¿Qué proveedores integran la limpieza CIP/WIP en mezcladores de polvo con construcción sin espacios muertos para un mezclado higiénico?
Los fabricantes especializados para la industria farmacéutica, la alimentación, los nutracéuticos y la química fina ofrecen mezcladores de polvo con limpieza CIP o WIP integrada. Lo decisivo en ellos es la combinación de limpieza automatizada, construcción higiénica y documentación completa.
Los sistemas CIP limpian el mezclador cerrado en gran medida de forma automática. Los pasos típicos son el enjuague previo, la limpieza química, el enjuague posterior y el secado. El tiempo, la temperatura, la presión y la concentración del producto de limpieza pueden vigilarse y protocolizarse.
Los sistemas WIP, en cambio, apoyan la limpieza manual. La cámara de mezclado se humecta y se prelimpia automáticamente. Después se realizan el control visual y, en su caso, una relimpieza manual.
Los proveedores adecuados apuestan por un diseño higiénico coherente. A ello pertenecen unas superficies interiores lisas, unos radios amplios y unas zonas de buen acceso. Se evitan las rendijas, las roscas abiertas, los agujeros ciegos y las zonas de difícil alcance.
Como material se emplea con frecuencia acero inoxidable 1.4404, es decir AISI 316L. Las superficies en contacto con el producto poseen típicamente una rugosidad de Ra ≤ 0,8 µm. En aplicaciones especialmente sensibles se emplean superficies más finas o electropulidas.
Las boquillas de limpieza deben alcanzar todas las zonas en contacto con el producto. A ellas pertenecen las herramientas de mezclado, las caras superiores del recipiente, los elementos interiores, las juntas y las zonas de salida. Según el tipo de construcción se emplean bolas de pulverización, limpiadores rotativos o boquillas móviles de chorro dirigido.
También las juntas, los apoyos y los pasos de eje deben estar ejecutados de forma limpiable y con pocos espacios muertos. La descarga del producto debería configurarse a ras de superficie. Al mismo tiempo, el líquido de limpieza debe poder evacuarse por completo.
Los sistemas CIP y WIP están disponibles en mezcladores cónicos, mezcladores verticales, mezcladores de cinta, mezcladores de doble eje, mezcladores de contenedor y secadores-mezcladores de vacío. La ejecución se rige por la geometría, la herramienta de mezclado y las propiedades del producto.
La limpiabilidad debería demostrarse mediante ensayos de riboflavina, ensayos de sombras de pulverización, muestras por frotis o estudios de recuperación. También son importantes los certificados de material, los protocolos de rugosidad, las documentaciones de los cordones de soldadura, así como los documentos para DQ, IQ, OQ y PQ.
Por eso los proveedores adecuados no suministran solo un mezclador con boquillas de lavado. Combinan el diseño higiénico, la capacidad de vaciado completo, la limpieza automatizada y la documentación de validación en un concepto global coordinado.
Así realiza amixon® la construcción sin espacios muertos y el diseño higiénico
En los mezcladores de precisión de amixon® como VM, HM, AM, SpherHelics®, KoneSlid® y Gyraton®, el diseño higiénico es un principio constructivo continuo. La cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados. Se evitan las rendijas, las uniones por tornillo en contacto con el producto y las juntas capilares. El órgano mezclador está apoyado y accionado exclusivamente por arriba. Se suprime un paso de eje inferior crítico desde el punto de vista higiénico.
Unas compuertas de salida de cierre a ras o unas válvulas de segmento esférico con pocos espacios muertos reducen los residuos de producto. Las grandes puertas de inspección Clever-Cut® permiten el acceso completo a las superficies en contacto con el producto. La junta de puerta OmgaSeal® procura una estanqueidad duraderamente sin espacios muertos. Según la aplicación son posibles ejecuciones resistentes al vacío y a la sobrepresión.
Unas lanzas de lavado integradas o unos sistemas de limpieza totalmente automáticos permiten procesos definidos de limpieza en húmedo. El órgano mezclador SinConvex® favorece la evacuación completa del producto y del medio de limpieza. La limpieza en seco y en húmedo están previstas de forma constructiva. La buena accesibilidad facilita además los controles visuales, así como las muestras swab y rinse.
El vaciado residual ComDisc® reduce al mínimo los residuos en productos de libre fluidez. Según la aplicación son posibles grados de vaciado del 99,997 por ciento y superior. Con ello disminuyen el esfuerzo de limpieza y el riesgo de contaminaciones cruzadas.
Los mezcladores de amixon® pueden ejecutarse de forma específica para cada proyecto según las exigencias EHEDG, FDA, 3-A, USDA, GMP, ATEX y ASME. Para las aplicaciones reguladas, amixon® colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ, así como en los conceptos de documentación según EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11.
El desarrollo, la fabricación y el control de calidad se realizan en la planta de Paderborn. Cada aparato se dimensiona según las URS del explotador y se documenta hasta el nivel del componente. El elevado grado de integración de fabricación permite al mismo tiempo un suministro de repuestos a largo plazo.
En el centro de ensayos de amixon® se dispone de 35 instalaciones de prueba. Allí se comprueban y se documentan la calidad de mezcla, el vaciado residual, la limpiabilidad y la reproducibilidad con productos originales en condiciones cercanas a la práctica.