¿Qué requisitos plantean los fabricantes de fórmulas infantiles a las construcciones sin espacios muertos y al vaciado residual completo?
Los fabricantes de alimentos infantiles están sujetos a exigencias higiénicas especialmente elevadas debido al grupo destinatario particularmente vulnerable y a unas prescripciones regulatorias estrictas (entre otras el Codex Alimentarius, el Reglamento UE 2016/127, la FDA 21 CFR 106/107 y la FSSC 22000). Los criterios centrales para el diseño de la instalación son las construcciones sin espacios muertos y el vaciado residual completo, para evitar con seguridad las contaminaciones microbiológicas, en particular con Cronobacter sakazakii y Salmonella spp., así como las contaminaciones cruzadas entre lotes.
Exigencias sobre las construcciones sin espacios muertos
Por construcción sin espacios muertos se entiende un diseño de instalación en el que no surgen zonas en las que el producto, los medios de limpieza o la humedad puedan estancarse y que se conviertan por ello en nichos para microorganismos o biopelículas. Las exigencias típicas son las siguientes.
Limitación geométrica de los espacios muertos (relación L/D)
Las derivaciones, las tuberías ciegas y las conexiones de sensores deben ejecutarse de modo que la relación entre la profundidad L y el diámetro D no supere unos valores límite definidos. Según EHEDG, una zona se considera crítica cuando L es mayor que D; en la producción de alimentos infantiles se exige con frecuencia un criterio aún más estricto de L ≤ 0,5 · D, para garantizar un flujo seguro en el proceso CIP.
Conducción del flujo y aptitud para CIP
Las zonas en contacto con el producto deben configurarse de modo que sobre toda la superficie se alcance un flujo suficiente – por regla general un flujo turbulento en el rango elevado de números de Reynolds – durante la producción y la limpieza. Eso reduce los depósitos y la carga microbiológica y es el requisito para unos procesos CIP y SIP reproducibles.
Prescripciones de radios y calidad de superficie
Las aristas interiores y las transiciones deben ejecutarse con radios mínimos adecuados (típicamente al menos 3 mm), para mejorar la limpiabilidad y evitar las fisuras por entalladura y por tensión. Los cordones de soldadura se rectifican a ras y se pulen al nivel de las superficies adyacentes, con valores de rugosidad Ra ≤ 0,8 µm, en las zonas críticas con frecuencia Ra ≤ 0,4 µm, en su caso electropulidos.
Técnica de conexión y de unión sin rendijas
Se prefieren las uniones soldadas higiénicas (por ejemplo soldadas por órbita y con enjuague en la raíz) frente a las uniones desmontables. Donde son necesarias las uniones atornilladas, se emplean sistemas de junta higiénicos o asépticos con una compresión definida, para evitar las rendijas y las zonas de corrosión por rendija.
Instrumentación (sensórica)
Los sensores de temperatura, de presión, de conductividad, etc. deben instalarse a ras del frente (flush-mounted), de modo que no surjan bolsas de montaje retranqueadas en las que puedan quedar restos de producto.
Geometría de válvulas y de accesorios
Las válvulas empleadas (por ejemplo válvulas de membrana, de asiento o mixproof) deben dimensionarse de modo que en estado abierto quede libre toda la sección y que en estado cerrado el cierre se produzca a ras del interior de la tubería. Las T-piezas clásicas se sustituyen por T-piezas cortas optimizadas para el flujo o por matrices de válvulas en bloque, para minimizar los espacios muertos y las zonas de depósito.
Exigencias sobre el vaciado residual completo (drainability)
El vaciado residual completo del producto y de los medios de limpieza es esencial para los fabricantes de alimentos infantiles tanto por razones de seguridad del producto como de eficiencia del proceso.
Trazado de tuberías y pendiente
Las tuberías deben dimensionarse con una pendiente continua de típicamente el 1 al 3 por ciento en el sentido del flujo. Deben evitarse los tramos horizontales sin pendiente, para excluir los charcos residuales, las películas de producto y los restos de producto de limpieza. Las transiciones entre distintos diámetros de tubería se ejecutan con reducciones excéntricas, de modo que surja una solera para el desagüe sin obstáculos.
Autovaciado de los componentes
Los recipientes, los intercambiadores de calor, las carcasas de filtro y las tuberías deben estar configurados por construcción de modo que puedan vaciarse por completo por gravedad, sin medios auxiliares mecánicos. Eso incluye, entre otras cosas, los fondos de recipiente cónicos o toriesféricos con desagüe central, la evitación de superficies de brida horizontales en la zona de producto, así como los elementos interiores solo allí donde son accesibles y vaciables desde el punto de vista de la limpieza.
Superficies y adhesión del producto
Como en la ausencia de espacios muertos, las superficies lisas y sin defectos con una rugosidad definida desempeñan un papel central. Minimizan la adherencia de los residuos pulverulentos y proteicos, facilitan la eliminación completa del producto tras la producción y reducen los tiempos de secado después del CIP.
Evitación de contaminaciones cruzadas y de riesgos microbiológicos
Los sistemas con vaciado residual completo procuran que en los cambios de formulación o de lote no queden restos de producto, lo que es especialmente decisivo en las fórmulas especiales libres de alérgenos o indicadas médicamente. Al mismo tiempo se evitan los nichos de humedad, que de otro modo podrían servir de caldo de cultivo para las biopelículas y los gérmenes patógenos.
Aptitud para CIP y SIP y eficiencia del proceso
La capacidad de vaciado completa facilita una dosificación segura en cuanto al dimensionado de los medios CIP e impide su dilución por líquidos residuales. Aumenta la eficacia de la esterilización térmica (SIP) y contribuye al acortamiento de los tiempos de limpieza y de secado, así como al aumento de la disponibilidad de la instalación (OEE).
Demostración y validación de las exigencias
El cumplimiento de las exigencias de ausencia de espacios muertos y de drainability se comprueba y se documenta de forma sistemática en la industria de los alimentos infantiles, típicamente ya en la fase FAT (Factory Acceptance Test).
Ensayo de riboflavina (EHEDG Doc. 2)
Ensayo basado en la fluorescencia para comprobar si los medios de limpieza alcanzan todas las superficies en contacto con el producto y si no quedan zonas de difícil acceso (espacios muertos).
Ensayos de drainability
Llenado definido de partes de la instalación con agua y medición del volumen residual tras el vaciado, para demostrar el vaciado residual completo.
Ensayos swab y rinse
Comprobaciones microbiológicas después del CIP, para asegurar que no queden residuos relevantes desde el punto de vista higiénico.
Medición de la calidad de superficie
Mediciones de rugosidad documentadas en los puntos críticos (por ejemplo cordones de soldadura, transiciones y esquinas) para confirmar los valores Ra especificados.
Certificaciones EHEDG y 3-A
Empleo de componentes certificados y elaboración de declaraciones de conformidad como demostración de que los componentes empleados y el diseño global corresponden a los estándares reconocidos de diseño higiénico.
Así realiza amixon® la construcción sin espacios muertos y el diseño higiénico
La ausencia de espacios muertos como principio constructivo
En los mezcladores de precisión de amixon® como VM, HM, AM, SpherHelics® y KoneSlid®, la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados. No hay rendijas, uniones atornilladas ni juntas capilares en la zona en contacto con el producto, y la herramienta de mezclado está apoyada y accionada exclusivamente en la parte superior, de modo que desaparece el paso inferior del eje, clásicamente crítico para la contaminación.
La boca normalizada con compuerta de descarga cierra a ras y sin espacios muertos con la pared interior de la cámara de mezclado; como alternativa se dispone de válvulas de segmento esférico sin espacios muertos. Las grandes puertas de inspección están fabricadas según el procedimiento Clever-Cut® y cierran de forma permanente sin espacios muertos con la junta de puerta OmgaSeal®, si se desea estancas al vacío o frente a la sobrepresión.
Limpieza: validable en húmedo y en seco
Unas lanzas de lavado integradas permiten la limpieza en húmedo de la cámara de mezclado; si se desea, amixon® suministra la limpieza en húmedo totalmente automática. Los limpiadores de chorro dirigido de amixon® son de libre programación y contribuyen así a ahorrar agua y a acortar el proceso de lavado. El órgano mezclador SinConvex® favorece la capacidad de desagüe completa del producto y del medio de limpieza. Los mezcladores están diseñados por construcción para los regímenes de limpieza en seco y en húmedo, de modo que el cambio entre dry cleaning y wet cleaning está previsto.
Las puertas Clever-Cut® conceden un acceso completo y ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto y constituyen así la base para el control visual de la limpieza y para la toma de muestras en el marco de los ensayos swab y rinse. Además, amixon® dispone de un método para secar el mezclador limpiado de forma rápida y eficaz en estado frío.
Estándares certificados
Si se desea, los mezcladores de amixon® cumplen las directrices EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, las prescripciones de diseño de los 3-A Sanitary Standards, así como las exigencias GMP. El VM y el HM pueden utilizarse de forma conforme a la FDA como mezcladores estériles y reactores. El vaciado residual ComDisc®, en los productos de libre fluidez, del 99,997 por ciento y superior, minimiza los residuos y los riesgos de contaminación cruzada en el cambio de formulación.
En la producción de productos lácteos y de alimentos infantiles, los mezcladores de amixon® se utilizan en todo el mundo en fabricantes y fabricantes por encargo: las vitaminas, los minerales, los oligoelementos, los ácidos grasos omega-3 encapsulados y los probióticos se incorporan de forma homogénea y suave después de la torre de atomización, sin que se destruyan los aglomerados.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador, y el control de calidad permanece íntegramente en la propia casa. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo, ya que cada componente puede volver a fabricarse de forma reproducible incluso décadas después.
Respaldo en el centro de ensayos de amixon®
Si la formulación concreta proporciona los resultados esperados lo comprueba amixon® previamente en el centro de ensayos con 35 instalaciones de prueba. Los ensayos con el producto original en condiciones reales se realizan, se evalúan y se documentan conjuntamente y sirven de base de decisión fiable antes de la inversión.