¿Qué requisitos plantean los fabricantes de complementos alimenticios a la limpieza CIP/WIP validable y a la documentación?
Los fabricantes de complementos alimenticios exigen sobre todo una limpieza CIP/WIP validable, reproducible y documentada. Son decisivos unos parámetros de limpieza definidos de forma fija, un diseño higiénico sin espacios muertos, una eficacia de limpieza demostrable y una documentación GMP sin lagunas.
También son importantes unos SOP claros, los registros de lote, los certificados de calibración y de mantenimiento, así como una evaluación de las contaminaciones cruzadas basada en el riesgo, sobre todo en el caso de los alérgenos y de los cambios de producto. Los datos electrónicos deben ser además a prueba de manipulaciones, trazables y auditables.
Así apoya amixon® la limpieza validable y su documentación
Los fabricantes de complementos alimenticios necesitan procesos CIP y WIP validables. Estos procesos deben permitir una limpieza reproducible. Al mismo tiempo deben garantizar un secado rápido. También debe ser posible una documentación sin lagunas.
En amixon® estas exigencias no se aplican solo a aparatos individuales. Se aplican a toda la gama de productos. A ella pertenecen mezcladores, secadores, reactores y granuladores.
amixon® responde a estas exigencias con un diseño de aparatos coherentemente higiénico. Las superficies interiores en contacto con el producto son lisas y se humectan bien. Las geometrías están ejecutadas con pocos espacios muertos. Unos sistemas de junta de alta calidad favorecen el funcionamiento higiénico. Unas puertas de inspección de buen acceso facilitan el control. También los órganos de descarga están concebidos para una muy buena capacidad de vaciado.
Una ventaja esencial es el elevado vaciado total. Para ello amixon® emplea herramientas de mezclado especiales. A ellas pertenecen las hélices mezcladoras SinConcave® y SinConvex®, así como el sistema ComDisc®. Tras la descarga del producto solo quedan residuos mínimos en la cámara de mezclado.
Con ello disminuye el esfuerzo de limpieza posterior. Al mismo tiempo se necesitan menos agua y menos medios de limpieza. También mejoran las condiciones para obtener resultados de limpieza reproducibles. Eso facilita la planificación y la validación de los procesos de limpieza.
Para la limpieza en húmedo, amixon® ofrece distintos conceptos WIP y próximos al CIP. A ellos pertenecen las lanzas de lavado de chorro dirigido de libre programación. Los movimientos de las lanzas de lavado pueden adaptarse al aparato correspondiente y a la tarea de limpieza.
Un ejemplo particular es WaterDragon®. El sistema entra por sí mismo en la cámara de mezclado. Allí se encarga de la limpieza en húmedo. A continuación apoya también el secado del aparato.
Muchos polvos reaccionan de forma sensible a la humedad residual. Al mismo tiempo deben evitarse de forma coherente los riesgos microbiológicos. Por eso amixon® ofrece estaciones de secado adicionales. Estas pueden extraer del mezclador incluso el agua fría en pocos minutos.
El secado rápido reduce los tiempos de parada. Además aumenta la seguridad de proceso entre distintas formulaciones. El siguiente proceso de producción puede iniciarse antes y en condiciones definidas.
Para los fabricantes es además importante que los programas de limpieza puedan describirse con claridad. Los programas deben desarrollarse de forma reproducible. Todos los pasos de proceso relevantes deben quedar además documentados con limpieza.
amixon® crea para ello la base técnica. Las secuencias de limpieza pueden definirse de forma específica para cada aplicación. Eso vale también para los movimientos de las boquillas y de las lanzas de lavado. Los pasos de lavado y las fases de secado pueden dimensionarse igualmente de forma selectiva.
De este modo, una simple limpieza en húmedo se convierte en un proceso dominable. Las distintas secuencias son comprensibles y repetibles. Por ello pueden integrarse en conceptos de documentación, de ensayo y de liberación orientados a GMP.
Estas posibilidades valen expresamente para todo el programa de productos de amixon®. A él pertenecen los mezcladores verticales de precisión, los mezcladores de esfera hueca, los mezcladores KoneSlid® y los mezcladores cónicos. También los mezcladores de doble eje, los secadores-mezcladores de vacío, los reactores y los granuladores pueden equiparse con conceptos de limpieza y de secado adecuados.
En el centro de ensayos de amixon® en Paderborn pueden demostrarse los conceptos de limpieza y de secado en condiciones realistas. Allí es posible comprobar y optimizar los procesos junto con el usuario.
Para estos ensayos se dispone, entre otros, de un mezclador de prueba con un volumen útil de 2 m³. Los usuarios pueden emplear sus propios productos originales. Así se obtienen resultados de ensayo cercanos a la práctica y fiables.
Para los fabricantes de complementos alimenticios surge de ello un valor añadido claro. Quedan menos residuos de producto en el aparato. El consumo de agua durante la limpieza disminuye. También se acortan los tiempos de limpieza y de secado.