Validación

«La validación es la demostración sistemática y documentada de que un proceso, un equipo o un procedimiento es adecuado para el fin previsto». Demuestra que, en condiciones definidas, un proceso genera de forma reproducible productos con la calidad especificada. La validación reviste especial importancia en sectores regulados, como el farmacéutico, el alimentario, el químico y el de la tecnología de baterías.

En ingeniería de procesos, la validación suele incluir la cualificación de las instalaciones, la definición de los parámetros del proceso y la verificación de la calidad del producto. A menudo se distingue entre cualificación del diseño, cualificación de la instalación, cualificación operativa y cualificación del rendimiento. Los resultados se documentan en protocolos de validación.

En los procesos de mezcla, secado y reacción se analizan, por ejemplo, la calidad de la mezcla, el contenido de humedad, los perfiles de temperatura y la reproducibilidad. Los procesos validados aumentan la seguridad del producto, la estabilidad del proceso y la aceptación normativa.