¿Qué materiales y acabados superficiales son razonables para los procesos con polvos higiénicos a fin de minimizar las adherencias?
En los procesos higiénicos con polvos, los materiales resistentes a la corrosión y bien limpiables, así como las superficies lisas y conformes a la higiene, son las palancas más importantes para minimizar las adherencias, la formación de puentes y las contaminaciones cruzadas. En la práctica se acredita sobre todo la combinación de acero inoxidable austenítico, rugosidad superficial definida y diseño higiénico de los componentes.
Materiales adecuados
- El 1.4404 (AISI 316L) es el material estándar para las piezas en contacto con el producto en las instalaciones de la industria alimentaria, farmacéutica y de química fina, porque ofrece una elevada resistencia a la corrosión, una buena limpiabilidad y una resistencia robusta frente a los medios CIP/SIP habituales.
- El 1.4435 se emplea cuando existen exigencias mayores de resistencia a la corrosión y de calidad de la capa pasiva, por ejemplo con medios más agresivos o en aplicaciones farmacéuticas más estrictas.
- Los aceros dúplex y superdúplex pueden ser razonables cuando además existen solicitaciones mecánicas elevadas o entornos con cloruros.
- Las aleaciones con base de níquel como el Hastelloy se consideran en el caso de polvos muy corrosivos o de medios de limpieza especialmente agresivos.
- El titanio se utiliza en aplicaciones farmacéuticas especiales, cuando son relevantes una masa reducida, una elevada resistencia a la corrosión o exigencias de proceso particulares.
Para las juntas, los revestimientos y los componentes con contacto directo con el producto se emplean con frecuencia PTFE, PTFE modificado, PEEK, PFA o UHMW-PE, ya que estos materiales son químicamente inertes y poseen una energía superficial reducida. Los elastómeros como el EPDM, el FKM o el VMQ deberían elegirse conforme a las normas correspondientes para las aplicaciones alimentarias y farmacéuticas.
Calidades de superficie razonables
- Ra ≤ 0,8 µm se considera el estándar habitual para las aplicaciones higiénicas.
- Ra ≤ 0,4 µm es por lo general la mejor elección para los procesos farmacéuticos y para los polvos muy adherentes.
- Ra ≤ 0,2 µm se emplea en las aplicaciones asépticas o con productos especialmente críticos.
Cuanto menor es la rugosidad, tantas menos depresiones microfinas quedan disponibles para la adherencia de partículas, el anclaje mecánico y los residuos. Lo decisivo no es solo el valor numérico, sino también la calidad del rectificado y la evitación de estrías, aristas y marcas de mecanizado.
Tratamiento de superficies
- El rectificado y el pulido mecánicos reducen la microrrugosidad y mejoran la limpiabilidad.
- El electropulido es especialmente eficaz, porque elimina las puntas del microperfil, alisa la superficie y mejora la capa pasiva.
- El decapado y la pasivación son importantes después de la soldadura, para eliminar los colores de revenido, los metales extraños y los focos de corrosión.
- Los recubrimientos antiadherentes especiales pueden reducir aún más la energía superficial, pero deben ser expresamente adecuados y demostrados para el contacto alimentario o farmacéutico correspondiente.
Exigencias constructivas
También la mejor superficie actúa de forma fiable solo si la construcción está ejecutada conforme a la higiene:
- Geometrías sin espacios muertos y formas bien vaciables
- Radios interiores de al menos 3 mm, con frecuencia mayores en las aplicaciones sensibles
- Cordones soldados en todo su espesor, rectificados a ras y pasivados
- Ninguna rendija, solapamiento ni arista viva en el espacio de producto
- Sistemas de junta adecuados que no generen cavidades del lado del producto
Recomendación práctica
Para la mayoría de los procesos higiénicos con polvos, el 1.4404 / AISI 316L con una calidad de superficie de Ra ≤ 0,8 µm –y en los polvos más exigentes o muy adherentes más bien de Ra ≤ 0,4 µm– es la base técnicamente más razonable. Cuando las adherencias son especialmente críticas, el electropulido mejora adicionalmente la limpiabilidad de forma notable. En combinación con un diseño higiénico sin espacios muertos pueden reducirse eficazmente la pérdida de producto, el esfuerzo de limpieza y el riesgo de contaminaciones.
Así resuelve amixon® la calidad de superficie y la elección de materiales para los procesos higiénicos con polvos
Superficies: rectificadas, con pocas adherencias, limpiables
En amixon®, la cámara de mezclado y el órgano mezclador están soldados sin juntas y rectificados, sin arañazos, poros o socavaduras en los que pudieran adherirse restos de producto o formarse biopelículas. La calidad de superficie se especifica según la aplicación, desde ejecuciones rectificadas industrialmente hasta ejecuciones altamente pulidas para los procesos críticos en cuanto a GMP, como la farmacia o los alimentos infantiles.
Como cada aparato de amixon® es una pieza única según la URS, el valor Ra exigido se fija y se documenta de forma específica para cada proyecto. Las superficies lisas y homogéneas reducen las adherencias de forma inmediata y favorecen, junto con una incorporación precisa de líquidos, un comportamiento de proceso limpio y reproducible también en los pasos de humectación o de granulación.
Paleta de materiales para cada química de producto
Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® procesa, según la aplicación, acero normal, materiales resistentes al desgaste, aceros inoxidables austeníticos, aceros inoxidables dúplex, así como aleaciones especiales de elevada resistencia a la corrosión como Alloy 59, Hastelloy-C22 o níquel. Con ello pueden dimensionarse de forma adecuada los productos abrasivos, corrosivos, húmedos o químicamente exigentes.
Para los productos muy abrasivos se dispone además de herramientas endurecidas y de recubrimientos cerámicos por plasma como protección contra el desgaste. Así no solo se aumenta la vida útil, sino que también se asegura la calidad de superficie reproducible a lo largo de muchos años de servicio.
La construcción y la limpiabilidad van juntas
En amixon®, la calidad de superficie nunca actúa de forma aislada, sino siempre junto con la ausencia de espacios muertos y con la accesibilidad constructiva. El órgano mezclador está apoyado exclusivamente por arriba, las zonas en contacto con el producto están ejecutadas sin espacios muertos, y las válvulas de salida, así como las puertas de inspección Clever-Cut® con junta OmgaSeal®, favorecen una limpieza y una inspección seguras.
El vaciado residual de hasta el 99,997 por ciento en los productos de libre fluidez reduce la cantidad de residuos que hay que limpiar. Si se desea, los mezcladores cumplen los estándares relevantes como EHEDG, las directrices de higiene de la FDA y los 3-A Sanitary Standards, lo que constituye una ventaja decisiva en particular para los procesos con polvos sensibles desde el punto de vista higiénico.
Calidades de superficie disponibles
La profundidad de rugosidad de las piezas en contacto con el producto puede elegirse según el proyecto, típicamente con valores Ra de 0,8 µm, 0,6 µm, 0,4 µm o 0,2 µm. Más allá de ello, amixon® puede lapear a espejo y electropulir cuando existen exigencias especialmente elevadas de limpiabilidad, de escasa adherencia o de calidad óptica.
La fabricación en Paderborn como fundamento de la calidad
amixon® desarrolla y fabrica exclusivamente en la planta de Paderborn, con un elevado grado de integración de fabricación y con todos los componentes procedentes de Alemania. Como empresa cualificada en soldadura certificada con acreditaciones europeas, japonesas, coreanas y americanas, amixon® construye cada aparato como una pieza única sobre la base de las URS del explotador, y el control de calidad permanece íntegramente en la propia casa.
Esta soberanía de fabricación asegura al mismo tiempo el suministro a largo plazo, ya que cada componente puede volver a fabricarse de forma reproducible incluso décadas después. Para los entornos regulados, amixon® suministra además la instalación cualificable y colabora, a petición, en DQ, IQ y OQ.
Cualificable y documentado
La documentación y la ejecución siguen, a petición, EU-GMP y FDA 21 CFR Part 11. Si se desea, los mezcladores cumplen los estándares pertinentes como EHEDG, las directrices de higiene de la FDA, los 3-A Sanitary Standards, USDA, GMP, ATEX y ASME, y se integran, desde la URS hasta la puesta en marcha, en el concepto de validación del explotador.
Respaldo en el centro de ensayos de amixon®
Si la formulación concreta proporciona los resultados esperados lo comprueba amixon® previamente en el centro de ensayos con 35 instalaciones de prueba. Existen otros centros de ensayos en Japón, India, Tailandia, China, Corea del Sur y los Estados Unidos. Los ensayos con el producto original en condiciones reales se realizan, se evalúan y se documentan conjuntamente y sirven de base de decisión fiable antes de la inversión.