La validabilidad de la limpieza en leche en polvo se demuestra acreditando que los residuos de producto, los restos de detergente y las contaminaciones microbiológicas relevantes se reducen por debajo de límites de aceptación definidos mediante un procedimiento definido y reproducible.

Métodos de prueba: frotis y enjuague

• Método de frotis (muestra por frotis): es adecuado para superficies de contacto con el producto definidas y bien accesibles y se emplea especialmente en los puntos de peor caso, por ejemplo en juntas, cordones de soldadura, espacios muertos, válvulas o boquillas.
• Método de enjuague (muestra de enjuague): es apto sobre todo para sistemas cerrados como circuitos CIP, tuberías, tanques o geometrías interiores de difícil acceso; se analiza el último líquido de enjuague, por ejemplo en cuanto a TOC, conductividad, valor de pH, turbidez o parámetros microbiológicos.
• Combinación de ambos procedimientos: en la práctica las muestras por frotis y de enjuague se emplean conjuntamente, porque las muestras por frotis registran los puntos críticos locales y las muestras de enjuague reflejan la limpieza global del sistema.

Límites y criterios de aceptación habituales

• La limpieza visual es el requisito básico: no deben existir residuos visibles; la evaluación debería realizarse de forma definida y estandarizada, no solo subjetivamente como «parece limpio».
• Los límites químicos se derivan con base en el riesgo y de forma científica, frecuentemente mediante el criterio de 10 ppm, enfoques toxicológicos como HBEL/ADE/PDE o cálculos de arrastre específicos del producto.
• Los residuos específicos de la leche en polvo se analizan a menudo en cuanto a proteínas, lactosa, grasa y TOC; para aplicaciones sensibles también pueden ser relevantes criterios relacionados con alérgenos.
• Los límites microbiológicos se orientan según la especificación del producto y el riesgo higiénico; con leche en polvo son especialmente relevantes parámetros como el recuento total de gérmenes, las enterobacteriáceas, Salmonella spp. y, en la alimentación infantil, Cronobacter sakazakii.
• Para la propia química de limpieza pueden establecerse además límites para residuos de álcalis, ácidos o tensioactivos, con frecuencia mediante perfiles de conductividad o una analítica específica.

Cómo se lleva a cabo la demostración en la práctica

• La validación se basa en una consideración del peor caso con base en el riesgo, por ejemplo la variante de producto más difícil de limpiar, la mayor carga de producto o el tiempo de espera más largo antes de la limpieza.
• El proceso de limpieza se describe con parámetros establecidos, por ejemplo tiempo, temperatura, concentración, acción mecánica, caudal y volumen de enjuague.
• Antes de la validación se cualifican la toma de muestras y la analítica, incluidas la tasa de recuperación, el límite de detección y el límite de cuantificación del método.
• Lo habitual son al menos tres ciclos de limpieza consecutivos y satisfactorios en condiciones de rutina como prueba de rendimiento.

Documentación

• Plan maestro de validación (VMP) con la estrategia, las responsabilidades y el alcance de la validación de la limpieza.
• Protocolo de validación de la limpieza con el plan de muestreo, los puntos de frotis y de enjuague, los límites y los criterios de aceptación.
• Certificados de análisis y validación de los métodos empleados.
• Protocolos de limpieza referidos al lote o al ciclo, con parámetros CIP documentados y datos de tendencia.
• Desviaciones, CAPA y revalidación en caso de cambios en el producto, la instalación, el detergente o el procedimiento.

La validabilidad queda así acreditada cuando la limpieza se mantiene, de forma analíticamente trazable, repetible y documentada, por debajo de los límites definidos en las superficies críticas y en el sistema completo.