todas las piezas son expresamente accesibles para la limpieza manual en seco. Una limpieza en seco es muy poco frecuente en las fábricas farmacéuticas.
Cambio en húmedo: CIP/WIP hasta la automatización
Para los cambios en húmedo validados – por ejemplo con alérgenos o al pasar de sabores salados a dulces – hay lanzas de lavado integradas. Si se desea, amixon® suministra la limpieza en húmedo totalmente automática. WaterDragon® puede alojar boquillas de chorro dirigido libremente programables. Un ejemplo de referencia de la práctica son los secadores-mezcladores al vacío y los grandes mezcladores en la galénica de sólidos.
Los tiempos de cambio realistas dependen del producto y pueden acreditarse previamente
Las indicaciones de tiempo serias dependen del producto (¿adherente, formador de costras, colorante?), del régimen de limpieza y de la necesidad de secado. amixon® determina los tiempos de cambio reales con el producto original en el centro de ensayos, como base sólida para la planificación de la OEE y el cálculo de capacidad, antes de invertir.
Para las aplicaciones farmacéuticas, amixon® suministra los aparatos conforme a GMP: utilizables de forma conforme a la FDA como mezcladores y reactores estériles, conformes a EHEDG y a 3-A, con colaboración a petición en DQ/IQ/OQ y documentación según EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11 – cada aparato como pieza única según la URS.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con el mayor grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa certificada y cualificada en soldadura con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única a partir de las URS del explotador. El control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo. Cada componente se puede volver a fabricar de forma reproducible incluso décadas después.
La protección del producto como propiedad del sistema
Los mezcladores de amixon® trabajan a bajas revoluciones: la velocidad periférica de las herramientas es ajustable entre aprox. 0,8 y 3,5 m/s y el mezclado se realiza mediante la helicoidal del órgano mezclador SinConvex®, hacia arriba en la periferia y hacia abajo en el centro siguiendo la gravedad, sin zonas de lanzamiento, impacto o aplastamiento y sin una aportación de calor apreciable. Las estructuras sensibles, los recubrimientos y los aglomerados se conservan. Allí donde se desea desaglomerar de forma selectiva actúan rotores de corte conectables de efecto local, sin solicitar el lote completo.