Konstrukcja higieniczna
Czyszczenie i walidacja czyszczenia (CIP/WIP)
Konstrukcja higieniczna ma kluczowe znaczenie
dla przemysłu procesowego
Summary
Hygienic Design oznacza takie projektowanie konstrukcji mieszalników, aby wszystkie powierzchnie mające kontakt z produktem można było dokładnie oczyścić bez pozostawiania resztek, a skuteczność czyszczenia mogła zostać wiarygodnie zweryfikowana. Kluczowe znaczenie mają konstrukcja bez martwych stref, spoiny wykonane bez szczelin oraz zdefiniowane parametry jakości powierzchni. Koncepcja czyszczenia jest dostosowywana do produktu, procesu i strategii czyszczenia użytkownika, a nie do sztywno określonej branży.
Ciekawe artykuły, FAQ i tematy związane z Hygienic Design
Hygienic Design oznacza takie projektowanie konstrukcji mieszalników, aby wszystkie powierzchnie mające kontakt z produktem można było oczyścić bez pozostawiania pozostałości, a skuteczność czyszczenia można było wiarygodnie potwierdzić — zwalidować.
Dlaczego Hygienic Design jest ważny dla przemysłu procesowego?
Dla operatorów instalacji w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym i chemii specjalistycznej stanowi to podstawę do eliminowania zanieczyszczeń krzyżowych, skracania czasu zmian produktów i partii oraz spełniania wymagań regulacyjnych i branżowych, takich jak GMP, FDA czy EHEDG.
Kluczowe znaczenie mają konstrukcja bez martwych stref, spoiny wykonane bez szczelin, zdefiniowane parametry jakości powierzchni oraz koncepcja czyszczenia dopasowana do procesu:
CIP (Cleaning in Place, czyszczenie bez demontażu) lub WIP (Washing in Place, czyszczenie z częściowym demontażem). To, czy higieniczne i walidowalne czyszczenie będzie niezawodne również w przypadku drobnych proszków, rozstrzyga się już na etapie projektowania konstrukcji. Rozwiązanie Hygienic Design jest przy tym zawsze dostosowane do konkretnego zastosowania: uwzględnia produkt, proces i strategię czyszczenia użytkownika, a nie z góry określoną branżę.
Poniżej przedstawiamy najczęściej zadawane pytania dotyczące tego zagadnienia, odpowiednie koncepcje maszyn — od mieszalnika kontenerowego, poprzez mieszalnik pionowy, aż po stożkową mieszarko-suszarkę — a także szczegółowe objaśnienia najważniejszych terminów technicznych.
FAQ - Hygienic Design i czyszczenie
W przemysłowej produkcji spożywczej czas trwania zmiany produktu w mieszalniku stożkowym przystosowanym do CIP (cleaning-in-place) jest istotną dźwignią całkowitej efektywności instalacji (OEE). Zależy w dużym stopniu od właściwości produktu, statusu alergennego i wymagań higienicznych.
W mieszalnikach stożkowych przystosowanych do CIP amixon® podkreśla przede wszystkim bardzo wysokie opróżnianie resztkowe: trzeba czyścić mniej produktu, co znacznie skraca zmianę produktu i czas czyszczenia. Zależnie od produktu i wymagania higienicznego następuje potem czyszczenie na sucho albo automatyczne lub ręczne czyszczenie na mokro WIP z późniejszym suszeniem. W zastosowaniach spożywczych rzeczywisty czas zmiany ogranicza się dzięki temu często do kilku minut samego czyszczenia, podczas gdy suszenie i zwolnienie mogą wydłużyć proces. W Paderborn amixon® może przetestować te sekwencje w mieszalniku 2 m³ z produktem oryginalnym, wraz z mieszaniem, zwilżaniem, wyładunkiem, opróżnianiem resztkowym oraz czyszczeniem na sucho i na mokro.
Walidacja CIP (cleaning-in-place) w mieszalnikach higienicznych to ustrukturyzowany dowód, że zautomatyzowana procedura czyszczenia w sposób powtarzalny osiąga zdefiniowane granice czystości i spełnia wymagania regulacyjne.
amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.
W mieszalnikach do produktów mleczarskich uszczelnienia i przepusty wału należą do najbardziej krytycznych higienicznie komponentów i są typowo oceniane jako krytyczne punkty kontroli w ramach koncepcji HACCP.
amixon® unika najbardziej krytycznego miejsca uszczelnienia konstrukcyjnie, ponieważ mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry i nie ma dolnego przepustu wału. Uzupełnione o pozbawione stref martwych uszczelnienie OmgaSeal® w wykonaniu Clever-Cut®, uszczelnienia mechaniczne i rozbieralne uszczelnienia wargowe na przepustach obrotowych oraz wysoką sztywność kształtu aparatów, powstają higieniczne, pyłoszczelne i trwałe rozwiązania uszczelniające o bardzo niskiej konserwacji.
W produkcji farmaceutycznej czas trwania walidowalnych zmian produktu w instalacjach mieszania proszków jest centralnym czynnikiem wydajności i OEE (Overall Equipment Effectiveness).
amixon® skraca zmiany produktu konstrukcyjnie: opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej przy produktach sypkich, komora mieszania bez stref martwych, duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® do szybkiego czyszczenia na sucho oraz lance myjące lub automatyczne czyszczenie na mokro do walidowanej zmiany na mokro. Realistyczny czas zmiany zależy od produktu i reżimu czyszczenia; amixon® ustala go wcześniej w centrum prób.
Realistyczna zmiana produktu wraz z czyszczeniem w wykonaniu higienicznym mieści się typowo w przedziale od 45 do 90 minut, zależnie od procesu i klasy higieny, ale w bardziej złożonych przypadkach obejmujących alergeny, sterylizację lub pracochłonny demontaż może trwać do 3 do 4 godzin.
amixon® skraca zmiany produktu konstrukcyjnie: opróżnianie resztkowe 99,997 % i lepiej przy produktach sypkich, komora mieszania bez stref martwych, duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® do szybkiego czyszczenia na sucho oraz lance myjące lub automatyczne czyszczenie na mokro do walidowanej zmiany na mokro. Realistyczny czas zmiany zależy od produktu i reżimu czyszczenia; amixon® ustala go wcześniej w centrum prób. Dodatkowo programowalne dysze czyszczące o strumieniu celowanym oszczędzają wodę i czas, a system suszenia amixon® szybko osusza zimną komorę mieszania, bez dodatkowego czasu stygnięcia.
Systemy mieszania do mleka w proszku i żywności dla niemowląt można czyścić bezpiecznie i w sposób walidowalny tylko wtedy, gdy projektowanie higieniczne jest konsekwentnie uwzględniane już na etapie konstrukcji.
amixon® rozwiązuje ten problem konstrukcyjnie za pomocą trzech wariantów: mieszalnika KoneSlid® (KS) oraz pionowych mieszalników jedno- i dwuwałowych (VM i HM). Są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, bez dolnego przepustu wału. Drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, armatura wylotowa bez stref martwych oraz zintegrowane programowalne lance myjące umożliwiają walidowalne czyszczenie, zarówno na mokro, jak i na sucho, zgodnie z EHEDG, FDA i 3-A.
Chropowatość powierzchni jest decydująca dla mieszalników proszków zgodnych z GMP, ponieważ bezpośrednio wpływa na zdolność do czyszczenia, ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego i bezpieczeństwo higieniczne. Dla powierzchni kontaktujących się z produktem za standard uznaje się zwykle Ra ≤ 0,8 µm, podczas gdy w zastosowaniach krytycznych typowe są powierzchnie znacznie gładsze, częściowo elektropolerowane.
amixon® wykonuje wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem spawane i szlifowane bez szczelin, na życzenie aż po wysoko polerowane, zgodne z GMP jakości powierzchni. Paleta materiałów obejmuje od austenitycznych stali nierdzewnych (1.4301 do 1.4539) i stali duplex po Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel dla produktów korozyjnych.
Walidowalność czyszczenia przy mleku w proszku wykazuje się, dowodząc, że pozostałości produktu, resztki środków myjących i istotne zanieczyszczenia mikrobiologiczne są redukowane poniżej zdefiniowanych granic akceptacji za pomocą zdefiniowanej i powtarzalnej procedury.
amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.
Zawór stożkowy to aktywny organ wylotowy dla materiałów sypkich, w którym stożkowo ukształtowany korpus zamykający jest wprowadzany pionowo w odpowiednio ukształtowane gniazdo przy wylocie zbiornika lub z niego wynoszony.
amixon® osiąga przy produktach sypkich opróżnianie resztkowe do 99,997 % i lepsze: stożkowe komory mieszania (AM), organy wylotowe bez stref martwych, takie jak króciec znormalizowany z klapą wylotową lub zawór segmentowy kulowy, elementy ComDisc® do usuwania resztek bez segregacji oraz pozbawiona stref martwych armatura DosiFlap® do dokładnego dozowania bezpośrednio z mieszalnika.
Jakość powierzchni, opisywana typowo średnią arytmetyczną chropowatością Ra, jest centralnym parametrem higienicznym dla wszystkich powierzchni kontaktujących się z produktem w mieszalnikach spożywczych.
amixon® wykonuje wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem spawane i szlifowane bez szczelin, na życzenie aż po wysoko polerowane, zgodne z GMP jakości powierzchni. Paleta materiałów obejmuje od austenitycznych stali nierdzewnych (1.4301 do 1.4539) i stali duplex po Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel dla produktów korozyjnych.
Ze względu na bardzo wrażliwą grupę docelową wytwarzanie preparatów dla niemowląt podlega szczególnie surowym wymaganiom w zakresie higieny instalacji i kontroli zanieczyszczeń. Mieszalniki proszków muszą być zatem tak zaprojektowane, aby ryzyka zanieczyszczeń mikrobiologicznych i innych były niezawodnie opanowane.
W higienicznych procesach proszkowych amixon® stawia na konstrukcję bez stref martwych, dobrą dostępność i walidowalne czyszczenie. Ważnymi elementami są komory mieszania spawane bez szczelin, mieszadła łożyskowane od góry, rozwiązania wylotowe i drzwiowe o niewielu strefach martwych oraz automatyzowalne funkcje czyszczenia, takie jak WaterDragon® i Clever-Cut® z OmgaSeal®. Zależnie od wykonania dochodzą kolejne rozwiązania dla opróżniania resztkowego i bezpieczeństwa produktu, na przykład ComDisc®, DosiFlap®, KoneSlid® i silos mieszający Gyraton®. W produkcji mleczarskiej i preparatów dla niemowląt wspiera to łagodne, higieniczne i dobrze dokumentowalne przetwarzanie wrażliwych proszków, takich jak witaminy, składniki mineralne, kwasy tłuszczowe omega-3 i probiotyki.
Dla mieszalników mleka w proszku istotne są przede wszystkim EHEDG, 3-A Sanitary Standards, zgodność materiałowa UE i FDA oraz wymagania dotyczące maszyn i ochrony przeciwwybuchowej. W praktyce chodzi mniej o pojedynczy certyfikat całościowy, a bardziej o wykazanie, że urządzenie jest higienicznie skonstruowane, łatwe do czyszczenia, bezpieczne materiałowo i odpowiednie dla danego obszaru pracy.
Na życzenie amixon® spełnia wszystkie istotne standardy: EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP i ATEX; aparaty ciśnieniowe także według ASME. Każdy mieszalnik jest egzemplarzem jednostkowym wykonanym według URS; amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Zdolność do czyszczenia komór mieszania bez stref martwych jest centralnym elementem bezpieczeństwa mikrobiologicznego i jakości produktu przy wytwarzaniu preparatów dla niemowląt.
amixon® czyni zdolność do czyszczenia opanowalną konstrukcyjnie: komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, dzięki czemu odpada krytyczny dla zanieczyszczeń dolny przepust wału. Licujące klapy wylotowe, drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal® oraz swobodnie programowalne lance myjące o strumieniu celowanym eliminują cienie natrysku, a opróżnianie resztkowe ComDisc® minimalizuje pozostałości produktu. Czyszczenie staje się w ten sposób walidowalne, na mokro i na sucho, zgodnie z EHEDG, FDA i 3-A.
Typowe dowody dla mieszalników farmaceutycznych obejmują atesty materiałowe, dokumentację powierzchni i spoin, dokumentację kwalifikacyjną, dowody dotyczące sterowania i integralności danych oraz możliwą do prześledzenia walidację czyszczenia z pobieraniem próbek i analityką. Łącznie wykazują one, że mieszalnik może być eksploatowany zgodnie z GMP i czyszczony w sposób walidowalny.
amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.
Produkcja mleka w proszku stawia wysokie wymagania chropowatości powierzchni elementów kontaktujących się z produktem, ponieważ tylko dostatecznie gładkie i wolne od wad powierzchnie umożliwiają niezawodne czyszczenie (CIP/SIP), unikanie pozostałości produktu i minimalizowanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
amixon® wykonuje wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem spawane i szlifowane bez szczelin. Chropowatość jest wybieralna dla danego projektu, typowo z wartościami Ra 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm lub 0,2 µm; ponadto amixon® może docierać na lustro i elektropolerować. Wymagana wartość Ra jest ustalana i dokumentowana dla każdego aparatu jako egzemplarza jednostkowego według URS. Uzupełnia to szeroka paleta materiałów od austenitycznych stali nierdzewnych po Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel oraz ochrona przed zużyciem dla produktów ściernych. Które wykonanie powierzchni sprawdzi się dla danej receptury, amixon® weryfikuje wcześniej w centrum prób z produktem oryginalnym.
Dla zastosowań z mlekiem w proszku projektowanie higieniczne uchodzi za stan techniki: instalacje mają być tak skonstruowane, aby pozostałości produktu w miarę możliwości nie gromadziły się, dały się łatwo usunąć i nie powstawało zbędne ryzyko zanieczyszczenia.
amixon® realizuje projektowanie higieniczne konstrukcyjnie: komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry. Należą do tego duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal® oraz armatura wylotowa bez stref martwych. Lance myjące o strumieniu celowanym są programowalne.
Dla zastosowań, które muszą jednocześnie spełniać wymagania higieniczne, na przykład według EHEDG, FDA lub 3-A Sanitary Standards, oraz wysoką ochronę przed pyłem, typowo od IP6X do IP69K, dostępnych jest kilka koncepcji uszczelnień.
amixon® rozwiązuje kwestię uszczelnień konstrukcyjnie: mieszadło jest łożyskowane i napędzane wyłącznie od góry, dzięki czemu krytyczny dolny przepust wału odpada całkowicie. Drzwi uszczelniają pozbawione stref martwych uszczelnienie OmgaSeal®, na życzenie szczelne próżniowo lub wobec nadciśnienia, a rotory tnące pracują z uszczelnieniem mechanicznym. Higiena i pyłoszczelność są w ten sposób spełnione jednocześnie.
Podsumowując, suchobieżne uszczelnienia ślizgowe oraz systemy uszczelnień wspomagane gazem są zazwyczaj najbardziej bezobsługowymi rozwiązaniami do bezpyłowego przetwarzania produktów proszkowych. Unikają one lub ograniczają przenikanie smarów do produktu, chronią łożysko i napęd przed drobnym pyłem i przy prawidłowym doborze mogą osiągać wysoki poziom hermetyzacji. Bezstykowe uszczelnienia labiryntowe, szczelinowe i tarczowe odśrodkowe są bardzo trwałe i praktycznie bezzużyciowe, działają jednak przede wszystkim jako wstępny stopień ochrony. W praktyce najbardziej odporna jest często koncepcja wielostopniowa: bezstykowy stopień labiryntowy lub odśrodkowy zatrzymuje gruby pył, natomiast suchobieżne lub uszczelnione gazowo uszczelnienie ślizgowe zapewnia właściwą szczelność procesową. Przy próżni, dużych różnicach ciśnień, toksycznych proszkach lub bardzo wysokich wymaganiach GMP bezpieczniejszym, choć technicznie bardziej złożonym rozwiązaniem może być podwójne uszczelnienie ślizgowe z blokadą gazową.
amixon® już konstrukcyjnie zmniejsza nakład na uszczelnienia i konserwację: mieszadło jest łożyskowane i napędzane wyłącznie od góry, dzięki czemu odpada szczególnie krytyczne dolne przejście wału. Pozostałe górne uszczelnienie wału, umieszczone powyżej poziomu produktu, jest znacznie mniej obciążane przez proszek.
W odpowiednich procesach pyłoszczelnych i higienicznych można zastosować suchobieżną koncepcję DrySeal®. Ceramicznie powlekana powierzchnia wału uszczelnia się wówczas o pierścień wargowy z PTFE-szkła. Ta dobrana pod względem materiałowym kombinacja jest trwała, mało podatna na zużycie i przy prawidłowym doborze generuje bardzo małe ciepło tarcia. Ponieważ działa bez cieczy zaporowej, jest szczególnie atrakcyjna dla suchych procesów proszkowych o wysokich wymaganiach co do czystości produktu i bezobsługowości.
Dodatkowo uszczelnienia OmgaSeal® w drzwiach inspekcyjnych Clever-Cut®, armatura wylotowa bez stref martwych oraz odpowiednio dobrane uszczelnienia ślizgowe przy rotorach tnących wspierają higieniczne, pyłoszczelne i łatwe w utrzymaniu wykonanie całej instalacji.
Mieszalnik przypraw do zastosowań wrażliwych na alergeny powinien być skonstruowany higienicznie, z niewieloma strefami martwymi i dobrą opróżnialnością, aby pozostałości produktu i osady alergenne nie mogły się osadzać. Równie ważne są walidowalna zdolność do czyszczenia, odpowiednie uszczelnienia i materiały oraz jasne zarządzanie alergenami, pyłem i wsadami w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych.
amixon® łączy wysokie opróżnianie resztkowe, konstrukcję w projektowaniu higienicznym z niewieloma strefami martwymi i walidowalne czyszczenie CIP/WIP w wielostopniową koncepcję ochrony przed zanieczyszczeniem alergennym i krzyżowym. Zależnie od zastosowania wspierają to różne kategorie mieszalników amixon® oraz rozwiązania takie jak ComDisc®, SinConvex®, SinConcave®, Mixtainer® i Washtainer®, umożliwiając bezpieczne i dobrze dokumentowalne prowadzenie procesu.
W higienicznych procesach proszkowych odporne na korozję, łatwe do czyszczenia materiały oraz gładkie, higienicznie zaprojektowane powierzchnie są najważniejszymi dźwigniami minimalizowania nalepów, powstawania sklepień i zanieczyszczeń krzyżowych.
amixon® wykonuje wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem spawane i szlifowane bez szczelin, na życzenie aż po wysoko polerowane, zgodne z GMP jakości powierzchni. Paleta materiałów obejmuje od austenitycznych stali nierdzewnych (1.4301 do 1.4539) i stali duplex po Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel dla produktów korozyjnych.
Dobór materiałów na powierzchnie kontaktujące się z produktem w mieszalnikach proszków przetwarzających korozyjne chemikalia zależy przede wszystkim od medium – rodzaju kwasów, zasad i halogenków – a także od stężenia, temperatury, pH i obciążenia mechanicznego wynikającego ze ścierania i intensywności mieszania.
amixon® wykonuje wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem spawane i szlifowane bez szczelin, na życzenie aż po wysoko polerowane, zgodne z GMP jakości powierzchni. Paleta materiałów obejmuje od austenitycznych stali nierdzewnych (1.4301 do 1.4539) i stali duplex po Alloy 59, Hastelloy-C22 i nikiel dla produktów korozyjnych.
Ze względu na szczególną wrażliwość tej grupy konsumentów produkcja żywności dla niemowląt podlega najsurowszym na świecie wymaganiom w zakresie bezpieczeństwa produktu i higieny instalacji.
Na życzenie amixon® spełnia wszystkie istotne standardy: EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP i ATEX; zbiorniki ciśnieniowe także według ASME i europejskiej dyrektywy ciśnieniowej. Każdy mieszalnik jest egzemplarzem jednostkowym według URS; amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ wraz z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Mieszanie substancji czynnych, substancji pomocniczych i cieczy jest krytycznym etapem produkcji farmaceutycznej. Celem wszystkich działań jest uniknięcie zanieczyszczeń krzyżowych, pozostałości produktu i wzrostu mikrobiologicznego, przy jednoczesnym zapewnieniu w pełni walidowalnego czyszczenia i dokumentacji zgodnej z GMP.
amixon® realizuje projektowanie higieniczne w całym programie produktowym, między innymi w VM, HM, AMK, AM, SH, KS i silosach mieszających Gyraton®. Charakterystyczne są komory mieszania spawane i szlifowane bez szczelin, mieszadła łożyskowane od góry, rozwiązania wyładowcze o niewielu strefach martwych oraz rozwiązania takie jak WaterDragon®, programowalne myjki o strumieniu celowanym, OmgaSeal®, Clever-Cut®, ComDisc®, DosiFlap® i ElTrunk®. Mieszalniki są zaprojektowane do reżimów czyszczenia na sucho i na mokro i mogą na życzenie spełniać wymagania EHEDG, FDA, 3-A i GMP. W centrum prób amixon® bada procesy z produktem oryginalnym w realnych warunkach i wspiera w ten sposób projektowanie, czyszczenie i łagodność wobec produktu przed inwestycją.
Zgodne z GMP i pozbawione stref martwych rozwiązanie konstrukcyjne mieszalników kontenerowych opiera się na całkowicie higienicznym projekcie, który zapewnia jakość produktu, zdolność do czyszczenia i walidowalność procesu.
W mieszalniku kontenerowym amixon® COM sam pojemnik jest komorą mieszania: Mixtainer® lub standardowe IBC są dokowane, mieszadło SinConvex®-MultiPlane® wchodzi od góry, miesza w kontenerze zamkniętym gazoszczelnie z jakością precyzyjną do 1:100.000 i wykręca się z powrotem ruchem odwrotnym, bez przesypywania, w wielkościach od 100 do 4.000 litrów.
W mieszalnikach do mleka w proszku i produktów mleczarskich istotne są przede wszystkim EHEDG, GMP, 3-A Sanitary Standards, zgodność z kontaktem z żywnością, zdolność do czyszczenia i higiena na sucho. Dla mleka w proszku dochodzą kontrola wilgotności, zdolność do suszenia i ochrona przed wybuchem pyłu.
Na życzenie amixon® spełnia wszystkie istotne standardy: EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP i ATEX; aparaty ciśnieniowe także według ASME. Każdy mieszalnik jest egzemplarzem jednostkowym według URS; amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Farmaceutyczne procesy mieszania są krytycznymi etapami wytwarzania, ponieważ w istotnym stopniu determinują jednorodność, rozmieszczenie substancji czynnych, a tym samym jakość i bezpieczeństwo produktu końcowego. Odpowiednio surowe są wymagania dotyczące dokumentacji zgodnej z GMP i walidowalnego czyszczenia.
amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.
Dla higienicznego projektowania instalacji i systemów rurociągowych decydujące są cechy, które eliminują pozostałości produktu, zalegające media i strefy trudne do czyszczenia, umożliwiając jednocześnie walidowalne czyszczenie.
amixon® realizuje projektowanie higieniczne konsekwentnie w całym programie produktowym. Kluczowe punkty to strefy produktowe spawane i szlifowane bez szczelin, brak krytycznego dla stref martwych dolnego przepustu wału, licujące rozwiązania wylotowe i drzwiowe oraz sprzyjające czyszczeniu geometrie dla procesów CIP i WIP. Mieszalniki są zaprojektowane tak, aby można je było czyścić w sposób walidowalny, na mokro i na sucho. Uzupełniają to dobra opróżnialność, dobra dostępność, opróżnianie resztkowe ComDisc® oraz zabezpieczenie w centrum prób z produktem oryginalnym.
Projektowanie zgodne z GMP i walidowalne czyszczenie oznaczają zintegrowane rozpatrzenie doboru materiałów, konstrukcji higienicznej, zdolności do CIP/SIP, walidacji czyszczenia, kwalifikacji i dokumentacji. Celem jest zapewnienie, że instalacje pozostaną trwale czyste, wolne od zanieczyszczeń krzyżowych i przydatne do wytwarzania leków o nienagannej jakości.
amixon® wspiera walidowalne czyszczenie przede wszystkim dostępną, pozbawioną stref martwych i higienicznie zaprojektowaną konstrukcją. Duże drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, mieszadła łożyskowane od góry, powierzchnie bez szczelin i zdefiniowane cykle CIP/WIP ułatwiają pobieranie próbek swab i rinse oraz kontrolę wzrokową. Wysokie opróżnianie resztkowe dodatkowo poprawia zdolność do czyszczenia, ponieważ pozostaje mniej produktu. W centrum prób amixon® może wcześniej przetestować i udokumentować reżimy czyszczenia z produktem oryginalnym i stworzyć w ten sposób podstawę dla faz DQ, IQ i OQ oraz walidacji zgodnej z GMP.
Niemieckie normy spożywcze wymagają, aby przemysłowe instalacje mieszające były tak skonstruowane, eksploatowane i dokumentowane, by zapewniały bezpieczną i wolną od zanieczyszczeń produkcję żywności, a przestrzeganie przepisów prawnych i normatywnych było możliwe do wykazania.
Na życzenie amixon® spełnia wszystkie istotne standardy: EHEDG, wytyczne higieniczne FDA, 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP i ATEX; aparaty ciśnieniowe także według ASME. Każdy mieszalnik jest egzemplarzem jednostkowym według URS; amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11.
Ze względu na szczególnie wrażliwą grupę docelową i surowe wymagania regulacyjne – w tym Codex Alimentarius, rozporządzenie UE 2016/127, FDA 21 CFR 106/107 i FSSC 22000 – producenci preparatów dla niemowląt podlegają szczególnie wysokim wymaganiom higienicznym.
amixon® realizuje brak stref martwych i projektowanie higieniczne poprzez komory mieszania spawane i szlifowane bez szczelin, mieszadła łożyskowane od góry bez krytycznego dla zanieczyszczeń przepustu wału oraz licujące klapy wylotowe, drzwi Clever-Cut® i uszczelnienia drzwi OmgaSeal®. Uzupełniają to swobodnie programowalne myjki o strumieniu celowanym, metoda szybkiego i skutecznego suszenia na zimno oraz opróżnianie resztkowe ComDisc® dla maksymalnego opróżnienia i minimalnego ryzyka zanieczyszczeń krzyżowych.
CIP (cleaning-in-place) to w pełni lub w dużym stopniu zautomatyzowany proces czyszczenia bez demontażu instalacji. Walidowalność opiera się na powtarzalności ściśle zdefiniowanych parametrów procesowych, takich jak receptury czyszczenia, sekwencje i wartości czujników.
amixon® czyni czyszczenie walidowalnym: konstrukcja bez stref martwych i w pełni dostępna z drzwiami Clever-Cut® do pobierania próbek swab i rinse, CIP/WIP przez lancę myjącą, opróżnianie resztkowe do 99,997 %. amixon® na życzenie współdziała przy DQ, IQ i OQ, z dokumentacją zgodną z europejskim GMP i FDA 21 CFR Part 11, od URS aż po uruchomienie.
Gładkie powierzchnie i konstrukcja bez stref martwych są centralnymi elementami projektowania higienicznego w instalacjach mleka w proszku. Wpływają bezpośrednio na bezpieczeństwo produktu, efektywność czyszczenia i stabilność mikrobiologiczną całego procesu.
W higienicznych procesach proszkowych amixon® stawia na konstrukcję bez stref martwych, komory mieszania bez szczelin i dobrze dostępne oraz walidowalne czyszczenie. Należą do tego drzwi inspekcyjne Clever-Cut®, uszczelnienia OmgaSeal®, mieszadła łożyskowane od góry, swobodnie programowalne dysze czyszczące o strumieniu celowanym i lance myjące do powtarzalnych cykli CIP/WIP. ComDisc® oraz spirala mieszająca SinConcave®/SinConvex® zapewniają ponadto szczególnie dobre opróżnianie resztkowe i niskie ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych. W produkcji mleczarskiej i preparatów dla niemowląt poprawia to higienę, zdolność do czyszczenia i łagodność wobec produktu, co jest wcześniej zabezpieczane w centrum prób z produktem oryginalnym.
Gładkie, wysoko polerowane powierzchnie o niskiej mikrochropowatości, typowo o średniej chropowatości Ra ≤ 0,8 µm, a w zastosowaniach krytycznych higienicznie do około ≤ 0,4 µm, wyraźnie poprawiają zdolność do czyszczenia i ograniczają pozostałości produktu, minimalizując punkty przylegania, umożliwiając równomierne zwilżanie środkami myjącymi oraz utrudniając powstawanie biofilmów i korozję.
W higienicznych procesach proszkowych amixon® stawia na powierzchnie spawane bez szczelin, szlifowane i zależnie od zastosowania wysoko polerowane; chropowatość jest wybieralna dla danego projektu, typowo z wartościami Ra 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm lub 0,2 µm, a ponadto docierane na lustro lub elektropolerowane. Uzupełnione o szeroką paletę materiałów, brak stref martwych, wysokie opróżnianie resztkowe i kwalifikowalną produkcję w Paderborn, powstaje higieniczny system całościowy o bardzo dobrej zdolności do czyszczenia i wysokim bezpieczeństwie procesu.
Konstrukcja bez stref martwych eliminuje wszystkie obszary w mieszalnikach i zbiornikach procesowych, w których mogłyby zalegać pozostałości produktu, środki myjące lub ciecze procesowe.
amixon® realizuje projektowanie higieniczne konstrukcyjnie: komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, bez dolnego przepustu wału. Drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, armatura wylotowa bez stref martwych i lance myjące czynią czyszczenie CIP/WIP walidowalnym zgodnie z EHEDG, FDA i 3-A.
Do przemysłowej produkcji żywności dla niemowląt sprawdziło się kilka systemów mieszania, które spełniają zarówno najwyższe wymagania higieniczne, jak i walidowalne procesy czyszczenia (CIP/SIP), zapewniając przy tym łagodne i jednorodne wymieszanie wrażliwych proszków.
amixon® realizuje projektowanie higieniczne konstrukcyjnie: komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, bez dolnego przepustu wału. Drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, armatura wylotowa bez stref martwych i lance myjące czynią czyszczenie CIP/WIP walidowalnym zgodnie z EHEDG, FDA i 3-A.
Niemal całkowite opróżnianie resztkowe uzyskuje się przede wszystkim w pionowych mieszalnikach stożkowych ze ślimakiem mieszającym umieszczonym centrycznie lub mimośrodowo, którego ślimak sięga do dolnej części stożka i blisko otworu wylotowego. Osiągalne są ilości resztkowe rzędu promila.
amixon® osiąga przy produktach sypkich opróżnianie resztkowe do 99,997 % i lepsze: stożkowe komory mieszania (AM), organy wylotowe bez stref martwych, takie jak króciec znormalizowany z klapą wylotową lub zawór segmentowy kulowy, elementy ComDisc® do usuwania resztek bez segregacji oraz pozbawiona stref martwych armatura DosiFlap® do dokładnego dozowania bezpośrednio z mieszalnika.
Do wspólnej produkcji różnych proszków krytycznych pod względem alergenów najlepiej nadaje się okresowy, pionowy, w pełni opróżnialny mieszalnik higieniczny z mieszadłem łożyskowanym od góry, gładkimi i pozbawionymi martwych stref powierzchniami kontaktu z produktem, dużą dostępnością do czyszczenia oraz możliwym do zwalidowania czyszczeniem na sucho lub na mokro. Mieszalnik stożkowy może szczególnie dobrze spełniać te wymagania, jeśli jego rzeczywiste opróżnianie resztkowe i zdolność do czyszczenia są potwierdzone dla najbardziej krytycznej receptury.
Samo stwierdzenie „wykluczenie alergenów” nie wystarcza jednak przy odniesieniu wyłącznie do konstrukcji mieszalnika. Ryzyko szczątkowe obniża się do możliwego do opanowania poziomu dopiero dzięki połączeniu higienicznej konstrukcji, daleko idącego opróżniania resztkowego, zwalidowanego czyszczenia, weryfikacji specyficznej dla danego alergenu, kolejności produkcji, kontroli pyłu i przepływu powietrza, oddzielnych narzędzi oraz w razie potrzeby dedykowanego wyposażenia.
amixon® zmniejsza ryzyko krzyżowej kontaminacji alergenami dzięki wielostopniowej koncepcji. Narzędzia mieszające typu spirala SinConcave®/SinConvex® oraz MultiPlane® wytwarzają kontrolowane strumienie produktu i wspierają równomierne wymieszanie. ComDisc® może wspomagać ostatnią fazę wyładunku i tym samym dalej zmniejszać ilość resztkową w komorze mieszania. Daleko idące opróżnianie resztkowe obniża ładunek alergenów przed każdym czyszczeniem.
Bezspoinowo spawane i wypolerowane powierzchnie produktowe, mieszadło łożyskowane wyłącznie od góry bez dolnego przejścia wału, duże drzwi Clever-Cut® oraz zintegrowane, pozbawione martwych stref uszczelnienie OmgaSeal® umożliwiają dostęp do kontroli wzrokowej, ręcznego czyszczenia i pobierania próbek wymazowych. Lance myjące oraz system WaterDragon® umożliwiają programowalne, celowane czyszczenie na mokro. WaterDragon® może pracować z dyszami natryskującymi punktowo i następnie szybko oraz niemal całkowicie usuwać zimną wodę myjącą, bez podgrzewania komory mieszania.
Gdy wymagane jest maksymalne fizyczne rozdzielenie, można zastosować przypisane do produktu Mixtainery® w mieszalniku kontenerowym COM. Dzięki temu komora mieszania, transport i w razie potrzeby czyszczenie są konsekwentnie przypisane do grup produktowych lub alergenowych. Najbezpieczniej właściwą kombinację opróżniania, higienicznej konstrukcji, zautomatyzowanego czyszczenia, walidacji i w razie potrzeby dedykowanego wyposażenia ustala się poprzez próby z oryginalnym produktem oraz zwalidowany plan zarządzania alergenami.
Odpowiedni dostawcy łączą czyszczenie CIP lub WIP z konstrukcją o niewielu strefach martwych, gładkimi powierzchniami i w pełni opróżnialnymi komorami mieszania. Równie decydujące są walidowalne sekwencje czyszczenia oraz kompletna dokumentacja dla faz DQ, IQ, OQ i PQ.
amixon® realizuje projektowanie higieniczne konstrukcyjnie: komora mieszania i mieszadło są spawane i szlifowane bez szczelin, a mieszadło jest łożyskowane wyłącznie od góry, bez dolnego przepustu wału. Drzwi inspekcyjne Clever-Cut® z uszczelnieniem OmgaSeal®, armatura wylotowa bez stref martwych i lance myjące czynią czyszczenie CIP/WIP walidowalnym zgodnie z EHEDG, FDA i 3-A.
W Niemczech niewiele wyspecjalizowanych firm budowy maszyn oferuje pionowe mieszalniki stożkowe do mleka w proszku dla niemowląt. Decydujące są zgodne z GMP i EHEDG projektowanie higieniczne, walidowalne procesy CIP lub WIP, wysokie opróżnianie resztkowe, kompletna dokumentacja i udokumentowane doświadczenie z wrażliwymi produktami proszkowymi.
amixon® jest właśnie takim producentem: rozwój i produkcja odbywają się wyłącznie w siedzibie w Paderborn przy największej możliwej głębokości produkcji, a wszystkie komponenty pochodzą z Niemiec. Program obejmuje od mieszalników precyzyjnych po granulatory, poprzez próżniowe suszarko-mieszalniki i reaktory syntezy; centra prób i bazy serwisowe na całym świecie, w Chinach, Japonii, Indiach, Korei, Tajlandii i USA, wspierają referencje w branży spożywczej, farmaceutycznej i chemicznej.
