¿Qué estándares de higiene como EHEDG y GMP deben observarse en los mezcladores destinados a leche en polvo y productos lácteos?
En los mezcladores para aplicaciones lácteas y de leche en polvo son decisivos un diseño conforme a la higiene, una limpieza validable, un secado controlado y una conducción del proceso documentada. En la práctica se recurre para ello sobre todo a EHEDG, GMP, los 3-A Sanitary Standards, así como a las exigencias pertinentes sobre materiales en contacto con alimentos; en la leche en polvo se añaden además la higiene en seco, el control de la humedad y la protección contra explosiones de polvo.
Estándares relevantes
EHEDG
EHEDG describe los principios del diseño higiénico, es decir instalaciones bien limpiables, inspeccionables y seguras del lado del producto, sin espacios muertos, rendijas ni zonas de difícil acceso.
GMP
GMP exige procesos controlados, reproducibles y documentados. Para los mezcladores son en ello especialmente relevantes la cualificación, las demostraciones de limpieza, el mantenimiento, la trazabilidad y el change control.
3-A Sanitary Standards
3-A es especialmente relevante en el entorno lácteo y define las exigencias higiénicas sobre la construcción, los materiales, las superficies y la limpiabilidad de las instalaciones alimentarias. Para los mezcladores y los sistemas de mezclado existen para ello criterios higiénicos específicos.
Conformidad de los materiales
Los materiales en contacto con el producto deben ser adecuados para el contacto alimentario y estar documentados. Son típicos los aceros inoxidables adecuados, los elastómeros conformes para alimentos y los plásticos comprobados.
Importante desde el punto de vista constructivo
- Geometría sin espacios muertos y bien drenable.
- Superficies en contacto con el producto lisas, con pocas rendijas y de buen acceso.
- Juntas higiénicas y obturaciones de eje adecuadas.
- Buena limpiabilidad y capacidad de inspección.
- Materiales y calidad de superficie documentados.
Particularidades en la leche en polvo
La leche en polvo es higroscópica, por eso la entrada de humedad y la condensación son especialmente críticas. Tras la limpieza en húmedo, la instalación debe ser completamente secable, de modo que no surjan adherencias ni riesgos microbiológicos.
Además, en los polvos finos hay que considerar la protección contra explosiones de polvo en el concepto de la instalación. Eso no es, en sentido estricto, una cuestión de estándares de higiene, pero en la práctica forma parte del dimensionado seguro de las instalaciones de leche en polvo.
Documentación
Las demostraciones importantes son los certificados de material, las demostraciones de diseño higiénico, la validación de la limpieza, los documentos de cualificación y los procesos de servicio y de mantenimiento documentados. Según el proyecto pueden resultar razonables también los ensayos de riboflavina, las mediciones de ATP u otras comprobaciones de limpieza.
Estos estándares cumple amixon®, y así se hace demostrable la conformidad
Estándares de validez internacional si se desea
Los mezcladores industriales de amixon® cumplen, si se desea, los estándares internacionales pertinentes: las directrices EHEDG (para los regímenes de limpieza en seco y en húmedo), las directrices de higiene de la FDA, las prescripciones de diseño de los 3-A Sanitary Standards, las exigencias USDA, GMP, así como las directrices ATEX; los recipientes a presión se ejecutan, si se desea, según ASME. Los mezcladores verticales y cónicos (VM, HM, AM) pueden utilizarse de forma conforme a la FDA como mezcladores estériles y reactores.
La base constructiva de la conformidad
La posibilidad de certificación se basa en el diseño higiénico: la cámara de mezclado y el órgano mezclador soldados sin juntas y rectificados, el órgano mezclador apoyado solo por arriba (sin paso inferior del eje), las bocas normalizadas sin espacios muertos con compuerta de descarga, las puertas de inspección Clever-Cut® con la junta OmgaSeal® permanentemente sin espacios muertos y las lanzas de lavado integradas para CIP/WIP. Los materiales en contacto con el producto abarcan desde los aceros inoxidables austeníticos (1.4301, 1.4404, 1.4539, entre otros) hasta Alloy 59 y Hastelloy-C22.
Cualificación y documentación
amixon® suministra más que aparatos: cada mezclador es una pieza única que se construye sobre la base de la URS (user requirement specification) y se fabrica en la propia casa, con lo que el control de calidad permanece sin lagunas. amixon® colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ; la documentación y la ejecución siguen, a petición, EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11. La integración sigue el concepto de validación del explotador, desde la URS hasta la puesta en marcha.
En la producción de productos lácteos y de alimentos infantiles, los mezcladores de amixon® se utilizan en todo el mundo en fabricantes y fabricantes por encargo: las vitaminas, los minerales, los oligoelementos, los ácidos grasos omega-3 encapsulados y los probióticos se incorporan de forma homogénea y suave después de la torre de atomización, sin que se destruyan los aglomerados.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con el mayor grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa certificada y cualificada en soldadura con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única a partir de las URS del explotador; el control de calidad permanece íntegramente en la propia casa y cada especificación es demostrable hasta el nivel del componente. Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo: cada componente se puede volver a fabricar de forma reproducible incluso décadas después.
La protección del producto como propiedad del sistema
Los mezcladores de amixon® trabajan a baja velocidad: la velocidad periférica de las herramientas es ajustable entre aprox. 0,8 y 3,5 m/s y el mezclado se realiza mediante la recirculación forzada SinConvex®, hacia arriba en la periferia y hacia abajo en el centro siguiendo la gravedad, sin zonas de lanzamiento, impacto o aplastamiento y sin una aportación de calor apreciable. Las estructuras sensibles, los recubrimientos y los aglomerados se conservan; allí donde se desea desaglomerar de forma selectiva actúan rotores de corte conectables de efecto local, sin solicitar el lote completo.
Respaldo en el centro de ensayos de amixon®
Si la formulación concreta proporciona los resultados esperados lo comprueba amixon® previamente en el centro de ensayos: 35 instalaciones de prueba, ensayos con el producto original en condiciones reales, realizados, evaluados y documentados conjuntamente, como base de decisión fiable antes de la inversión.