amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® resuelve el problema con mezcladores de precisión (KS, HM, VM) que producen una mezcla aleatoria técnicamente ideal, con independencia del grado de llenado del 10 al 100 %. Velocidades periféricas bajas de aproximadamente 0,8 m/s mantienen la mezcla fría. El diseño higiénico conforme a las GMP permite un vaciado residual del 99,997 % y superior. El coeficiente de variación de la calidad de mezcla es inferior al 5 %; incluso son alcanzables valores en torno al 1 %.

amixon® acorta los cambios de producto por vía constructiva: vaciado residual del 99,997 % y superior en productos de flujo libre, cámara de mezclado sin espacios muertos, grandes puertas de inspección Clever-Cut® para una limpieza en seco rápida y lanzas de lavado o limpieza húmeda automática para el cambio en húmedo validado. El tiempo de cambio realista depende del producto y del régimen de limpieza; amixon® lo determina previamente en el centro de ensayos.

amixon® ofrece con el EM un sistema de mezclado para bidones normalizados de hasta 200 litros y con el COM una solución para IBC y grandes recipientes. Ambos sistemas reducen las operaciones de trasvase y permiten procesos de limpieza higiénicos, reproducibles y validables.

amixon® acompaña todo el recorrido de cualificación: cada aparato se construye como pieza única sobre la base de la URS en la propia fabricación con control de calidad completo; amixon® apoya al operador en las fases DQ, IQ y OQ, la documentación y la ejecución siguen, a petición, las GMP europeas y los requisitos de la FDA, y los FAT realizados en la planta de Paderborn, junto con los SAT y la puesta en servicio en obra, proporcionan la base para las evidencias PQ del operador.

amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® aplica el diseño higiénico por vía constructiva: la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados y pulidos sin juntas y el órgano se apoya únicamente en la parte superior, sin paso de eje inferior. Las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, los órganos de descarga sin espacios muertos y las lanzas de lavado hacen validable la limpieza CIP/WIP conforme a EHEDG, FDA y 3-A.

amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® hace validable la limpieza: construcción sin espacios muertos y totalmente accesible con puertas Clever-Cut® para el muestreo swab y rinse, CIP/WIP mediante lanza de lavado, vaciado residual de hasta el 99,997 %. amixon® colabora, a petición, en las fases DQ, IQ y OQ, con documentación conforme a las GMP europeas y a la FDA 21 CFR Part 11, desde la URS hasta la puesta en servicio.

amixon® respalda la limpieza validable sobre todo con una construcción accesible, sin espacios muertos y de diseño higiénico. Grandes puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, órganos mezcladores apoyados en la parte superior, superficies sin juntas y ciclos CIP/WIP definidos facilitan las muestras swab y rinse así como el control visual. El elevado vaciado residual mejora además la limpiabilidad, porque queda menos producto. En el centro de ensayos amixon® puede probar y documentar previamente los regímenes de limpieza con el producto original y crear así la base para las fases DQ, IQ y OQ y para la validación conforme a las GMP.