FDA y equipos de proceso para APE
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es la autoridad alimentaria y farmacéutica de Estados Unidos. Supervisa y regula la seguridad y calidad de alimentos, medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
La producción de principios activos farmacéuticos (APE) está sujeta a requisitos especialmente estrictos. El equipo debe estar diseñado de tal manera que sea posible una producción segura, higiénica y sin residuos. Esto se aplica a equipos de proceso como mezcladores, secadores al vacío y reactores de síntesis:
- Las superficies en contacto con el producto deben ser lisas, no porosas y fáciles de limpiar
- Evite los espacios muertos y los lugares de difícil acceso
- Los materiales deben ser conformes a la FDA, por ejemplo, acero inoxidable o precintos certificados
- Un alto grado de vaciado y
- La limpieza reproducible (CIP/SIP) debe ser posible.
Los siguientes pasos se llevan a cabo como parte de la cualificación del sistema:
- DQ (Cualificación del diseño): Prueba de que los aparatos han sido diseñados de acuerdo con los requisitos especificados.
- IQ (Cualificación de la instalación): Prueba de que los aparatos se han instalado correctamente.
- OQ (Cualificación Operativa): Prueba de que los sistemas funcionan de forma fiable dentro de los parámetros especificados.
- PQ (Cualificación del rendimiento): Prueba de que el equipo proporciona el rendimiento deseado en el entorno de producción. Los equipos de proceso amixon® cumplen los requisitos de la FDA.
Los mezcladores, secadores y reactores amixon® se fabrican conforme a las GMP y permiten la producción segura de principios activos farmacéuticos.
Apoyamos a nuestros clientes en la cualificación y validación de los sistemas suministrados. Además, ofrecemos nuestras plantas piloto para el desarrollo y la optimización de procesos.