¿Cómo se documenta una validación CIP en los mezcladores higiénicos, y qué características de diseño la respaldan?
La validación CIP (cleaning-in-place) es la demostración estructurada de que un procedimiento de limpieza automatizado alcanza de forma reproducible unos valores límite de limpieza definidos y cumple las exigencias regulatorias, por ejemplo las derivadas de GMP o de EHEDG. Se documenta por regla general en el marco de un enfoque de cualificación con DQ, IQ, OQ y PQ, y se respalda mediante un diseño de instalación conforme a la higiene.
Documentación de la validación CIP
La documentación se realiza en un paquete de validación que describe de forma trazable el dimensionado, la instalación, el funcionamiento y la eficacia del sistema CIP.
Design Qualification (DQ)
Aquí se documenta que el mezclador está dimensionado de forma conforme a la higiene. A ello pertenecen los planos de construcción, las hojas de datos técnicos, los certificados de material, las mediciones de superficie, así como la elección de las juntas y de los materiales.
Installation Qualification (IQ)
En este paso se comprueba si los componentes montados coinciden con las especificaciones. A ello pertenecen las bolas de pulverización o las boquillas rotativas, la sensórica, las bombas, las válvulas y las juntas de eje, así como los protocolos de comprobación correspondientes.
Operational Qualification (OQ)
Aquí se demuestra que el sistema CIP funciona de forma estable dentro de los parámetros de proceso definidos. Se documentan, entre otros, la temperatura, la presión, el caudal, la concentración del producto de limpieza, el tiempo de contacto y la calidad del agua de enjuague.
Performance Qualification (PQ)
La PQ muestra que la limpieza es realmente eficaz en condiciones de servicio reales. A ello pertenecen los ensayos de riboflavina para comprobar la humectación, las muestras swab y rinse, las mediciones de ATP, la analítica de TOC, así como las comprobaciones de residuos de producto, de producto de limpieza o de alérgenos.
Protocolos de limpieza y datos de proceso
Los parámetros CIP críticos se registran y se archivan de forma continua. A ello pertenecen el tiempo, la temperatura, la concentración y la velocidad de flujo, así como los protocolos de lote y los análisis de tendencias mediante PLC o sistemas de control de procesos.
Plan maestro de validación e informe final
Un plan maestro de validación describe el alcance, las responsabilidades, la evaluación de riesgos, los criterios de aceptación y la estrategia de toma de muestras. El informe final resume todos los resultados, evalúa las desviaciones y confirma que el procedimiento CIP cumple de forma reproducible los valores límite exigidos.
Características de diseño que apoyan la validación CIP
Un mezclador higiénico debe estar construido de forma apta para CIP para que la validación sea técnicamente posible de forma fiable.
Geometría sin espacios muertos
Se evitan las rendijas, los agujeros ciegos y las zonas no recorridas por el flujo. Las transiciones están ejecutadas con radios suficientemente amplios, de modo que los medios de limpieza alcancen con seguridad todas las superficies.
Calidad de superficie
Las superficies en contacto con el producto son de materiales resistentes a la corrosión con una rugosidad reducida. Unas superficies lisas y homogéneas disminuyen la formación de incrustaciones y facilitan la limpieza completa.
Construcción autovaciante
Unas superficies inclinadas y unas salidas adecuadas procuran que el producto y los medios de limpieza puedan evacuarse por completo. Eso reduce la formación de charcos y los riesgos de biopelículas.
Técnica de pulverización optimizada
Las bolas de pulverización o las boquillas rotativas deben estar dispuestas de modo que todas las superficies interiores, incluidos el agitador, los elementos interiores, la tapa y las zonas críticas, se humecten por completo.
Juntas de eje higiénicas
Las juntas deben ser aptas para CIP e integrarse en el proceso de limpieza. Es importante que no surjan nichos inaccesibles en contacto con el producto.
Sensórica en línea
Los sensores de conductividad, de temperatura y de caudal permiten el registro continuo de los parámetros CIP y hacen el proceso de limpieza medible y documentable.
Conformidad de materiales y de cordones de soldadura
Los materiales y los elastómeros deben ser adecuados para el producto y para la química de limpieza. Unos cordones de soldadura rectificados de forma lisa y ejecutados higiénicamente evitan los nidos de contaminación y facilitan la validación.
Clasificación
Un diseño de mezclador conforme a los estándares EHEDG, 3-A o ASME-BPE reduce el riesgo de contaminación, facilita la humectación y la limpiabilidad de todas las superficies y apoya así una validación CIP fiable con una documentación trazable.
Así apoya amixon® la limpieza validable y su documentación
Una construcción que hace posible la validación
Una validación de la limpieza solo es tan buena como la accesibilidad de la instalación. En amixon®, las grandes puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal® conceden un acceso completo y ergonómico a todas las superficies en contacto con el producto y crean así el requisito para las tomas de muestras swab en los puntos de peor caso, así como para el control visual.
Como la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados y el órgano mezclador solo está apoyado por arriba, no existen por construcción puntos de riesgo ocultos para la toma de muestras, como rendijas, pasos inferiores del eje o espacios muertos. Unas lanzas de lavado integradas permiten ciclos CIP y WIP definidos y reproducibles, y las muestras rinse pueden tomarse de forma fiable en la salida sin espacios muertos. El vaciado residual del 99,997 por ciento y superior en los productos de libre fluidez reduce notablemente la carga de partida de cada limpieza. Si se desea, amixon® realiza ensayos de riboflavina para verificar visualmente la humectación y la accesibilidad de todas las superficies en contacto con el producto.
Cualificación conforme a los reglamentos reconocidos
amixon® colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ. La documentación y la ejecución siguen, a petición, EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11, y la integración se realiza sobre la base del concepto de validación del explotador, desde la URS hasta la puesta en marcha. Cada aparato es una pieza única documentada de fabricación propia en Paderborn, de modo que los certificados de material, las especificaciones de superficie y la documentación de soldadura están disponibles sin lagunas.
Una conducción reproducible como base de la validación
Los programas de mezclado y de limpieza pueden guardarse mediante PLC, y está prevista una integración en el sistema ERP. Puede integrarse un escáner de código de barras para la documentación en tiempo real, de modo que los ciclos de limpieza sean demostrables por lote. Los valores límite, la analítica y los criterios de aceptación los define el explotador, por ejemplo para las muestras swab y rinse, para las detecciones de proteínas o de alérgenos y para las mediciones de conductividad, mientras que amixon® suministra la instalación cualificable para ello y, si se desea, prueba previamente los regímenes de limpieza en el centro de ensayos con el producto original. Entre los nuevos desarrollos figura además un sistema de secado que seca muy rápido incluso con temperaturas de agua frías. Después no se requiere un tiempo de enfriamiento adicional. El concepto WaterDragon® comprende limpiadores de chorro dirigido programables que ahorran agua y acortan el proceso de limpieza.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador, y el control de calidad permanece íntegramente en la propia casa.
Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo, ya que cada componente puede volver a fabricarse de forma reproducible incluso décadas después.
La protección del producto como propiedad del sistema
Los mezcladores de amixon® trabajan a bajas revoluciones, con una velocidad periférica de las herramientas ajustable entre aproximadamente 0,8 y 3,5 m/s. El mezclado se realiza mediante la reestratificación forzada SinConvex®, ascendente en la periferia y descendente en el centro siguiendo la gravedad, sin zonas de proyección, de impacto o de aplastamiento y sin una aportación de calor apreciable. Las estructuras, los recubrimientos y los aglomerados sensibles se conservan, y allí donde se desea desaglomerar de forma selectiva, los rotores de corte conectables actúan de forma localmente limitada, sin solicitar todo el lote.