¿Qué importancia tiene la rugosidad superficial (Ra) para los mezcladores de polvo conformes a las GMP, y qué niveles son alcanzables?
La rugosidad superficial es un parámetro GMP central para los mezcladores de polvo. Influye directamente en la limpiabilidad, en el riesgo de contaminación, en el comportamiento del producto y en la posibilidad de cualificar la instalación. Para las zonas en contacto con el producto rige en la técnica farmacéutica de sólidos, típicamente, Ra ≤ 0,8 µm como estándar acreditado. Según la exigencia del proceso se emplean también valores inferiores.
Importancia de la rugosidad superficial en el entorno GMP
Una rugosidad superficial reducida y definida es importante por razones técnicas y regulatorias. Las superficies lisas pueden limpiarse y validarse mejor. Reducen los residuos de polvo, de humedad y de productos de limpieza. Eso reduce también el riesgo de contaminaciones cruzadas en los cambios de producto.
Las superficies lisas mejoran además la seguridad higiénica. Las superficies más rugosas ofrecen más puntos de adherencia para las partículas y los microorganismos. Por eso, una buena calidad de superficie apoya el dimensionado conforme a GMP. Ayuda también a cumplir la exigencia de superficies de contacto con el producto fáciles de limpiar y no absorbentes.
También la calidad del producto se beneficia. Los polvos cohesivos se adhieren con menos fuerza a las superficies lisas. Eso mejora el rendimiento, acorta el vaciado y favorece unos lotes reproducibles.
Valores Ra habituales para mezcladores de polvo conformes a GMP
Para las aplicaciones estándar en la técnica de sólidos, Ra ≤ 0,8 µm es un valor orientativo habitual para las superficies en contacto con el producto. Este valor se alcanza por lo general mediante rectificado mecánico y un pulido fino posterior.
Para exigencias mayores de limpiabilidad y de pureza del producto se especifican con frecuencia Ra ≤ 0,6 µm o Ra ≤ 0,4 µm. Las superficies electropulidas pueden ejecutarse aún más lisas. En las aplicaciones especialmente exigentes son alcanzables también valores de Ra ≤ 0,2 µm.
Las superficies exteriores que no están en contacto con el producto se sitúan por lo general en Ra 1,2 a 1,6 µm. Allí ocupan el primer plano sobre todo un aspecto limpio y una buena limpieza por frotado.
Normas y medición
La rugosidad se indica por regla general como valor medio aritmético Ra según DIN EN ISO 4287/4288. Para las documentaciones GMP se utilizan protocolos de medición con equipos calibrados o con sistemas de medición ópticos.
Orientaciones importantes las proporcionan la guía EU-GMP, las exigencias de la FDA y las recomendaciones EHEDG. También ASME-BPE se toma con frecuencia como referencia en la práctica, aunque procede originalmente de la técnica de líquidos y de bioprocesos.
Así resuelve amixon® la calidad de superficie y la elección de materiales para los procesos higiénicos con polvos
Superficies: rectificadas, con pocas adherencias, limpiables
En amixon®, la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados – sin arañazos, poros o socavaduras en los que pudieran adherirse restos de producto o formarse biopelículas. La calidad de superficie se fija en función de la aplicación: desde ejecuciones rectificadas industrialmente hasta ejecuciones altamente pulidas para los procesos críticos en cuanto a GMP, por ejemplo en la industria farmacéutica o de la alimentación infantil. Como cada aparato de amixon® es una pieza única según la URS, el valor Ra exigido se define y se documenta de forma específica para cada proyecto. La profundidad de rugosidad puede elegirse según el proyecto, típicamente con valores Ra de 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm; más allá de ello, amixon® puede lapear a espejo y electropulir.
Las superficies lisas y homogéneas reducen las adherencias de forma inmediata. Junto con la incorporación microfina de sustancias líquidas, la cámara de mezclado permanece en gran medida libre de incrustaciones también en los procesos de humectación.
Paleta de materiales
Como empresa cualificada en soldadura con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® procesa, según la aplicación, acero normal S355J2+N, Hardox como material resistente al desgaste, así como aceros inoxidables austeníticos como 1.4301, 1.4541, 1.4571, 1.4404, 1.4539 y 1.4529. El espectro se completa con aceros inoxidables dúplex como 1.4462, 1.4162 y 1.4363, así como con Alloy 59, Hastelloy-C22 y níquel para los medios muy corrosivos. Una referencia es el secador-mezclador de vacío VMT 200 en ejecución completa de Alloy 59.
Para los productos abrasivos se dispone de herramientas endurecidas y de recubrimientos cerámicos por plasma como protección contra el desgaste.
Complemento constructivo
La calidad de superficie despliega todo su efecto solo en combinación con la ausencia de espacios muertos. El órgano mezclador está apoyado solo por arriba y las válvulas de salida están ejecutadas con pocos espacios muertos. Además, las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal® apoyan una construcción conforme a la higiene. El vaciado residual del 99,997 % y superior en los productos de libre fluidez reduce la cantidad de residuos que hay que limpiar. Si se desea, los mezcladores cumplen las directrices de higiene EHEDG y de la FDA, así como los 3-A Sanitary Standards.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn – con un elevado grado de integración de fabricación y con componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador. El control de calidad sin lagunas permanece en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura también el suministro a largo plazo, ya que los componentes pueden volver a fabricarse de forma reproducible incluso después de muchos años.
Cualificable y documentado
Para los entornos regulados, amixon® suministra instalaciones cualificables. Cada aparato es una pieza única fabricada según la URS en la producción propia, con un control de calidad sin lagunas. amixon® colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ. La documentación y la ejecución siguen, a petición, EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11.
Si se desea, los mezcladores cumplen los estándares relevantes como EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, los 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX y ASME. Se integran, desde la URS hasta la puesta en marcha, en el concepto de validación del explotador.